Składniki aktywne: Ciprofloksacyna
Ciproxin 250 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Ciproxin są dostępne dla wielkości opakowań:- Ciproxin 250 mg tabletki powlekane
- Ciproxin 500 mg tabletki powlekane
- Ciproxin 750 mg tabletki powlekane
- Ciproxin 250 mg/5 ml granulat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Dlaczego stosuje się Ciproxin? Po co to jest?
Ciproxin zawiera substancję czynną cyprofloksacynę. Ciproxin jest antybiotykiem należącym do rodziny fluorochinolonów. Ciprofloksacyna działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących infekcje. Działa tylko z określonymi szczepami bakterii.
Dorośli ludzie
Ciproxin stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- infekcje dróg oddechowych
- długotrwałe lub nawracające infekcje ucha lub zatok
- infekcje dróg moczowych
- infekcje narządów płciowych u mężczyzn i kobiet
- infekcje żołądkowo-jelitowe i w obrębie jamy brzusznej
- infekcje skóry i tkanek miękkich
- infekcje kości i stawów
- w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis
- narażenie na wdychanie zarodników wąglika
Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek (neutropenią), u których podejrzewa się gorączkę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym.
Jeśli masz ciężką infekcję lub infekcję spowodowaną przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, oprócz leku Ciproxin może zostać przepisana inna terapia antybiotykowa.
Dzieci i młodzież
Ciproxin jest stosowany u dzieci i młodzieży pod nadzorem specjalisty w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
- powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym zakażenia dochodzące do nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek)
- narażenie na wdychanie zarodników wąglika
Ciproxin może być również stosowany w leczeniu innych specyficznych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ciproxin
Kiedy nie stosować leku Ciproxin:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Jeśli pacjent przyjmuje tyzanidynę (patrz punkt Ciproxin a inne leki)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciproxin®
Przed zastosowaniem leku Ciproxin Należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent miał problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia;
- cierpisz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne
- miałeś problemy ze ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami, takimi jak Ciproxin
- cierpią na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni)
- jeśli masz problemy z sercem. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Ciproxin, jeśli urodziłeś się lub masz w rodzinie wydłużony odstęp QT (wyświetlany na EKG, elektrycznym zapisie pracy serca), masz zaburzenia równowagi fizjologicznej we krwi (zwłaszcza niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią), masz słabe serce (niewydolność serca), masz przebyty zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku, lub przyjmujesz inne leki które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Cyproxin a inne leki”).
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członek rodziny wie, że ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ może wystąpić niedokrwistość podczas stosowania cyprofloksacyny.
W leczeniu niektórych infekcji narządów płciowych lekarz może przepisać inny antybiotyk oprócz cyprofloksacyny. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma objawów poprawy, skonsultuj się z lekarzem
Jeśli podczas stosowania leku Ciproxin wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych stanów, należy natychmiast poinformować lekarza.
- Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że nawet po pierwszej dawce wystąpi ciężka i nagła reakcja alergiczna z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, zawroty głowy podczas wstawania.W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Ciproxin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Czasami Ciproxin może powodować ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku leczonych kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgien może również wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia lub do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Ciproxin.W przypadku wystąpienia pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego należy przerwać stosowanie leku Ciproxin i odpocząć od bólu. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
- Jeśli cierpisz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie mózgu lub udar, mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Ciproxin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Po pierwszym przyjęciu leku Ciproxin mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy mogą się nasilić podczas leczenia lekiem Ciproxin. W rzadkich przypadkach depresja i psychoza mogą przekształcić się w myśli samobójcze, samobójcze lub próby samobójcze. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Ciproxin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Ciproxin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Hipoglikemię zgłaszano bardzo często u pacjentów z cukrzycą, głównie w populacji osób w podeszłym wieku.W przypadku jej wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Biegunka może rozwinąć się podczas leczenia antybiotykami, w tym Ciproxin, a nawet kilka tygodni później. W przypadku pogorszenia się lub utrzymywania się objawów, obecności krwi lub śluzu w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciproxin, ponieważ może to zagrażać życiu.
- Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o przyjmowaniu leku Ciproxin.
- W przypadku problemów z nerkami należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawkowania.
- Ciproxin może powodować uszkodzenie wątroby. W przypadku zauważenia objawów, takich jak utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub tkliwość brzucha, należy przerwać stosowanie leku Ciproxin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Ciproxin może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do zmniejszenia odporności na infekcje. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i wyraźne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła, ból gardła lub jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. być przebadane w celu zbadania krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o leku.
- Podczas przyjmowania leku Ciproxin skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV).Unikaj ekspozycji na intensywne światło słoneczne i sztuczne światło UV, np. z łóżek opalających.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Ciproxin®
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować leku Ciproxin razem z tyzanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Ciproxin. Następujące leki wchodzą w interakcje z lekiem Ciproxin w organizmie.
