Składniki aktywne: Metamizol
NOVALGINA 500 mg/ml krople doustne, roztwór
NOVALGINA 500 mg tabletki
NOVALGINA Dorośli czopki 1 g
NOVALGINA Dzieci 300 mg czopki
Ulotki dołączone do opakowania produktu Novalgina są dostępne dla wielkości opakowań: - NOVALGINA 500 mg/ml krople doustne, roztwór, NOVALGINA 500 mg tabletki, NOVALGINA Dorośli czopki 1 g, NOVALGINA Dzieci 300 mg czopki
- NOVALGINA 1 g/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Novalgina? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, pirazolony.
Wskazania terapeutyczne
Ciężkie lub oporne stany bolesne lub gorączkowe.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Novalgina
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Leku Novalgina nie wolno stosować u pacjentów z:
- nadwrażliwość na inne pirazolony (np. fenazon, propifenazon) lub na pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon);
- historia agranulocytozy związanej ze stosowaniem pirazolonów;
- zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatycznym) lub zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak granulocytopenia;
- pacjenci, u których występuje skurcz oskrzeli lub inne reakcje rzekomoanafilaktyczne (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) na nienarkotyczne leki przeciwbólowe (np. salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna, naproksen);
- ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania napadów porfirii);
- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy);
- niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.
U niemowląt w wieku od 3 do 11 miesięcy
Leku Novalgina nie wolno podawać dożylnie. Produktu Novalgina nie należy podawać pozajelitowo pacjentom z niedociśnieniem lub niestabilnością krążenia.
Zaleca się, aby nie stosować leku Novalgina w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a w przypadku stosowania w ciągu kolejnych trzech miesięcy należy to zrobić wyłącznie po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Novalgina nie powinna być stosowana w ostatnich trzech miesiącach ciąży. (Patrz także Specjalne ostrzeżenia: ciąża i laktacja).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novalgina
Agranulocytoza wywołana przez metamizol jest zdarzeniem immunoalergicznym, które trwa co najmniej tydzień. Takie reakcje są bardzo rzadkie, mogą być poważne, zagrażające życiu i śmiertelne. Nie są zależne od dawki i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia.
Należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania leczenia i natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą być związane z neutropenią: gorączka, dreszcze, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej. W przypadku neutropenii (neutrofile/mm3 morfologię krwi należy pilnie wykonać i monitorować do czasu powrotu do prawidłowych wartości).
Pantocytopenii
W przypadku pancytopenii leczenie należy natychmiast przerwać i monitorować morfologię krwi do czasu normalizacji.Wszystkim pacjentom należy zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem, jeśli wystąpią u nich objawy wskazujące na zaburzenia składu krwi (np. złe samopoczucie) ogólne, zakażenia, utrzymująca się gorączka siniaki, krwawienia, bladość) podczas leczenia metamizolem.
Szok anafilaktyczny:
Reakcje te występują głównie u wrażliwych pacjentów. Dlatego metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub atopią (patrz „Przeciwwskazania”).
Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy anafilaksji (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, duszność, bladość lub uogólnione przekrwienie, ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie, wstrząs, obrzęk krtani) lub agranulocytoza (nagły początek ciężkiej towarzyszącej neutropenii). znaczna astenia, owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia gardła i (lub) krocza) lub małopłytkowość (skłonność do krwawień z wybroczynami lub bez).
Biorąc pod uwagę ryzyko związane z metamizolem, lek należy stosować dopiero po ocenie możliwości zastosowania alternatyw terapeutycznych.
Pacjenci, u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości na metamizol, nie powinni dłużej przyjmować metamizolu ani innych leków pirazolonowych.
Tabletki Novalgina i czopki Novalgina dla dorosłych nie nadają się do leczenia dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Novalgina Children Czopki 300 mg nie są odpowiednie do leczenia dzieci w wieku poniżej 4 lat. W przypadku dzieci poniżej 5 roku życia zaleca się podawanie pod nadzorem lekarza.
Unikaj stosowania specjalności w zaburzeniach błahych.Ponadto pirazolony należy stosować tylko przez okres niezbędny do opanowania objawów bólowych lub gorączkowych, stosowanie leków przeciwbólowych w dużych dawkach lub przez dłuższy czas musi być ocenione przez lekarza.
