Składniki aktywne: Primidon
Myzolina 250 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Mysoline? Po co to jest?
Mysoline zawiera substancję czynną prymidon, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych.
Mysoline stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów padaczki i drgawek, takich jak:
- Wielkie złe
- Padaczka psychoruchowa (padaczka skroniowa)
- Padaczki idiopatyczne pourazowe związane z wyraźnymi objawami uszkodzenia mózgu lub zmianami w zapisie EEG (jeśli jesteś oporny na inne terapie)
- Kryzysy ogniskowe i jacksonowskie
- Napady miokloniczne i akinetyczne Jeśli nie czujesz się lepiej lub gorzej, porozmawiaj z lekarzem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Mysoline
Nie bierz Mysoline
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, barbiturany (leki stosowane w bezsenności lub w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje porfiria (rzadkie dziedziczne zaburzenie metabolizmu krwi).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mysoline
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysoline należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę:
- w przypadku przedłużonego leczenia, ponieważ lek ten może uzależniać;
- jeśli pacjentka jest kobietą i przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ podczas leczenia tym lekiem może nie być już chroniona przed ciążą i może wystąpić krwawienie między miesiączkami (patrz punkt 2 „Inne leki a Mysoline”);
- jeśli pacjent ma lub miał myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. W przypadku wystąpienia tych myśli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony lub ma problemy z oddychaniem, nerkami lub wątrobą (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Mysoline” – „Stosowanie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami oddychania, nerek lub wątroby”).
Dzieci
Należy zachować ostrożność u dzieci, którym lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Mysoline
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą zmienić sposób działania Mysoline lub Mysoline może zmienić sposób działania innych leków.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe),
- leki zawierające sterydy
- leki na infekcje bakteryjne (antybiotyki)
- Doustne środki antykoncepcyjne
- leki stosowane przeciw drgawkom (leki przeciwdrgawkowe), takie jak fenytoina, ponieważ Mysoline zmniejsza ich skuteczność;
- leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak barbiturany lub alkohol, ponieważ ich działanie może być nasilone.
Myzolina z alkoholem
Lek ten może nasilać działanie alkoholu, dlatego przed spożyciem alkoholu należy zasięgnąć porady lekarza.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli planujesz zajść w ciążę, ważne jest, aby najpierw porozmawiać z lekarzem o kontynuowaniu leczenia przeciwpadaczkowego.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza.
Lek ten należy przyjmować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli przepisał go lekarz, ponieważ może on zwiększać ryzyko wad rozwojowych u dziecka (rozszczep wargi, wady rozwojowe serca i naczyń krwionośnych, problemy z rozwojem układu nerwowego).
Kobiety w ciąży mogą mieć obniżone stężenie kwasu foliowego we krwi podczas przyjmowania leku Mysoline.Ponadto u dzieci matek, które przyjmowały ten lek w późnych stadiach ciąży, po urodzeniu mogą wystąpić objawy odstawienia.
Sporadycznie obserwowano problemy z krzepnięciem u potomstwa matek, które przyjmowały leki przeciwpadaczkowe w czasie ciąży.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować nagłe wystąpienie drgawek, które mogą mieć poważne konsekwencje dla Ciebie i Twojego dziecka (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Mysoline”).
Czas karmienia
Zawarty w tym leku prymidon przenika do mleka matki i niemowlę może powodować senność lub osłabienie. Jeśli zauważysz te objawy u dziecka, przestań karmić piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek może zmniejszyć twoją czujność i czujność twoich odruchów. Działania te mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli którekolwiek z tych zdarzeń przytrafią się pacjentowi.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Mysoline: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz określi dawkę, częstotliwość stosowania i czas trwania leczenia w zależności od choroby.
Dawka jest zwykle podzielona na dwie dawki dziennie (rano i wieczorem).
Rozpoczęcie leczenia będzie stopniowe.Leczenie rozpocznie się od małej dawki, która może wynosić pół tabletki (125 mg) na dobę, przyjmowanej późnym wieczorem przez pierwsze 3 dni.
