Składniki aktywne: Naproksen (naproksen sodu)
SYNFLEX 550 mg roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Wkładki do opakowań Synflex są dostępne dla wielkości opakowań:- SYNFLEX 275 mg kapsułki twarde, SYNFLEX 550 mg tabletki powlekane, SYNFLEX 550 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- SYNFLEX 550 mg roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Wskazania Dlaczego stosuje się Synflex? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Niesteroidowe leki przeciwreumatyczne przeciwzapalne.
WSKAZANIA
Objawowe leczenie ostrych bolesnych epizodów, spowodowanych chorobami układu mięśniowo-szkieletowego lub zabiegami chirurgicznymi i stomatologicznymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Synflex
Nadwrażliwość na produkt lub jeden ze składników.
Stany hipoperfuzji nerek, choroby nerek, niewydolność serca, marskość wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby, podeszły wiek.
Lek jest również przeciwwskazany w trakcie intensywnej terapii moczopędnej, w chorobie wrzodowej, we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, u osób z trwającym krwawieniem i skazą krwotoczną, podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, gdyż synergizuje ich działanie. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Ze względu na możliwość nadwrażliwości krzyżowej SYNFLEX jest przeciwwskazany u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy i (lub) inne NLPZ wywołują objawy alergiczne, takie jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Produkt jest również przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Synflex
SYNFLEX, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburza syntezę prostaglandyn i ich ważnych związków pośrednich, które uczestniczą w funkcjach fizjologicznych.
W związku z tym lek wymaga szczególnych środków ostrożności lub wykluczenia go ze stosowania w stanach wymienionych już w punkcie PRZECIWWSKAZANIA Stosowanie preparatu SYNFLEX, podobnie jak w przypadku każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet, które zamierzają rozpocząć ciążę.
Należy przerwać podawanie produktu SYNFLEX u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Stosowanie leku blisko porodu determinuje opóźnienie samego porodu, ponadto lek podawany w tym okresie może powodować zmiany hemodynamiki małego krążenia nienarodzonego dziecka, z poważnymi konsekwencjami dla oddychania.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, SYNFLEX należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami alergicznymi w toku lub z wywiadem: ze względu na interakcję z metabolizmem kwasu arachidonowego lek może powodować u astmatyków i osób predysponowanych przełom oskrzeli i prawdopodobnie wstrząs i inne zjawiska alergiczne.
Należy unikać stosowania produktu SYNFLEX w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt Dawka, sposób i czas podawania). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Szczególną uwagę należy obserwować u pacjentów z ostrymi chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego w przeszłości lub z ostrymi chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego lub skarżącymi się na zaburzenia żołądkowo-jelitowe po zastosowaniu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt Przeciwwskazania), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz punkt „Interakcje”).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Interakcje”).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących produkt SYNFLEX należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt Działania niepożądane).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt Działania niepożądane). w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
SYNFLEX należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
SYNFLEX może zmniejszyć agregację płytek krwi i wydłużyć czas krwawienia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Synflex
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących produkt SYNFLEX jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Zgłaszano zmniejszenie działania natriuretycznego furosemidu po jednoczesnym podaniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Skojarzenie tych leków z litem prowadzi do zmniejszenia klirensu nerkowego, aw konsekwencji do wzrostu stężenia tego ostatniego w osoczu. SYNFLEX, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie propranololu i innych beta-blokerów.
Probenecyd podawany w tym samym czasie co SYNFLEX zwiększa jego stężenie w osoczu i znacznie wydłuża jego okres półtrwania.
Połączenie z metotreksatem należy stosować ostrożnie, ponieważ donoszono, że naproksen sodu zmniejsza wydzielanie kanalikowe metotreksatu w modelach zwierzęcych.
Sugeruje się, aby terapia ampułkami SYNFLEX została tymczasowo zawieszona na 48 godzin przed testami czynności nadnerczy, ponieważ może to zakłócać niektóre testy steroidów 17-ketogennych.
Podobnie SYNFLEX może zakłócać niektóre testy kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
Naproksen sodu nie powinien być stosowany jednocześnie z jego kwasem (naproksenem) lub odwrotnie, ponieważ oba krążą we krwi w postaci anionowej.
