Składniki aktywne: Sukralfat
SUCRAMAL 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Ulotki informacyjne Sucramal są dostępne dla wielkości opakowań:- SUCRAMAL 1 g tabletki
- SUCRAMAL 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Dlaczego stosuje się Sucramal? Po co to jest?
Leki na wrzód trawienny i chorobę refluksową przełyku
Wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy. ostre zapalenie żołądka, przewlekłe objawowe zapalenie żołądka, gastropatie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), refluksowe zapalenie przełyku.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Sucramal
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie podawać podczas jakiejkolwiek antybiotykoterapii tetracyklinami, aby uniknąć tworzenia się soli kompleksowych i w konsekwencji inaktywacji antybiotyku.Sukralfatu nie należy podawać wcześniakom.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sucramal
Sucramal należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. U takich pacjentów wydalanie wchłoniętego glinu może być zaburzone. Stosowanie w ciąży należy dokładnie rozważyć i zarezerwować w przypadkach, gdy jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia).
Istnieją doniesienia o tworzeniu się bezoaru po podaniu sukralfatu u pacjentów z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego po zabiegu chirurgicznym, terapii lekowej lub zaburzeniami motoryki.
Dobrze znane badanie przeprowadzone we Francji u niemowląt otrzymujących sukralfat wykazało, że 73% leczonych wykazywało poważne problemy trawienne, a 36% miało zespół okluzyjny, który wymagał leczenia.
Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki aspiracji tabletki sukralfatu z wynikającymi z tego powikłaniami oddechowymi. Dlatego tabletki sukralfatu należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami, które mogą upośledzać połykanie, takimi jak niedawna lub długotrwała intubacja, tracheostomia, wcześniejsza aspiracja, dysfagia lub inne stany, które mogą wpływać na odruch gardłowo-kaszlowy lub zmniejszać koordynację i motorykę jamy ustnej i gardła.
Nie zaleca się stosowania preparatu Sucramal z tetracyklinami (patrz punkt Interakcje).
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia
Ze względu na niewystarczające dane nie zaleca się stosowania preparatu Sucramal u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Sucramal?
Sukralfatu nie należy podawać podczas żadnego leczenia tetracyklinami, aby uniknąć tworzenia się soli złożonych, co prowadziłoby do inaktywacji antybiotyku.W przypadku równoczesnego podawania sukralfatu i fenytoiny, warfaryny, digoksyny i antybiotyków fluorochinolonowych (np. wchłanianie tych leków jest zmniejszone, dlatego zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnej przerwy między przyjmowaniem sukralfatu a przyjmowaniem innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ponieważ nie ma dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, należy go stosować w przypadku ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy sukralfat jest eliminowany z mleka ludzkiego, jednak należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w okresie laktacji.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sukralfat nie powoduje działań, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki Sukramal zawierają uwodorniony olej rycynowy, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Sucramal: Dawkowanie
Dorośli ludzie
1 saszetka 2 g 2 razy dziennie na czczo, 1 godzinę przed posiłkiem i przed snem. Zawartość saszetki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, odpowiednio wstrząsając.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na niewystarczające dane nie zaleca się stosowania preparatu Sucramal u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Sucramal
Nie są znane dane dotyczące przedawkowania u ludzi, testy toksyczności ostrej na zwierzętach, z zastosowaniem dawek do 12 g/kg masy ciała, nie pozwoliły na określenie dawki śmiertelnej.
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Sucramal?
Jak każdy lek, Sucramal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Okres ważności przewidziany jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: Nie używaj produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
Każda saszetka zawiera:
Składnik aktywny: 2 g sukralfatu
Substancje pomocnicze: sok pomarańczowy granulowany, mannitol (E421), aromat pomarańczowy, sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Opakowanie 30 saszetek po 2g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SUCRAMAL 2 G GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera:
Aktywna zasada: sukralfat 2 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy. ostre zapalenie żołądka, przewlekłe objawowe zapalenie żołądka, gastropatie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), refluksowe zapalenie przełyku.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1 saszetka 2 g 2 razy dziennie na pusty żołądek, godzinę przed posiłkiem i przed snem.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, odpowiednio wstrząsając.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Sucramal u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Obecnie dostępne dane zostały opisane w punkcie 5.1.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie podawać podczas jakiejkolwiek kuracji antybiotykowej z tetracyklinami, aby uniknąć tworzenia się soli kompleksowych, aw konsekwencji inaktywacji antybiotyku.