Lekarz będzie dostosowywał tę dawkę do czasu uzyskania kontroli nad chorobą:
Dorośli: zwiększać dzienną dawkę pół tabletki co 3 dni do dawki 2 tabletek dziennie, do przyjmowania rano i wieczorem. Następnie zwiększać co 3 dni o jedną tabletkę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki do kontroli napadów (maksymalna dawka 6 tabletek / dzień) Dzieci: dzienną dawkę można zwiększać o pół tabletki w odstępach 3 dni, aż do uzyskania efektu. lecznicze (maksymalna dawka 4 tabletki/dobę).
Zalecane dawki do leczenia podtrzymującego to:
Stosowanie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z problemami układu oddechowego, nerek lub wątroby
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub ma problemy z oddychaniem, nerkami lub wątrobą, zostanie przepisana zmniejszona dawka.
Pominięcie przyjęcia leku Mysoline
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Mysoline
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nagły początek drgawek.
Leczenie należy ograniczać stopniowo i pod nadzorem lekarza.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Mysoline
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Mysoline niż przepisana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą ten arkusz.
Objawami przedawkowania mogą być: zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), utrata przytomności (utrata przytomności), poważne trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) i śpiączka.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Mysoline
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na początku leczenia lekiem Mysoline mogą wystąpić: senność, drażliwość, nieuwaga.
Zgłaszane działania niepożądane to:
- objawy zatrucia układu nerwowego, w szczególności zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), zawroty głowy, ból głowy;
- rytmiczne i mimowolne drgania oczu (oczopląs);
- zaburzenia widzenia;
- nudności i wymioty;
Efekty te zwykle ustępują samoistnie, ale w przypadku silnej indywidualnej wrażliwości na lek mogą być tak poważne, że wymagają przerwania leczenia;
- ciężkie reakcje skórne, w tym ciężkie wysypki.
Rzadko zgłaszano również:
- ciężka zmiana organizmu zwana „toczniem rumieniowatym układowym”;
- ból stawów (artralgia);
- zmiany osobowości, w tym reakcje psychotyczne;
- opuchnięte nogi (obrzęki kończyn dolnych);
- pragnienie;
- nadmierna produkcja moczu (wielomocz);
- zmniejszona siła seksualna;
- niedokrwistość charakteryzująca się nieprawidłowym kształtem czerwonych krwinek (niedokrwistość megaloblastyczna) i innymi zmianami we krwi (dyskrazja krwi).
Istnieją doniesienia o chorobach kości, w tym osteopenii i osteoporozie (ścieńczenie kości) oraz złamaniach. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe od dłuższego czasu, ma historię osteoporozy lub przyjmuje sterydy.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Mysoline
- Substancją czynną jest prymidon. Każda tabletka zawiera 250 mg prymidonu.
- Pozostałe składniki to: powidon, żelatyna, karmeloza wapniowa, stearynian magnezu, kwas stearynowy.
Opis wyglądu leku Mysoline i co zawiera opakowanie
Mysoline jest dostępny w pudełku zawierającym 30 tabletek w blistrach.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
MYZOLINA 250 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
1 tabletka zawiera:
Primidon 250 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Myzolina jest wskazana w leczeniu padaczki grand mal i psychoruchowej (padaczka skroniowa).
Wysoka skuteczność Mysoline w tych postaciach została również udokumentowana klinicznie u pacjentów opornych na inne terapie, cierpiących na idiopatyczne, pourazowe postacie, związane z wyraźnymi objawami uszkodzenia mózgu lub ze specyficznymi modyfikacjami zapisu EEG.
Mysoline może być również stosowana w terapii napadów ogniskowych lub Jacksona, napadów mioklonicznych i akinetycznych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Leczenie preparatem Mysoline należy zawsze prowadzić indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Generalnie ocenę skuteczności leku można przeprowadzić po kilku tygodniach terapii.U wielu pacjentów Mysoline okazała się skuteczna sama, w przeciwnym razie należy ją łączyć z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.
Leczenie należy rozpoczynać stopniowo.
