Składniki aktywne: Kabergolina
DOSTINEX 0,5 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Dostinex? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Inhibitor prolaktyny.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Hamowanie / hamowanie laktacji fizjologicznej DOSTINEX jest wskazany do zapobiegania laktacji fizjologicznej wkrótce po porodzie oraz do hamowania trwającej laktacji:
- Po porodzie, gdy matka zrezygnuje z karmienia piersią lub gdy karmienie piersią jest przeciwwskazane ze względów medycznych związanych z matką lub niemowlęciem.
- Po urodzeniu martwego dziecka lub aborcji.
Leczenie zaburzeń spowodowanych hiperprolaktynemią
DOSTINEX jest wskazany w leczeniu dysfunkcji związanych z hiperprolaktynemią, takich jak brak miesiączki, skąpe miesiączkowanie, brak jajeczkowania i mlekotok. DOSTINEX jest wskazany u pacjentów z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę (mikro- i makroprolaktynoma), idiopatyczną hiperprolaktynemią lub zespołem pustego siodła związanego z hiperprolaktynemią, podstawowymi patologiami w wymienionych powyżej objawach klinicznych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Dostinex
Pacjent nie powinien przyjmować leku, jeśli:
- jest nadwrażliwy na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub alkaloidy sporyszu;
- pacjent będzie poddawany leczeniu kabergoliną przez długi czas i ma lub występował w przeszłości zwłóknienie (bliznowacenie) dotyczące serca (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia – Zwłóknienie i zastawka serca i prawdopodobnie powiązane objawy kliniczne);
- ma lub miał historię zwłóknienia płuc, osierdzia lub przestrzeni zaotrzewnowej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Dostinex
Patrz paragraf „Ostrzeżenia”.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Dostinex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Brak informacji na temat interakcji między kabergoliną a innymi alkaloidami sporyszu, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych podczas długotrwałego leczenia kabergoliną.
Ponieważ kabergolina wywiera działanie terapeutyczne poprzez bezpośrednią stymulację receptorów dopaminy, nie wolno jej podawać jednocześnie z lekami o działaniu antagonistycznym wobec dopaminy (takimi jak fenotiazyny, butyrofenony, tioksanteny, metoklopramid), ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia działania hamującego kabergoliny na wydzielanie prolaktyny.
Podobnie jak inne pochodne sporyszu, kabergoliny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną), ponieważ może wystąpić zwiększenie biodostępności kabergoliny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ogólny:
Podobnie jak inne pochodne sporyszu, kabergolinę należy stosować ostrożnie u osób z ciężkimi chorobami układu krążenia, zespołem Raynauda, wrzodami trawiennymi lub krwawieniem z przewodu pokarmowego lub z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, zwłaszcza psychotycznymi w wywiadzie.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Niewydolność wątroby:
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i leczonych przez długi czas preparatem DOSTINEX należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), którzy otrzymali pojedynczą dawkę 1 mg, obserwowano zwiększenie AUC w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami i osobami z łagodniejszymi postaciami zaburzeń czynności wątroby.
Niedociśnienie ortostatyczne:
Po podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania kabergoliny z innymi lekami, o których wiadomo, że obniżają ciśnienie krwi.
Zwłóknienie i zastawka serca oraz prawdopodobnie powiązane objawy kliniczne:
Pacjentka powinna być szczególnie ostrożna z kabergoliną, jeśli ma lub miała reakcje zwłóknieniowe (blizny) obejmujące serce, płuca lub brzuch.
Jeśli wystąpią reakcje zwłóknieniowe, leczenie należy przerwać.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, po długotrwałym stosowaniu kabergoliny występują zwłóknienia i stany zapalne błon surowiczych, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, zastawka serca z zajęciem jednej lub więcej zastawek ( aorty, zastawki mitralnej i zastawki trójdzielnej) lub zaotrzewnowej (niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów wcześniej leczonych agonistami ergoliny dopaminy). na obecność tkanki włóknistej.
Szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) jest nienormalnie zwiększona w związku z wysiękiem opłucnowym/zwłóknieniem. RTG klatki piersiowej jest zalecane w przypadku nieprawidłowego i niewyjaśnionego wzrostu ESR.
Choroba zastawek była związana ze stosowaniem dawek skumulowanych, dlatego pacjenci powinni być leczeni najniższą skuteczną dawką.Na każdej wizycie należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia dla pacjenta w celu ustalenia, czy właściwe jest kontynuowanie leczenia leczenie leczenie kabergoliną.
Zaobserwowano, że przerwanie leczenia kabergoliną po rozpoznaniu wysięku opłucnowego, zwłóknienia płuc lub zastawek serca złagodziło te objawy przedmiotowe/objawowe (patrz Przeciwwskazania).
Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
Wszyscy pacjenci powinni zostać poddani ocenie sercowo-naczyniowej, w tym echokardiogramowi, w celu określenia potencjalnej obecności bezobjawowej wady zastawkowej. Pomocne jest również wykonanie przed rozpoczęciem leczenia badania wskaźnika sedymentacji erytrocytów (OB) lub innych markerów stanu zapalnego, testu czynnościowego płuc/prześwietlenia klatki piersiowej oraz testów czynnościowych nerek.
Nie wiadomo, czy leczenie kabergoliną u pacjentów z refluksem zastawki zaostrzy chorobę podstawową. W przypadku rozpoznania zwłóknienia zastawek, pacjent nie powinien być leczony kabergoliną (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania).
Podczas długotrwałego leczenia:
Choroby zwłóknieniowe mogą mieć podstępny początek i pacjenci muszą być stale monitorowani, aby uniknąć ryzyka możliwych objawów postępującego zwłóknienia.
W trakcie leczenia zaleca się zatem zwracanie uwagi na oznaki i objawy:
- Zaburzenia opłucnowe, takie jak duszność, duszność, uporczywy kaszel i ból w klatce piersiowej
- Niewydolność nerek lub niedrożność naczyniowa moczowodu lub brzucha prowadząca do bólu w biodrach/ból pleców i obrzęk kończyn dolnych, a także wszelkie guzy lub tkliwość w jamie brzusznej, które mogą wskazywać na zwłóknienie zaotrzewnowe.
- Niewydolność serca, jako przypadki zwłóknienia zastawek i osierdzia, często objawia się niewydolnością serca. Dlatego w przypadku wystąpienia takich objawów należy wykluczyć zwłóknienie zastawek (i zaciskające zapalenie osierdzia).
Zaleca się odpowiednie monitorowanie kliniczne i diagnostyczne rozwoju zaburzeń zwłóknieniowych. Pierwsze badanie echokardiograficzne należy wykonać w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia terapii, po czym należy ustalić częstotliwość monitorowania echokardiograficznego poprzez odpowiednią indywidualną ocenę kliniczną, zwracając szczególną uwagę na wyżej wymienione objawy przedmiotowe i podmiotowe, ale zawsze z minimalną częstotliwością od 6 -12 miesięcy.
Leczenie kabergoliną należy przerwać, jeśli echokardiogram wykaże nowy refluks zastawkowy lub nasilenie istniejącego refluksu, zwężenie zastawki lub pogrubienie płatka zastawki (patrz punkt – Przeciwwskazania).
Konieczność dalszego monitorowania klinicznego (np. badanie fizykalne, w tym „dokładne osłuchiwanie serca, prześwietlenie, tomografia komputerowa”) powinna być ustalana indywidualnie.
W razie potrzeby należy wykonać dodatkowe badania, takie jak szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) i stężenie kreatyniny w surowicy, aby potwierdzić diagnozę choroby zwłóknieniowej.
Senność / Nagłe ataki snu
Kabergolinę kojarzono z sennością. Agoniści dopaminy mogą być powiązani z epizodami nagłych ataków snu u osób z chorobą Parkinsona. Można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i „obsługiwania maszyn”).
