Składniki aktywne: Acyklowir
CYCLOVIRAN 3% maść do oczu
Ulotki do opakowań Cycloviran są dostępne dla wielkości opakowań:- CYCLOVIRAN 200 mg tabletki, CYCLOVIRAN 400 mg tabletki, CYCLOVIRAN 800 mg tabletki, CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml zawiesina doustna
- CYCLOVIRAN 5% krem
- CYCLOVIRAN 3% maść do oczu
Dlaczego stosuje się cyklowiran? Po co to jest?
Cycloviran zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Cyklowiran jest wskazany w leczeniu zapalenia rogówki (zakażenia oka) wywołanego przez wirus Herpes simplex.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować cyklowiranu
Nie stosować leku Cycloviran
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cycloviran
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cycloviran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- nosić soczewki kontaktowe.
Przestań je nosić podczas używania Cycloviranu.
Maść do oczu z cyklowiranem jest przeznaczona do stosowania wyłącznie do oka.
Po aplikacji może wystąpić lekkie, przejściowe pieczenie.
W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Cycloviran
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie cyklowiranu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Cycloviran bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który oceni korzyści i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania leku Cycloviran podczas ciąży.
Czas karmienia
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem leku Cycloviran należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Po zastosowaniu maści do oczu Cycloviran może wystąpić niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wzrok jest niewyraźny.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cycloviran: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci
- Zalecana dawka to około 1 cm maści do oczu z cyklowiranem, którą należy nakładać do zakażonego oka 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin.
- Terapię należy kontynuować przez co najmniej trzy dni po wygojeniu.
Jak stosować Cycloviran w oku?
- Do mycia rąk.
- Palcem delikatnie pociągnij dolną powiekę zakażonego oka.
- Lekko odchyl głowę do tyłu i spójrz w górę.
- Nałóż około 1 cm maści Cycloviran na wewnętrzną stronę dolnej powieki, starając się nie dopuścić do kontaktu końcówki tubki z jakąkolwiek częścią oka.
- Zamknij oko na 30 sekund.
- Umyj ręce po zastosowaniu Cycloviranu.
Pominięcie zastosowania leku Cycloviran
- Jeśli zapomnisz zastosować Cycloviran, zastosuj go tak szybko, jak to możliwe, kiedy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas na kolejną aplikację, pomiń zapomnianą aplikację.
- Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej aplikacji.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Cycloviran
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cycloviran należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Maść do oczu z cyklowiranem należy stosować wyłącznie do oka, w przypadku połknięcia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cycloviranu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- podrażnienie lub uczucie ciała obcego w oku (powierzchowna keratopatia punktowata)
Częste skutki uboczne
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- umiarkowane i przejściowe spalanie po aplikacji
- obrzęk i wydzielina z oka (zapalenie spojówek)
Rzadkie skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
- zapalenie powiek (zapalenie powiek)
Bardzo rzadkie skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła (obrzęk naczynioruchowy) oraz reakcje skórne (pokrzywka).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, nie przechowywać w lodówce.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą, gdy nie stosuje się Cycloviranu.
Nie stosować leku Cycloviran, jeśli od otwarcia tubki minął ponad miesiąc.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po (EXP). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera maść do oczu Cycloviran
Substancją czynną jest acyklowir.
Jeden gram maści ocznej zawiera 30 mg acyklowiru.
Pozostałe składniki to: wazelina biała.
Jak wygląda lek Cycloviran i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie zawiera 4,5 g tubki maści okulistycznej.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CYCLOVIRAN 3% OLEJ OKULISTYCZNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram maści ocznej zawiera:
Aktywna zasada:
Acyklowir 30 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść okulistyczna.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Herpes simplex rogówki.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci: nanieść maść okulistyczną (ok. 1 cm) w dolny worek spojówkowy 5 razy dziennie w odstępach ok. 4 h. Terapię należy kontynuować przez co najmniej 3 dni po wygojeniu.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy pouczyć, że po aplikacji może wystąpić przejściowe, łagodne pieczenie.
Pacjenci powinni unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas stosowania maści do oczu z acyklowirem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Patrz Badania kliniczne w punkcie 5.2.
Ciąża
Stosowanie maści do oczu z acyklowirem należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość nieznanego ryzyka.