Dawkowanie
DAWKOWANIE POCZĄTKOWE
Dorośli ludzie:
Przez pierwsze 3 dni zacznij od pół tabletki dziennie późnym wieczorem. Zwiększaj dzienną dawkę pół tabletki co 3 dni do dawki 2 tabletek dziennie, do przyjmowania rano i wieczorem. Następnie zwiększaj co 3 dni o jedną tabletkę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki do kontroli napadów (maksymalna dawka 6 tabletek / dzień).
Populacja pediatryczna:
Dzieci do 9 lat: przez pierwsze 3 dni zacznij od pół tabletki dziennie; następnie dawkę dobową można zwiększać o pół tabletki w odstępach 3-dniowych, aż do uzyskania efektu terapeutycznego (maksymalna dawka 4 tabletki/dobę).
ŚREDNIE DAWKI KONSERWACYJNE
Dorośli ludzie:
3-6 tabletek dziennie.
Populacja pediatryczna:
Dzieci do 2 lat 1-2 tabletki dziennie
Dzieci od 2 do 5 lat 2-3 tabletki dziennie
Dzieci od 6 do 9 lat 3-4 tabletki dziennie
Dzieci powyżej 9 lat 3-6 tabletek dziennie
Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.
Sposób podawania
Wskazane jest podzielenie dziennej dawki na dwie równe dawki, przyjmowane rano i wieczorem.
U niektórych pacjentów może być wygodne podanie większych dawek, gdy napady są częstsze. Na przykład:
- podanie w pojedynczej dawce wieczorem lub w większych dawkach wieczorem w przypadku napadów nocnych;
- jeśli ataki są związane z określonymi sytuacjami, takimi jak cykl menstruacyjny, często przydatne jest niewielkie zwiększenie dawki w tym okresie.
Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni:
Zmniejszenie dawki może być konieczne u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów osłabionych lub z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub układu oddechowego.
Pacjenci już leczeni innymi lekami przeciwdrgawkowymi:
Jeśli objawy pacjenta nie są wystarczająco kontrolowane przez inne leki przeciwdrgawkowe lub wystąpiły znaczące skutki uboczne, Mysoline można połączyć lub zastąpić obecne leczenie.
Wskazane jest, aby początkowo skojarzyć Mysoline z już stosowanym lekiem, zgodnie z opisanym stopniowym schematem podawania. Po osiągnięciu znaczącego efektu klinicznego i uznaniu dawki Mysoline za wystarczające, poprzednia terapia może zostać zawieszona, zawsze stopniowo, na okres dwóch tygodni: zbyt szybkie zawieszenie może spowodować początek stanu chorobowego.
Czasami, gdy poprzednie leczenie zostanie przerwane, dawka Mysoline musi zostać zwiększona. Jednakże, jeśli poprzednie leczenie jest w dużej mierze reprezentowane przez fenobarbital, zarówno jego zawieszenie, jak i zastąpienie terapii Mysoline, aby zapobiec „nadmiernej senności interakcji, muszą być wykonane szybciej i jednocześnie należy ocenić dokładne dawkowanie Mysoline.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną, ogólnie na barbiturany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z porfirią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Należy przestrzegać powszechnych środków ostrożności związanych z leczeniem przeciwdrgawkowym pochodnymi barbituranów; po długotrwałym podawaniu może rozwinąć się tolerancja i uzależnienie od leków.
Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Lek należy stosować ostrożnie i może być konieczne zmniejszenie dawki u dzieci, osób starszych, pacjentów osłabionych lub z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub układu oddechowego.
U kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne i leki przeciwdrgawkowe zgłaszano krwawienia międzymiesiączkowe i niepowodzenie terapii antykoncepcyjnej: jest to prawdopodobnie spowodowane indukującym działaniem enzymów wątrobowych wywołanych przez leki przeciwdrgawkowe, co może skutkować przyspieszeniem metabolizmu hormonalnego.
Lek należy stosować ostrożnie i może być konieczne zmniejszenie dawki u osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych lub z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub układu oddechowego.
U pacjentów otrzymujących leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych badań klinicznych w porównaniu z placebo również wykazała obecność niewielkiego wzrostu ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Mechanizm tego ryzyka nie został ustalony, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka po zastosowaniu Mysoline.