Hamowanie / tłumienie fizjologicznej laktacji
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, kabergoliny nie należy podawać kobietom z nadciśnieniem wywołanym ciążą, takim jak stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie poporodowe, chyba że uzna się, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Kabergoliny nie należy podawać w pojedynczych dawkach większych niż 0,25 mg kobietom karmiącym w trakcie leczenia zahamowania laktacji, aby uniknąć ryzyka niedociśnienia ortostatycznego. (patrz punkt „Dawka, sposób i czas podania – Hamowanie/hamowanie laktacji fizjologicznej oraz punkt powyżej – Niedociśnienie ortostatyczne”).
Leczenie zaburzeń spowodowanych hiperprolaktynemią
Ponieważ hiperprolaktynemia z brakiem miesiączki/mlekotoku i bezpłodnością mogą być związane z guzami przysadki, przed rozpoczęciem leczenia kabergoliną należy rozważyć pełną kontrolę czynności przysadki.
Kabergolina przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem hiperprolaktynemicznym.
Przed rozpoczęciem leczenia kabergoliną należy wykluczyć ciążę. Ponieważ dotychczasowe doświadczenie kliniczne jest wciąż ograniczone, a lek ma długi okres półtrwania, jako środek ostrożności, kobietom pragnącym zajść w ciążę zaleca się, po osiągnięciu regularnych cykli owulacyjnych, zaprzestanie przyjmowania kabergoliny na miesiąc przed próbą. poczęcia.
Ponieważ ciąża może wystąpić przed wznowieniem miesiączki, zaleca się wykonywanie testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie braku miesiączki, a następnie, gdy miesiączka jest opóźniona o więcej niż trzy dni. Kobietom, które nie chcą zajść w ciążę, należy zalecić stosowanie metody mechanicznej antykoncepcji podczas leczenia kabergoliną oraz po odstawieniu kabergoliny do ustąpienia cykli owulacyjnych.
W przypadku stwierdzenia ciąży podczas leczenia, jako środek ostrożności, pacjentki należy monitorować pod kątem objawów powiększenia przysadki, ponieważ w czasie ciąży może wystąpić ekspansja istniejących wcześniej guzów przysadki.
Zaburzenia psychiczne
Należy poinformować lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny/opiekunu zauważy, że rozwijają się popędy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie możesz oprzeć się pokusie lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą zaszkodzić sobie lub innym. zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania, takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nienormalne, przesadne pożądanie seksualne lub nasilenie myśli lub uczuć seksualnych. Lekarz może uznać za konieczne zmianę lub odstawienie dawki.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania kabergoliny u kobiet w ciąży.Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale jednocześnie obserwowano zmniejszenie płodności i embriotoksyczność z działaniem farmakodynamicznym.
Po trwającym dwanaście lat badaniu obserwacyjnym dotyczącym wpływu terapii opartej na kabergolinie w czasie ciąży, obecnie dostępne są informacje na temat 256 ciąż.Spośród tych 256 ciąż siedemnaście (6,6%) spowodowało ciężkie wady wrodzone lub poronienia. Dostępne są informacje na temat 23 z 258 niemowląt, które miały łącznie 27 mniej lub bardziej poważnych anomalii noworodkowych. Najczęstszymi anomaliami u noworodków były wady rozwojowe układu mięśniowo-szkieletowego, a następnie wady układu sercowo-płucnego. Nie ma informacji dotyczących chorób okołoporodowych lub długoterminowego wpływu na niemowlęta, które były narażone na kabergolinę w okresie wewnątrzmacicznym. W oparciu o niedawno opublikowaną literaturę, częstość występowania ciężkich wad wrodzonych wynosi 6,9% lub więcej w populacji ogólnej. Odsetek wad wrodzonych różni się w różnych populacjach. Nie jest możliwe dokładne określenie, czy istnieje zwiększone ryzyko, ponieważ nie uwzględniono grupy kontrolnej.
Przed podaniem preparatu DOSTINEX konieczne jest wykluczenie ciąży.
Kabergolinę należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane i po „dokładnej ocenie korzyści/ryzyka” (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia).