Przyjmowanie leku Ciproxin razem z tymi lekami może wpływać na ich działanie terapeutyczne i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- Antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (w celu rozrzedzenia krwi)
- probenecyd (na dnę moczanową)
- metotreksat (w przypadku niektórych nowotworów, łuszczycy lub „reumatoidalnego zapalenia stawów)
- teofilina (na problemy z oddychaniem)
- tyzanidyna (na spastyczność mięśni w stwardnieniu rozsianym)
- olanzapina (lek przeciwpsychotyczny)
- klozapina (lek przeciwpsychotyczny)
- ropinirol (w chorobie Parkinsona)
- fenytoina (na padaczkę)
- metoklopramid (na nudności i wymioty)
- cyklosporyna (w problemach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów i przeszczepach narządów)
- inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne .
Ciproxin może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:
- pentoksyfilina (w zaburzeniach krążenia)
- kofeina
- duloksetyna (w depresji, neuropatii cukrzycowej lub nietrzymaniu moczu)
- lidokaina (w problemach z sercem lub do stosowania znieczulającego)
- sildenafil (np. na zaburzenia erekcji)
Niektóre leki osłabiają działanie leku Ciproxin Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub zamierza przyjmować:
- leki zobojętniające kwasy
- omeprazol
- suplementy mineralne
- sukralfat
- polimeryczny chelator fosforanowy (np. sewelamer lub węglan lantanu)
- leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo
Jeśli te preparaty są niezbędne, zażyj Ciproxin około dwie godziny przed ich przyjęciem lub nie wcześniej niż cztery godziny po.
Ciproxin z jedzeniem i piciem
Jeśli lek Ciproxin nie jest przyjmowany z posiłkami, podczas przyjmowania tabletek nie należy jeść ani pić produktów mlecznych (takich jak mleko lub jogurt) ani napojów wzbogaconych w wapń, ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie substancji czynnej.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania leku Ciproxin w okresie ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Ciproxin w okresie karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ciproxin może zakłócać Twoją czujność. Ponieważ mogą wystąpić neurologiczne zdarzenia niepożądane, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn należy sprawdzić swoje reakcje na Ciproxin, zwłaszcza jeśli pacjent pił alkohol. W razie wątpliwości porozmawiaj ze swoim lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Ciproxin: Dawkowanie
Lekarz wyjaśni dokładnie, ile leku Ciproxin należy przyjmować, jak często i jak długo. Będzie to zależeć od rodzaju infekcji i jej ciężkości.
- Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
- Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich infekcji może trwać dłużej. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących liczby tabletek i sposobu przyjmowania leku Ciproxin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Tabletki połykać popijając dużą ilością płynu. Tabletek nie należy żuć, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
- Staraj się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
- Tabletki można przyjmować w czasie lub pomiędzy posiłkami. Wapń przyjmowany z posiłkami nie wpływa znacząco na wchłanianie, jednak nie należy przyjmować leku Ciproxin z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogacanymi minerałami (np. sok pomarańczowy wzbogacany w wapń).
Pamiętaj, aby pić dużo wody podczas przyjmowania tego leku.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Ciproxin
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ciproxin
W przypadku przyjęcia większej dawki niż przepisana, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub pudełko, aby pokazać je lekarzowi.
Pominięcie przyjęcia leku Ciproxin
Jak najszybciej przyjąć normalną dawkę, a następnie kontynuować zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i kontynuować leczenie jak zwykle. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy pamiętać o zakończeniu leczenia.
Przerwanie stosowania leku Ciproxin
Ważne jest, aby ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach zaczniesz czuć się lepiej. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, a objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może również rozwinąć oporność na antybiotyki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ciproxin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pospolity:
(może dotyczyć do 1 na 10 osób):
- nudności, biegunka
- ból stawów u dzieci
Niezwykły:
(może dotyczyć do 1 na 100 osób):
- nadkażenia grzybicze
- wysokie stężenie eozynofili, rodzaj białych krwinek
- zmniejszony apetyt
- nadpobudliwość, pobudzenie
- ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku
- wymioty, ból brzucha, problemy trawienne (rozstrój żołądka, niestrawność/zgaga), gazy
- wzrost niektórych substancji we krwi (transaminazy i/lub bilirubina)
- wysypka, swędzenie, pokrzywka
- ból stawów u dorosłych
- zmniejszona czynność nerek
- ból mięśni i kości, niedyspozycja (astenia), gorączka
- wzrost poziomu fosfatazy zasadowej we krwi (pewna substancja we krwi)
Rzadki:
(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- zmiany liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), wzrost lub spadek czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)
- reakcja alergiczna, obrzęk (obrzęk), ostry obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
- zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, nietypowe sny, depresja (która w rzadkich przypadkach może rozwinąć się w myśli samobójcze lub samobójcze lub próby samobójcze), omamy
- mrowienie, nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszona wrażliwość skóry, drżenie, drgawki (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności), zawroty głowy
- zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie
- szum w uszach, utrata słuchu, utrata słuchu
- szybkie bicie serca (tachykardia)
- rozszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń), niskie ciśnienie krwi, omdlenia
- duszność, w tym objawy astmy
- zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby
- wrażliwość na światło (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze
- niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), zapalenie dróg moczowych
- retencja wody, nadmierna potliwość
- podwyższony poziom enzymu amylazy
Bardzo rzadkie:
(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- szczególny rodzaj zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); niebezpieczny spadek rodzaju białych krwinek (agranulocytoza); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), które może być śmiertelne; zahamowanie czynności szpiku kostnego, które może być również śmiertelne (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, który może być śmiertelny – choroba posurowicza) (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, które w rzadkich przypadkach mogą przekształcić się w myśli samobójcze, próby samobójcze lub samobójstwa) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- migrena, zaburzenia koordynacji, chwiejny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchu), ucisk na mózg (nadciśnienie śródczaszkowe, w tym guz rzekomy mózgu)
- zniekształcenia w postrzeganiu kolorów
- zapalenie ścian naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
- zapalenie trzustki
- śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), która bardzo rzadko może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby
- punktowe krwawienie pod skórą (wybroczyny); różne rodzaje wysypek skórnych (na przykład zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, które mogą być śmiertelne)
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna
- zwłaszcza duże ścięgno zlokalizowane z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności); nasilenie objawów miastenii (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
Nieznany:
(Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa i polineuropatia)
- nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca, zmieniony rytm serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widocznego w zapisie EKG, aktywność elektryczna serca)
- wysypka krostkowa
- wpływ na krzepliwość krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Ciproxin po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ciproxin
Substancją czynną jest cyprofloksacyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku). Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171).
