Składniki aktywne: Bifonazol
AZOLMEN 1% krem
AZOLMEN 1% żel
AZOLMEN 1% roztwór na skórę
AZOLMEN 1% proszek na skórę
Wkładki do opakowań Azolmen są dostępne dla wielkości opakowań: - AZOLMEN 1% krem, AZOLMEN 1% żel, AZOLMEN 1% roztwór na skórę, AZOLMEN 1% proszek na skórę
- AZOLMEN 1% pianka do skóry
Dlaczego stosuje się Azolmen? Po co to jest?
AZOLMEN zawiera bifonazol i jest lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania, który działa przeciw infekcjom wywoływanym przez dermatofity (pasożytnicze grzyby skóry), saccharomycetes (drożdże), pleśnie i inne grzyby chorobotwórcze, takie jak np. m.in. Futro z Malassezia.
Azolmen 1% krem, Azolmen 1% żel, Azolmen 1% roztwór na skórę stosuje się w leczeniu dermatomykozy (choroby skóry wywołane przez grzyby) wywołane przez dermatofity, saccharomycetes (np. Candida) i inne grzyby chorobotwórcze (np. Malassezia furfur). Stosuje się je również w dermatozach (niezapalnych chorobach skóry) spowodowanych nadkażeniami wywołanymi przez wspomniane chorobotwórcze grzyby oraz bakterie wrażliwe na AZOLMEN.
Choroby te obejmują: grzybicę podeszwową i międzypalcową dłoni i stopy (stopa sportowca); grzybica paznokci (choroba paznokci wywołana przez grzyby chorobotwórcze), grzybica tułowia i fałdów skórnych, łupież pstry.
Azolmen 1% proszek na skórę jest wskazany do leczenia wilgotnych grzybic skóry i fałdów skórnych, zwłaszcza jeśli znajdują się w miejscach zwykle zakrytych lub słabo wentylowanych (np.: opatrunkowe zapalenie skóry, grzybica międzypalcowa), a także jako dodatek do leczenia Azolmenem 1% krem, Azolmen 1% żel i Azolmen 1% roztwór na skórę.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 2-4 tygodniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Azolmen
Nie stosować AZOLMEN
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azolmen
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azolmen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosować leku dłużej niż podano w punkcie 3 „Jak stosować Azolmen”.
Stosowanie, szczególnie przedłużone, leków do stosowania miejscowego (lokalnego) może wywołać zjawisko uczulenia (kompleks zjawisk, które powstają w organizmie w wyniku działania pewnych substancji i prowadzą do określonej wobec nich reaktywności). W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia, a lekarz zaleci odpowiednią terapię. To samo należy zrobić w przypadku rozwoju opornych mikroorganizmów (tj. które nie reagują już na lek).
Dzieci
Lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Azolmen
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane interakcje bifonazolu z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza
Prowadzenie i używanie maszyn
AZOLMEN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Krem AZOLMEN zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Azolmen: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu całkowitego wyzdrowienia konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń zawartych w tej ulotce i stosowanie leku przez okres niezbędny do wyleczenia choroby.
Nie należy przerywać terapii bezpośrednio po ustąpieniu ostrych objawów i objawów zapalnych (zapalnych), ale należy przestrzegać następujących średnich czasów leczenia, w zależności od rodzaju infekcji, rozległości i lokalizacji samej infekcji:
- Grzybica stóp (stopa sportowca) 3 tygodnie
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (grzybicze zakażenia skóry ciała, dłoni i pachwiny) 2 tygodnie
- Łupież pstry (zakażenie grzybicze objawiające się plamami w kolorze kawy i mleka, zwykle zlokalizowane na tułowiu) 2 tygodnie
- Powierzchowna kandydoza skóry (grzybicze zakażenie skóry) 2 tygodnie
Podane w nawiasach czasy leczenia odnoszą się do rodzajów infekcji, w opinii lekarza szczególnie rozległych lub opornych.
Azolmen 1% krem i Azolmen 1% żel
Nadają się szczególnie do leczenia odsłoniętych obszarów skóry.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, nanosić niewielką ilość produktu (np. 1 lub 2 cm) raz dziennie, najlepiej wieczorem przed snem, na obszar wielkości dłoni, wykonując lekki masaż na skórze. zainfekowane części.
Produkty te są bezwonne, nie plamią i można je łatwo usunąć wodą.
Żel Azolmen 1%, dzięki odświeżającej mocy swoich składników, jest szczególnie przydatny w przypadkach, gdy składnik zapalny z pieczeniem i/lub swędzeniem skóry związany jest z obecną infekcją.
Azolmen 1% roztwór na skórę
Jest szczególnie przydatny w leczeniu owłosionych obszarów skóry oraz infekcji grzybiczych w fałdach skóry, z wyjątkiem błon śluzowych. O ile lekarz nie zaleci inaczej, stosować tylko raz dziennie, najlepiej wieczorem przed snem, niewielką ilość produktu wystarczającą do pokrycia obszaru wielkości dłoni, wykonując lekki masaż na zainfekowanych częściach.
Produkt jest bezwonny, nie plami i można go łatwo usunąć wodą.
