Substancje czynne: skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (13-walentna, adsorbowana)
Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w fiolce jednodawkowej
Ulotki informacyjne Prevenar 13 są dostępne dla wielkości opakowań:- Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań
- Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w fiolce jednodawkowej
Dlaczego stosuje się Prevenar 13? Po co to jest?
Prevenar 13 to szczepionka przeciw pneumokokom podawana:
- dzieci w wieku od 6 tygodni do 17 lat, aby chronić je przed chorobami takimi jak: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony otaczającej mózg), posocznica lub bakteriemia (bakterie we krwi), zapalenie płuc (infekcja płuc) i infekcja ucha
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi w celu zapobiegania chorobom takim jak: zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (bakterie we krwi) i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony otaczającej mózg).
Wszystkie opisane choroby wywoływane są przez trzynaście typów bakterii Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 zapewnia ochronę przed 13 rodzajami bakterii Streptococcus pneumoniae i zastępuje Prevenar, który zapewniał ochronę przed 7 rodzajami bakterii.
Szczepionka pomaga organizmowi wytwarzać własne przeciwciała, które chronią Ciebie lub Twoje dziecko przed tymi chorobami.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Prevenar 13
Prevenar 13 nie powinien być podawany:
- jeśli dorosły lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
- Jeśli Ty lub dziecko macie „ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38 ° C). W takim przypadku szczepienie należy odłożyć do czasu poprawy stanu zdrowia. Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu. Tak czy inaczej, najpierw porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prevenar 13
Przed szczepieniem należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli osoba dorosła lub dziecko:
- występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek problemy zdrowotne po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem;
- mieć jakiekolwiek problemy z krwawieniem lub łatwo ulegać siniakom;
- mają osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu zakażenia wirusem HIV), mogą nie w pełni korzystać z Prevenar 13;
- jeśli u pacjenta występowały drgawki, ponieważ przed podaniem produktu Prevenar może być konieczne przyjęcie leków obniżających gorączkę. Jeśli po szczepieniu dziecko przestanie reagować lub ma drgawki (napady drgawkowe), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: patrz także punkt 4.
Przed szczepieniem należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli dziecko urodziło się bardzo przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), ponieważ mogą występować przerwy między sobą przez 2-3 dni po szczepieniu. normalne Patrz także punkt 4.
Jak każda inna szczepionka, Prevenar 13 nie chroni wszystkich zaszczepionych osób.
Prevenar 13 chroni tylko przed infekcjami ucha u dzieci wywołanymi przez rodzaje Streptococcus pneumoniae zawarte w szczepionce, a nie przed innymi czynnikami zakaźnymi, które mogą powodować infekcje ucha.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Prevenar 13
Lekarz może poprosić o podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem szczepionki Prevenar 13. Pomoże to zmniejszyć niektóre działania niepożądane szczepionki Prevenar 13.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki lub niedawno otrzymała jakiekolwiek inne szczepionki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prevenar 13 zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę (23 mg), dlatego zasadniczo nie zawiera sodu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Prevenar 13: Dawkowanie
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię lub w mięsień ramienia lub ud dziecka.
Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy
Zwykle dziecko powinno otrzymać pierwszą serię trzech wstrzyknięć szczepionki, a następnie dawkę przypominającą.
- Pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6 tygodnia życia.
- Każde wstrzyknięcie zostanie podane co najmniej miesiąc po poprzednim.
- Czwarte wstrzyknięcie (uzupełniające) zostanie podane między 11. a 15. miesiącem życia.
- Zostaniesz powiadomiona, kiedy Twoje dziecko ma wrócić na kolejny zastrzyk.
Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami w Twoim kraju, Twój lekarz lub pielęgniarka może zastosować inny harmonogram szczepień. Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać więcej informacji.
Wcześniaki
Dziecko otrzyma pierwszą serię trzech zastrzyków. Pierwsze wstrzyknięcie można podać już w szóstym tygodniu życia z co najmniej jednomiesięczną przerwą między dawkami.Pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia dziecko otrzyma czwartą dawkę (uzupełniającą).
Nieszczepione niemowlęta, dzieci i młodzież powyżej 7 miesiąca życia
Niemowlęta w wieku od 7 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie zostanie podane co najmniej miesiąc po poprzednim. Trzecie wstrzyknięcie zostanie podane w drugim roku życia.
Niemowlęta w wieku od 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa zastrzyki. Każde wstrzyknięcie zostanie podane co najmniej dwa miesiące po poprzednim.
Dzieci w wieku od 2 do 17 lat muszą otrzymać zastrzyk.
Niemowlęta, dzieci i młodzież wcześniej szczepione preparatem Prevenar
Niemowlęta i dzieci wcześniej zaszczepione preparatem Prevenar mogą otrzymać Prevenar 13 w celu dokończenia serii wstrzyknięć.
W przypadku dzieci w wieku od 1 do 5 lat, które były wcześniej szczepione preparatem Prevenar, lekarz lub pielęgniarka zaleci, ile wstrzyknięć szczepionki Prevenar 13 jest potrzebnych.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat muszą otrzymać zastrzyk.
Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby dziecko wykonało serię wstrzyknięć.