Stosowanie preparatu Novalgina, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Należy przerwać stosowanie preparatu Novalgina u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań dotyczących płodności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Novalgina
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
W przypadku równoczesnego podawania cyklosporyny i preparatu Novalgina może wystąpić zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu. Dlatego konieczne będzie zapewnienie regularnych kontroli cyklosporinemii.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia preparatem Novalgina, ponieważ nie można wykluczyć interakcji między tymi substancjami.
Dodanie metamizolu do metotreksatu może nasilać hematotoksyczność metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać tego skojarzenia.
Metamizol przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać jego wpływ na agregację płytek krwi. Dlatego to połączenie należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu kardioprotekcji.
Metamizol może powodować zmniejszenie stężenia bupropionu we krwi.Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metamizolu i bupropionu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
Przy wyborze drogi podania należy wziąć pod uwagę, że droga pozajelitowa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
Pacjenci z:
- astma przeciwbólowa lub nietolerancja leków przeciwbólowych typu pokrzywka-obrzęk naczynioruchowy (patrz „Przeciwwskazania”),
- astma oskrzelowa, zwłaszcza z towarzyszącym polipowatym zapaleniem zatok przynosowych,
- pokrzywka przewlekła,
- nietolerancja alkoholu, czyli pacjenci, którzy reagują na minimalne ilości alkoholu z objawami takimi jak kichanie, łzawienie oczu lub zaczerwienienie twarzy.Nietolerancja alkoholu może wskazywać na niezdiagnozowany przeciwbólowy zespół astmatyczny,
- nietolerancja na barwniki (np. tartrazyna) lub konserwanty (np. benzoesany).
Przed podaniem preparatu Novalgina należy zadać pacjentowi szczegółowe pytania. W przypadkach o szczególnym ryzyku wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych preparat Novalgina należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu możliwego ryzyka w porównaniu z oczekiwanymi korzyściami. Jeśli Novalgina ma być podana w takich okolicznościach, wymagany jest dokładny nadzór lekarski i dostępność natychmiastowego leczenia w nagłych wypadkach.
Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania metamizolu opisywano zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu. pęcherze lub zmiany na błonie śluzowej) leczenie metamizolem należy natychmiast przerwać i nie wznawiać. Pacjentów należy poinformować o rodzaju objawów przedmiotowych i podmiotowych, a możliwość wystąpienia reakcji skórnych należy dokładnie monitorować, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.
Izolowane reakcje hipotensyjne
Podawanie metamizolu może powodować pojedyncze przypadki reakcji hipotensyjnych (patrz „Działania niepożądane”). Reakcje te są prawdopodobnie zależne od dawki i bardziej prawdopodobne przy podawaniu pozajelitowym.
Ponadto zwiększa się ryzyko ciężkich reakcji hipotensyjnych tego typu:
- jeśli podanie dożylne nie odbywa się powoli,
- u pacjentów z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, z odwodnieniem lub zmniejszoną objętością krwi, z niestabilnością krążenia lub z rozpoczynającą się niewydolnością krążenia,
- u pacjentów z wysoką gorączką.
U tych pacjentów stosowanie metamizolu powinno być dokładnie rozważone, a w przypadku jego podawania wymagany jest ścisły nadzór lekarski.Może być konieczne podjęcie działań zapobiegawczych (stabilizacja krążenia) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji hipotensyjnej.
W przypadku pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnością krążenia patrz również „Przeciwwskazania”. U pacjentów, u których należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg, metamizol należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą hemodynamiczną.
Zaleca się unikanie podawania dużych dawek metamizolu pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby, ponieważ u tych pacjentów szybkość eliminacji leku jest zmniejszona.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Metamizol przenika przez łożysko. Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na płód: metamizol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, a działanie toksyczne na płód obserwowano tylko po zastosowaniu dużych dawek, które były toksyczne dla matki. Nie ma jednak wystarczających danych dotyczących stosowania metamizolu w czasie ciąży.
