Składniki aktywne: Ketoprofen
Tabletki FASTUM 25 mg
Dlaczego stosuje się Fastum? Po co to jest?
CO TO JEST
FASTUM 25 mg TABLETKI należy do kategorii leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych.
- DLACZEGO JEST UŻYWANY
FASTUM TABLETKI 25 mg stosuje się w bólu różnego pochodzenia i natury, aw szczególności: bóle głowy, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, bóle mięśni i kości.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fastum
Produktu nie należy stosować u pacjentów z zapaleniem żołądka, przewlekłymi zaburzeniami trawienia (niestrawnością), czynną chorobą wrzodową lub przebytym krwawieniem, owrzodzeniem lub perforacją przewodu pokarmowego. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji po wcześniejszym leczeniu NLPZ. Produktu nie należy podawać osobom z porfirią (wrodzone zmiany tworzenia hemoglobiny) lub z leukopenią (zmniejszenie liczby białych krwinek) lub małopłytkowością (zmniejszenie liczby płytek krwi). pacjenci z trwającym krwawieniem o skaza krwotoczna (predyspozycja do krwawień), podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.
Nie podawać w III trymestrze ciąży oraz w okresie laktacji (patrz Co robić w czasie ciąży i laktacji) Pediatria, geriatria i specyficzny obraz kliniczny: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 15 roku życia.
Ketoprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
Leku nie należy również podawać pacjentom, u których w wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość, taka jak skurcz oskrzeli, wysypka skórna, nieżyt nosa, napady astmy, pokrzywka i inne reakcje alergiczne lub u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wcześniej powodowały reakcje typu alergicznego; u tych pacjentów obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne.
Pacjenci poddawani poważnej operacji.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
U pacjentów z astmą produkt należy stosować ostrożnie, przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, a także u pacjentów z przebytą (w przeszłości) chorobą wrzodową, chorobą wątroby lub nefropatią, a także u pacjentów z przebytą chorobą serca lub udarem mózgu lub czynniki ryzyka dla tych stanów.
Nie zaleca się podawania go razem z innymi lekami przeciwzapalnymi oraz kwasem acetylosalicylowym.
Ciąża i karmienie piersią (patrz Co robić podczas ciąży i karmienia piersią)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Fastum
Należy unikać jednoczesnego stosowania tabletek Fastum 25 mg z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie i (lub) łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca powinni zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
U pacjentów z astmą produkt należy stosować ostrożnie, przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, a także u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, czy nieswoistym zapaleniem jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), chorobami serca (niewydolność serca), nadciśnieniem tętniczym, wątrobą choroba lub nefropatia.
Pacjenci z czynną lub przebytą chorobą wrzodową
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz Działania niepożądane).
Na początku leczenia należy dokładnie monitorować czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w przypadku chorób zakaźnych właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować typowe objawy postępu zakażenia, takie jak gorączka.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie należy okresowo monitorować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.
Opisano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby po podaniu ketoprofenu.
Stosowanie tabletek FASTUM 25 mg, podobnie jak w przypadku każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę (patrz punkt „Co robić w czasie ciąży i „karmienie piersią”).
Należy przerwać podawanie tabletek FASTUM 25 mg u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
Pacjenci z astmą połączoną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa mają zwiększone ryzyko uczulenia na aspirynę i/lub NLPZ w porównaniu z resztą populacji.Podawanie tego produktu farmaceutycznego może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą. osoby uczulone na aspirynę lub NLPZ (patrz punkt „KIEDY NIE NALEŻY GO STOSOWAĆ”).
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z długotrwałym ryzykiem chorób układu krążenia (np. nadciśnienie , hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie i (lub) łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca powinni zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fastum
Ponieważ ketoprofen wiąże się z białkami na wysokim poziomie, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów, które należy podawać jednocześnie.
Połączenia z innymi produktami leczniczymi, których należy unikać:
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) oraz duże dawki salicylanów: zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna) i leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt Ważne, aby wiedzieć). Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, pacjentów należy ściśle monitorować.NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
Lit: w trakcie terapii lekami na bazie litu jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych powoduje wzrost stężenia litu w osoczu, który może niekiedy osiągnąć poziom toksyczny ze względu na zmniejszenie jego wydalania przez nerki. Jeśli to konieczne, należy ściśle monitorować stężenie litu w osoczu, a dawki dostosować w trakcie i po leczeniu tabletkami Fastum 25 mg.
