Składniki aktywne: Szczepionki bakteryjne
Tabletki IMMUCYTALNE
IMMUCYTAL Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Wskazania Dlaczego stosuje się Immucytal? Po co to jest?
Kategoria farmakoterapeutyczna
Szczepionki bakteryjne.
Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka nawracających infekcji bakteryjnych górnych dróg oddechowych u dzieci z liczbą epizodów większą niż przewidywana dla wieku. Immucytal może pomóc w zmniejszeniu liczby i intensywności epizodów zakaźnych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Immucytal
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Stosowanie preparatu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi jest przeciwwskazane.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Immucytal
IMMUCYTAL nie jest zalecany w okresie ciąży. Lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza (patrz Ciąża i laktacja).
U osób, u których można podejrzewać nadreaktywność, wskazane jest przyjęcie rodzaju leczenia z stopniowo rosnącymi dawkami.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innego środka immunostymulującego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Immucytalu?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Zaleca się zachowanie odstępu 4 tygodni między zakończeniem leczenia produktem Immucytal a rozpoczęciem podawania szczepionki.Odpowiedź immunologiczna może być zahamowana u osób z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, leczonych immunosupresyjnie lub kortykosteroidami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy natychmiast przerwać i nie wznawiać.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując IMMUCYTAL:
- Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia gorączki, szczególnie na początku leczenia.Pacjent należy poinformować o możliwości wystąpienia rzadkiego zdarzenia niepożądanego wysokiej gorączki powyżej 39°C, izolowanego i bez znanej przyczyny oraz rodzaju gorączki. różni się od gorączki powstałej w wyniku pierwotnej patologii, na podstawie schorzeń krtani, nosa lub otologii; w takim przypadku leczenie należy przerwać i nie wznawiać.
- jeśli cierpisz na astmę. W niektórych przypadkach u predysponowanych pacjentów po zażyciu leków zawierających ekstrakty bakteryjne obserwowano początek napadów astmy, w takim przypadku nie należy stosować preparatu Immucytal.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Brak danych dotyczących stosowania IMMUCYTALU u kobiet w ciąży.
Jako środek ostrożności należy unikać stosowania IMMUCYTALU podczas ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
IMMUCYTAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Tabletki IMMUCYTAL zawierają sorbitol. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Granulat IMMUCYTAL do sporządzania roztworu doustnego zawiera mannitol. Może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Immucytal: Dawkowanie
Granulat IMMUCYTAL do sporządzania roztworu doustnego można podawać dzieciom od 2 roku życia.
Tabletki IMMUCYTAL są zarezerwowane dla dzieci powyżej 6 roku życia.
Dawkowanie:
1 miesiąc:
1 tabletka lub saszetka rano na czczo przez 4 kolejne dni w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie.
Od 2 miesiąca:
1 tabletka lub saszetka rano na czczo przez 4 kolejne dni w miesiącu przez kolejne 5 miesięcy.
Sposób podawania
Zawartość saszetki rozpuścić w pół szklanki wody i natychmiast wypić roztwór doustny.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Immucytal
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Immucytal należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Immucytal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Immucytalu?
Jak każdy lek, Immucytal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w dziewięciu badaniach klinicznych obejmujących łącznie 1231 pacjentów leczonych doustnym produktem Immucytal, dla których „nie wykluczono” oceny związku przyczynowego oraz w spontanicznych zgłoszeniach.