Azolmen 1% proszek na skórę
Posypać proszkiem dotknięte obszary skóry raz lub więcej razy dziennie w zależności od stopnia wilgotności i umiejscowienia grzybicy.
Za radą lekarza produkt może być stosowany jako uzupełnienie kuracji kremem Azolmen 1%, żelem Azolmen 1% lub roztworem na skórę 1% Azolmen (np.: puder do skóry rano, krem, żel lub roztwór na skórę wieczorem).
W przypadku grzybicy stóp, możesz posypać Azolmen 1% proszkiem na skórę do butów i skarpet, również w celu wyeliminowania wilgoci i zapobiegania nawrotom infekcji.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Azolmen
Nie odnotowano toksycznego działania leku związanego z przyjmowaniem nadmiernej dawki.
AZOLMEN działa tylko lokalnie; wchłanianie produktu na poziomie ogólnoustrojowym (w całym organizmie) jest znikome.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Azolmen
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
AZOLMEN jest na ogół dobrze tolerowany.
Tylko w rzadkich przypadkach może wystąpić lekkie i najczęściej przejściowe zaczerwienienie skóry, rzadziej uczucie pieczenia i podrażnienia, które zwykle szybko ustępują.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem „Agenzia Italiana del Farmaco” pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera AZOLMEN
Azolmen 1% krem
100 g kremu zawiera:
Zasada działania: bifonazol 1 g.
Inne składniki: monostearynian sorbitanu, polisorbat 60, spermacet, alkohol cetylostearylowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona
Azolmen 1% żel
100 g żelu zawiera:
Aktywna zasada: bifonazol 1 g.
Inne składniki: mieszanina etoksylowanych alkoholi tłuszczowych, etoksylowanych glicerydów kwasów tłuszczowych, izopropyloizostearynianu, etanolu, kwasu mlekowego, alkoholu benzylowego, wody oczyszczonej.
Azolmen 1% roztwór na skórę
100 ml roztworu zawiera:
Aktywna zasada: bifonazol 1 g.
Inne składniki: etanol, mirystynian izopropylu.
Azolmen 1% proszek na skórę
100 g proszku zawiera:
Zasada działania: bifonazol 1 g.
Inne składniki: nieżelująca skrobia ryżowa
Jak wygląda lek AZOLMEN i co zawiera opakowanie
1% krem: tuba 30 g, błyszcząca biała śmietanka.
1% żel: tuba 30 g, przezroczysty żel.
1% Roztwór na skórę: butelka 30 ml, przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
1% proszek do skóry: butelka 30g, biały bezwonny proszek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AZOLMEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Krem
100 g kremu zawiera:
Składnik aktywny: bifonazol 1 g.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol cetylostearylowy.
Żel
100 g żelu zawiera:
Składnik aktywny: bifonazol 1 g.
Roztwór do skóry
100 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: bifonazol 1 g.
Puder do skóry
100 g proszku zawiera:
Składnik aktywny: bifonazol 1 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem, żel, roztwór do skóry, puder do skóry.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krem, żel i roztwór do skóry
Dermatomikoza wywołana przez dermatofity (np. grzybice), saccharomyces (np. Candida) i inne grzyby chorobotwórcze (np. Malassezia furfur). Dermatoza nadkażenia wywołana przez wspomniane chorobotwórcze grzyby i drobnoustroje wrażliwe na Azolmen.
Do tych chorób zalicza się grzybicę podeszwową i międzypalcową dłoni i stopy (stopa sportowca); grzybica paznokci, grzybica fałdów tułowia i skóry, łupież pstry.
Puder do skóry
Azolmen w proszku jest wskazany w leczeniu wilgotnych grzybic skóry i fałdów skórnych, zwłaszcza jeśli znajdują się w miejscach zwykle zakrytych lub słabo wentylowanych (np.: opatrunkowe zapalenie skóry, grzybica międzypalcowa), a także jako uzupełnienie leczenia kremem, żelem i roztwór do skóry.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krem, żel i roztwór do skóry
O ile lekarz nie zaleci inaczej, Azolmen należy nakładać w niewielkich ilościach na zakażone części raz dziennie lekkim masażem, najlepiej wieczorem przed snem.
Krem i żel Azolmen są selektywnie wskazane do leczenia odsłoniętych obszarów skóry.
Żel Azolmen, dzięki odświeżającej mocy swoich składników, jest szczególnie przydatny w przypadkach, gdy składnik zapalny z pieczeniem i/lub swędzeniem skóry związany jest z obecną infekcją.
Biorąc pod uwagę wysoką aktywność Azolmenu, nałożenie niewielkiej ilości (np. ½ cm kremu lub żelu) zwykle wystarcza do pokrycia powierzchni wielkości dłoni.
Roztwór na skórę Azolmen jest szczególnie przydatny w leczeniu owłosionych obszarów skóry oraz infekcji grzybiczych w fałdach skóry, z wyjątkiem błon śluzowych.
Krem, żel i roztwór do skóry Azolmen jest bezwonny, nie plami i można go łatwo usunąć wodą.
