Składniki aktywne: Flurazepam (monochlorowodorek flurazepamu)
Flunox® 15 mg kapsułki twarde
Flunox® 30 mg kapsułki twarde
Wskazania Dlaczego stosuje się Flunox? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Hipnotyczny, uspokajający.
Wskazania
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Flunoxu
Miasthenia gravis. Nadwrażliwość na benzodiazepiny.
Znana nadwrażliwość na flurazepam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężka niewydolność oddechowa.
Ciężka niewydolność wątroby.
Zespół bezdechu sennego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flunox
Tolerancja - Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewna utrata skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Uzależnienie - Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. rozwinięte, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia.
Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki. Bezsenność z odbicia i lęk: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci, mogą wystąpić po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia objawy odstawienia lub z odbicia nasilają się po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia - Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz dawkowanie) w zależności od wskazania: w przypadku bezsenności nie powinien przekraczać czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. Przedłużenie leczenia poza te okresy nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.
Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią po odstawieniu leku.Istnieją elementy pozwalające przewidzieć, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek. Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja – benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz działania niepożądane).
Reakcje psychiczne i paradoksalne - Reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychoza, zmiany behawioralne występują podczas stosowania benzodiazepin.
W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Szczególne grupy pacjentów - Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz dawkowanie).
Podobnie mniejsza dawka jest sugerowana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej. Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z chorobą psychotyczną depresja (może przyspieszyć samobójstwo u takich pacjentów). Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Flunoxu
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Powiązanie z lekami depresyjnymi na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. zależność. Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie w ciąży i laktacji
Nie podawać leku w pierwszym trymestrze ciąży. W kolejnym okresie lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Kobieta powinna skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży w sprawie odstawienia leku; jeśli z poważnych powodów medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku. Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
Specjalne ostrzeżenia – uspokojenie polekowe, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz interakcje).
Flunox zawiera laktozę: w przypadku stwierdzenia nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Flunox: Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka 15 mg wieczorem przed snem.
W uporczywych przypadkach zacznij od 1 kapsułki 30 mg i, jeśli to możliwe, kontynuuj od mniejszej dawki. W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być dokładnie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.Leczenie powinno być jak najkrótsze.Czas trwania leczenia waha się od kilku dni do dwa tygodnie, maksymalnie do czterech tygodni, w tym stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie okresu leczenia poza maksymalny okres leczenia; jeśli tak, nie powinno się to odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Flunox?
Obecnie nie ma zgłoszonych przypadków przedawkowania flurazepamu. W przypadku niewłaściwego lub przypadkowego użycia zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno zagrażać życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji. Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Poprawa opróżniania żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.Szczególną uwagę należy zwrócić na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego w leczeniu doraźnym.Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy może obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.Flumazenil może być przydatny jako antidotum.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Flunoxu
W dawkach terapeutycznych Flunox jest zwykle dobrze tolerowany. Jeśli jednak dawkowanie nie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb, mogą wystąpić pewne działania niepożądane, szczególnie u osób starszych lub osłabionych, związane z nadmierną sedacją, takie jak: senność w ciągu dnia, przytępienie emocji, obniżona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszone napięcie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują przy kolejnych podaniach.Rzadziej przy stosowaniu benzodiazepin mogą czasami wystąpić inne działania niepożądane, w tym: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido, kołatanie serca, wysypki skórne.
Amnezja - Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Depresja - Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresyjny.Benzodiazepiny lub związki podobne do benziodiazepin mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. mogą być dość poważne i częściej występują u dzieci i osób starszych.
Uzależnienie - Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
LEKÓW NIE NALEŻY PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU DZIECI
Termin ">Inne informacje
Kompozycja
Flunox 15 mg kapsułki twarde
1 kapsułka zawiera:
- Składnik aktywny: monochlorowodorek flurazepamu 15 mg.
- Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, laktoza, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Flunox 30 mg kapsułki twarde
1 kapsułka zawiera:
- Składnik aktywny: monochlorowodorek flurazepamu 30 mg.
- Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, laktoza, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Składniki kapsułki:
- Kapsułki twarde Flunox 15 mg: żelatyna, czerwony tlenek żelaza, dwutlenek tytanu, czarny tlenek żelaza.
- Kapsułki twarde Flunox 30 mg: żelatyna, czerwony tlenek żelaza, dwutlenek tytanu.
Forma farmaceutyczna i zawartość
Flunox 15 mg kapsułki twarde do stosowania doustnego: Pudełko zawierające 30 kapsułek.
Flunox 30 mg kapsułki twarde do stosowania doustnego: Pudełko zawierające 20 kapsułek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
KAPSUŁKI TWARDE FLUNOX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Flunox 15 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera:
Składnik aktywny: monochlorowodorek flurazepamu 15 mg.
Flunox 30 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera:
Składnik aktywny: monochlorowodorek flurazepamu 30 mg.
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Kapsułki twarde do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powodując niepełnosprawność lub narażając osobnika na silny stres.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka 15 mg wieczorem przed snem.W uporczywych przypadkach należy rozpocząć od 1 kapsułki 30 mg i, jeśli to możliwe, kontynuować od mniejszej dawki.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku lekarz musi dokładnie ustalić dawkowanie, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
04.3 Przeciwwskazania -
Miasthenia gravis. Nadwrażliwość na benzodiazepiny. Znana nadwrażliwość na flurazepam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Tolerancja.