Metotreksat w dawkach powyżej 15 mg/tydzień:
Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, szczególnie przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związane z wypieraniem metotreksatu z miejsca wiązania z białkami i zmniejszonym klirensem nerkowym.
Połączenia z produktami leczniczymi wymagającymi ostrożności:
Metotreksat w dawkach poniżej 15 mg/tydzień:
W ciągu pierwszych kilku tygodni jednoczesnego leczenia należy co tydzień kontrolować pełną morfologię krwi. Jeśli występuje zaburzenie czynności nerek lub pacjent jest w podeszłym wieku, monitorowanie należy przeprowadzać częściej.
Leki moczopędne: Pacjenci, a zwłaszcza pacjenci odwodnieni, przyjmujący leki moczopędne, są narażeni na zwiększone ryzyko wtórnego zaburzenia czynności nerek z powodu zmniejszonego przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn. Pacjenci tacy powinni być odpowiednio nawodnieni przed rozpoczęciem leczenia. Należy rozważyć jednoczesne i monitorowanie czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, co obejmuje możliwą ostrą niewydolność nerek. Zmiany te należy rozważyć u pacjentów przyjmujących FASTUM 25 mg tabletki jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II, dlatego połączenie należy stosować ostrożnie i tylko po konsultacji z lekarzem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Ważne, aby to wiedzieć”).
Pentoksyfilina: istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Wymagane jest częstsze monitorowanie kliniczne i monitorowanie czasu krwawienia.
Pochodne sulfonylomocznika: Należy pamiętać o wszelkich interakcjach z doustnymi lekami hipoglikemizującymi
Powiązania, które należy wziąć pod uwagę:
Difenylohydantoina i sulfonamidy:
Ponieważ ketoprofen wiąże się z białkami na wysokim poziomie, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów, które należy podawać jednocześnie.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Ważne, aby to wiedzieć”).
Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki): ryzyko osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie rozszerzającego naczynia przez NLPZ działania prostaglandyn).
Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
Probenecyd:
Jednoczesne podawanie probenecydu może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu.
Cyklosporyna i takrolimus:
Ryzyko addytywnego działania nefrotoksycznego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
Jeśli pacjent stosuje inne leki, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz akapity poniżej dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić "działanie leku").
Należy unikać jednoczesnego stosowania tabletek FASTUM 25 mg z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może być związany z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz punkt „Kiedy nie należy go stosować”).
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku dużych dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku”) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zmienić "działanie leku").
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących FASTUM tabletki 25 mg należy przerwać leczenie.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt „Jak stosować ten lek”).
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt „Działania niepożądane”). wydaje się, że pacjenci są narażeni na większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Tabletki FASTUM 25 mg należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). dostępne, aby wykluczyć podobne ryzyko dla ketoprofenu.
W przypadku problemów z sercem, udaru mózgu w wywiadzie lub podejrzenia, że istnieje ryzyko wystąpienia tych stanów (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Ciąża
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży: Ponieważ bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u kobiet w ciąży nie zostało ocenione, nie zaleca się stosowania ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
W trzecim kwartale:
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofen, mogą wywoływać u płodu toksyczność sercowo-płucną i nerkową. Pod koniec ciąży może wystąpić przedłużone krwawienie zarówno u matki, jak iu dziecka.
Dlatego ketoprofen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży.
Ciąża
Ponieważ śladowe ilości ketoprofenu wykryto w mleku matki po podaniu doustnym u kobiet karmiących piersią, stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na możliwość wystąpienia senności, możliwego wystąpienia bólu głowy, zawrotów głowy lub drgawek pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Fastum: Dawkowanie
Ile
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Dorośli i dzieci powyżej 15 lat: 1 tabletka.
W przypadku astmy, przebytej (poprzedniej) choroby wrzodowej, choroby serca, choroby wątroby lub nefropatii należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy i na jak długo
Raz lub powtarzane 2-3 razy dziennie w bolesnych formach o większej intensywności.
Wskazane jest przyjmowanie leku po posiłkach.