U pacjentów leczonych innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi oraz lekami przeciwzakrzepowymi typu kumaryny obserwowano wydłużenie czasu protrombinowego i zmniejszenie agregacji płytek krwi.
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt Środki ostrożności).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt Środki ostrożności).
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt Środki ostrożności).
Ze względu na silne wiązanie naproksenu sodowego z białkami osocza, pacjentów otrzymujących jednocześnie hydantoinę lub sulfonamidy, leki przeciwzakrzepowe, barbiturany należy monitorować w celu wykluczenia skutków przedawkowania (patrz Przeciwwskazania).
Ampułki SYNFLEX można stosować jednocześnie z solami złota i/lub kortykosteroidami.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ.
Unikaj spożywania alkoholu.
Sól sodowa naproksenu może zmniejszać skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekami chinolonowymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Leki takie jak SYNFLEX mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub podejrzewa, że może być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten nie może być uważany za prosty środek przeciwbólowy i wymaga stosowania pod ścisłym nadzorem lekarskim. Ponadto, po ostrym epizodzie bólu, rozsądnie jest przestawić się na stosowanie preparatów do stosowania pozajelitowego, które, choć jakościowo wykazują te same skutki uboczne, są mniej podatne na wywoływanie ciężkich reakcji.
Jakiekolwiek stosowanie leku przez dłuższy okres leczenia jest dozwolone tylko w szpitalach i domach opieki.
Iniekcje należy wykonywać zgodnie ze ścisłymi zasadami sterylizacji, aseptyki i antyseptyki.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, których aktywność wymaga zachowania czujności, w przypadku zauważenia zawrotów głowy, senności, zawrotów głowy lub depresji podczas przyjmowania ampułek SYNFLEX.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Synflex: Dawkowanie
U dorosłych: 1 fiolka 550 mg co 12 godzin, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Fiolki należy wstrzykiwać wyłącznie głęboko domięśniowo, w górny zewnętrzny kwadrant pośladków, naprzemiennie w miejscu wstrzyknięcia, dlatego nie są wskazane do podawania dożylnego.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Produkt przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Synflex
Układ pokarmowy: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt Środki ostrożności).
Po podaniu produktu SYNFLEX zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, zgagę, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt Środki ostrożności).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Następnie pojawiają się zaburzenia wpływające na OUN, takie jak ból głowy, senność, zawroty głowy, zawroty głowy, bezsenność, trudności z koncentracją.
Obserwowano świąd skóry, wybroczyny, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (bardzo rzadko).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy: tachykardia, duszność, łagodny obrzęk obwodowy. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Leki takie jak SYNFLEX mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Sporadyczne zmiany w układzie krwiotwórczym (trombocytopenia, granulocytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna), żółtaczka, przypadki ciężkiego zapalenia wątroby, zaburzenia czynności nerek, krwiomocz, reakcje nadwrażliwości, eozynofilowe zapalenie płuc, reakcje nadwrażliwości na światło, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, oraz zaburzenia widzenia, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zapalenie naczyń, uczucie pragnienia, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Rzadko zgłaszano: łysienie, drgawki, hiperkaliemię.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, nawet ciężkie, mogą wystąpić u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na leki z tej grupy lub bez.
U niektórych pacjentów wstrzyknięcie domięśniowe może przejściowo powodować miejscowe pieczenie i (lub) zaczerwienienie.Zgłaszano ropnie w miejscu wstrzyknięcia.
POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB APTEKA O WSZELKICH NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁANIACH NIEOPISZONYCH W NINIEJSZEJ ULOTCE DLA PACJENTA.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Sprawdź datę ważności na opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYNFLEX FORTE 550 FIOLEK
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera:
Aktywna zasada
Naproksen sodu 550 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Fiolki
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie ostrych bolesnych epizodów spowodowanych chorobami układu mięśniowo-szkieletowego lub zabiegami chirurgicznymi i stomatologicznymi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
U dorosłych: 1 fiolka 550 mg co 12 godzin, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Fiolki należy wstrzykiwać wyłącznie głęboką drogą domięśniową, w zewnętrznym górnym kwadrancie pośladków, naprzemiennie w miejscu wstrzyknięcia i dlatego nie są wskazane do podawania dożylnego.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Produkt przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na produkt lub jeden ze składników.
