Składniki aktywne: Kwas acetylosalicylowy
KWAS ACETYLALICYLOWY DOC Generici 100 mg tabletki dojelitowe
Dlaczego stosuje się kwas acetylosalicylowy – lek generyczny? Po co to jest?
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie i biorą udział w zakrzepicy. Kiedy w tętnicy tworzy się skrzep krwi, przepływ krwi zostaje zablokowany, a dopływ tlenu odcięty. Gdy to nastąpi w sercu, może to spowodować zawał serca lub dusznicę bolesną, a w mózgu – udar.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici jest przyjmowany w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów krwi, a tym samym zapobiegania następującym stanom:
- zawały serca
- udar mózgu
- problemy sercowo-naczyniowe u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici jest również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi po pewnych operacjach serca, które mają na celu rozszerzenie lub odblokowanie naczyń krwionośnych.
Ten lek nie jest zalecany w nagłych wypadkach. Może być stosowany wyłącznie profilaktycznie.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego – leku generycznego
Nie należy przyjmować ACETYLSALICLIC ACID DOC Generici, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku ACETYLSALICYL ACID DOC Generici (patrz punkt 6 „Inne informacje”).
- jesteś uczulony na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). NLPZ są często stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub reumatyzmu i bólu.
- miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu salicylanów lub NLPZ.
- pacjent ma lub kiedykolwiek miał wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub inny rodzaj krwawienia, taki jak udar.
- miał problemy z krzepnięciem krwi.
- cierpią na poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
- jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży; nie wolno przyjmować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
- pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem kwasu acetylosalicylowego – leku generycznego
Przed przyjęciem ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici należy poinformować lekarza, jeśli:
- masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
- masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim;
- mieć wysokie ciśnienie krwi
- masz astmę, katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
- kiedykolwiek miałeś podagrę
- mieć ciężki cykl menstruacyjny
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli objawy nasilą się lub wystąpią jakiekolwiek poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym (nawet niewielkim, takim jak ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy powoduje rozrzedzenie krwi i dlatego może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Kwas acetylosalicylowy podawany dzieciom może powodować zespół Reye'a. Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą, która atakuje mózg i wątrobę i może zagrażać życiu. Z tego powodu ACETYLSALICYL ACID DOC Generici nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 16, chyba że za radą lekarza Należy uważać, aby nie odwodnić się (może odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Ten lek nie jest odpowiedni jako środek przeciwbólowy ani do obniżania gorączki.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś ich pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie kwasu acetylosalicylowego – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty
Skuteczność leczenia może być zmniejszona, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany w tym samym czasie co inne leki na:
- rozrzedzać krew / zapobiegać powstawaniu zakrzepów (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)
- odrzucenie przeszczepionego narządu (cyklosporyna, takrolimus)
- wysokie ciśnienie krwi (np. leki moczopędne i inhibitory ACE)
- regulacja tętna (digoksyna)
- choroba maniakalno-depresyjna (lit)
- ból i stan zapalny (np. NLPZ, takie jak ibuprofen lub steroidy)
- dna moczanowa (np. probenecyd)
- padaczka (walproinian, fenytoina)
- jaskra (acetazolamid)
- nowotwór lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
- cukrzyca (np. glibenklamid)
- depresja (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina lub paroksetyna)
- stosować jako hormonalną terapię zastępczą po zniszczeniu lub usunięciu nadnerczy lub przysadki mózgowej lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy)
Przyjmowanie ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici z jedzeniem i piciem
Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz.
Nie należy przyjmować ACETYLSALICYL ACID DOC Generici w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że zaleci to lekarz i w takim przypadku dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg (patrz punkt „Kiedy nie stosować ACETYLSALICYL ACID DOC Generici”). Regularne lub wysokie dawki tego leku w drugiej fazie ciąży mogą powodować poważne komplikacje u matki lub dziecka.
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że za poradą lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować kwas acetylosalicylowy - lek generyczny: dawkowanie
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
Profilaktyka zawału serca:
- Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.