Opis wyglądu leku Ciproxin i co zawiera opakowanie
Ciproxin 250 mg tabletki: Okrągłe, białawe lub lekko żółtawe tabletki powlekane, z wytłoczoną linią podziału 250 po jednej stronie i krzyżem firmy Bayer po drugiej.
Tabletki można podzielić na równe połowy.
Opakowania po 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 lub 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CIPROXIN 250 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Okrągłe, prawie białe lub lekko żółtawe tabletki, z wytłoczoną linią podziału 250 na jednej stronie i krzyżem firmy Bayer z drugiej.
Tabletki można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ciproxin 250 mg tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu zakażeń wymienionych poniżej (patrz punkty 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.
Zaleca się zapoznanie się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Dorośli ludzie
• Infekcje dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli
- zapalenie płuc
• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego
• Nawroty przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie wywołane przez bakterie Gram-ujemne
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje narządów płciowych
• Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy z Neisseria gonorrhoeae
• Zapalenie jąder i najądrzy, w tym przypadki od: Neisseria gonorrhoeae
• Choroba zapalna miednicy, w tym przypadki od: Neisseria gonorrhoeae
• Infekcje przewodu pokarmowego (np. biegunka podróżnych)
• Infekcje w obrębie jamy brzusznej
• Infekcje skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
• Infekcje kości i stawów
• Profilaktyka infekcji inwazyjnych od Neisseria meningitidis
• Wąglik inhalacyjny (profilaktyka i terapia poekspozycyjna)
Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których podejrzewa się gorączkę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym.
Dzieci i młodzież
• Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy spowodowane: Pseudomonas aeruginosa
• Powikłane infekcje dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Wąglik inhalacyjny (profilaktyka i terapia poekspozycyjna)
Cyprofloksacynę można również stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
Leczenie powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie różni się w zależności od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości patogenu na cyprofloksacynę, czynności nerek pacjenta oraz, u dzieci i młodzieży, masy ciała.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby, jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.
Leczenie infekcji wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Gronkowce) może wymagać wyższych dawek cyprofloksacyny i połączenia z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Leczenie niektórych infekcji (np. choroby zapalnej miednicy, infekcji w obrębie jamy brzusznej, infekcji u pacjentów z neutropenią oraz infekcji kości i stawów) może wymagać połączenia z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.
Dorośli ludzie
Populacja pediatryczna
Starsi pacjenci
Pacjenci w podeszłym wieku powinni być leczeni dawką ustaloną w zależności od ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny u pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Zalecane dawki początkowe i podtrzymujące u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Nie badano podawania dzieciom z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością płynu, bez rozgryzania, można je przyjmować niezależnie od posiłków.Przyjmowanie na pusty żołądek przyspiesza wchłanianie substancji czynnej.Typrofloksacyny nie należy połykać z mlekiem,pochodnymi (np. jogurt) lub napoje wzbogacone solami mineralnymi (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia) (patrz punkt 4.5).
Jeżeli pacjent nie może przyjmować tabletek ze względu na ciężkość choroby lub z innych powodów (np. pacjenci żywieni dojelitowo), zaleca się rozpoczęcie dożylnego podawania cyprofloksacyny do czasu, gdy będzie możliwe przejście na podawanie doustne.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
• Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie infekcje i infekcje mieszane z obecnością patogenów Gram-dodatnich i beztlenowych
Monoterapia cyprofloksacyną nie jest odpowiednia w leczeniu ciężkich zakażeń i zakażeń potencjalnie wywołanych przez patogeny Gram-dodatnie lub beztlenowe. W tych zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloksacyna nie jest zalecana w leczeniu zakażeń paciorkowcami ze względu na niewystarczającą skuteczność.