Nie używaj dłużej niż trzy dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Produkt najlepiej przyjmować na pełny żołądek, połykając go w całości popijając szklanką wody.
Nie przekraczać zalecanych dawek: w szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Fastum
Zgłaszano przypadki przedawkowania dawek do 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, a także bólu w nadbrzuszu, nudności i wymiotów.
Mogą również wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica.
Nie ma swoistych antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, aby zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki FASTUM należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fastum
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób starszych (patrz Ważne, aby o tym wiedzieć).
Po podaniu tabletek FASTUM 25 mg zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz Ważne, aby wiedzieć).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane są zgłaszane według typu narządu i częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u dorosłych są następujące:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
- rzadko: niedokrwistość krwotoczna
- nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego
Zaburzenia układu immunologicznego:
- nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs). W wyjątkowych przypadkach objawy nadwrażliwości mogą mieć charakter ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (obrzęk krtani, obrzęk głośni, duszność, kołatanie serca) aż do wstrząsu anafilaktycznego. W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna
Zaburzenia psychiczne;
nieznana: zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
- niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, senność;
- rzadko: parestezje
- nieznana: drgawki, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka:
- rzadko: niewyraźne widzenie (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”)
Zaburzenia ucha i błędnika
- rzadko: szum w uszach
Patologie serca
- nieznana: niewydolność serca
Patologie naczyniowe
- nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- rzadko: astma
- nieznany; skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), nieżyt nosa
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
- często: nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność;
- niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka;
- rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny
- nieznana: krwotok i perforacja przewodu pokarmowego, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, smoliste stolce i krwawe wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- rzadko: zapalenie wątroby, podwyższona aktywność aminotransferaz, podwyższona bilirubina w surowicy spowodowana zapaleniem wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- niezbyt często: wysypka, świąd
- nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- nieznana: ostra niewydolność nerek, nefropatia cewkowo-śródmiąższowa, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
- niezbyt często: obrzęk, zmęczenie, astenia
Testy diagnostyczne
rzadko: przyrost masy ciała
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt „Ważne wiedz o tym")
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: Sprawdź datę ważności wydrukowaną na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
KOMPOZYCJA
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: ketoprofen 25 mg.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
- JAK TO WYGLĄDA
FASTUM 25 mg TABLETKI występuje w postaci tabletek do stosowania doustnego. Zawartość opakowania to: 5, 10 lub 20 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI FASTUM 25 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
składnik aktywny: ketoprofen 25 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ból o różnym pochodzeniu i charakterze, a w szczególności:
ból głowy, ból zęba, nerwoból, ból menstruacyjny, ból mięśni i kości.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 15 lat: 1 tabletka jednorazowo lub 2-3 razy dziennie w postaciach bolesnych o większym nasileniu.
Zaleca się przyjmowanie produktu na pełny żołądek (popijając szklanką wody).
Nie przekraczać zalecanych dawek: w szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Czas trwania terapii musi być ograniczony do przezwyciężenia bolesnego epizodu.
04.3 Przeciwwskazania
Lek nie powinien być podawany w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne podobne leki (leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy i jego pochodne itp.), nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• objawy z wysypką skórną, nieżytem nosa lub astmą;
• Stwierdzona lub podejrzewana ciąża (patrz punkt 4.6 – Ciąża i laktacja), w okresie laktacji oraz u dzieci poniżej 15 lat;
• zapalenie żołądka i przewlekła niestrawność;
• pacjenci z porfirią, leukopenią lub trombocytopenią, z trwającym krwawieniem lub skazą krwotoczną, poddawani leczeniu antykoagulantami;
• pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby;
• pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym.
Ponadto nie zaleca się jednoczesnego podawania z innymi lekami przeciwzapalnymi i kwasem acetylosalicylowym.
Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie.
Ciężka niewydolność serca.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim u osób ze skurczem oskrzeli lub z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, alergicznym nieżytem nosa (katar sienny) lub polipowatością nosa, a także w przypadku nefropatii.