Novalgina nie powinna być stosowana w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Ryzyko zostało oszacowane Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną śmiertelność przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów u zwierząt.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
Czas karmienia
Metamizolu metabolity przenikają do mleka matki. Należy unikać karmienia piersią w trakcie i przez 48 godzin po podaniu preparatu Novalgina.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego szkodliwego wpływu na zdolność koncentracji i reagowania w zalecanych dawkach. Należy jednak wziąć pod uwagę, przynajmniej w przypadku wyższych dawek, że zdolność koncentracji i reagowania może ulec zmianie, co stanowi zagrożenie w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn), zwłaszcza jeśli alkohol został skonsumowany.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki Novalgina zawierają laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Novalgina: Dawkowanie
NOVALGINA krople doustne, roztwór
Dorośli i dzieci w wieku 15 lat i starsze:
20-40 kropli do 4 razy dziennie.
Dzieci w wieku od 5 do 14 lat:
10-15 kropli do 4 razy dziennie.
Niemowlęta powyżej 4 miesiąca i dzieci do 4 lat:
2-6 kropli do 4 razy dziennie.
Tabletki NOVALGINA
Dorośli i dzieci w wieku 15 lat i starsze:
1-2 tabletki do 4 razy dziennie.
NOVALGINA dorośli 1 g czopki
Dorośli i dzieci w wieku 15 lat i starsze:
1 czopek do 3 razy dziennie.
NOVALGINA dzieci 300 mg czopki
Dzieci w wieku od 4 do 14 lat:
1 czopek do 3 razy dziennie.
Tabletki należy połykać popijając płynem i bez rozgryzania.
Krople należy rozcieńczyć w niewielkiej ilości płynu.
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek nie zaleca się podawania dużych dawek metamizolu, ponieważ u tych pacjentów szybkość eliminacji jest niewielka. W przypadku krótkich zabiegów nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Brak danych dotyczących długotrwałego stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z upośledzonym stanem ogólnym należy rozważyć możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby i nerek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Novalgina
Objawy przedawkowania
Po ostrym przedawkowaniu zgłaszano nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek/ostrą niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek) i rzadziej objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki). czasami przechodzące we wstrząs), a także zaburzenia rytmu serca (tachykardia).
Po podaniu bardzo dużych dawek wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować zaczerwienienie moczu.
Leczenie przedawkowania
Nie jest znane swoiste antidotum na metamizol. Jeśli przyjmowanie miało miejsce niedawno, można spróbować strategii ograniczających dalsze ogólnoustrojowe wchłanianie leku, takie jak pierwotna detoksykacja (płukanie żołądka) lub środki zmniejszające wchłanianie (węgiel aktywny).Główny metabolit (4N-metyloaminoantypiryna) może zostać wyeliminowany metodą hemodializy, hemofiltracji, hemoperfuzji lub filtracji osocza.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Novalgina należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Novalgina należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Novalgina
Jak każdy lek, Novalgina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Patologie serca
Zespół Kounisa
- Zaburzenia układu odpornościowego
Metamizol może powodować wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, które mogą być ciężkie i zagrażać życiu, a czasami prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą pojawić się na każdym etapie leczenia, niezwiązanym z dzienną dawką, nawet po wielokrotnym stosowaniu w przeszłości bez powikłań.
Łagodniejsze reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne zwykle objawiają się objawami skórnymi i błon śluzowych (takich jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), dusznością i rzadziej objawami żołądkowo-jelitowymi. Łagodniejsze reakcje mogą przejść do ciężkich postaci z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym zajęciem krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasami poprzedzonym wzrostem ciśnienia krwi) i wstrząsem krążeniowym.
Takie reakcje mogą pojawić się wkrótce po podaniu metamizolu lub nawet po godzinach; jednak zwykle pojawiają się w ciągu pierwszej godziny od podania.
Wydaje się jednak, że ryzyko wstrząsu anafilaktycznego jest wyższe w przypadku form pozajelitowych. U pacjentów z przeciwbólowym zespołem astmatycznym reakcje nietolerancji zwykle objawiają się w postaci ataków astmatycznych.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Oprócz skórnych i śluzówkowych objawów reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, o których mowa powyżej, czasami mogą wystąpić trwałe wykwity polekowe, rzadko wysypka, a w pojedynczych przypadkach również zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella, które mogą zagrażać życiu.
W przypadku wystąpienia takich zmian skórnych należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.
- Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i pancytopenia, w tym ze skutkiem śmiertelnym, leukopenia i trombocytopenia.Reakcje te są uważane za immunologiczne.Mogą również wystąpić po wielokrotnym stosowaniu w przeszłości bez powikłań.Typowe objawy agranulocytozy obejmują zmiany zapalne błony śluzowej (np. narządów płciowych), ból gardła, gorączka (w tym uporczywa lub nawracająca gorączka). Jednak u pacjentów otrzymujących antybiotyki typowe objawy agranulocytozy mogą być minimalne, szybkość sedymentacji erytrocytów jest znacznie zwiększona, a obrzęk węzłów chłonnych jest na ogół łagodny lub nieobecny.
Typowe objawy małopłytkowości obejmują „zwiększoną skłonność do krwawień i wybroczyny na skórze i błonach śluzowych.
- Patologie naczyniowe
Izolowane reakcje hipotensyjne
Czasami po podaniu mogą wystąpić przemijające, izolowane reakcje hipotensyjne (prawdopodobnie o podłożu farmakologicznym, którym nie towarzyszą inne objawy reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych); w rzadkich przypadkach reakcja ta objawia się ostrym spadkiem ciśnienia krwi.
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Może wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie lub, w przypadku przedawkowania, z ostrym pogorszeniem czynności nerek (ostrą niewydolnością nerek), w niektórych przypadkach ze skąpomoczem, bezmoczem lub białkomoczem. W pojedynczych przypadkach zgłaszano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić miejscowy ból i reakcje, czasami z zapaleniem żyły.
Czasami obserwowano czerwone zabarwienie moczu, które może być spowodowane obecnością metabolitu w małych stężeniach (kwasu rubazonowego); kolor znika pod koniec zabiegu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
NOVALGINA 500 mg/ml krople doustne, roztwór
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
NOVALGINA Dorośli czopki 1 g
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ TEN PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
NOVALGINA 500 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna: metanosulfonian sodu noramidopiryny (metamizol) 500 mg
Substancje pomocnicze: fosforan sodu, fosforan sodu sodu, aromat cytrusowy i woda oczyszczona.
NOVALGINA 500 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna: metanosulfonian sodu noramidopiryny (metamizol) 500 mg
Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, laktoza, talk, stearynian magnezu, wodorowęglan sodu.
NOVALGINA Dorośli czopki 1 g
Jeden czopek zawiera:
Substancja czynna: metanosulfonian sodu noramidopiryny (metamizol) 1 g
Substancje pomocnicze: lecytyna sojowa, stałe glicerydy półsyntetyczne.
NOVALGINA Dzieci 300 mg czopki
Jeden czopek zawiera:
Substancja czynna: metanosulfonian sodu noramidopiryny (metamizol) 300 mg
Substancje pomocnicze: lecytyna sojowa, stałe glicerydy półsyntetyczne.
Formy i treści farmaceutyczne
Krople doustne, roztwór: butelka 20 ml
Tabletki: pudełko 20 tabletek
Czopki dla dorosłych: pudełko z 5 czopkami
Czopki dla dzieci: pudełko 5 czopków
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NOVALGINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Novalgina 500 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml roztworu zawiera:
Zasada działania: metanosulfonian sodu noramidopiryny (metamizol) 500 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: fosforan sodu i fosforan sodu sodu
Novalgina 500 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Zasada działania: metanosulfonian sodu noramidopiryny (metamizol) 500 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza
Novalgina Dorośli 1 g czopki
Jeden czopek dla dorosłych zawiera:
Zasada działania: metanosulfonian sodu noramidopiryny (metamizol) 1 g
Novalgina Dzieci 300 mg czopki
Czopek dla dzieci zawiera:
Zasada działania: metanosulfonian sodu noramidopiryny (metamizol) 300 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
Czopki.
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ciężkie lub oporne stany bolesne lub gorączkowe.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krople doustne Novalgina.
Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: 20-40 kropli do 4 razy dziennie.
Dzieci od 5 do 14 lat: 10-15 kropli do 4 razy dziennie.
Niemowlęta powyżej 4 miesiąca i dzieci do 4 lat: 2-6 kropli do 4 razy dziennie.
Tabletki Novalgina
Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: 1-2 tabletki do 4 razy dziennie.