Dla całkowitego wyzdrowienia niezbędne jest kontrolowane i odpowiednio przedłużone stosowanie Azolmenu.
Wskazane jest nie przerywanie terapii natychmiast po ustąpieniu ostrych objawów zapalnych i subiektywnych objawów, ale przestrzeganie następujących średnich czasów leczenia, w zależności od rodzaju infekcji, zasięgu i lokalizacji samej infekcji:
Podane w nawiasach czasy leczenia odnoszą się do form, w opinii lekarza, szczególnie rozległych lub opornych.
Puder do skóry
Dotknięte obszary skóry można spryskać proszkiem raz lub kilka razy dziennie, w zależności od stopnia wilgotności i umiejscowienia grzybicy.
Azolmen w proszku na skórę można, za radą lekarza, stosować jako środek wspomagający krem, żel lub roztwór na skórę (na przykład: proszek rano, krem, żel lub roztwór na skórę wieczorem).
Azolmen w proszku na skórę można posypać, w przypadku grzybicy stóp, do butów i skarpet, również w celu wyeliminowania wilgoci i uniknięcia ponownej infekcji.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania na skórę może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
To samo zostanie zrobione w przypadku rozwoju opornych mikroorganizmów.
Populacja pediatryczna
W bardzo wczesnym dzieciństwie lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Krem AZOLMEN zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W literaturze nie opisano interakcji bifonazolu z innymi produktami leczniczymi ani innych form interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży lek należy stosować tylko w przypadku wyraźnej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Azolmen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Krem, żel, roztwór i proszek Azolmen są doskonale tolerowane.
Tylko w rzadkich przypadkach może pojawić się lekkie i przeważnie przejściowe zaczerwienienie skóry, rzadziej uczucie pieczenia i podrażnienia, które zwykle szybko ustępują.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
W piśmiennictwie nie ma doniesień o toksycznych działaniach bifonazolu, które można by odnieść do przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu.
Kod ATC: D01AC10.
Azolmen to bifonazol, środek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania.
Azolmen wykazuje bezpieczne i skuteczne działanie przeciwko infekcjom wywoływanym przez dermatofity, saccharomyces (drożdże), pleśnie i inne grzyby chorobotwórcze, takie jak Malassezia furfur; jest również aktywny przeciwko niektórym drobnoustrojom Gram-dodatnim, takim jak Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Testy przeprowadzone na ludziach wykazały znikomą ogólnoustrojową absorpcję substancji czynnej do aplikacji naskórnej, przy czym sama absorpcja wynosi około 0,6-0,8% zastosowanej ilości w zależności od użytego preparatu.
Badania przeprowadzone po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu miejscowym wykazały, że stężenia w osoczu zawsze są niższe niż 1 ng/ml, czyli zawsze takie, że nie mogą wywołać żadnego działania ogólnoustrojowego.
Azolmen, dostępny tylko w postaciach do stosowania dermatologicznego, ma zatem jedynie miejscowe działanie terapeutyczne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej i przewlekłej przeprowadzane na zwierzętach leczonych systemowo i/lub miejscowo pozwalają stwierdzić, że tolerancja preparatu, nawet przy długotrwałym stosowaniu, jest bardzo wysoka.
W szczególności badania toksyczności podprzewlekłej przeprowadzone na psach wykazały brak efektów toksycznych nawet przy dawkach 1 mg/kg/dobę podawanych doustnie przez 13 tygodni.
Preparat podawany doustnie w pojedynczych dawkach 1200 mg/kg okazał się również całkowicie pozbawiony działania mutagennego i embriotoksycznego.
W badaniach toksyczności okołoporodowej i poporodowej, przeprowadzonych na szczurach, leczenie 10 i 20 mg/kg/dobę leku było tolerowane zarówno przez ciężarne samice, płody, jak i potomstwo, nie powodując żadnych oznak toksyczności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krem
monostearynian sorbitanu; polisorbat 60; spermacet; alkohol cetylostearylowy; oktylododekanol; alkohol benzylowy; woda oczyszczona.
Żel
mieszanina etoksylowanych alkoholi tłuszczowych; glicerydy etoksylowanych kwasów tłuszczowych; izopropyloizostearynian; alkohol etylowy; kwas mlekowy; alkohol benzylowy; woda oczyszczona.
Roztwór do skóry
etanol; Mirystynian izopropylu.
Puder do skóry
nieżelująca skrobia ryżowa.
06.2 Niekompatybilność
W literaturze nie zgłoszono żadnych niezgodności bifonazolu z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
Krem, roztwór i proszek
5 lat.
Żel
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krem i żel
Rura aluminiowa wewnętrznie zabezpieczona żywicami epoksydowymi.
Tuba 30 g.
Roztwór do skóry
Butelka z ciemnego szkła.
Butelka 30 ml.
Pył
Butelka polietylenowa.
Butelka 30g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 we Florencji.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krem - 026048090
Żel - 026048102
Roztwór do skóry - 026048114
Puder do skóry - 026048126
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Krem, żel, roztwór do skóry, puder do skóry
Data pierwszej autoryzacji: październik 1985
Data ostatniego przedłużenia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2015