Dlatego pacjentów należy monitorować pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych, a jeśli tak, należy rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjentów (i opiekunów) należy poinstruować, aby powiadamiali lekarza prowadzącego w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych.
Populacja pediatryczna
Lek należy stosować ostrożnie, a u dzieci może być konieczne zmniejszenie dawki.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Fenobarbital, metabolit prymidonu, jest induktorem enzymów, dlatego skuteczność niektórych leków (antykoagulanty, steroidy nadnerczowe, antybiotyki, doustne środki antykoncepcyjne i leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina) może być zmniejszona przez postępujące przyspieszenie metabolizmu.
Działanie innych substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak alkohol i barbiturany, można wzmocnić poprzez podanie prymidonu.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Pacjentkom mogącym zajść w ciążę lub w wieku rozrodczym należy udzielić szczególnej porady.
Konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy ponownie ocenić, gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.
U potomstwa matek leczonych lekami przeciwpadaczkowymi ryzyko wad wrodzonych jest 2-3-krotnie większe, przy czym najczęściej zgłaszane są rozszczep wargi, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego i wady cewy nerwowej.
Należy zatem pamiętać o możliwej odpowiedzialności leczenia przeciwdrgawkowego i rozważyć kontynuację leczenia.
Przedłużone leczenie przeciwdrgawkowe może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia kwasu foliowego w surowicy.
Ponieważ zapotrzebowanie na kwas foliowy wzrosło w czasie ciąży, zaleca się, aby pacjentki z grupy ryzyka były poddawane regularnym badaniom i, chociaż kontrowersyjne, należy rozważyć stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12.
U noworodków, których matki otrzymywały Mysoline w ostatnim okresie ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia.
Terapia przeciwdrgawkowa w czasie ciąży była czasami związana z zaburzeniami krzepnięcia u noworodków. Z tego powodu pacjentki w ciąży muszą być leczone w ostatnim miesiącu ciąży i do czasu porodu witaminą K. W przypadku braku takiego leczenia wstępnego zaleca się podawanie 10 mg witaminy K1 przy porodzie i 1 mg dziennie. narodziny.
Politerapia lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych w monoterapii. Dlatego ważne jest, aby w miarę możliwości stosować monoterapię.
Nagłe przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego nie powinno być praktykowane ze względu na niebezpieczeństwo wznowienia napadów, które mogą mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dziecka.
Czas karmienia
Primidon przenika do mleka matki, więc jeśli zaobserwujesz senność lub osłabienie u karmiących niemowląt, przestań karmić piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Leczenie Mysoline, podobnie jak innymi lekami przeciwdrgawkowymi, może prowadzić do zmniejszenia czujności; w związku z tym można osłabić szybkość odruchów, takich jak ta wymagana od kierowcy pojazdów mechanicznych.
04.8 Działania niepożądane -
Jeśli wystąpią działania niepożądane, są one zwykle ograniczone do wczesnych etapów leczenia: pacjenci mogą odczuwać senność, drażliwość, nieuwagę. Zgłaszano objawy neurotoksyczne, takie jak ataksja, zawroty głowy, ból głowy, oczopląs, zaburzenia widzenia, nudności i wymioty, ale zwykle są one przemijające, nawet gdy są intensywne.
Jednak w przypadkach idiosynkrazji mogą wystąpić ostre i ciężkie objawy neurotoksyczne, tak że leczenie należy przerwać. Zgłaszano reakcje dermatologiczne, w tym ciężkie wysypki skórne i rzadko zmiany ogólnoustrojowe, takie jak toczeń rumieniowaty układowy. Rzadko zgłaszano przypadki bólu stawów i zmian osobowości, w tym reakcje psychotyczne.
Inne rzadkie działania niepożądane obejmują obrzęk kończyn dolnych, pragnienie, wielomocz i zmniejszoną siłę seksualną. W wyjątkowych przypadkach może wystąpić niedokrwistość megaloblastyczna, taka jak w przypadku fenytoiny i fenobarbitalu. Niedokrwistość tę można zwykle skorygować, podając jednocześnie kwas foliowy lub witaminę B12, ale w rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie terapii.