Stany hipoperfuzji nerek, choroby nerek, niewydolność serca, marskość wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby, podeszły wiek.
Lek jest również przeciwwskazany w trakcie intensywnej terapii moczopędnej, w chorobie wrzodowej, we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, u osób z trwającym krwawieniem i skazą krwotoczną, podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, gdyż synergizuje ich działanie.
Ze względu na możliwość nadwrażliwości krzyżowej, Synflex jest przeciwwskazany u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy i/lub inne NLPZ wywołują objawy alergiczne, takie jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Produkt jest również przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Iniekcje należy wykonywać zgodnie ze ścisłymi zasadami sterylizacji, aseptyki i antyseptyki.
Naproksen sodu, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburza syntezę prostaglandyn i ich ważnych związków pośrednich, które uczestniczą w funkcjach fizjologicznych.
Dlatego lek wymaga specjalnych środków ostrożności lub wykluczenia go ze stosowania w warunkach wymienionych już w punkcie „Przeciwwskazania”.
Stosowanie preparatu SYNFLEX, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Należy przerwać podawanie produktu SYNFLEX u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Synflex należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami alergicznymi w trakcie lub w wywiadzie: ze względu na interakcję z metabolizmem kwasu arachidonowego lek może powodować u astmatyków i osób predysponowanych skurcz oskrzeli kryzys i ewentualnie wstrząs i inne zjawiska alergiczne.
U niektórych pacjentów leczonych naproksenem sodu zgłaszano sporadycznie ciężkie krwawienia z przewodu pokarmowego i wrzody trawienne. Takie objawy występują rzadko, jednak szczególną uwagę należy obserwować u pacjentów z obecnymi lub w wywiadzie ostrymi chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego lub skarżącymi się na zaburzenia żołądkowo-jelitowe po zastosowaniu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Lek ten nie może być uważany za prosty środek przeciwbólowy i wymaga stosowania pod ścisłym nadzorem lekarskim. Ponadto, po ostrym epizodzie bólu, rozsądnie jest przestawić się na stosowanie preparatów do stosowania pozajelitowego, które, choć jakościowo wykazują te same skutki uboczne, są mniej podatne na wywoływanie ciężkich reakcji.
Jakiekolwiek stosowanie leku przez dłuższy okres leczenia jest dozwolone tylko w szpitalach i domach opieki.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Zgłaszano zmniejszenie działania natriuretycznego furosemidu po jednoczesnym podaniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Skojarzenie tych leków z litem prowadzi do zmniejszenia klirensu nerkowego, aw konsekwencji do wzrostu stężenia tego ostatniego w osoczu.
Synflex, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie propranololu i innych beta-blokerów.
Probenecyd podawany w tym samym czasie co Synflex zwiększa jego stężenie w osoczu i znacznie wydłuża jego okres półtrwania.
Połączenie z metotreksatem należy stosować ostrożnie, ponieważ donoszono, że naproksen sodu zmniejsza wydzielanie kanalikowe metotreksatu w modelach zwierzęcych.
Sugeruje się czasowe zawieszenie terapii naproksenem sodowym na 48 godzin przed badaniem czynności nadnerczy, ponieważ może to zakłócać niektóre 17-ketogenne testy steroidowe.
Podobnie Synflex może zakłócać niektóre testy kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
Naproksen sodu nie powinien być stosowany jednocześnie z jego kwasem (naproksenem) lub odwrotnie, ponieważ oba krążą we krwi w postaci anionowej.
U pacjentów leczonych innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi oraz lekami przeciwzakrzepowymi typu kumaryny obserwowano wydłużenie czasu protrombinowego i zmniejszenie agregacji płytek krwi.
Ze względu na silne wiązanie naproksenu sodu z białkami osocza pacjentów otrzymujących jednocześnie hydantoinę lub sulfonamidy, leki przeciwzakrzepowe, barbiturany należy monitorować w celu wykluczenia skutków przedawkowania.
