Składniki aktywne: Flurazepam
Felison 15 mg kapsułki twarde
Felison 30 mg kapsułki twarde
Dlaczego stosuje się Felison? Po co to jest?
Kategoria leku terapeutycznego
Nasenna i uspokajająca pochodna benzodiazepiny.
Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy bezsenność jest ciężka, powodująca niepełnosprawność i powodująca silny dyskomfort.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Felison
Miastenia gravis. Nadwrażliwość na substancję czynną (flurazepam), benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Felison
TOLERANCJA
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
ZALEŻNOŚĆ
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia.
Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepiną, powracają w zaostrzonej postaci po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
CZAS TRWANIA ZABIEGU
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”) i nie powinien przekraczać 4 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.Przedłużenie leczenia poza ten okres nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej
Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ponadto ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią one po odstawieniu leku.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
AMNEZJA
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz „Skutki uboczne”).
REAKCJE PSYCHIATRYCZNE I PARADOKS
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany w zachowaniu. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Takie reakcje są częstsze u dzieci i osób starszych.
SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”).
Benzodiazepiny mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu działań niepożądanych, takich jak ataksja, osłabienie mięśni, senność, senność, zmęczenie, dlatego zaleca się szczególnie ostrożne leczenie pacjentów w podeszłym wieku.Zaleca się również stosowanie mniejszej dawki. przewlekła niewydolność oddechowa z powodu ryzyka depresji oddechowej.
Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię.
Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może wywołać samobójstwo).
Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. W przypadku przedłużonego leczenia wskazane jest wykonanie badań obrazu krwi i czynności wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Felisona
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Powiązanie z lekami depresyjnymi na OUN: ośrodkowy efekt depresyjny może być wzmocniony w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. wzrost uzależnienia psychicznego.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin.
W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży.
W dalszym okresie lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeżeli lek zostanie przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, powinna skontaktować się z lekarzem, zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży, w sprawie odstawienia leku.
Jeśli z poważnych przyczyn medycznych flurazepam zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, może wystąpić u noworodka hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa, ze względu na działanie farmakologiczne leku.
Ponadto niemowlęta matek, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz „Interakcje”).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Felison: Dawkowanie
Leczenie powinno być jak najkrótsze.
Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni do maksymalnie czterech tygodni, łącznie ze stopniowym okresem karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia; jeśli tak, nie powinno odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Biorąc pod uwagę wiele form bezsenności, które można leczyć Felisonem, wskazane jest stosowanie indywidualnej dawki, której limity dawkowania wahają się od 15 do 60 mg.
Normalna dawka dla dorosłych wynosi 30 mg przed snem, w przypadku osób starszych i szczególnie osłabionych zaleca się rozpoczęcie leczenia od 15 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni przyjmować zmniejszoną dawkę.
Lek należy przyjmować przed snem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Felison
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie zagrażało życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu 1 godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki.
W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
Flumazenil może być przydatny jako antidotum.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku FELISON należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku FELISON należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Felison
Jak każdy lek, FELISON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli dawkowanie nie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb, mogą wystąpić pewne działania niepożądane, szczególnie u osób starszych lub osłabionych, związane z nadmierną sedacją, takie jak: senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy , osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie.
Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują przy kolejnych podaniach.
Sporadycznie zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido, reakcje skórne, zaburzenia akomodacji, niedociśnienie, suchość w ustach, świąd, wysypkę, granulocytopenię, zmiany aktywności aminotransferaz we krwi, fosfatazy, bilirubiny.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz „Specjalne ostrzeżenia” i „Środki ostrożności dotyczące użytkowania”).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresji.
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz „Specjalne ostrzeżenia” i „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin. Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Wygaśnięcie i przechowywanie w ostatnim dniu miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Kompozycja
1 kapsułka 15 mg zawiera:
substancja czynna - monochlorowodorek flurazepamu, 16,4 mg (co odpowiada 15 mg flurazepamu)
1 kapsułka 30 mg zawiera:
substancja czynna - monochlorowodorek flurazepamu, 32,8 mg (co odpowiada 30 mg flurazepamu)
substancje pomocnicze - dwuzasadowy fosforan wapnia, trójzasadowy fosforan wapnia, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), erytrozyna (E127).