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność.
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub drgawki Bezsenność i lęk z odbicia: przejściowy zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w zaostrzonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz dawkowanie) w zależności od wskazania: w przypadku bezsenności nie powinien przekraczać czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. Przedłużenie leczenia poza te okresy nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ponadto ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania „ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia”.
Amnezja.
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz działania niepożądane).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne.
Podczas stosowania benzodiazepin wiadomo, że mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany zachowania.W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku. Reakcje te są częstsze u dzieci i osób starszych.
Specyficzne grupy pacjentów.
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz dawkowanie). Podobnie zaleca się mniejszą dawkę. dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z powodu ryzyka depresji oddechowej. Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z chorobą psychotyczną depresja (może przyspieszyć samobójstwo u takich pacjentów). Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Ten lek zawiera laktozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem.To niekorzystnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Związek z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku przypadki jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi / uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi. W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może wystąpić wzrost euforii, prowadzący do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie podawać leku w pierwszym trymestrze ciąży. W kolejnym okresie lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kobieta w wieku rozrodczym powinna skontaktować się z lekarzem, zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży, w sprawie zawieszenia leku; jeśli z poważnych powodów medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa ze względu na farmakologiczne działanie leku. urodzonych przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i może stwarzać pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz interakcje).
W oparciu o sposób stosowania, dawkę i indywidualną wrażliwość, Flunox, podobnie jak inne leki o działaniu hipnotycznym, może wpływać na koncentrację uwagi: u osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny wymagające szczególnej uwagi i czujności.
04.8 Działania niepożądane -
W dawkach terapeutycznych Flunox jest zwykle dobrze tolerowany.
Jeśli jednak dawkowanie nie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb, mogą wystąpić pewne działania niepożądane, szczególnie u osób starszych lub osłabionych, związane z nadmierną sedacją, takie jak: senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, obniżona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszone napięcie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują przy kolejnych podaniach.Rzadziej przy stosowaniu benzodiazepin mogą czasami wystąpić inne działania niepożądane, w tym: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido, kołatanie serca, wysypki skórne.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresyjny, benzodiazepiny lub związki benziodiazepinopodobne mogą wywoływać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
04.9 Przedawkowanie -
Obecnie nie ma zgłoszonych przypadków przedawkowania flurazepamu. W przypadku niewłaściwego lub przypadkowego użycia zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno zagrażać życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu 1 godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Poprawę obserwuje się po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania. W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki.
W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. „Flumazenil” może być przydatny jako antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, kod ATC: N05CD01
Substancją czynną preparatu Flunox jest monochlorowodorek flurazepamu, pochodna benzodiazepiny charakteryzująca się specyficznymi właściwościami hipnotycznymi. Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna preparatu Flunox podnosi próg pobudliwości ciała migdałowatego i podwzgórza oraz zmniejsza odpowiedź nacisku na stymulację elektryczną podwzgórza.
Badania na ludziach wykazały, że Flunox ustanawia sen odtwarzający we wszystkich jego fazach typowy trend fizjologiczny, co wykazały pomiary elektroencefalograficzne, elektrookulograficzne i elektromiograficzne.
W szczególności skraca czas zasypiania i częstotliwość nocnych przebudzeń oraz wydłuża czas snu.
Lek ma dobrą tolerancję i nie uzależnia; przerwanie leczenia nie powoduje zaburzeń odstawienia.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Flurazepam jest szybko wchłaniany prawie całkowicie z przewodu pokarmowego, szybko metabolizowany i wydalany z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność ostra (LD50)
os myszy 770 mg/kg, mysz ip 300 mg/kg, szczura 1260 mg/kg, szczura ip 190 mg/kg.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
os szczura (120 dni) brak toksyczności do 70 mg/kg dziennie
szczur im (120 dni) bez toksyczności do 40 mg/kg dziennie
pies os (120 dni) brak toksyczności do 40 mg/kg
pies im (120 dni) bez toksyczności do 15 mg/kg
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Skrobia kukurydziana Laktoza Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Składniki kapsułki:
Kapsułki twarde Flunox 15 mg: żelatyna, czerwony tlenek żelaza, dwutlenek tytanu, czarny tlenek żelaza.
Kapsułki twarde Flunox 30 mg: żelatyna, czerwony tlenek żelaza, dwutlenek tytanu.
06.2 Niezgodność "-
Nic.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Kapsułki pakowane są w nieprzezroczyste blistry PVC/aluminium.
Flunox 15 mg kapsułki twarde: trzy blistry zawierające 10 kapsułek umieszczone są wraz z ulotką dla pacjenta w litografowanym pudełku tekturowym.
Flunox 30 mg kapsułki twarde: dwa blistry zawierające 10 kapsułek umieszczone są wraz z ulotką dla pacjenta w litografowanym pudełku tekturowym.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
30 mg kapsułek twardych 20 kapsułek AIC nr 022867016
15 mg kapsułki twarde 30 kapsułek AIC nr 022867028
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
grudzień 2011