Infekcje układu płciowego
Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, zapalenie jąder i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej mogą być spowodowane przez Neisseria gonorrhoeae izolowany oporny na fluorochinolony. Dlatego cyprofloksacyna powinna być podawana w leczeniu rzeżączkowego zapalenia cewki moczowej lub zapalenia szyjki macicy tylko wtedy, gdy Neisseria gonorrhoeae odporny na fluorochinolony.
W przypadku zapalenia jąder i najądrza oraz zapalenia narządów miednicy mniejszej cyprofloksacynę należy podawać razem z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że Neisseria gonorrhoeae oporność na cyprofloksacynę na podstawie lokalnych danych dotyczących częstości występowania. Jeśli poprawa kliniczna nie zostanie osiągnięta po 3 dniach leczenia, należy ponownie rozważyć leczenie.
Infekcje dróg moczowych
Opór „ Escherichia coli - najczęstszy patogen wywołujący infekcje dróg moczowych - na fluorochinolony, różni się w całej Unii Europejskiej Lekarze przepisujący lek powinni wziąć pod uwagę występowanie miejscowej oporności na grypę.Escherichia coli do fluorochinolonów.
Oczekuje się, że pojedyncza dawka cyprofloksacyny, którą można zastosować w niepowikłanym zapaleniu pęcherza moczowego u kobiet przed menopauzą, będzie wiązała się z mniejszą skutecznością niż przy dłuższym leczeniu.
Jest to tym bardziej brane pod uwagę ze względu na rosnący poziom oporu Escherichia coli do chinolonów.
Infekcje w obrębie jamy brzusznej
Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu pooperacyjnych zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
Biegunka podróżnika
Wybór cyprofloksacyny powinien uwzględniać informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę odpowiednich patogenów w odwiedzanych krajach.
Infekcje kości i stawów
Cyprofloksacynę należy stosować w połączeniu z innym środkiem przeciwdrobnoustrojowym, w zależności od wyników dokumentacji mikrobiologicznej.
Wąglik inhalacyjny
Stosowanie u ludzi opiera się na danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz danych doświadczalnych na zwierzętach, a także niektórych danych dotyczących ludzi. Lekarze powinni odnieść się do krajowych i/lub międzynarodowych oficjalnych dokumentów dotyczących leczenia wąglika.
Populacja pediatryczna
Podczas stosowania cyprofloksacyny u dzieci i młodzieży należy przestrzegać oficjalnych wytycznych.Leczenie cyprofloksacyną powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.
Ciprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u rosnących zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa z randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą stosowania cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n = 335, średnia wieku = 6,3 lat; leki porównawcze: n = 349, średnia wieku = 6,2 lat; przedział wiekowy = 1-17 lat) , ujawniono „przypadki podejrzenia artropatii związanej z lekiem (wnioskowanej na podstawie objawów klinicznych i objawów stawowych) wynoszące 7,2% i 4,6% w dniu +42. Po roku częstość występowania artropatii polekowej wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%. Wzrost częstości występowania w czasie nie był statystycznie istotny między dwiema grupami. Leczenie należy rozpocząć. na możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych wpływających na stawy i otaczające tkanki.
Zakażenia oskrzelowo-płucne w mukowiscydozie
Badania kliniczne przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od 1 do 5 lat jest bardziej ograniczone.
Powikłane infekcje dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek
Leczenie zakażeń dróg moczowych cyprofloksacyną należy rozważyć, gdy nie można zastosować innych metod leczenia i należy je oprzeć na wynikach badań mikrobiologicznych.
Badania kliniczne przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.
Inne szczególnie poważne infekcje
Inne ciężkie zakażenia zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści, gdy nie można zastosować innych metod leczenia lub po niepowodzeniu konwencjonalnej terapii oraz gdy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia zastosowanie cyprofloksacyny.
Stosowanie cyprofloksacyny w szczególnie ciężkich zakażeniach, z wyjątkiem wymienionych powyżej, nie było przedmiotem badań klinicznych, a doświadczenie kliniczne jest ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tymi zakażeniami.
Nadwrażliwość
Reakcje alergiczne i nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, mogą wystąpić po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 4.8) i mogą zagrażać życiu.W takim przypadku należy przerwać podawanie cyprofloksacyny i rozpocząć leczenie.
Układ mięśniowo-szkieletowy
Ciprofloksacyna nie powinna być zwykle stosowana u pacjentów z chorobą ścięgien/zaburzeniem związanym z leczeniem chinolonami w wywiadzie.Jednak w bardzo rzadkich przypadkach, po udokumentowaniu mikrobiologicznym czynnika sprawczego i ocenie stosunku ryzyka do korzyści, cyprofloksacynę można przepisać tych pacjentów w leczeniu niektórych poważnych zakażeń, szczególnie w przypadku niepowodzenia standardowej terapii lub oporności bakterii, gdy dane mikrobiologiczne uzasadniają zastosowanie cyprofloksacyny.