Forma i treść farmaceutyczna
Felison 15 mg kapsułki twarde - 30 kapsułek
Felison 30 mg kapsułki twarde - 30 kapsułek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FELISON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka 15 mg zawiera:
- monochlorowodorek flurazepamu 16,4 mg (co odpowiada 15 mg flurazepamu).
Jedna kapsułka 30 mg zawiera:
- monochlorowodorek flurazepamu 32,8 mg (co odpowiada 30 mg flurazepamu).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
30 kapsułek po 15 mg.
30 kapsułek po 30 mg.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Felison wskazany jest we wszystkich postaciach bezsenności, szczególnie tych charakteryzujących się trudnościami z zasypianiem, przerywanym snem i wczesnym przebudzaniem.
Felison może być również z powodzeniem stosowany do regulacji rytmu snu i czuwania oraz do leczenia bezsenności związanej z chorobami przewlekłymi.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być jak najkrótsze.
Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni do maksymalnie czterech tygodni, łącznie ze stopniowym okresem karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Biorąc pod uwagę wiele form bezsenności, które można leczyć Felisonem, wskazane jest stosowanie indywidualnej dawki, której limity dawkowania wahają się od 15 do 60 mg.
Normalna dawka dla dorosłych wynosi 30 mg przed snem, w przypadku osób starszych i szczególnie osłabionych zaleca się rozpoczęcie leczenia od 15 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni przyjmować zmniejszoną dawkę.
Lek należy przyjmować przed snem.
04.3 Przeciwwskazania
Miastenia gravis. Znana nadwrażliwość na flurazepam i benzodiazepiny.
Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
TOLERANCJA
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
ZALEŻNOŚĆ
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, bóle mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadmierna dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepiną, powracają w zaostrzonej postaci po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
CZAS TRWANIA ZABIEGU
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz „Dawkowanie”) i nie powinien przekraczać 4 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. Przedłużenie terapii poza ten okres nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.
Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ponadto ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią one po odstawieniu leku.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
AMNEZJA
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz „Skutki uboczne”).
REAKCJE PSYCHIATRYCZNE I PARADOKS
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany w zachowaniu. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Takie reakcje są częstsze u dzieci i osób starszych.
SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz Dawkowanie). Sugeruje się również mniejszą dawkę u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię.
Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może wywołać samobójstwo).
Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
W przypadku przedłużonego leczenia wskazane jest wykonanie badań obrazu krwi i czynności wątroby.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Powiązanie z lekami depresyjnymi na OUN: ośrodkowy efekt depresyjny może być wzmocniony w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. wzrost uzależnienia psychicznego.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży.
W dalszym okresie lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeżeli lek zostanie przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, powinna skontaktować się z lekarzem, zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży, w sprawie odstawienia leku.
Jeśli z poważnych przyczyn medycznych flurazepam zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, może wystąpić u noworodka hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa, ze względu na działanie farmakologiczne leku. Ponadto niemowlęta matek, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz „Interakcje”).
04.8 Działania niepożądane
Jeśli dawkowanie nie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb, mogą wystąpić pewne działania niepożądane, szczególnie u osób starszych lub osłabionych, związane z nadmierną sedacją, takie jak: senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy , osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują przy kolejnych podaniach.
Sporadycznie zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido, reakcje skórne, zaburzenia akomodacji, niedociśnienie, suchość w ustach, świąd, wysypkę, granulocytopenię, zmiany aktywności aminotransferaz we krwi, fosfatazy, bilirubiny.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące” stosowania ”).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresji.
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
04.9 Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie zagrażało życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu 1 godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
Flumazenil może być przydatny jako antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Substancją czynną leku Felison, flurazepam, jest 1,4-benzodiazepina. Dlatego Felison jest niebarbituranowym hipnotykiem, typu fizjologicznego, który nie zmienia właściwości snu.