Jeśli zapomnisz wrócić na szczepienie w wyznaczonym czasie, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki Prevenar 13 należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Populacje specjalne
Osoby uważane za narażone na zwiększone ryzyko zakażenia pneumokokami (takie jak osoby z anemią sierpowatą lub zakażeniem wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki Prevenar 13.
Osoby po przeszczepieniu komórek macierzystych, które wytwarzają komórki krwi, mogą otrzymać trzy wstrzyknięcia, pierwsze 3 do 6 miesięcy po przeszczepie i z zachowaniem odstępu co najmniej 1 miesiąca między dawkami Sześć miesięcy po trzecim wstrzyknięciu Czwarte wstrzyknięcie (przypominające) jest polecany.
Dorośli ludzie
Dorośli muszą otrzymać zastrzyk.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent otrzymał wcześniej szczepionkę przeciw pneumokokom
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Prevenar 13
Nie są znane żadne skutki związane z przedawkowaniem szczepionki Prevenar 13.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Prevenar 13
Jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, chociaż nie każdy je otrzymuje.
Następujące działania niepożądane obejmują działania zgłoszone dla szczepionki Prevenar 13 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to:
- Zmniejszony apetyt
- Gorączka, drażliwość, ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia, senność, niespokojny sen
- Zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk w miejscu szczepienia 2,5 cm - 7 cm (po dawce przypominającej oraz u starszych dzieci [między 2 a 5 rokiem życia]).
Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
- Wymioty, biegunka
- Gorączka powyżej 39°C, tkliwość w miejscu szczepienia utrudniająca ruch, zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk w miejscu szczepienia 2,5cm -7cm (po wstępnym przebiegu iniekcji)
- Wysypka
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):
- Drgawki, w tym związane z wysoką gorączką
- Pokrzywka lub pokrzywka
- Zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia o ponad 7 cm, płacz
Rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 dawek szczepionki) to:
- Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hiporeaktywno-hipotoniczny)
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności w oddychaniu)
Następujące działania niepożądane obejmują działania zgłoszone dla szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to:
- Zmniejszony apetyt
- drażliwość, ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia; senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia, która utrudnia ruch.
Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
- Bół głowy
- Wymioty, biegunka
- Wysypka, pokrzywka lub wysypka pokrzywkowa
- Gorączka
Dzieci i młodzież z zakażeniem wirusem HIV, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub przeszczepem komórek macierzystych wytwarzających komórki krwi doświadczały podobnych skutków ubocznych, jednak często występowały bóle głowy, wymioty, biegunka, gorączka, zmęczenie oraz bóle stawów i mięśni.
Dodatkowe działania niepożądane, wymienione poniżej, zostały odnotowane po wprowadzeniu produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci w wieku do 5 lat po wprowadzeniu produktu do obrotu:
- Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy lub gardła)
- Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (zapalenie skóry) i swędzenie w miejscu szczepienia, uderzenia gorąca.
- Powiększone węzły chłonne lub gruczoły (limfadenopatia) w obszarze szczepienia, np. pod pachą lub w pachwinie
- Wysypka na skórze powodująca swędzące czerwone plamy (rumień wielopostaciowy).
U niemowląt urodzonych bardzo przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) przez 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami.
Następujące działania niepożądane obejmują działania zgłoszone dla szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:
Najczęstsze działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to:
- Zmniejszony apetyt, ból głowy, biegunka, wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
- Dreszcze, zmęczenie, wysypka, ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub tkliwość w miejscu szczepienia, które utrudniają ruchy ramion (silny ból lub tkliwość w miejscu szczepienia u osób w wieku od 18 do 39 lat oraz poważne ograniczenie ruchów ramion u osób w wieku 18 lat do 39 lat)
- Nasilający się lub nowy ból stawów, nasilenie lub nowy ból mięśni
- Gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat)
Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
- Wymioty (u osób powyżej 50 roku życia), gorączka (u osób powyżej 30 roku życia).
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):
- Mdłości
- Reakcja alergiczna (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i ust, trudności w oddychaniu
- Powiększone węzły chłonne lub gruczoły (limfadenopatia) w pobliżu miejsca szczepienia, np. pod pachą
Dorośli zakażeni wirusem HIV doświadczyli podobnych skutków ubocznych, jednak częstość występowania była bardzo powszechna w przypadku gorączki, wymiotów i nudności.
Dorośli po przeszczepieniu komórek macierzystych, które generują komórki krwi, doświadczyli podobnych skutków ubocznych, jednak częstość występowania gorączki i wymiotów była bardzo powszechna.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. działania niepożądane, którym możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Prevenar 13 jest stabilny w temperaturze do 25°C przez cztery dni. Pod koniec tego okresu Prevenar 13 należy zużyć lub wyrzucić. Dane te mają na celu dostarczenie wskazówek pracownikom służby zdrowia w przypadku chwilowych wahań temperatury.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Prevenar 13
Aktywne zasady
Każda dawka 0,5 ml zawiera:
- 2,2 mikrograma polisacharydu dla serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
- 4,4 mikrograma polisacharydu dla serotypu 6B
Sprzężony z białkiem nośnikowym CRM197 i zaadsorbowany na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań, dostarczaną w fiolce jednodawkowej (0,5 ml). Wielkości opakowań po 1, 5, 10, 25 i 50 fiolek Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.