Przy stosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne, już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia.Zapalenie i zerwanie ścięgna może również wystąpić do kilku miesięcy później po odstawieniu cyprofloksacyny. Ryzyko wystąpienia tendinopatii może być zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku lub przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy (patrz punkt 4.8).
Kiedy pojawią się pierwsze objawy zapalenia ścięgna (ból i/lub obrzęk, stan zapalny), należy przerwać leczenie cyprofloksacyną. Utrzymuj dotkniętą kończynę w spoczynku.
Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu (patrz punkt 4.8).
Światłoczułość
Cyprofloksacyna może powodować reakcje nadwrażliwości na światło. Podczas leczenia pacjenci przyjmujący cyprofloksacynę powinni unikać bezpośredniej ekspozycji na nadmierne działanie promieni słonecznych lub ultrafioletowych (patrz punkt 4.8).
Ośrodkowy układ nerwowy
Wiadomo, że cyprofloksacyna, podobnie jak inne chinolony, powoduje drgawki lub obniża próg drgawkowy. Zgłaszano przypadki stanu padaczkowego. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek. W takim przypadku należy odstawić cyprofloksacynę (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne wystąpiły również po pierwszym podaniu cyprofloksacyny. W rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą rozwinąć się w wyobrażenia/myśli samobójcze zakończone samobójstwem lub próbami samobójczymi. Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie.
U pacjentów leczonych cyprofloksacyną zgłaszano przypadki polineuropatii (opartej na objawach neurologicznych, takich jak ból, pieczenie, zaburzenia czucia lub osłabienie mięśni, pojedynczo lub w skojarzeniu). U pacjentów, u których wystąpią objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, należy odstawić cyprofloksacynę, aby zapobiec nieodwracalności choroby (patrz punkt 4.8).
Dolegliwości serca
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:
- wrodzony zespół długiego QT
- jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne)
- nieprawidłowa równowaga elektrolitów (np. hipokaliemia, hipomagnezemia)
- choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia)
Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QTc. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, tym populacjom.
- (Patrz punkty 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Hipoglikemia
Podobnie jak w przypadku innych chinolonów, hipoglikemię zgłaszano częściej u pacjentów z cukrzycą, głównie w populacji osób w podeszłym wieku.U wszystkich pacjentów z cukrzycą zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Układ trawienny
Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki podczas leczenia lub po leczeniu (nawet kilka tygodni później) może wskazywać na obecność zapalenia okrężnicy wywołanego antybiotykami (zagrażającego życiu, potencjalnie śmiertelnemu), które należy natychmiast leczyć (patrz punkt 4.8. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić cyprofloksacynę i zastosować odpowiednią terapię.W takiej sytuacji stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
Nerki i drogi moczowe
Krystaluria była zgłaszana w związku ze stosowaniem cyprofloksacyny (patrz punkt 4.8).Pacjenci otrzymujący cyprofloksacynę powinni być dobrze nawodnieni i należy unikać nadmiernej zasadowości moczu u takich pacjentów.
Upośledzona czynność nerek
Ponieważ cyprofloksacyna jest w znacznym stopniu wydalana w postaci niezmienionej przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki, jak opisano w punkcie 4.2, aby uniknąć nasilenia działań niepożądanych spowodowanych kumulacją cyprofloksacyny.
Wątroba i drogi żółciowe
W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby i zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8).W przypadku wystąpienia objawów choroby wątroby (takich jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd, wyczuwalność brzucha), przerwać leczenie.
Deficyt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej zgłaszano reakcje hemolityczne po zastosowaniu cyprofloksacyny. U tych pacjentów należy unikać cyprofloksacyny, chyba że uzna się, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. W takim przypadku należy monitorować możliwość wystąpienia hemolizy.
Opór
Bakterie wykazujące oporność na cyprofloksacynę można wyizolować w trakcie lub po leczeniu cyprofloksacyną, z nadkażeniem lub bez klinicznie manifestujących się objawów nadkażenia. Może wystąpić szczególne ryzyko wyselekcjonowania bakterii opornych na cyprofloksacynę podczas długotrwałego leczenia oraz w leczeniu zakażeń szpitalnych i/lub zakażeń wywołanych przez gatunek Staphylococcus I Pseudomonas.
Cytochrom P450
Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2 i dlatego może powodować zwiększenie stężenia w surowicy substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofiliny, klozapiny, olanzapiny, ropinirolu, tyzanidyny, duloksetyny) podczas jednoczesnego podawania. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane. Dlatego pacjentów przyjmujących te substancje razem z cyprofloksacyną należy stale monitorować pod kątem klinicznych objawów przedawkowania i może być konieczne oznaczenie stężenia w surowicy (np. teofiliny) (patrz punkt 4.5).
Metotreksat
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyprofloksacyny z metotreksatem (patrz punkt 4.5).
Interakcja z testami laboratoryjnymi
Aktywność in vitro cyprofloksacyny przeciwko Prątek gruźlicy może prowadzić do wyników fałszywie ujemnych w testach bakteriologicznych przeprowadzonych na próbkach pobranych od pacjentów leczonych cyprofloksacyną.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na cyprofloksacynę :
Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Cyprofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4).