W szczególności posiada zdolność skrócenia czasu zasypiania, zmniejszenia częstotliwości przebudzeń nocnych oraz wydłużenia całkowitego czasu trwania snu.
Pacjenci zasypiają średnio po 20 minutach i śpią 7-8 godzin.
Dokładny mechanizm działania benzodiazepin nie został jeszcze wyjaśniony, jednak wydaje się, że benzodiazepiny działają poprzez różne mechanizmy.Przypuszczalnie benzodiazepiny wywierają swoje działanie poprzez wiązanie się z określonymi receptorami w różnych miejscach w ośrodkowym układzie nerwowym lub poprzez wzmacnianie działania synaptycznego. lub hamowanie presynaptyczne, w którym pośredniczy kwas g-aminomasłowy, lub poprzez bezpośredni wpływ na mechanizmy generujące potencjał czynnościowy.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Flurazepam jest łatwo wchłaniany po podaniu doustnym, z wystarczająco szybką eliminacją z osocza. Badania przeprowadzone z substancją znakowaną 14C w pozycji 5 pozwoliły uwydatnić zarówno u ludzi, jak iu psów szybkie i całkowite wchłanianie oraz szybką eliminację z osocza.Biotransformacja jest szybka i całkowita, a szlaki przemian są podobne. Wszystkie znalezione metabolity wykazują modyfikacje w łańcuchu N-dietyloaminoetylowym: głównym metabolitem u psów jest kwas N-octowy, natomiast u ludzi analogiczny alkohol, czyli N-etanol. Dwa najbardziej aktywne farmakologicznie metabolity to N-desalkilo-flurazepam i N-(2-hydroksyetylo)-flurazepam, których okres półtrwania wynosi odpowiednio 47-100 godzin i 10-20 godzin, podczas gdy sam flurazepam ma połowę -żywotność 2-3 godziny po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie flurazepamu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki wynosi 10-22 mg/l po 3 godzinach. Eliminacja jest niezwykle szybka, a podawana dożylnie substancja znika z osocza z okresem półtrwania od 11 do 75 minut.
Wydalanie moczu po podaniu doustnym wynosi około 80% wprowadzonej dawki, z czego około 40% dawki jest wydalane w postaci sprzężonej jako glukuronid/siarczan.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksykologia
DL50:
- 500 mg/kg u myszy doustnie
- 1650 mg / kg u szczurów doustnie
- 250 mg/kg u myszy i.p.
- 225 mg/kg u szczura i.p.
Toksyczność podostra
Oceniano w odniesieniu do DTD u myszy, szczurów, świnek morskich, królików i psów, przez kolejne okresy czasu w zakresie od 12 dni (świnka morska, królik, pies) do 15 dni (mysz i szczur).
Nie wystąpiły oznaki podostrej toksyczności przy testowanych dawkach maksymalnych, tj. dla dawek 40-krotnie wyższych niż DTD (mysz i królik), 50-krotnie wyższych niż DTD (szczur), 35-krotnie wyższych niż DTD (świnka morska), 36-krotnie wyższych niż DTD (pies).
Toksyczność przewlekła
Oceniono na obecność flurazepamu u szczurów i psów przy ciągłym podawaniu przez 365 dni.
Dawka tolerowana bez powodowania poważnych skutków ubocznych powodowała:
- mg 80 / kg / dzień u szczura;
- 10 mg/kg/dzień u psów.
Flurazepam podawany przez 180 kolejnych dni nie wykazuje przewlekłej toksyczności w dawkach do 30 razy wyższych niż DTD (szczur) i do 20,7 razy wyższych niż DTD (królik).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Dwuzasadowy fosforan wapnia, trójzasadowy fosforan wapnia, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), erytrozyna (E 127).
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
===
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA Viale Certosa 130 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Felizon 15 mg - 30 znaków na sekundę - A.I.C. n. 022715015
Felizon 30 mg - 30 znaków na sekundę - A.I.C. n. 022715027
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data autoryzacji: 28.12.72 (na rynku: luty 1973)
Odnowienie zezwolenia: czerwiec 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
===