Tabletki należy połykać popijając płynem i bez rozgryzania.
Novalgina dorośli 1 g czopki
Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: 1 czopek dla dorosłych do 3 razy dziennie.
Novalgina dzieci 300 mg czopki
Dzieci od 4 do 14 lat: 1 czopek dla dzieci do 3 razy dziennie.
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek nie zaleca się podawania dużych dawek metamizolu, ponieważ u tych pacjentów szybkość eliminacji jest niewielka. W przypadku krótkich zabiegów nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Brak danych dotyczących długotrwałego stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z upośledzonym stanem ogólnym należy rozważyć możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby i nerek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Leku Novalgina nie wolno stosować u pacjentów z:
- nadwrażliwość na inne pirazolony (np. fenazon, propifenazon) lub na pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon);
- przebyta agranulocytoza związana ze stosowaniem pirazolonów;
- zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatycznym) lub patologie układu krwiotwórczego, takie jak granulocytopenia;
- pacjenci, u których wystąpił skurcz oskrzeli lub inne reakcje rzekomoanafilaktyczne (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) na nienarkotyczne leki przeciwbólowe (np. salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna, naproksen);
- ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania napadów porfirii);
- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy);
- niemowlęta poniżej 3 miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 5 kg.
Niemowlętom w wieku od 3 do 11 miesięcy preparat Novalgina nie może być podawany dożylnie.
Produktu Novalgina nie należy podawać pozajelitowo pacjentom z niedociśnieniem lub niestabilnością krążenia.
Zaleca się, aby nie stosować leku Novalgina w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a w przypadku stosowania w ciągu kolejnych trzech miesięcy należy to zrobić wyłącznie po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Produktu Novalgina nie należy stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz również punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Agranulocytoza wywołana przez metamizol jest zdarzeniem immunoalergicznym, które trwa co najmniej tydzień. Takie reakcje są bardzo rzadkie, mogą być poważne, zagrażające życiu i śmiertelne. Nie są zależne od dawki i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia.
Należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania leczenia i natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą być związane z neutropenią: gorączka, dreszcze, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej. W przypadku neutropenii (neutrofile/mm3 morfologię krwi należy pilnie wykonać i monitorować do czasu powrotu do prawidłowych wartości).
Pantocytopenii
W przypadku pancytopenii leczenie należy natychmiast przerwać i monitorować pełną morfologię krwi do czasu normalizacji.
Wszystkim pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem, jeśli podczas leczenia metamizolem wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na zaburzenia składu krwi (np. ogólne złe samopoczucie, infekcje, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość).
Wstrząs anafilaktyczny: Reakcje te występują głównie u wrażliwych pacjentów. Dlatego metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub atopią (patrz punkt 4.3).
Biorąc pod uwagę ryzyko związane z metamizolem, lek należy stosować dopiero po ocenie możliwości zastosowania alternatyw terapeutycznych.
Pacjenci, u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości na metamizol, nie powinni dłużej przyjmować metamizolu ani innych leków pirazolonowych.
Tabletki Novalgina i czopki Novalgina dla dorosłych nie nadają się do leczenia dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Czopki Novalgina dla dzieci nie nadają się do leczenia dzieci w wieku poniżej 4 lat. W przypadku dzieci poniżej 5 roku życia zaleca się podawanie pod nadzorem lekarza.
Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
Przy wyborze drogi podania należy wziąć pod uwagę, że droga pozajelitowa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
Pacjenci z:
- astma przeciwbólowa lub nietolerancja leków przeciwbólowych typu pokrzywka-obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.3),
- astma oskrzelowa, zwłaszcza z towarzyszącym polipowatym zapaleniem zatok przynosowych,
- pokrzywka przewlekła,
- nietolerancja alkoholu, czyli pacjenci, którzy reagują na minimalne ilości napojów alkoholowych objawami takimi jak kichanie, łzawienie lub zaczerwienienie twarzy.Nietolerancja alkoholu może wskazywać na niezdiagnozowany zespół astmy przeciwbólowej,
- nietolerancja barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany).
Przed podaniem preparatu Novalgina należy zadać pacjentowi szczegółowe pytania. W przypadkach o szczególnym ryzyku wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych preparat Novalgina należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu możliwego ryzyka w porównaniu z oczekiwanymi korzyściami. Jeśli Novalgina ma być podana w takich okolicznościach, wymagany jest dokładny nadzór lekarski i dostępność natychmiastowego leczenia w nagłych wypadkach.
Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy anafilaksji (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, duszność, bladość lub uogólnione przekrwienie, ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie, wstrząs, obrzęk krtani) lub agranulocytoza (nagły początek ciężkiej towarzyszącej neutropenii). znaczna astenia, owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia gardła i (lub) krocza) lub małopłytkowość (skłonność do krwawień z wybroczynami lub bez).
Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania metamizolu opisywano zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu. pęcherze lub zmiany na błonie śluzowej) leczenie metamizolem należy natychmiast przerwać i nie wznawiać. Pacjentów należy poinformować o rodzaju objawów przedmiotowych i podmiotowych, a możliwość wystąpienia reakcji skórnych należy dokładnie monitorować, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.
Izolowane reakcje hipotensyjne
Podawanie metamizolu może powodować pojedyncze przypadki reakcji hipotensyjnych (patrz punkt 4.8). Reakcje te są prawdopodobnie zależne od dawki i bardziej prawdopodobne przy podawaniu pozajelitowym.
Ponadto zwiększa się ryzyko ciężkich reakcji hipotensyjnych tego typu:
- jeśli podanie dożylne nie odbywa się powoli,
- u pacjentów z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, z odwodnieniem lub zmniejszoną objętością krwi, z niestabilnością krążenia lub z rozpoczynającą się niewydolnością krążenia,
- u pacjentów z wysoką gorączką.
U tych pacjentów stosowanie metamizolu należy dokładnie rozważyć, a w przypadku podawania wymagany jest ścisły nadzór lekarski.Może być konieczne podjęcie działań zapobiegawczych (stabilizacja krążenia) w celu zmniejszenia ryzyka reakcji hipotensyjnej.U pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. niestabilność patrz punkt 4.3.
U pacjentów, u których należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg, metamizol należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą hemodynamiczną.
Zaleca się unikanie podawania dużych dawek metamizolu pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby, ponieważ u tych pacjentów szybkość eliminacji leku jest zmniejszona.
Wstrzyknięcie dożylne należy podawać bardzo powoli (nie więcej niż 1 ml na minutę), aby zapewnić możliwość przerwania wstrzyknięcia przy pierwszych oznakach reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej (patrz punkt 4.8) i zminimalizować ryzyko wystąpienia pojedynczych reakcji nadciśnieniowych.
Unikaj stosowania specjalności w zaburzeniach błahych.Ponadto pirazolony należy stosować tylko przez okres niezbędny do opanowania objawów bólowych lub gorączkowych, stosowanie leków przeciwbólowych w dużych dawkach lub przez dłuższy czas musi być ocenione przez lekarza.
Stosowanie preparatu Novalgina, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Należy przerwać stosowanie preparatu Novalgina u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań dotyczących płodności.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Metamizol może powodować zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu; dlatego konieczne będzie regularne kontrolowanie stężenia cyklosporyny w przypadku jednoczesnego leczenia metamizolem.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia preparatem Novalgina, ponieważ nie można wykluczyć interakcji między tymi substancjami.
Dodanie metamizolu do metotreksatu może nasilać hematotoksyczność metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać tego skojarzenia.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Metamizol przenika przez łożysko. Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na płód: metamizol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, a działanie toksyczne na płód obserwowano tylko po zastosowaniu dużych dawek, które były toksyczne dla matki. Nie ma jednak wystarczających danych dotyczących stosowania metamizolu w czasie ciąży.
Novalgina nie powinna być stosowana w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Ryzyko zostało oszacowane Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną śmiertelność przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów u zwierząt.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Czas karmienia
Metamizolu metabolity przenikają do mleka matki. Należy unikać karmienia piersią w trakcie i przez 48 godzin po podaniu preparatu Novalgina.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego szkodliwego wpływu na zdolność koncentracji i reagowania w zalecanych dawkach. Należy jednak wziąć pod uwagę, przynajmniej w przypadku wyższych dawek, że zdolność koncentracji i reagowania może ulec zmianie, co stanowi zagrożenie w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn), zwłaszcza jeśli alkohol został skonsumowany.