Zapobieganie udarom:
- Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.
Zapobieganie problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej):
- Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po niektórych rodzajach operacji serca:
- Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.
Zazwyczaj stosowana dawka w przypadku długotrwałego leczenia to 100 mg (jedna tabletka) raz na dobę. ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici nie należy przyjmować w większych dawkach, chyba że zaleci to lekarz, a dawka nie powinna przekraczać 300 mg na dobę.
Starsi mieszkańcy
Jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej wrażliwi na działania niepożądane.Leczenie należy regularnie oceniać.
Dzieci
Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując ACETYLSALICYL ACID DOC Generici”
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (1/2 szklanki wody).Tabletki mają powłokę dojelitową, która zapobiega podrażnieniom jelit i dlatego nie należy ich kruszyć, łamać ani żuć.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania kwasu acetylosalicylowego – leku generycznego
Przyjęcie większej niż zalecana dawki kwasu acetylosalicylowego DOC Generici
Jeśli Ty (lub ktokolwiek inny) przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast zasięgnij porady lekarza lub skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym. Pokaż lekarzowi, co zostało z leku lub pustego opakowania.
Objawy przedawkowania mogą obejmować dzwonienie w uszach, problemy ze słuchem, bóle głowy, zawroty głowy, splątanie, nudności, wymioty i ból brzucha. Znaczne przedawkowanie może prowadzić do szybkiego oddychania (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernego pocenia się, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.
Pominięcie przyjęcia ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
W przypadku pominięcia dawki należy poczekać, aż nadejdzie pora na kolejną dawkę, a następnie postępować jak zwykle.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne kwasu acetylosalicylowego – leku generycznego
Jak każdy lek, ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku ACETYLSALICLIC ACID DOC Generici i natychmiast poinformować o tym lekarza:
- Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
- Pęcherze lub łuszczenie się zaczerwienienia skóry może być związane z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
- Nietypowe krwawienie, takie jak odkrztuszanie krwi, krew w wymiocinach lub moczu lub ciemny stolec.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):
- Niestrawność.
- Zwiększona skłonność do krwawień.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- Pokrzywka.
- Katar.
- Trudności w oddychaniu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- Silne krwawienie z żołądka lub jelit, krwotok mózgowy, zmieniona liczba krwinek.
- Nudności i wymioty.
- Skurcze w dolnych drogach oddechowych, ataki astmy.
- Zapalenie naczyń krwionośnych.
- Siniaki z fioletowymi plamami (krwawienie skóry).
- Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jego zagrażające życiu odmiany, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
- Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała lub wstrząs.
- Bardzo obfite lub przedłużające się miesiączki.
Działania niepożądane o nieznanej częstości
- Dzwonienie w uszach (szum uszny) lub upośledzenie słuchu.
- Bół głowy.
- Zawroty głowy.
- Owrzodzenie i perforacja żołądka lub jelita cienkiego.
- Wydłużenie czasu krwawienia.
- Upośledzona czynność nerek.
- Upośledzona czynność wątroby.
- Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
Nie stosować ACETYLSALICYL ACID DOC Generici po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera kwas ACETYLOSALICYLOWY DOC Generici
Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy; otoczka: kopolimer kwas metakrylowy – akrylan etylu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, talk.
Opis wyglądu kwasu acetylosalicylowego DOC Generici i zawartości opakowania
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici tabletki dojelitowe 100 mg to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,2 mm.
Opakowanie:
Blistry: 30 tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KWAS ACETYLALICYLOWY DOC GENERICI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa 100 mg: Okrągła, biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7,2 mm.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
• Prewencja wtórna zawału mięśnia sercowego.
• Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną.
• Historia niestabilnej dławicy piersiowej, z wyjątkiem ostrej fazy.
• Zapobieganie niedrożności pomostów po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG).
• Angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem ostrej fazy.