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i zdefiniowane poniżej jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100). rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Nie stwierdzono działań niepożądanych o częstości „bardzo rzadko”, „rzadko” lub „bardzo często”, dlatego te częstości nie zostały przedstawione w tabeli.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Tabletki: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Pomoże to chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ">Inne informacje
Kompozycja
Każda tabletka lub każda saszetka granulatu do sporządzania roztworu doustnego zawiera:
Aktywne zasady:
Frakcje rybosomalne:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 części
- Streptococcus pneumoniae 3.0 części
- Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 części
- Haemophilus influenzae 0,5 części
Frakcje błonowe
- Klebsiella pneumoniae 15 części
dla liofilizatu równego 0,525 mg rybosomalnego RNA
Lista zaróbek
Tabletki:
- Krzemionka koloidalna 1,5 mg
- Stearynian magnezu 6 mg
- Sorbitol do smaku do 294 mg
Saszetki z granulatem do sporządzania roztworu doustnego:
- poliwinylopirolidon 10 mg
- mannitol 488,12 mg
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
12 tabletek do stosowania doustnego
12 saszetek granulatu do sporządzania roztworu doustnego
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
IMMUCYTALNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Tabletki IMMUCYTALOWE
Aktywne zasady :
Frakcje rybosomalne składający się z rybosomów bakteryjnych w następujących proporcjach:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 części
- Streptococcus pneumoniae 3.0 części
- Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 części
- Haemophilus influenzae 0,5 części
Frakcje błonowe Klebsiella pneumoniae: 15 części
dla liofilizatu równego 0,525 mg rybosomalnego RNA
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol.
IMMUCYTAL granulat do sporządzania roztworu doustnego
Aktywne zasady :
Frakcje rybosomalne składający się z rybosomów bakteryjnych w następujących proporcjach:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 części
- Streptococcus pneumoniae 3.0 części
- Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 części
- Haemophilus influenzae 0,5 części
Frakcje błonowe Klebsiella pneumoniae: 15 części
dla liofilizatu równego 0,525 mg rybosomalnego RNA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki do stosowania doustnego
Granulat do roztworu doustnego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Profilaktyka nawracających infekcji bakteryjnych górnych dróg oddechowych u dzieci z liczbą epizodów większą niż przewidywana dla wieku.
Immucytal może pomóc w zmniejszeniu liczby i intensywności epizodów zakaźnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Granulat IMMUCYTAL do sporządzania roztworu doustnego można podawać dzieciom od 2 roku życia.
Tabletki IMMUCYTAL są zarezerwowane dla dzieci powyżej 6 roku życia.
Dawkowanie:
1 miesiąc:
1 tabletka lub saszetka rano na czczo przez 4 kolejne dni w tygodniu, przez 3 kolejne tygodnie.
Od 2 miesiąca:
1 tabletka lub saszetka rano na czczo przez 4 kolejne dni w miesiącu, przez kolejne 5 miesięcy.
Zawartość saszetki rozpuścić w pół szklanki wody.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą szczepionki wymienioną w punkcie 6.1.
Choroby autoimmunologiczne.
Ostre infekcje jelitowe.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
U osób, u których można podejrzewać nadreaktywność, wskazane jest przyjęcie rodzaju leczenia z stopniowo rosnącymi dawkami.
Leczenie należy przerwać w przypadku gorączki, szczególnie na początku leczenia.
Pacjent musi zostać poinformowany o możliwości wystąpienia jako rzadkiego zdarzenia niepożądanego podwyższonej gorączki powyżej 39°C, izolowanego i bez znanej przyczyny, a rodzaj gorączki należy odróżnić od gorączki, która powstaje w wyniku pierwotnej patologii, na podstawa krtani, nosa lub otologiczne; w takim przypadku leczenie należy zawiesić i nie wznowić.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innego środka immunostymulującego.
W niektórych przypadkach u predysponowanych pacjentów po zażyciu leków zawierających ekstrakty bakteryjne obserwowano początek napadów astmy, w takim przypadku nie należy stosować preparatu Immucytal.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy natychmiast przerwać i nie wznawiać.
Nie zaleca się stosowania preparatu Immucytal w okresie ciąży. Lek należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza (patrz punkt 4.6).
Ważne informacje o niektórych składnikach
Lek zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie przeprowadzono badań interakcji. Zaleca się zachowanie odstępu 4 tygodni między zakończeniem leczenia produktem Immucytal a rozpoczęciem podawania szczepionki.Odpowiedź immunologiczna może być zahamowana u osób z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, leczonych immunosupresyjnie lub kortykosteroidami.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Brak danych dotyczących stosowania preparatu Immucytal u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Ze względów ostrożności należy jednak unikać stosowania preparatu Immucytal podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4.4).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
IMMUCYTAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w dziewięciu badaniach klinicznych obejmujących łącznie 1231 pacjentów leczonych doustnym produktem Immucytal, dla których „nie wykluczono” oceny związku przyczynowego oraz w spontanicznych zgłoszeniach.