Ze względu na długi okres półtrwania leku i ograniczoną ekspozycję wewnątrzmaciczną, kobiety planujące zajście w ciążę będą musiały odstawić kabergolinę na miesiąc przed próbą zajścia w ciążę. Jeśli zapłodnienie wystąpi podczas leczenia, nie należy przerywać leczenia. obecnej ciąży w celu ograniczenia ekspozycji płodu na lek.
Czas karmienia
U szczurów kabergolina i/lub jej metabolity przenikają do mleka. Brak informacji o przenikaniu leku do mleka matki, jednak należy odradzić kobietom karmienie piersią w przypadku nieudanego zahamowania/zahamowania laktacji kabergoliną. niemowląt, ponieważ hamuje laktację.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W początkowej fazie leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających szybkich i dokładnych reakcji.
DOSTINEX może powodować senność (nadmierne drętwienie) i epizody nagłych ataków snu.
Z tego powodu pacjent musi powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania jakichkolwiek czynności, w których osłabiona uwaga mogłaby narazić siebie lub innych na ryzyko poważnych obrażeń lub śmierci (np. korzystanie z maszyn), do czasu nawrotu takich epizodów i ustąpienia senności (patrz również rozdział „Ostrzeżenia specjalne – Senność / Nagłe napady snu”)
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Dostinex: Dawkowanie
DOSTINEX należy podawać doustnie i zaleca się przyjmowanie go najlepiej z pożywieniem.
Dorośli ludzie
Hamowanie / tłumienie fizjologicznej laktacji
W celu zahamowania laktacji DOSTINEX należy podać w pierwszym dniu po porodzie.Zalecane dawkowanie to 1 mg (dwie tabletki 0,5 mg) podawane w pojedynczej dawce.
W celu zahamowania laktacji zalecana dawka wynosi 0,25 mg (pół tabletki 0,5 mg) co 12 godzin przez dwa dni (całkowita dawka 1 mg).
Leczenie zaburzeń spowodowanych hiperprolaktynemią
Zalecana początkowa dawka preparatu DOSTINEX wynosi 0,5 mg na tydzień, podawana raz lub dwa razy (pół tabletki 0,5 mg na tydzień, np. w poniedziałek i czwartek). Tygodniowa dawka powinna być zwiększana stopniowo, najlepiej dodając 0,5 mg na tydzień w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.Dawka terapeutyczna wynosi zwykle 1 mg na tydzień, ale może wynosić od 0,25 mg do 2 mg na tydzień DOSTINEX U pacjentów z hiperprolaktynemią stosowano dawki do 4,5 mg na tydzień.
Tygodniowa dawka może być podawana w pojedynczym roztworze lub podzielona na dwa lub więcej razy w tygodniu w zależności od stopnia tolerancji pacjenta.
Gdy wskazane są dawki wyższe niż 1 mg na tydzień, zaleca się podzielenie dawki tygodniowej na wielokrotne podania, ponieważ tolerancję takich dawek przyjmowanych w pojedynczym cotygodniowym roztworze oceniono tylko u kilku pacjentów.
Pacjenci powinni być monitorowani w fazie dostosowywania dawki, aby określić najniższą dawkę, która wywołuje odpowiedź terapeutyczną. Zaleca się monitorowanie stężenia prolaktyny w surowicy w odstępach miesięcznych, ponieważ normalizację stężenia prolaktyny w surowicy obserwuje się zwykle w ciągu 2-4 tygodni po osiągnięciu skutecznego schematu.
Stosowanie w pediatrii
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu DOSTINEX u osób w wieku poniżej 16 lat.
Używaj u osób starszych
W związku ze wskazaniami, w których obecnie zaleca się DOSTINEX, doświadczenie u osób starszych jest bardzo ograniczone, a dostępne dane nie wskazują na szczególne ryzyko.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Dostinex
Objawy przedawkowania prawdopodobnie wynikają z nadmiernej stymulacji receptorów dopaminowych, takich jak nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, niedociśnienie ortostatyczne, splątanie / psychoza lub halucynacje.