• Prewencja wtórna przemijających ataków niedokrwiennych (TIA) i incydentów niedokrwiennych naczyń mózgowych (CVA), pod warunkiem wykluczenia występowania krwotoków śródmózgowych.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici nie jest zalecany w sytuacjach nagłych. Stosowanie ogranicza się do prewencji wtórnej z leczeniem przewlekłym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Prewencja wtórna zawału mięśnia sercowego: zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną: zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.
Historia niestabilnej dławicy piersiowej, z wyjątkiem ostrej fazy: zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.
Zapobieganie niedrożności bypassów po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG): zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.
Angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem ostrej fazy: zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.
Prewencja wtórna przemijających ataków niedokrwiennych (TIA) i incydentów niedokrwiennych naczyń mózgowych (CVA) pod warunkiem wykluczenia krwotoków śródmózgowych: zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.
Zazwyczaj stosowana dawka w przypadku długotrwałego stosowania wynosi 100 mg raz na dobę ACETYLSALICYL ACID DOC Generici nie powinien być stosowany w większych dawkach, chyba że zaleci to lekarz, a zalecana dawka nie powinna przekraczać 300 mg.
Starsi mieszkańcy
Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych.Zaleca się podawanie zwykłej dawki osobom dorosłym bez ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Leczenie należy poddawać ponownej ocenie w regularnych odstępach czasu.
Populacja pediatryczna
Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem porady lekarskiej, gdy korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (1/2 szklanki wody).Ze względu na powłokę dojelitową tabletek nie należy kruszyć, łamać ani żuć, ponieważ powłoka zapobiega podrażnieniom jelit.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na związki kwasu salicylowego lub inhibitory syntezy prostaglandyn (np. niektórzy pacjenci z astmą, u których mogą wystąpić drgawki lub omdlenia) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- wrzód trawienny i (lub) krwotok z żołądka / jelit w ostrej fazie lub w wywiadzie lub inne rodzaje krwotoku, takie jak krwotoki naczyniowo-mózgowe;
- skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia i małopłytkowość;
- ciężka niewydolność wątroby;
- ciężka niewydolność nerek;
- dawki powyżej 100 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);
- metotreksat stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici nie nadaje się do stosowania jako środek przeciwzapalny / przeciwbólowy / przeciwgorączkowy.
Jest zalecany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Ten lek nie jest zalecany do stosowania u młodzieży/dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że oczekiwane korzyści przeważają nad ryzykiem. Kwas acetylosalicylowy może być czynnikiem odpowiedzialnym za zespół Reye'a u niektórych dzieci.
Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, szczególnie w trakcie lub po zabiegu (nawet w przypadku drobnych zabiegów, takich jak ekstrakcja zęba). Należy zachować ostrożność przed zabiegiem chirurgicznym, w tym ekstrakcją zęba. Może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici nie jest zalecany w przypadku krwotoku miesiączkowego, w którym krwawienie miesiączkowe może się zwiększyć.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici należy stosować ostrożnie w przypadkach nadciśnienia tętniczego oraz u pacjentów z wrzodami żołądka lub dwunastnicy lub epizodami krwawienia w wywiadzie lub u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu.
Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia należy przerwać leczenie.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (przeciwwskazane, jeśli są ciężkie) lub u pacjentów odwodnionych, ponieważ stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy regularnie wykonywać testy czynnościowe wątroby.
Kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli i ataki astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są istniejąca wcześniej astma, katar sienny, polipy nosa lub przewlekła choroba układu oddechowego. To samo dotyczy pacjentów, u których występują również reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, swędzenie lub pokrzywka).
W związku ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevena-Johnsona (patrz punkt 4.8), jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działania niepożądane NLPZ, w tym na kwas acetylosalicylowy, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).W przypadku długotrwałego leczenia pacjentów należy regularnie badać.
Nie zaleca się jednoczesnego leczenia z ACETYLSALICYLIC ACID DOC generici i innymi lekami wpływającymi na hemostazę (np. lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, leki trombolityczne i przeciwpłytkowe, leki przeciwzapalne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), o ile nie jest to ściśle wskazane, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwotoku (patrz punkt 4.5) Jeśli nie można uniknąć takiego połączenia, zaleca się uważne monitorowanie pod kątem oznak krwawienia.
Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5).
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego powodu pacjenci z tendencją do niskiego wydalania kwasu moczowego mogą mieć napady dny moczanowej (patrz punkt 4.5).
Ryzyko hipoglikemii wywołanej pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną może być zwiększone przy większych dawkach KWASU ACETYLOSALICYLOWEGO (patrz punkt 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane
Metotreksat (stosowany w dawkach > 15 mg/tydzień): połączenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego zwiększa toksyczność hematologiczną metotreksatu z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu indukowanego przez kwas acetylosalicylowy. W związku z tym jednoczesne stosowanie metotreksatu (w dawkach > 15 mg/tydzień) z ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Kombinacje niezalecane
środki moczopędne, m.in. probenecyd: salicylany antagonizują działanie probenecydu, czego należy unikać.
Stowarzyszenia, które wymagają środków ostrożności przy stosowaniu lub które należy wziąć pod uwagę
Antykoagulanty, np. kumaryna, heparyna, warfaryna: zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności trombocytów, uszkodzenia błony śluzowej dwunastnicy i wypierania doustnych leków przeciwzakrzepowych z miejsc wiązania z białkami osocza Należy monitorować czas krwawienia (patrz punkt 4.4).
Środki przeciw agregacji płytek krwi (np. klopidogrel i dipirydamol) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI; takie jak sertralina lub paroksetyna): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe, m.in. sulfonylomoczniki: salicylany mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika.
Digoksyna i lit: Kwas acetylosalicylowy zaburza wydalanie nerkowe digoksyny i litu, powodując zwiększenie stężenia w osoczu. Na początku i na końcu leczenia kwasem acetylosalicylowym zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny i litu w osoczu.Może być konieczne dostosowanie dawki.
Diuretyki i leki przeciwnadciśnieniowe: NLPZ mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek.
Diuretyki: ryzyko ostrej niewydolności nerek z powodu upośledzenia filtracji kłębuszkowej spowodowanej upośledzoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Zaleca się nawodnienie pacjenta i monitorowanie czynności nerek na początku leczenia.
Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid): może wystąpić ciężka kwasica i zwiększona toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
Kortykosteroidy ogólnoustrojowe: Jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia (patrz punkt 4.4).
Metotreksat (stosowany w dawkach: połączenie leków metotreksat i kwas acetylosalicylowy, może nasilać toksyczność hematologiczną metotreksatu z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu indukowanego przez kwas acetylosalicylowy.
Badanie krwi powinno być wykonywane co tydzień w pierwszych kilku tygodniach leczenia kombinacją. Należy również ściślej monitorować pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, a także u osób w podeszłym wieku.
Inne NLPZ: zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego wynika z efektu synergicznego.
Ibuprofen: Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba leki są podawane jednocześnie. Jednak ograniczenia tych danych i niepewność związana z ekstrapolacją danych ex vivo sytuacja kliniczna oznacza, że nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków na temat regularnego stosowania ibuprofenu i że klinicznie istotny wpływ okazjonalnego stosowania ibuprofenu nie jest uważany za prawdopodobny (patrz punkt 5.1).
Cyklosporyna, takrolimus: Jednoczesne stosowanie NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem może powodować nasilenie działania nefrotoksycznego cyklosporyny i takrolimusu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem acetylosalicylowym należy monitorować czynność nerek.
WalproinianIstnieją doniesienia, że kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie walproinianu z albuminą surowicy, zwiększając w ten sposób stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym.
Fenytoina: salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z albuminą osocza, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia całkowitej fenytoiny w osoczu, ale może prowadzić do zwiększenia frakcji wolnej fenytoiny. Stężenie niezwiązanego związku, a tym samym skuteczność terapeutyczna, nie wydaje się być znacząco zmienione.
Alkohol: Jednoczesne podawanie alkoholu z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Niskie dawki (do 100 mg/dobę): gBadania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg/dobę można uznać za bezpieczne do stosowania wyłącznie w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania.
