Składniki aktywne: Ibuprofen
BUSCOFENACT 400 mg kapsułki miękkie
Dlaczego stosuje się Buscofenact? Po co to jest?
BuscofenAct zawiera substancję czynną ibuprofen, który należy do klasy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ łagodzą dolegliwości, zmieniając reakcję organizmu na ból i gorączkę.
BuscofenAct jest wskazany w objawowym leczeniu:
- łagodny do umiarkowanego ból, taki jak ból głowy, ból zęba i ból menstruacyjny;
- gorączka i ból związany z przeziębieniem.
BuscofenAct jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i starszych). Jeśli po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 4 dniach przyjmowania leku przeciwbólowego pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy porozmawiać z lekarzem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Buscofenact
Nie należy przyjmować leku BuscofenAct
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (znanego jako aspiryna) lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ);
- jeśli masz (lub miałeś dwa lub więcej epizodów) wrzody żołądka lub krwawienie;
- jeśli u pacjenta występowały krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;
- jeśli u pacjenta występują krwotoki naczyniowo-mózgowe lub inne krwotoki;
- jeśli cierpisz na zaburzenia hematologiczne niewiadomego pochodzenia;
- jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub małej ilości płynów);
- jeśli jesteś w ostatnim trymestrze ciąży;
- nie stosować BuscofenAct u młodzieży o masie ciała <40 kg oraz u dzieci ze względu na dużą zawartość substancji czynnej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Buscofenact
Przed rozpoczęciem stosowania leku BuscofenAct należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma lub chorował na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić duszność;
- jeśli masz problemy z wątrobą;
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek. U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna);
- jeśli pacjent ma problemy z sercem lub przebył udar mózgu lub podejrzewa, że może być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jest palaczem), należy omówić leczenie z lekarzem. lekarz lub farmaceuta;
- jeśli u pacjenta występują pewne choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej). Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Stosowanie leku BuscofenAct należy natychmiast przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznej;
- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba dziedziczna związana z wytwarzaniem komórek krwi (ostra przerywana porfiria);
- jeśli pacjent miał „wysokie ciśnienie krwi i (lub)” niewydolność serca;
- jeśli przeszedłeś poważną operację;
- jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego, ponieważ w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się atakami astmy (tzw. „astmą przeciwbólową”), obrzękiem lub pokrzywką Quinckego;
- podczas zakażenia ospą wietrzną wskazane jest unikanie stosowania BuscofenAct;
- Leki takie jak BuscofenAct mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu.Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni w przypadku gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu);
- jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia;
- w przypadku przedłużonego podawania BuscofenAct konieczne jest okresowe monitorowanie czynności wątroby, czynności nerek, morfologii krwi;
- Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym swoistych inhibitorów cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Stosowanie leku BuscofenAct z innymi produktami leczniczymi”) i należy go unikać.
Te działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres leczenia. Starsi ludzie są bardziej narażeni na skutki uboczne.
Ogólnie rzecz biorąc, nałogowe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych poważnych problemów z nerkami.Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy tego unikać.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego na ból głowy może prowadzić do nasilenia bólu głowy.Jeśli to nastąpi lub podejrzewa się, należy powiadomić lekarza i przerwać leczenie.
Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem BuscofenAct.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Buscofenactu?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Czego należy unikać przyjmując inne leki?
Niektóre leki, takie jak leki przeciwzakrzepowe (przeciw krzepnięciu) (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna), leki na wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, beta-adrenolityki, antagoniści angiotensyny II), a także inne leki mogą mieć wpływ na leczenie ibuprofen.