Tworzenie kompleksów chelatujących
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny (doustnie) oraz leków zawierających kationy wielowartościowe i suplementy mineralne (np. wapń, magnez, glin, żelazo), polimeryczne chelatory fosforanowe (np. sewelamer lub węglan lantanu), sukralfat lub leki zobojętniające kwasy oraz preparaty wysoko zbuforowane (np. tabletki didanozyny), zawierające magnez, glin lub wapń, zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny, dlatego cyprofloksacynę należy podawać 1-2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych preparatów. Te ograniczenia stosowania nie dotyczą środków zobojętniających kwas należących do klasy antagonistów H2.
Żywność i produkty mleczne
Wapń przyjmowany podczas posiłków nie wpływa znacząco na wchłanianie, jednak należy unikać jednoczesnego podawania cyprofloksacyny na czczo z mlekiem, pochodnymi lub napojami wzbogacanymi minerałami (np. jogurtem lub sokiem pomarańczowym). .
Probenecyd
Probenecyd zaburza wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki; ich jednoczesne podawanie powoduje wzrost stężenia cyprofloksacyny w surowicy.
Metoklopramid
Metoklopramid przyspiesza wchłanianie cyprofloksacyny (doustnie), prowadząc do skrócenia czasu osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu.Nie stwierdzono wpływu na biodostępność cyprofloksacyny.
Omeprazol
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i produktów leczniczych zawierających omeprazol prowadzi do nieznacznego zmniejszenia Cmax i AUC cyprofloksacyny.
Wpływ cyprofloksacyny na inne produkty lecznicze :
Tyzanidyna
Tyzanidyny nie należy podawać razem z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.3) W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny w surowicy (wzrost Cmax o czynnik 7, zakres 4-21; „AUC o czynnik 10, zakres od 6 do 24), podawany jednocześnie z cyprofloksacyną. Wzrost stężenia tyzanidyny w surowicy jest związany z nasilonym działaniem hipotensyjnym i uspokajającym.
Metotreksat
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny może zahamować transport nerkowy metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększonego ryzyka reakcji toksycznych związanych z metotreksatem. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Teofilina
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i teofiliny może powodować niepożądane zwiększenie stężenia tej ostatniej w osoczu i w konsekwencji pojawienie się działań niepożądanych wywołanych przez teofilinę, które rzadko mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W leczeniu skojarzonym teofilinemię należy kontrolować , prawdopodobnie poprzez zmniejszenie dawki teofiliny (patrz punkt 4.4).
Inne ksantyny
Po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny i kofeiny lub pentoksyfiliny zaobserwowano wzrost stężenia tych ksantyn w surowicy.
Fenytoina
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zmniejszenie lub zwiększenie stężenia fenytoiny w surowicy. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia leku w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających cyprofloksacynę i cyklosporynę obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Dlatego u tych pacjentów należy okresowo (dwa razy w tygodniu) sprawdzać stężenie kreatyniny w surowicy.
Antagoniści witaminy K
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i antagonistów witaminy K może nasilać działanie tych ostatnich. Ryzyko może się różnić w zależności od zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, tak że udział cyprofloksacyny we wzroście „INR” (międzynarodowy standaryzowany jest trudne do oszacowania.Częste monitorowanie INR jest zalecane w trakcie i w okresie bezpośrednio po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny z antagonistą witaminy K (np.: warfaryną, acenokumarolem, fenprokumonem lub fluindionem).
Duloksetyna
W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne stosowanie duloksetyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP450 1A2, takimi jak fluwoksamina, może powodować zwiększenie AUC i Cmax duloksetyny. Chociaż brak jest danych klinicznych dotyczących możliwych interakcji z cyprofloksacyną, można spodziewać się podobnych efektów przy jednoczesnym podawaniu (patrz punkt 4.4).
Ropinirol
W badaniu klinicznym wykazano, że jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu 1A2 CYP450, zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%. Wskazane jest monitorowanie możliwego wystąpienia działań niepożądanych wywoływanych przez ropinirol i odpowiednie dostosowanie jego dawki podczas jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną oraz w okresie bezpośrednio następującym (patrz punkt 4.4).
Lidokaina
Wykazano, że u zdrowych osób jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny z produktami leczniczymi zawierającymi lidokainę, umiarkowany inhibitor izoenzymu CYP450 1A2, zmniejsza klirens lidokainy podawanej dożylnie o 22%. Chociaż leczenie lidokainą jest dobrze tolerowane, po jednoczesnym podaniu mogą wystąpić interakcje z cyprofloksacyną, związane z działaniami niepożądanymi.
Klozapina
Po jednoczesnym podawaniu 250 mg cyprofloksacyny i klozapiny przez 7 dni zaobserwowano zwiększenie stężenia klozapiny i N-demetyloklozapiny w surowicy odpowiednio o 29% i 31%. Zaleca się monitorowanie pacjenta i odpowiednie dostosowanie dawki klozapiny podczas skojarzonego podawania z cyprofloksacyną i bezpośrednio po tym (patrz punkt 4.4).