Dawki 100-500 mg / dzień: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg/dobę i do 500 mg/dobę jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dotyczą również tego zakresu dawek, dla dawek 500 mg/dobę i wyższych.
Dawki 500 mg/dobę i wyższe: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków/płodów. Ponadto wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy powoduje zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.
Kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę spodziewającą się poczęcia lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matka i noworodek pod koniec ciąży a:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg/dobę i wyższych jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Salicylany i ich metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki.
Ponieważ do tej pory nie zaobserwowano działań niepożądanych u noworodka, krótkotrwałe stosowanie zalecanych dawek nie wymaga przerwania karmienia piersią. W przypadku długotrwałego stosowania i/lub przyjmowania większych dawek należy przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ACETYLSALICYL ACID DOC Generici na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Na podstawie właściwości farmakodynamicznych i działań niepożądanych kwasu acetylosalicylowego nie oczekuje się wpływu na reaktywność i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Skutki uboczne są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów. W obrębie każdej klasy układów i narządów częstość jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100,
04.9 Przedawkowanie
Chociaż w grę wchodzą znaczne różnice międzyosobnicze, toksyczną dawkę można uznać za około 200 mg/kg u dorosłych i 100 mg/kg u dzieci. Śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego wynosi 25-30 gramów. Stężenia salicylanu w osoczu powyżej 300 mg/l wskazują na zatrucie. Stężenia w osoczu powyżej 500 mg/l u dorosłych i 300 mg/l u dzieci na ogół powodują poważną toksyczność.
Przedawkowanie może być szkodliwe dla pacjentów w podeszłym wieku, a zwłaszcza małych dzieci (przedawkowanie terapeutyczne lub częste przypadkowe zatrucie mogą być śmiertelne).
Objawy umiarkowanego zatrucia
Szumy uszne, zaburzenia słuchu, bóle i zawroty głowy, splątanie i objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty i bóle brzucha).
Objawy ciężkiego zatrucia
Objawy związane są z ciężkim zaburzeniem równowagi kwasowo-zasadowej, w pierwszej kolejności dochodzi do hiperwentylacji, która prowadzi do zasadowicy oddechowej, kwasicy oddechowej na skutek zahamowania ośrodka oddechowego, kwasicy metabolicznej w wyniku obecności salicylanów.
Zatrucie u młodszych dzieci jest często diagnozowane w zaawansowanym stadium, więc zwykle osiągnęły one już fazę kwasicy.
Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: hipertermia i pocenie się, co prowadzi do odwodnienia: uczucie niepokoju, drgawki, halucynacje i hipoglikemia. Depresja układu nerwowego może prowadzić do śpiączki, zapaści sercowo-naczyniowej lub zatrzymania oddechu.
Leczenie przedawkowania
W przypadku spożycia dawki toksycznej wymagana jest hospitalizacja. W przypadku umiarkowanego zatrucia należy spróbować wywołać wymioty.
Jeśli to się nie powiedzie, w ciągu pierwszej godziny po zażyciu dużej ilości leku można wykonać płukanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający).
Węgiel aktywowany można podawać jednorazowo (50 g dla osoby dorosłej, 1 g/kg masy ciała dla dziecka do 12 lat).
Alkalizacja moczu (250 mmol NaHCO3, przez trzy godziny) przy utrzymaniu kontrolowanego poziomu pH moczu.
W przypadku ciężkiego zatrucia preferowana jest hemodializa.
Inne objawy należy leczyć objawowo.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny.
Kod ATC: B01AC06.
Kwas acetylosalicylowy hamuje aktywację płytek krwi: blokując cyklooksygenazę płytkową przez acetylację, hamuje syntezę tromboksanu A2, substancji aktywującej procesy fizjologiczne, uwalnianej przez płytki krwi, która wydaje się odgrywać rolę w powikłaniach zmian miażdżycowych.
Zahamowanie syntezy TXA2 jest nieodwracalne, ponieważ trombocyty, które nie mają jądra komórkowego, nie są w stanie (pozbawione zdolności do syntezy białek) syntetyzować nowej cyklooksygenazy po acetylowaniu przez kwas acetylosalicylowy już istniejącej.