W niektórych przypadkach lepsze efekty uzyskano podając jednocześnie kwas foliowy i witaminę B12 (patrz także paragraf „Ciąża”). Istnieją pojedyncze doniesienia o innych dyskrazjach krwi.
Istnieją doniesienia o zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie i złamaniach u pacjentów długotrwale leczonych mysoline. Mechanizm, za pomocą którego Mysoline wpływa na metabolizm kości, nie został zidentyfikowany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania może dojść do różnego stopnia depresji OUN, która w zależności od przyjętej dawki objawia się ataksją, utratą przytomności, depresją oddechową i śpiączką.
Leczenie przedawkowania obejmuje aspirację treści żołądkowej i zwykle stosowane środki wspomagające.Nie ma swoistego antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, barbiturany i pochodne, kod ATC: N03AA03
Mechanizm akcji
Mysoline to lek przeciwdrgawkowy, którego aktywnym składnikiem jest prymidon.
Primidon przekształca się w dwa aktywne metabolity: fenobarbital i fenyloetylomalonamid. Ten ostatni zwiększa również aktywność fenobarbitalu u zwierząt doświadczalnych.
Dokładny mechanizm działania Mysoline, podobnie jak innych leków przeciwdrgawkowych, nie jest jeszcze znany. Jest jednak prawdopodobne, że wpływ na błonę neuronalną, zwłaszcza w zakresie modyfikacji strumieni jonów, odgrywa zasadniczą rolę.
Efekty farmakodynamiczne
Myzolina, podobnie jak inne leki przeciwdrgawkowe, może indukować enzymy wątrobowe i chociaż nie ma wystarczających dowodów sugerujących bezpośredni związek przyczynowy, istnieje teoretyczne ryzyko uszkodzenia wątroby.
Myzolina może również wpływać na metabolizm witaminy D, co może predysponować do rozwoju chorób kości.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
U zwierząt laboratoryjnych wykazano, że Mysoline bardzo aktywnie zapobiega drgawkom wywołanym bodźcami elektrycznymi lub chemicznymi (pentametylenotetrazol).
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Myzolina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są około 3 godziny po spożyciu.
Dystrybucja
Primidon jest dobrze rozprowadzany we wszystkich narządach i tkankach: przenika przez barierę krew-mózg i łożysko i przenika do mleka matki.
Biotransformacja
Primidon ulega przemianom metabolicznym, tworząc dwie aktywne pochodne: fenobarbital i fenyloetylomalonamid. Oba metabolity gromadzą się w organizmie podczas przewlekłego leczenia.
Po rozpoczęciu leczenia może wystąpić kilkudniowe opóźnienie pojawienia się fenobarbitalu w osoczu.
Eliminacja
Okres półtrwania prymidonu w osoczu wynosi około 10 godzin, czyli czas krótszy niż jego głównych metabolitów.
Primidon i fenyloetylomalonamid wiążą się z białkami osocza tylko w niewielkim stopniu, podczas gdy około połowa fenobarbitalu wiąże się z nimi.
Około 40% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność prymidonu była badana na wielu gatunkach zwierząt i okazała się wyjątkowo niska. Pod względem unikalnych dawek doustnych wywołujących minimalną toksyczność neurologiczną lub inną, Mysoline jest 22 razy mniej toksyczna niż fenobarbital u myszy i 18 razy mniej toksyczna u szczurów.
Jeśli porównać ostre dawki śmiertelne z dawkami skutecznymi (stosunek LD50 / ED50, z testem drgawkowym wywołanym bodźcem elektrycznym u szczura), wskaźnik terapeutyczny oscyluje między 300 a 400:1 dla wyników pojedynczej dawki doustnej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Powidon, żelatyna, karmeloza wapniowa, stearynian magnezu, kwas stearynowy.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek po 250 mg w blistrach (aluminium / mlecznobiałe PCV).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Laboratorium Farmaceutyczne SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Mysoline 250 mg tabletki - 30 tabletek: A.I.C. n. 009340011
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia: 1 października 1991 r.
Data ostatniego przedłużenia: 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
01 lutego 2015