04.8 Działania niepożądane
• Zaburzenia układu odpornościowego
Metamizol może powodować wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, które mogą być ciężkie i zagrażać życiu, a czasami prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą pojawić się na każdym etapie leczenia, niezwiązanym z dzienną dawką, nawet po wielokrotnym stosowaniu w przeszłości bez powikłań.
Łagodniejsze reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne zwykle objawiają się objawami skórnymi i błon śluzowych (takich jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), dusznością i rzadziej objawami żołądkowo-jelitowymi. Łagodniejsze reakcje mogą przejść do ciężkich postaci z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym zajęciem krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasami poprzedzonym wzrostem ciśnienia krwi) i wstrząsem krążeniowym.
Takie reakcje mogą pojawić się wkrótce po podaniu metamizolu lub nawet po godzinach; jednak zwykle pojawiają się w ciągu pierwszej godziny od podania.
Wydaje się jednak, że ryzyko wstrząsu anafilaktycznego jest wyższe w przypadku form pozajelitowych.
U pacjentów z przeciwbólowym zespołem astmatycznym reakcje nietolerancji zwykle objawiają się w postaci ataków astmatycznych.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Oprócz skórnych i śluzówkowych objawów reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, o których mowa powyżej, czasami mogą wystąpić trwałe wykwity polekowe, rzadko wysypka, a w pojedynczych przypadkach również zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella, które mogą zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia takich zmian skórnych należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i pancytopenia, w tym ze skutkiem śmiertelnym, leukopenia i trombocytopenia.Reakcje te uważa się za immunologiczne.Mogą również wystąpić po wielokrotnym stosowaniu w przeszłości bez powikłań.
Typowymi objawami agranulocytozy są zmiany zapalne błon śluzowych (np. jamy ustnej i gardła, odbytu, narządów płciowych), ból gardła, gorączka (w tym uporczywa lub nawracająca gorączka), jednak u pacjentów leczonych antybiotykami typowe objawy agranulocytozy mogą być minimalne. Szybkość sedymentacji erytrocytów jest znacznie zwiększona, podczas gdy obrzęk węzłów chłonnych jest na ogół łagodny lub nieobecny.
Typowe objawy małopłytkowości obejmują „zwiększoną skłonność do krwawień i wybroczyny na skórze i błonach śluzowych.
• Patologie naczyniowe
Izolowane reakcje hipotensyjne.
Czasami po podaniu mogą wystąpić przemijające, izolowane reakcje hipotensyjne (prawdopodobnie o podłożu farmakologicznym, którym nie towarzyszą inne objawy reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych); w rzadkich przypadkach reakcja ta objawia się ostrym spadkiem ciśnienia krwi.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Może wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie lub, w przypadku przedawkowania, z ostrym pogorszeniem czynności nerek (ostrą niewydolnością nerek), w niektórych przypadkach ze skąpomoczem, bezmoczem lub białkomoczem. W pojedynczych przypadkach zgłaszano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić miejscowy ból i reakcje, czasami z zapaleniem żyły.
Czasami obserwowano czerwone zabarwienie moczu, które może być spowodowane obecnością metabolitu w małych stężeniach (kwasu rubazonowego); kolor znika pod koniec zabiegu.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Po ostrym przedawkowaniu zgłaszano nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek/ostrą niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek) i rzadziej objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki). czasami przechodzące we wstrząs), a także zaburzenia rytmu serca (tachykardia).
Po podaniu bardzo dużych dawek wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować zaczerwienienie moczu.
Leczenie przedawkowania
Nie jest znane swoiste antidotum na metamizol. Jeśli przyjmowanie miało miejsce niedawno, można spróbować strategii ograniczających dalsze ogólnoustrojowe wchłanianie leku, takie jak pierwotna detoksykacja (płukanie żołądka) lub środki zmniejszające wchłanianie (węgiel aktywny).Główny metabolit (4N-metyloaminoantypiryna) może zostać wyeliminowany metodą hemodializy, hemofiltracji, hemoperfuzji lub filtracji osocza.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, pirazolony.
Kod ATC: N02BB02.
Sól sodowa metanosulfonianu noramidopiryny (metamizol/dipiron) wykazuje wysoką aktywność przeciwbólową, przeciwgorączkową i przeciwskurczową.