Dlatego przed zastosowaniem ibuprofenu razem z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
Kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (przeciwzapalne i przeciwbólowe), ponieważ mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
Digoksyna (stosowana w niewydolności serca), ponieważ działanie digoksyny może zostać wzmocnione;
Glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego
Leki przeciwpłytkowe, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia;
Kwas acetylosalicylowy (mała dawka), ponieważ wpływ na agregację płytek krwi może być osłabiony;
Antykoagulanty (takie jak warfaryna), takie jak ibuprofen, mogą nasilać działanie tych leków;
Fenytoina (stosowana w padaczce) jako działanie fenytoiny może zostać wzmocnione;
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
lit (lek na depresję maniakalną i depresję), ponieważ działanie litu może być wzmocnione;
Probenecyd i sulfinpirazon (leki na dnę moczanową), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione;
Leki na nadciśnienie i leki moczopędne, ponieważ ibuprofen mogą zmniejszać działanie tych leków i może zwiększać ryzyko dla nerek;
leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ mogą prowadzić do hiperkaliemii;
Metotreksat (lek na raka lub reumatyzm), ponieważ działanie metotreksatu może być wzmocnione;
takrolimus i cyklosporyny (leki immunosupresyjne), ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek;
Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS), ponieważ stosowanie leku BuscofenAct może zwiększać ryzyko krwawienia lub obrzęku stawów u chorych na hemofilię zakażonych wirusem HIV;
sulfonylomoczniki (leki przeciwcukrzycowe), ponieważ mogą wystąpić interakcje; ponieważ ryzyko drgawek może być zwiększone.
Przyjmowanie leku BuscofenAct z jedzeniem i piciem
Kapsułki popić wodą. Pacjentom z problemami żołądkowymi zaleca się przyjmowanie BuscofenAct na pełny żołądek. W przypadku zażycia krótko po jedzeniu, początek działania BuscofenAct może być opóźniony. W takim przypadku nie należy przyjmować leku BuscofenAct dłużej niż zalecano w punkcie „Jak stosować BuscofenAct” lub do czasu, gdy upłynie odpowiedni odstęp między dawkami.
Niektóre działania niepożądane, takie jak te dotyczące układu pokarmowego, mogą wystąpić częściej podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu i BuscofenAct.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży podczas przyjmowania leku BuscofenAct.Nie należy przyjmować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży.Unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Lek przenika do mleka matki, ale może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Produkt należy do klasy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
W przypadku krótkotrwałego leczenia iw normalnych dawkach lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. BuscofenAct zawiera sorbitol Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Buscofenact: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, standardowa dawka to:
Dorośli i młodzież o masie ciała > 40 kg (w wieku 12 lat i starsi):
Dawka początkowa: weź 400 mg ibuprofenu (1 kapsułka miękka); w razie potrzeby należy przyjąć dodatkową dawkę 400 mg ibuprofenu (1 kapsułka miękka), ale nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu (3 kapsułki miękkie) w ciągu 24 godzin.
Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest większe lub mniejsze niż oczekiwano.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
BuscofenAc jest przeciwwskazany u młodzieży o masie ciała
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Kapsułek nie wolno żuć.
Czas trwania leczenia
Tylko do krótkotrwałego leczenia.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku BuscofenAct dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w celu leczenia bólu lub w przypadku nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Buscofenact
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku BuscofenAct
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy i senność. Rzadko: niskie ciśnienie krwi i utrata przytomności (drgawki miokloniczne u dzieci), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) oraz niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Buscofenactu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych znanych działań niepożądanych NLPZ lub jeśli nie jesteś pewien, przerwij przyjmowanie tego leku i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku BuscofenAct i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, które mogą świadczyć o poważnych zdarzeniach niepożądanych:
- poważne problemy żołądkowe, zgaga lub ból brzucha;
- wymioty zawierające krew podobną do fusów kawy;
- czarne stolce lub krew w moczu;
- reakcje skórne, takie jak swędzące wysypki;
- trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk twarzy lub gardła;
- zmęczenie związane z utratą apetytu;
- ból gardła związany z owrzodzeniem jamy ustnej, zmęczeniem i gorączką;
- obfite krwawienia z nosa i krwawienia skórne;
- nienormalne zmęczenie związane z zaburzeniami wydalania moczu;
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg; - ból w klatce piersiowej.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, nasilą się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione.
Częstość często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i lekkie krwawienie w żołądku i (lub) jelitach, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować anemię.
Częstość niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- wrzody żołądka lub jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;
- zaburzenia widzenia;
- reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie i ataki astmy. Należy przerwać przyjmowanie leku BuscofenAct i natychmiast powiadomić lekarza.