Sildenafil
U zdrowych ochotników po podaniu doustnym 50 mg syldenafilu i 500 mg cyprofloksacyny wartości Cmax i AUC syldenafilu zwiększyły się około dwukrotnie, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przepisując cyprofloksacynę jednocześnie z syldenafilem, biorąc pod uwagę zagrożenia. i korzyści.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują na działanie teratogenne lub toksyczne działanie cyprofloksacyny na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.Działanie na niedojrzałe chrząstki obserwowano u zwierząt narażonych na chinolony w młodym wieku i w okresie prenatalnym, więc nie można wykluczyć, że lek może szkodzić chrząstki stawowe nierozwiniętego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3).
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. Ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia stawów, cyprofloksacyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na swoje działanie neurologiczne cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji w taki sposób, że upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i biegunka.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Ciproxin (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne) w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu są wymienione poniżej, sklasyfikowane według częstości.W analizie częstości uwzględniono dane zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym cyprofloksacyny.
Populacja pediatryczna
Podana powyżej częstość występowania artropatii dotyczy danych zebranych w badaniach z udziałem dorosłych. U dzieci często występuje artropatia (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie 12 g powodowało łagodne objawy zatrucia. Ostre przedawkowanie 16 g spowodowało ostrą niewydolność nerek.
Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia czynności nerek i wątroby, krystalurię i krwiomocz. Zgłaszano odwracalną toksyczność nerkową.
Oprócz zwykłych czynności ratunkowych, takich jak opróżnianie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego, zaleca się kontrolowanie czynności nerek i pH moczu, w razie potrzeby poprzez zakwaszanie moczu, aby zapobiec krystalurii. Utrzymuj odpowiednie nawodnienie. Leki zobojętniające zawierające wapń i magnez mogą teoretycznie zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny w przypadku przedawkowania.
Tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy prowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: fluorochinolony.
Kod ATC: J01MA02.
Mechanizm akcji
Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny, jako środka przeciwbakteryjnego fluorochinolonów, jest wynikiem hamowania topoizomerazy typu II (gyraza DNA) i topoizomerazy IV, niezbędnych w procesach replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.
Związek farmaceutyczny/farmakodynamiczny
Skuteczność zależy przede wszystkim od związku między maksymalnym stężeniem w surowicy (Cmax) i minimalnym stężeniem hamującym (MIC) cyprofloksacyny dla bakterii chorobotwórczej oraz zależności między polem pod krzywą (AUC) a MIC.
Mechanizm oporowy
In vitro oporność na cyprofloksacynę można nabyć krok po kroku poprzez mutacje miejsc docelowych w gyrazie DNA i topoizomerazie IV, co skutkuje różnym stopniem oporności krzyżowej między cyprofloksacyną a innymi fluorochinolonami. Podczas gdy pojedyncze mutacje mogą nie powodować oporności klinicznej, wielokrotne mutacje powodują oporność kliniczną na większość lub wszystkie substancje czynne należące do tej klasy. Mechanizmy oporności, takie jak mechanizmy bariery penetracji i/lub wypływu, mogą mieć zmienny wpływ na wrażliwość na fluorochinolony, w zależności od właściwości fizykochemicznych różnych składników aktywnych z tej klasy oraz powinowactwa systemów transportowych dla każdego z nich. Wszystkie mechanizmy oporności in vitro są powszechnie obserwowane w izolatach klinicznych Mechanizmy oporności, które inaktywują inne antybiotyki, takie jak bariery penetracji (powszechne u Pseudomonas aeruginosa) i mechanizmy wypływu, mogą wpływać na wrażliwość na cyprofloksacynę.
Zaobserwowano oporność plazmidową kodowaną przez geny qnr.
Spektrum działania antybakteryjnego :
Punkty przerwania oddzielają wrażliwe szczepy od tych o pośredniej wrażliwości, a te ostatnie od opornych szczepów:
Zalecenia EUCAST
Częstość występowania oporności nabytej w przypadku wybranych gatunków może być różna zarówno na różnych obszarach geograficznych, jak i w czasie. W związku z tym należy znać lokalne dane dotyczące oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta w przypadku, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność leku, przynajmniej w niektórych typach zakażeń, jest wątpliwa.
Klasyfikacja odpowiednich gatunków na podstawie wrażliwości na cyprofloksacynę (dla gatunków Paciorkowiec patrz punkt 4.4)
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym tabletek 250 mg, 500 mg i 750 mg cyprofloksacyna jest szybko i intensywnie wchłaniana, głównie w jelicie cienkim, osiągając maksymalne stężenie w surowicy w ciągu 1-2 godzin.
Pojedyncze dawki 100-750 mg skutkowały zależnymi od dawki maksymalnymi stężeniami w surowicy (Cmax) w zakresie od 0,56 do 3,7 mg/l. Stężenia w surowicy wzrastają proporcjonalnie dla dawek do 1000 mg.
Całkowita biodostępność wynosi 70 - 80%.