Sukralfatu nie należy podawać wcześniakom.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Sucramal należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. U takich pacjentów wydalanie wchłoniętego glinu może być zaburzone.
Stosowanie w ciąży należy dokładnie rozważyć i zarezerwować w przypadkach, gdy jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).
Istnieją doniesienia o powstawaniu bezoaru po podaniu sukralfatu głównie u ciężko chorych pacjentów poddawanych leczeniu na oddziale intensywnej terapii. Większość pacjentów (w tym noworodki, u których sukralfat nie jest zalecany) miała współistniejące schorzenia, które mogą predysponować do tworzenia się bezoaru (takie jak opóźnione opróżnianie żołądka z powodu leczenia lekami/chirurgicznymi lub zaburzeniami, które zmniejszają motorykę) lub była jednocześnie karmiona poprzez żywienie dojelitowe.
Dobrze znane badanie przeprowadzone we Francji u niemowląt otrzymujących sukralfat wykazało, że 73% leczonych wykazywało poważne problemy trawienne, a 36% miało zespół okluzyjny, który wymagał leczenia.
Populacja pediatryczna :
Nie zaleca się stosowania preparatu Sucramal u dzieci w wieku poniżej 14 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Nie zaleca się stosowania preparatu Sucramal z tetracyklinami (patrz punkt 4.5).
Sucramal zawiera mannitol, który może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Sukralfatu nie należy podawać podczas żadnego leczenia tetracyklinami, aby uniknąć tworzenia się soli kompleksowych, aw konsekwencji inaktywacji antybiotyku.
W przypadku jednoczesnego podawania sukralfatu i fenytoiny, warfaryny, digoksyny i antybiotyków fluorochinolonowych (np. cyprofloksacyny i norfloksacyny) szybkość wchłaniania tych leków jest zmniejszona. Dlatego zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnej przerwy między przyjmowaniem sukralfatu a przyjmowaniem innych leków.
04.6 Ciąża i laktacja
Ponieważ nie ma dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, należy go stosować w przypadku ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy sukralfat jest eliminowany z mleka ludzkiego, jednak należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sukralfat nie powoduje działań, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane dane dotyczące przedawkowania u ludzi, testy toksyczności ostrej na zwierzętach, z zastosowaniem dawek do 12 g/kg masy ciała, nie pozwoliły na określenie dawki śmiertelnej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna; leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksowej przełyku, kod ATC: A02BX02
Działanie przeciwwrzodowe sukralfatu (sól glinowa 8-siarczanu sacharozy) jest określane przez ochronę owrzodzonego obszaru przed dalszymi atakami wydzieliny żołądkowej. Sukralfat ma znikomą zdolność neutralizacji kwasów i nie można go przypisać do neutralizacji kwasowości żołądka.
W szczególności kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że sukralfat tworzy kompleks przylegający do owrzodzenia z białkami uwalnianymi z owrzodzonego miejsca.
Populacja pediatryczna
W piśmiennictwie dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania sukralfatu u dzieci, głównie dotyczące profilaktyki wrzodów stresowych, refluksowego zapalenia przełyku i zapalenia błon śluzowych.Dawka stosowana w tych badaniach wynosi 0,5-1 g cztery razy na dobę, w zależności od wieku dzieci i ciężkości choroby podstawowej i podawano bez większych obaw o bezpieczeństwo. Ze względu na ograniczone dane nie zaleca się stosowania sukralfatu u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sukralfat jest wchłaniany z przewodu pokarmowego tylko w minimalnych ilościach. Ślady sukralfatu wchłonięte z przewodu pokarmowego są wydalane z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doustne podawanie szczurom podskórnie i dootrzewnowo 12 g/kg i 4 g/kg nie powodowało epizodów śmiertelnych związanych z podawaniem leku. Przedłużone podawanie 4 g/kg/dobę, przez okres 180 dni, może prowadzić do nieznacznego spowolnienia przyrostu masy ciała szczura, nie powodując jednak zmian hematologicznych i hematochemicznych.Nie zaobserwowano działania teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sok pomarańczowy granulowany, mannitol (E421), aromat pomarańczowy, sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna.
06.2 Niekompatybilność
Do tej pory nie zgłoszono niezgodności z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 30 saszetek po 2g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Scharper S.p.A - Viale Ortles, 12 - 20139 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 025724055
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 27 stycznia 2000 r.
Data ostatniego odnowienia: 1 czerwca 2010 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2016