Rejestr stosowania acyklowiru w okresie ciąży po wprowadzeniu do obrotu dostarczył danych dotyczących wyników ciąży u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać produktu CYCLOVIRAN.Obserwacje te nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych wśród osób narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną i wszystkie znalezione wady wrodzone nie wykazywały żadnych szczególnych ani wspólnych cech, takich jak sugerowanie jednej przyczyny.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowych standardowych testach nie powodowało toksycznego wpływu na zarodki ani działania teratogennego u królików, szczurów i myszy.
W badaniu doświadczalnym na szczurach nieuwzględnionych w klasycznych testach teratogennych zaobserwowano nieprawidłowości płodu po podskórnych dawkach acyklowiru tak wysokich, że powodowały działania toksyczne u matki. Jednak znaczenie kliniczne tych wyników jest niepewne.
Czas karmienia
Ograniczone dane wskazują, że lek znajduje się w mleku matki po podaniu ogólnoustrojowym. Jednak dawka przyjmowana przez niemowlę po zastosowaniu przez matkę kremu z acyklowirem lub maści do oczu powinna być nieznaczna.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Maści okulistyczne mogą wpływać na widzenie, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Dane z tych badań klinicznych zostały wykorzystane do przypisania kategorii częstości do działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych z użyciem 3% maści do oczu acyklowiru.Ze względu na charakter obserwowanych zdarzeń niepożądanych nie jest możliwe jednoznaczne określenie, które zdarzenia są związane z podaniem leku i które są związane z samą chorobą.Dane ze zgłoszeń spontanicznych posłużyły jako podstawa do określenia częstości tych zdarzeń wykrytych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka
Zaburzenia oka
Bardzo często: powierzchowna keratopatia punktowata
Reakcja ta nie prowadziła do przedwczesnego przerwania terapii i ustępowała bez widocznych następstw.
Często: umiarkowane i przemijające pieczenie oka występujące bezpośrednio po nałożeniu, zapalenie spojówek
Rzadko: zapalenie powiek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane żadne skutki przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe.
Kod ATC: S01AD03.
Mechanizm akcji
Acyklowir jest wysoce aktywnym lekiem przeciwwirusowym, in vitro, przeciwko wirusom Herpes Simplex typu I i II oraz Varicella-Zoster. Toksyczność wobec komórek gospodarza jest niska.
Po dostaniu się do komórki zakażonej wirusem opryszczki acyklowir przekształca się w substancję czynną: trifosforan acyklowiru.Pierwszy etap procesu fosforylacji jest zależny od kodowanej przez wirusa kinazy tymidynowej.Trójfosforan acyklowiru działa zarówno jako substrat, jak i jako inhibitor Wirusowa polimeraza DNA blokująca kontynuację syntezy wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Acyklowir jest szybko wchłaniany przez maść oczną przez nabłonek rogówki i powierzchowne tkanki oka, aż do osiągnięcia stężenia toksycznego dla wirusa w cieczy wodnistej.
Obecnymi technikami nie jest możliwe zmierzenie stężenia acyklowiru we krwi po miejscowym zastosowaniu maści do oczu CYCLOVIRAN, jednak śladowe ilości leku mogą być dozowane w moczu, nawet jeśli stężenia nie mają znaczenia z terapeutycznego punktu widzenia.
Studia kliniczne
Brak informacji na temat wpływu acyklowiru w postaci doustnej lub roztworu do infuzji na płodność kobiet. W badaniu z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników wykazano, że doustne podawanie acyklowiru w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy nie miało klinicznie istotnego wpływu na liczbę, ruchliwość lub morfologię plemników.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki dużej liczby testów mutagenności in vitro oraz in vivo wskazują, że acyklowir nie stanowi zagrożenia genetycznego dla ludzi.
W długoterminowych badaniach na szczurach i myszach acyklowir nie wykazywał działania rakotwórczego.
Niezwykle odwracalny toksyczny wpływ na spermatogenezę związany z ogólną toksycznością zgłaszano u szczurów i psów tylko przy dawkach ogólnoustrojowych znacznie wyższych niż terapeutyczne. Dwupokoleniowe badania na myszach nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Biała wazelina.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, nie przechowywać w lodówce.
Tubka z maścią oftalmiczną nie powinna być używana miesiąc po otwarciu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba 4,5 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczegółowych instrukcji dotyczących utylizacji.
Niewykorzystany lek i odpady z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 025299049
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 13 marca 1985
Ostatnia data odnowienia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2016