Częstość rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- szum w uszach (dzwonienie w uszach);
- uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęk (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) i niewydolność serca;
- zapalenie przełyku lub trzustki, powstawanie zwężeń w jelicie cienkim i grubym (w postaci zwężeń przepony i jelit);
- ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich wystąpiły podczas infekcji ospą wietrzną;
- mniejsze niż normalne wydalanie moczu i obrzęk (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek), obrzęk (obrzęk) i mętny mocz (zespół nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów lub ogólnego złego samopoczucia należy przerwać stosowanie leku BuscofenAct i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki uszkodzenia lub niewydolności nerek;
- zaburzenia wytwarzania krwinek – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Żadnego leczenia środkami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi nie należy podejmować z własnej inicjatywy;
- reakcje psychotyczne i depresja;
- W związku ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ) obserwowano nasilenie zakażeń związanych z zakażeniami (np. martwicze zapalenie powięzi).W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia podczas stosowania leku BuscofenAct, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, czy uciekać się do antybiotykoterapii;
- nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca;
- zaburzenia czynności wątroby (pierwszym objawem może być zażółcenie skóry), uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby);
- Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, zaburzeniami świadomości Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej predysponowani do natychmiastowego kontaktu z lekarzem. te objawy;
- ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (takie jak zespół Stevena-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie);
- ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Leki takie jak BuscofenAct mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co Buscofendziała
Substancją czynną jest ibuprofen.
Jedna kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Zaróbki to:
Zawartość kapsułek
Makrogol 600
Wodorotlenek potasu
Woda oczyszczona
Powłoka kapsułki:
Galaretka
Sorbitol
Woda oczyszczona
Tusz
Składniki Opacode WB czarny NS-78-17821:
Czarny tlenek żelaza (E172)
Glikol propylenowy (E1520)
Hypromeloza 6cP
Opis wyglądu BuscofenAct i zawartości opakowania
BuscofenAct to przezroczysta, jasnożółta, miękka kapsułka żelatynowa o owalnym kształcie, o długości 16-18 mm, z logo „B400” nadrukowanym czarnym tuszem.
BuscofenAct jest dostępny w blistrach składających się z potrójnego (PVC / PE / PVDC) i aluminium.
Opakowania po 6 i 12 kapsułek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KAPSUŁKI MIĘKKIE BUSCOFENACT 400 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze:
Sorbitol 95,94 mg / kapsułkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie.
Przezroczyste, jasnożółte, owalne miękkie kapsułki żelatynowe, o długości 16-18 mm, z nadrukowanym czarnym tuszem logo „B400”.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe:
- łagodny do umiarkowanego ból, taki jak ból głowy, ból zęba i ból menstruacyjny;
- gorączka i ból związany z przeziębieniem.
BuscofenAct jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i starszych).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież o masie ciała > 40 kg (w wieku 12 lat i starsi): dawka początkowa 400 mg ibuprofenu.
W razie potrzeby można zastosować „dodatkową dawkę 400 mg ibuprofenu". Odstęp między dawkami powinien być oparty na obserwowanych objawach i maksymalnej zalecanej dawce dobowej i nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Należy przyjąć więcej niż 1200 mg ibuprofen w 24 godziny.
Tylko do krótkotrwałych zabiegów.
Jeśli kapsułki miękkie BuscofenAct mają być przyjmowane dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w leczeniu bólu lub w przypadku nasilenia objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Zaleca się przyjmowanie pełnego żołądka osobom ze schorzeniami żołądka.
W przypadku zażycia krótko po jedzeniu, początek działania BuscofenAct może być opóźniony.
W takim przypadku nie należy przyjmować leku BuscofenAct w ilości większej niż zalecana w punkcie 4.2 (dawkowanie) lub do czasu, gdy upłynie odpowiedni odstęp między dawkami.
Szczególne populacje pacjentów
Starsi mieszkańcy
Nie są wymagane żadne szczególne zmiany dawkowania. Ze względu na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4.4) osoby w podeszłym wieku należy uważnie obserwować.
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności specjalnego dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)
Nie ma konieczności specjalnego dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).
Populacja pediatryczna
BuscofenAct jest przeciwwskazany u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg oraz u dzieci ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej (patrz punkt 4.3) Jeśli stosowanie produktu leczniczego u młodzieży jest konieczne przez ponad 3 dni lub w przypadku pogorszenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Kapsułek miękkich nie należy żuć.
04.3 Przeciwwskazania
Kapsułki miękkie BuscofenAct są przeciwwskazane u pacjentów z:
- nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- nadwrażliwość w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związana z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- zaburzenia hematologiczne niewiadomego pochodzenia;
- nawracające lub trwające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
- krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
- krwotok naczyniowo-mózgowy lub inne epizody krwawienia;
- ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (patrz także punkt 4.4).
Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Młodzież o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci.
U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do uzyskania kontroli objawów (patrz poniżej ryzyko żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z określonymi stanami klinicznymi, które mogą pogorszyć:
- U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i różnymi chorobami tkanki łącznej występuje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8);
- wrodzona patologia metabolizmu porfiryny (np. ostra porfiria przerywana);
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8);
- nadciśnienie i (lub) zaburzenia czynności serca, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8);
- zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8). U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko:
upośledzona czynność nerek;
- niewydolność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8);
- bezpośrednio po poważnych interwencjach chirurgicznych;
- u pacjentów, którzy mają reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ u takich pacjentów istnieje większe ryzyko reakcji nadwrażliwości występujących nawet po zastosowaniu BuscofenAct;
- u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą objawiać się atakami astmy (tzw. astmą przeciwbólową), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.
Efekty żołądkowo-jelitowe
Stosowanie kapsułek miękkich BuscofenAct w połączeniu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i należy go unikać.
Starsi mieszkańcy
Osoby w podeszłym wieku mają większą częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, czasami zakończone zgonem, były zgłaszane na każdym etapie leczenia z zastosowaniem wszystkich NLPZ, z objawami zwiastującymi lub bez lub z wcześniejszymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego.
Jeśli u pacjentów przyjmujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne leczenie środkami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza we wczesnych stadiach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takimi jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). we wczesnych stadiach leczenia, w rzeczywistości w większości przypadków reakcja występuje w pierwszym miesiącu leczenia.Podawanie kapsułek miękkich BuscofenAct należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną poważnych infekcji skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich.Do tej pory nie było możliwe wykluczenie, że NLPZ przyczyniają się do nasilenia tych infekcji.
Dlatego nie zaleca się stosowania kapsułek miękkich BuscofenAct w przebiegu ospy wietrznej.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie badania epidemiologiczne nie sugerują, aby małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) były związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny).
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu/podawaniu kapsułek miękkich BuscofenAct, leczenie należy przerwać, a wymagane środki medyczne powinien przeprowadzić doświadczony personel.
Ibuprofen, substancja czynna zawarta w kapsułkach miękkich BuscofenAct, może przejściowo hamować czynność płytek (agregację płytek krwi), dlatego pacjentów z zaburzeniami płytek należy uważnie obserwować.
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować parametry wątrobowe i nerkowe oraz obraz krwi.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego na ból głowy może go pogorszyć. Jeśli to nastąpi lub podejrzewa się, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie.
Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).Ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy tego unikać.
W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu podczas stosowania NLPZ mogą nasilać się działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
BuscofenAct zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu Wyniki badań epidemiologicznych budzą obawy dotyczące zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia, wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania terapii.
U zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną liczbę poronień przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt leczonych inhibitorem syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen należy podawać tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.Jeżeli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy jak najdłużej stosować dawkę. jak to możliwe, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą ulec pogorszeniu aż do niewydolności nerek z małowodnowodną.
Pod koniec ciąży matka i noworodek:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, co może skutkować opóźnieniem lub przedłużeniem porodu w momencie porodu.
W związku z tym podawanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego.Do chwili obecnej nie jest znany szkodliwy wpływ na niemowlęta.Dlatego w przypadku krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach, może być konieczne przerwanie karmienia piersią. .
Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zaburzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację.
Po zakończeniu kuracji ibuprofenem efekt jest odwracalny.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ po podaniu dużej dawki leku BuscofenAct mogą wystąpić niepożądane działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach może wystąpić upośledzenie zdolności do szybkiej reakcji, prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. ze spożyciem alkoholu.
04.8 Działania niepożądane
Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia ibuprofenem, w tym obserwowanych podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów z chorobami reumatycznymi.
Zgłoszone częstości, które występują z większą częstością niż bardzo rzadkie przypadki, odnoszą się do „krótkotrwałego stosowania dawek dziennych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w postaci dawkowania doustnego i maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków.
Należy wziąć pod uwagę, że następujące działania niepożądane są zasadniczo zależne od dawki i różnią się w zależności od osoby. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Może wystąpić wrzód trawienny, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, w tym ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału serca, choroby serca lub udaru mózgu). ) (patrz punkt 4.4).
Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości działania niepożądane zostały wymienione w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania leku BuscofenAct i skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000,
Rzadko (≥ 1 / 10 000,
Bardzo rzadkie (
W razie potrzeby należy odpowiednio zalecić pacjentom przerwanie leczenia produktem BuscofenAct i natychmiastową konsultację z lekarzem, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:
- ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zgaga lub ból brzucha;
- hematemeza;
- smoliste stolce lub krew w moczu;
- reakcje skórne, takie jak swędząca wysypka;
- niewydolność oddechowa i/lub obrzęk twarzy lub krtani;
- zmęczenie związane z utratą apetytu;
- ból gardła związany z owrzodzeniami aftowymi, zmęczeniem i gorączką;
- ciężkie krwawienia z nosa i krwawienia skórne;
- nieprawidłowe zmęczenie związane ze zmniejszonym wydalaniem z moczem;
- obrzęk stóp lub nóg;
- ból w klatce piersiowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy w przypadku przedawkowania
Objawy przedawkowania mogą objawiać się objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy i utrata przytomności (napady miokloniczne nawet u dzieci), ból brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek.
Niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica.
Środki terapeutyczne w przypadku przedawkowania
Nie ma swoistego antidotum.
Jeśli po godzinie spożycia pacjent ma potencjalnie toksyczne poziomy leku, należy zastosować doustne podanie węgla aktywowanego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest niesteroidowym aktywnym składnikiem przeciwzapalnym (NLPZ), który w powszechnych doświadczalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego skutecznie hamuje syntezę prostaglandyn.U ludzi ibuprofen zmniejsza ból pochodzenia zapalnego, obrzęk i gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen.
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. W jednym badaniu zaobserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu i agregację płytek krwi, gdy pojedyncza dawka 400 mg ibuprofenu została przyjęta 8 godzin przed lub 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego (81 mg) o natychmiastowym uwalnianiu.
Jednak ograniczenia tych danych i niepewność co do ekstrapolacji danych ex vivo i ich zastosowania do sytuacji klinicznych nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków na temat regularnego stosowania ibuprofenu i nie uważa się, że klinicznie istotny efekt jest prawdopodobny po " sporadyczne stosowanie ibuprofenu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się częściowo w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim.
Po metabolizmie wątrobowym (hydroksylacja, karboksylacja) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie eliminowane, głównie przez nerki (90%), ale także z żółcią.
Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobami nerek i wątroby wynosi 1,8-3,5 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%.
Po podaniu doustnym postaci farmaceutycznej (tabletki) ibuprofenu o normalnym uwalnianiu, maksymalne stężenia w osoczu są osiągane po 1-2 godzinach. Jednak ibuprofen jest szybciej wchłaniany z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu kapsułek miękkich BuscofenAct niż tradycyjnych tabletek.W badaniu farmakokinetyki na czczo maksymalne stężenie w osoczu (mediana Tmax) jednej tabletki kwaśnego ibuprofenu osiągnięto po 75 minutach w porównaniu z 45 minutami. obserwowane odpowiednio dla kapsułek miękkich BuscofenAct.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach podprzewlekła i przewlekła toksyczność ibuprofenu charakteryzowała się głównie zmianami i owrzodzeniami przewodu pokarmowego.
Edukacja in vitro I in vivo nie dostarczyły klinicznie istotnych dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu.
Badania na szczurach i myszach nie wykazały żadnego działania rakotwórczego ibuprofenu.Ibuprofen hamował owulację u królików i powodował trudności w implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz).Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Zawartość kapsułki:
Makrogol 600
Wodorotlenek potasu
Woda oczyszczona
Powłoka kapsułki :
Galaretka
Płynny sorbitol
Woda oczyszczona
Tusz
Składniki Opacode WB czarny NS-78-17821:
Czarny tlenek żelaza (E172)
Glikol propylenowy (E1520)
Hypromeloza 6cP
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry Triplex (PVC/PE/PVDC) i aluminium.
Opakowanie:
6 kapsułek
12 kapsułek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy (Niemcy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pudełko 6 kapsułek miękkich 041631019
Opakowanie 12 kapsułek miękkich 041631021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
10.05.2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
9 września 2014