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i zdefiniowane poniżej jako:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Nie stwierdzono działań niepożądanych o częstości „bardzo rzadko”, „rzadko” lub „bardzo często”, dlatego te częstości nie zostały przedstawione w tabeli.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne
Kod ATC: J07AX
IMMUCYTAL przyczynia się do rozwoju nieswoistych i swoistych odpowiedzi immunologicznych poprzez zwiększenie usuwania bakterii i stymulowanie odpowiedzi przeciwwirusowych.
Właściwości immunogenne i immunomodulacyjne IMMUCYTALu zostały ustalone w badaniach na zwierzętach i ludziach, wskazując, że IMMUCYTAL może przenikać przez błonę śluzową jelita, co zostało potwierdzone na modelu. in vitro który odtwarzał nabłonek jelitowy.
W badaniach in vitro wykazano, że frakcja błonowa i frakcje rybosomalne K. pneumoniae, Gram-ujemnej bakterii, oddziałują z receptorami komórek odporności wrodzonej (TLR), indukując aktywację komórek NK, wytwarzając defensyny, zwiększając funkcję neutrofili (adhezja i migracja), aktywacja układu monocyty-makrofagi, działanie chemotaktyczne na limfocyty T.
Badanie rybosomów metodą charakteryzacji biochemicznej wykazało obecność na rybosomach epitopów antygenowych błony bakteryjnej Klebsiella pneumoniae. Tak więc rybosomy działają jak wektory antygenowe, indukując specyficzne komórki wydzielające przeciwciała we krwi i błonach śluzowych, które lokalnie wytwarzają specyficzne przeciwciała.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
IMMUCYTAL jest biodostępny i dociera do plastrów Peyera w celu stymulacji komórek immunokompetentnych.
Badania kinetyczne na szczurach i psach wykazały jedynie niewielkie wchłanianie makrocząsteczek wchodzących w skład IMMUCYTALU podawanego dożołądkowo.
Po 6 godzinach wykryto poziom w osoczu rzędu 1-2% podanej dawki, poziom w wątrobie 0,25%, a jelitowy 0,08%.
Wydalanie z moczem wyniosło 33% po 72 godzinach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Działania w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy poziomach narażenia uznanych za wystarczająco wyższe niż maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu klinicznym.
Toksyczność ostra jest bardzo niska; nie zaobserwowano zgonów ani oznak toksyczności w przypadku postaci tabletek, chociaż podawano pojedyncze dawki przekraczające 3000 razy dawki dla ludzi; z preparatem granulatu określono LD50 u myszy i szczurów, równą około 2500-krotności dawki dla człowieka. Toksyczność przewlekłą oceniano po wielokrotnym podaniu zarówno szczurom, jak i psom: u żadnego zwierzęcia nie stwierdzono oznak toksyczności ani zmian w rozwoju, normalnym zachowaniu i przybieraniu na wadze; u leczonych zwierząt parametry hematologiczne, biochemiczne i wyniki histologiczne pozostawały niezmiennie w zakresie nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, procent reabsorpcji łożyskowo-płodowej, ani nieprawidłowości u płodów lub noworodków w badaniu mikroskopowym wnętrzności i szkielet.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Tabletki:
krzemionka koloidalna 1,5 mg
stearynian magnezu 6 mg
sorbitol do smaku do 294 mg
Saszetki z granulatem do sporządzania roztworu doustnego:
poliwinylopirolidon 10 mg
mannitol 488,12 mg
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
Tabletki: 3 lata
Granulat do roztworu doustnego: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Tabletki: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Granulat do sporządzania roztworu doustnego: ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
- 12 tabletek w blistrze Al/PVC
- 12 saszetek granulatu do sporządzania roztworu doustnego w papierze /Al/PVC
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Za pośrednictwem G.G. Winckelmann, 1 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Tabletki: AIC nr. 026580023
Saszetki z granulatem do sporządzania roztworu doustnego: AIC n. 026580035
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
grudzień 1994 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Styczeń 2015