Ampułki Synflex można stosować jednocześnie z solami złota i/lub kortykosteroidami.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ.
Unikaj spożywania alkoholu.
Sól sodowa naproksenu może zmniejszać skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekami chinolonowymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Stosowanie leku blisko porodu determinuje opóźnienie samego porodu, ponadto lek podawany w tym okresie może powodować zmiany hemodynamiki małego krążenia nienarodzonego dziecka, z poważnymi konsekwencjami dla oddychania.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy zachować ostrożność u pacjentów, których aktywność wymaga czujności, na wypadek, gdyby podczas przyjmowania tego leku zauważyli zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub depresję.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstsze obserwacje dotyczące leku dotyczą układu pokarmowego: zaparcia, bóle brzucha, zgaga, nudności, niestrawność, biegunka, zapalenie jamy ustnej, wymioty. wrzód, zapalenie jelita grubego.
Następnie pojawiają się zaburzenia wpływające na OUN, takie jak ból głowy, senność, zawroty głowy, zawroty głowy, bezsenność, trudności z koncentracją.
Na skórze obserwowano swędzenie, wybroczyny, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy: tachykardia, duszność, łagodny obrzęk obwodowy, niewydolność serca.
Sporadyczne zmiany w układzie krwiotwórczym (trombocytopenia, granulocytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna), żółtaczka, przypadki ciężkiego zapalenia wątroby, zaburzenia czynności nerek, krwiomocz, reakcje nadwrażliwości, eozynofilowe zapalenie płuc, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona, reakcje nadwrażliwości naskórka, fotoliza skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, zaburzenia słuchu i wzroku, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie naczyń, uczucie pragnienia, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Rzadko zgłaszano: łysienie, drgawki, hiperkaliemię.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, nawet ciężkie, mogą wystąpić u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na leki należące do tej klasy lub bez.
U niektórych pacjentów wstrzyknięcie domięśniowe może przejściowo powodować miejscowe pieczenie i (lub) zaczerwienienie.
W miejscu wstrzyknięcia zgłaszano ropnie.
04.9 Przedawkowanie
Stosowanie pozajelitowe wyklucza ryzyko przedawkowania związane z połknięciem dużej ilości Synflexu.
Badania na zwierzętach wskazują, że szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego znacznie zmniejsza wchłanianie leku w przypadku spożycia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Synflex ma wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe, a także wykazuje działanie przeciwprostaglandynowe, przeciwbradykininowe, przeciwkomplementarne, przeciwpłytkowe i stabilizujące błony lizosomalne.
Po podaniu domięśniowym naproksen sodowy jest całkowicie wchłaniany.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi naproksen sodowy jest bardzo szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a stężenie w osoczu osiąga maksymalne stężenie średnio po 1-2 godzinach od podania, a okres półtrwania wynosi około 13 godzin.
Stan stacjonarny zostaje osiągnięty pierwszego dnia.
Wchłanianie przez odbyt jest nieco wolniejsze, ale pozwala na dłuższe terapeutyczne poziomy w osoczu.
Ponad 99% produktu Synflex wiąże się z białkami osocza. 95% podanej dawki jest wydalane z moczem, częściowo w postaci niezmienionej, a częściowo jako 6-0-desmetylonaprosen, w postaci wolnej lub sprzężonej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
-----
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Lidokaina 25 mg, glikol propylenowy/woda do wstrzykiwań (1:1 w/w) q.s. do ml 5
06.2 Niezgodność
Nic
06.3 Okres ważności
48 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki z ciemnego szkła typu I
Opakowanie 6 fiolek domięśniowych gotowych do użycia
SYNFLEX jest również dostępny w kapsułkach, czopkach, tabletkach i granulkach
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1 - Mediolan
Na licencji firmy SYNTEX Pharmaceuticals International Limited
Wyłączny dealer na sprzedaż: INNOVA PHARMA S.p.A. - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
6 fiolek im. od 550 mg A.I.C. n. 024722098
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 27 kwietnia 1991
Odnowienie: maj 1995
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
styczeń 2003