Powtarzane dawki od 20 do 325 mg prowadzą do „zahamowania” aktywności enzymatycznej od 30 do 95%.
Ze względu na nieodwracalny charakter wiązania efekt utrzymuje się przez cały okres życia trombocytów (7-10 dni), działanie hamujące nie wyczerpuje się podczas długotrwałego leczenia, a aktywność enzymatyczna powraca stopniowo po odnowieniu 24 płytek krwi. po zaprzestaniu leczenia.
Kwas acetylosalicylowy wydłuża czas krwawienia średnio o około 50 do 100%, ale można zaobserwować indywidualne różnice.
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki są podawane jednocześnie.W jednym badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej w ciągu 8 dni przed lub 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) zaobserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Jednak brak danych i niepewność związana z ekstrapolacją danych ex vivo sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, a przy sporadycznym stosowaniu ibuprofenu nie można uznać za prawdopodobne żadnego klinicznie istotnego efektu.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Głównym miejscem wchłaniania jest proksymalne jelito cienkie. Jednak znaczna część dawki jest już hydrolizowana do kwasu salicylowego w ścianie jelita podczas procesu wchłaniania. Stopień hydrolizy jest funkcją szybkości wchłaniania.
Po zażyciu tabletek dojelitowych ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego i kwasu salicylowego w osoczu osiągane jest odpowiednio po około 5 godzinach i 6 godzinach, jeśli podawanie odbywało się na czczo. maksymalne stężenia w osoczu osiągane są około 3 godziny później niż w przypadku przyjmowania na czczo.
Dystrybucja
Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i główny metabolit, kwas salicylowy, w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza, głównie albuminami, i są szybko dystrybuowane w organizmie.
Stopień wiązania kwasu salicylowego z białkami silnie zależy od stężenia zarówno kwasu salicylowego, jak i albuminy.Objętość dystrybucji kwasu acetylosalicylowego wynosi około 0,16 l/kg masy ciała. Kwas salicylowy powoli dyfunduje do mazi stawowej, przekracza barierę łożyskową i przenika do mleka matki.
Metabolizm
Kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego z okresem półtrwania 15-30 minut. Kwas salicylowy jest następnie przekształcany głównie w koniugaty glicyny i kwasu glukuronowego oraz śladowe ilości kwasu gentyzynowego.
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, ponieważ metabolizm jest ograniczony przez zdolność enzymów wątrobowych, dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 2 do 3 godzin po podaniu małych dawek i 12 godzin po podaniu zwykłych dawek. analgezji i do 15-30 godzin po wysokich dawkach terapeutycznych lub w przypadku zatrucia.
Eliminacja
Kwas salicylowy i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczny profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany.
W eksperymentalnych badaniach na zwierzętach salicylany nie powodowały uszkodzeń narządów innych niż nerki.
W badaniach na szczurach obserwowano działanie toksyczne i teratogenne na płód kwasu acetylosalicylowego w dawkach toksycznych dla matek. Znaczenie kliniczne nie jest znane, ponieważ dawki stosowane w badaniach nieklinicznych są znacznie wyższe (co najmniej 7 razy) niż maksymalna zalecana dawka w zatwierdzonych wskazaniach sercowo-naczyniowych.
Mutagenność i rakotwórczość kwasu acetylosalicylowego zostały szeroko zbadane.
Ogólne wyniki nie wskazują na jakikolwiek potencjał mutagenny lub rakotwórczy w badaniach na myszach i szczurach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu: celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; bezwodna krzemionka koloidalna; kwas stearynowy.
Powłoka: akopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1:1); polisorbat 80; laurylosiarczan sodu; cytrynian trietylu; talk.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister (PCW/Aluminium).
Pakiety
Blistry: 30 tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Mediolan, Włochy.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 042179010 - "100 MG TABLETEK GATROODPORNYCH" 30 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Sierpień 2013.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Sierpień 2013.