Po kilku dniach kuracji bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie tabletek FASTUM 25 mg, podobnie jak w przypadku każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Należy przerwać podawanie tabletek FASTUM 25 mg u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
Należy unikać jednoczesnego stosowania tabletek FASTUM 25 mg z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz akapity poniżej dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych)
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza przy dużych dawkach (patrz także punkty 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania oraz 4.3 – Przeciwwskazania).
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz punkt 4.5 – Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi). i inne formy interakcji).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących FASTUM tabletki 25 mg należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Efekty skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane). wydaje się, że pacjenci są narażeni na większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Tabletki FASTUM 25 mg należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Należy zachować ostrożność (omówić z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). wykluczyć podobne ryzyko dla ketoprofenu, gdy jest on podawany w dziennej dawce 25mg, jako pojedyncza dawka lub powtarzany 2-3 razy dziennie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ponieważ ketoprofen wiąże się z białkami na wysokim poziomie, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów, które należy podawać jednocześnie. Podczas terapii lekami na bazie litu jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych powoduje wzrost stężenia litu w osoczu.
Należy pamiętać o wszelkich interakcjach z następującymi lekami: doustnymi lekami hipoglikemizującymi (sulfamidy), tyklopidyną, lekami przeciwzapalnymi i metotreksatem.
Dlatego pacjenci poddawani leczeniu takimi lekami powinni przed zażyciem preparatu skonsultować się z lekarzem.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna Zmiany te należy rozważyć u pacjentów przyjmujących FASTUM 25 mg tabletki jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania terapii.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Czas karmienia
Nie podawać podczas karmienia piersią
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na możliwość wystąpienia bólu głowy lub zawrotów głowy pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.
04.8 Działania niepożądane
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Częstość i zakres tych efektów są znacznie zmniejszone poprzez przyjmowanie leku na pełny żołądek.
Po podaniu tabletek FASTUM 25 mg zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności). .
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Rzadziej zgłaszano zaburzenia czynności układu krwiotwórczego i ośrodkowego układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie i zmiany nastroju.Równie rzadko stwierdza się objawy alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, obrzęk. przejawy nadwrażliwości mogą mieć charakter ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (obrzęk krtani, obrzęk głośni, duszność, kołatanie serca) aż do wstrząsu anafilaktycznego.W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Bardzo rzadko zgłaszano reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka.
Zaburzenia układu odpornościowego
- nadwrażliwość, anafilaksja
Zaburzenia psychiczne
- zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
- ból głowy zawroty głowy
Patologie serca
- kołatanie serca, niewydolność serca
Patologie naczyniowe
- nadciśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- duszność, obrzęk krtani, obrzęk głośni
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, zapalenie żołądka, ból brzucha, niestrawność, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód i perforacja dwunastnicy, wrzód i perforacja żołądka, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- świąd, obrzęk, wysypka, zespół Stevensa Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- astenia, obrzęki
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
04.9 Przedawkowanie
Zespoły przedawkowania mogą obejmować: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, splątanie i utrata przytomności, a także ból, nudności i wymioty. Mogą również wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica.
W przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia należy zastosować normalne środki wymagane w tych przypadkach.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, niesteroidowe – pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE03.
Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwreumatycznym o silnym działaniu przeciwzapalnym, które wyraża się przynajmniej częściowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn (Arch. Int. Pharmacodyn. 237169, 1978) oraz o interesujących właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Te właściwości farmakologiczne, badane w licznych modelach eksperymentalnych, także w porównaniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, występują w dobrze tolerowanych dawkach na główne narządy i układy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie produktu, zarówno u ludzi, jak iu zwierząt, jest szybkie: maksymalne stężenie we krwi osiąga się po doustnym podaniu pojedynczej dawki w ciągu 2 godzin.
Okres półtrwania ketoprofenu w osoczu wynosi od 1,5 do 2 godzin, wiązanie z białkami osocza wynosi 60-90%.
Eliminacja następuje głównie przez nerki iw postaci sprzężonej glukuronidu, 30-90% podanej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna Preżelatynizowana skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC / PVDC / Alu
Wielkości opakowań: 5, 10, 20 tabletek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 we Florencji.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
5 tabletek A.I.C. n. 023417076.
10 tabletek A.I.C. n. 023417088.
20 tabletek A.I.C. n. 023417090.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: luty 1999
Data ostatniego przedłużenia: maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2012