Dawka doustna 500 mg, podawana co 12 godzin, daje „obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC) równoważny temu, który powstaje po” dożylnym wlewie 400 mg cyprofloksacyny, podawanym przez 60 minut co 12 godzin.
Dystrybucja
Wiązanie cyprofloksacyny z białkami osocza jest niskie (20-30%). Ciprofloksacyna występuje w osoczu głównie w postaci niezjonizowanej i ma dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, wynoszącą 2-3 l/kg masy ciała. Ciprofloksacyna osiąga wysokie stężenia w różnych tkankach, takich jak płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki i zmiany zapalne (kantharid blister fluid) oraz układ moczowo-płciowy (mocz, prostata, endometrium), gdzie stężenia całkowite przekraczają te w osoczu są osiągane.
Biotransformacja
Stwierdzono niskie stężenia czterech metabolitów, zidentyfikowanych jako dezetylenocyprofloksacyna (M1), sulfocyprofloksacyna (M2), oksycyprofloksacyna (M3) i formylocyprofloksacyna (M4). Metabolity wykazują działanie przeciwbakteryjne in vitro, ale niższy niż związek macierzysty.
Cyprofloksacyna jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymów 1A2 CYP 450.
Eliminacja
Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki i, w mniejszym stopniu, z kałem. Okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi około 4-7 godzin.
Klirens nerkowy wynosi od 180 do 300 ml/kg/h, a klirens całkowity między 480 a 600 ml/kg/h. Ciprofloksacyna podlega zarówno filtracji kłębuszkowej, jak i wydzielaniu kanalikowemu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek powodują wydłużenie okresu półtrwania cyprofloksacyny, który może osiągnąć 12 godzin.
Klirens pozanerkowy cyprofloksacyny wynika głównie z aktywnego wydzielania przezjelitowego i metabolizmu. 1% dawki jest wydalane z żółcią.Cyprofloksacyna jest obecna w żółci w dużych stężeniach.
Pacjenci pediatryczni
Dane farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży są ograniczone.
W badaniu z udziałem dzieci wartości Cmax i AUC nie były zależne od wieku (powyżej 1. roku życia).Nie zaobserwowano znaczącego wzrostu Cmax i AUC po wielokrotnym podaniu (10 mg/kg 3 razy na dobę).
U 10 dzieci z ciężką sepsą Cmax wynosiło 6,1 mg/l (zakres 4,6 – 8,3 mg/l) po „godzinnym wlewie dożylnym” 10 mg/kg u dzieci w wieku poniżej jednego roku, natomiast u dzieci w wieku od 1 roku do w wieku 5 lat wynosiła 7,2 mg/l (zakres 4,7 – 11,8 mg/l), wartości AUC w poszczególnych grupach były równe 17,4 mg*h/l (zakres 11,8 – 32,0 mg *h/L) i 16,5 mg*h/L (zakres 11,0 – 23,8 mg*h/L).
Wartości te mieszczą się w zakresie występującym u dorosłych w dawkach terapeutycznych.Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej pacjentów pediatrycznych z różnymi zakażeniami przewidywany średni okres półtrwania u dzieci wynosi około 4-5 godzin, a biodostępność zawiesiny doustnej waha się od 50 do 80%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Podobnie jak wiele innych chinolonów, cyprofloksacyna jest fototoksyczna u zwierząt przy poziomach ekspozycji mających znaczenie kliniczne. Dane dotyczące fotomutagenności / fotokancerogenności wykazują słabe działanie fotomutagenne i fotokancerogenne cyprofloksacyny in vitro oraz w doświadczeniach na zwierzętach. Efekt ten jest porównywalny z działaniem innych inhibitorów gyrazy.
Wspólna tolerancja:
Jak wiadomo również w przypadku innych inhibitorów gyrazy, cyprofloksacyna powoduje zmiany w dużych obciążonych stawach u rosnących zwierząt. Zakres uszkodzenia chrząstki różni się w zależności od wieku, gatunku i dawki i można go zmniejszyć poprzez odciążenie stawów. Badania na dojrzałych zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały uszkodzeń chrząstki. W badaniu na młodych psach rasy beagle cyprofloksacyna powodowała poważne zmiany w stawach po dwóch tygodniach leczenia w dawkach terapeutycznych, które były nadal widoczne po 5 miesiącach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Skrobia kukurydziana
Stearynian magnezu
Bezwodna krzemionka koloidalna
Folia powlekająca:
Hypromeloza
Makrogol 4000
Dwutlenek tytanu (E171).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Używany jest jeden z następujących podstawowych materiałów opakowaniowych:
Przezroczysty, bezbarwny lub nieprzezroczysty biały blister z PVC/PVDC/Aluminium
Przezroczysty bezbarwny lub nieprzezroczysty biały blister z PP/Aluminium
Blister aluminium/aluminium
Opakowania po 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 lub 500 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA
Viale Certosa 130
20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ciproxin 250 mg tabletki powlekane - 10 tabletek AIC 026664019
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1 marca 1989 / 9 października 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11/2013