Działanie przeciwbólowe występuje zarówno ośrodkowo, jak i obwodowo.
Po podaniu dożylnym efekt pojawia się po 5-15 minutach, a po im. po 15-30 minutach, czas trwania efektu wynosi zazwyczaj 6 godzin.
Aktywność przeciwgorączkowa jest tym bardziej widoczna, im wyższa gorączka, nie wpływa na normalną temperaturę.
Kilka modeli eksperymentalnych podkreśla działanie przeciwzapalne, podczas gdy inne badania, zarówno „in vivo”, jak i „in vitro” na mięśniach gładkich jelit, oskrzeli i macicy, podkreślają działanie spazmolityczne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi po doustnym podaniu 480 mg metamizolu szczyt krwi osiągany jest po 1,5 godziny (13,4 ± 0,8 mcg/ml), okres półtrwania w osoczu wynosi 6,9 ± 0,9 godziny.
Metamizol wydalany jest z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin w ilości 71 ± 6% podanej dawki, aw kolejnych 24 godzinach w ilości 18 ± 7% (testy wykonane z produktem znakowanym).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 (mg/kg) metamizolu wynosi 4351 (os), 2389 (s.c.) i 2081 (s.c.) u szczurów oraz 4161 (s.c.), 2389 (s.c.) i 2338 (s.c.) u myszy.
podania IV i s.c. 150 mg/kg/dobę, kontynuowane przez 4 tygodnie, nie wywołuje żadnego działania toksycznego u szczurów i psów; te same gatunki zwierząt dobrze tolerują doustne podawanie 100 i 300 mg/kg/dzień przez 6 miesięcy.
Testy mutagenności są ujemne we wszystkich rozważanych stężeniach.
Wyniki specyficznych badań przeprowadzonych na szczurach, którym przez 18 miesięcy podawano 1000 i 3000 ppm metamizolu w połączeniu z 1000 ppm NaNO2 w diecie, wskazują, że metamizol nie ma potencjału rakotwórczego.
Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krople doustne, roztwór
aromat cytrusowy, fosforan sodu, fosforan sodu sodu i woda oczyszczona.
Tablety
skrobia kukurydziana, laktoza, talk, wodorowęglan sodu i stearynian magnezu.
Czopki dla dorosłych
stałe półsyntetyczne glicerydy i lecytyna sojowa.
Czopki dla dzieci
stałe półsyntetyczne glicerydy i lecytyna sojowa.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane żadne niezgodności chemiczno-fizyczne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Novalgina 500 mg tabletki
Novalgina Dzieci 300 mg czopki
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Novalgina 500 mg / ml krople doustne, roztwór.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Novalgina Dorośli 1 g czopki
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Novalgina 500 mg / ml krople doustne, roztwór.
Kolorowa szklana butelka typu III z zakraplaczem i zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości; butelka 20 ml.
Novalgina 500 mg tabletki
Opakowania blistrowe z nieprzezroczystego białego PVC i aluminium, zgrzewane; 20 tabletek.
Novalgina Dorośli 1 g czopki
Blistry z kieszeniami z PVC i polietylenu, nieprzezroczyste białe; 5 czopków dla dorosłych.
Novalgina Dzieci 300 mg czopki
Blistry z kieszeniami z PVC i polietylenu, nieprzezroczyste białe; 5 czopków dla dzieci.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Novalgina 500 mg/ml krople doustne, roztwór
Butelka ma "Zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi'.
Aby otworzyć, naciśnij nakrętkę i jednocześnie odkręć ją, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Zamknąć po użyciu Butelka jest zamknięta, jeśli podczas odkręcania nakrętki bez naciskania słychać kliknięcie.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novalgina 500 mg/ml krople doustne, roztwór, butelka 20 ml: A.I.C. n. 008679033
Novalgina 500 mg tabletki, 20 tabletek: A.I.C. n. 008679019
Novalgina Adults Czopki 1 g, 5 czopków: A.I.C. n. 008679045
Novalgina Children Czopki 300 mg, 5 czopków: A.I.C. n. 008679058
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Tablety: grudzień 1968 / czerwiec 2010
Krople i czopki: luty 1954 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z kwietnia 2013 r.