Jeśli to konieczne, należy podjąć ogólne działania wspomagające w celu wyeliminowania wszystkich niewchłoniętych leków i podtrzymania ciśnienia krwi.
Wskazane może być również podawanie leków będących antagonistami dopaminy.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki DOSTINEX należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku DOSTINEX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dostinexu?
Jak każdy lek, DOSTINEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia produktem DOSTINEX obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
* Bardzo często u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; często u pacjentek leczonych z powodu zahamowania/zahamowania laktacji
** Często u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; niezbyt często u pacjentek leczonych z powodu zahamowania/zahamowania laktacji
*** Bardzo często u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; niezbyt często u pacjentek leczonych z powodu zahamowania/zahamowania laktacji
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
niezdolność do oparcia się pokusie wykonywania działań, które mogą być szkodliwe, które mogą obejmować:
- silna potrzeba nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
- zmienione lub zwiększone zainteresowanie i zachowania seksualne, które są istotne dla Ciebie lub innych osób, na przykład zwiększone pożądanie seksualne - niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
- kompulsywne jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimia (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z tych zachowań, aby mógł zdecydować, co zrobić, aby opanować lub zmniejszyć objawy
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
DOSTINEX należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Butelki DOSTINEX są dostarczane ze środkiem osuszającym w zakrętkach. Nie wolno usuwać osuszacza.
Zaleca się ostrożne zamykanie butelki po użyciu.
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
UWAGA: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Każda tabletka 0,5 mg zawiera: składnik aktywny: 0,5 mg kabergoliny. Substancje pomocnicze: laktoza, leucyna.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
2 tabletki 0,5 mg
4 tabletki 0,5 mg
8 tabletek 0,5 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOSTINEX 0,5 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
aktywna zasada: kabergolina 0,5 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Hamowanie / tłumienie fizjologicznej laktacji
DOSTINEX jest wskazany w zapobieganiu fizjologicznej laktacji wkrótce po porodzie oraz w hamowaniu trwającej laktacji:
1) po porodzie, gdy matka zrezygnuje z karmienia piersią lub gdy karmienie piersią jest przeciwwskazane ze względów medycznych związanych z matką lub niemowlęciem.
2) po urodzeniu martwego dziecka lub po aborcji.
DOSTINEX zapobiega fizjologicznej laktacji poprzez hamowanie wydzielania prolaktyny.
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że DOSTINEX, podawany w pojedynczej dawce 1 mg w pierwszym dniu poporodowym, skutecznie hamuje wydzielanie mleka, a także zmniejsza przekrwienie i ból piersi u 70-90% kobiet. u części pacjentek w trzecim tygodniu po porodzie wystąpiły nawracające objawy ze strony piersi, na ogół łagodne.
Tłumienie wydzielania mleka i złagodzenie objawów związanych z przekrwieniem piersi i bólem po odstawieniu mleka osiąga się u około 85% kobiet, które otrzymują łącznie 1 mg kabergoliny w czterech dawkach podzielonych w ciągu dwóch dni.
Nawrót objawów piersi po 10 dniach jest rzadki.
Leczenie zaburzeń hiperprolaktynemicznych
DOSTINEX jest wskazany w leczeniu dysfunkcji związanych z hiperprolaktynemią, takich jak brak miesiączki, skąpe miesiączkowanie, brak jajeczkowania i mlekotok. DOSTINEX jest wskazany u pacjentów z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę (mikro- i makroprolaktynoma), idiopatyczną hiperprolaktynemią lub zespołem siodła pustego związanym z hiperprolaktynemią, podstawowymi patologiami w wymienionych powyżej objawach klinicznych.
DOSTINEX podawany w dawkach 1-2 mg na tydzień jako terapia przewlekła skutecznie normalizowała stężenie prolaktyny w surowicy u około 84% pacjentek z hiperprolaktynemią.Wznowienie regularnych cykli obserwowano u 83% kobiet, które wcześniej nie miały miesiączki. Na podstawie monitorowania poziomu progesteronu, oznaczanego w fazie lutealnej, u 89% leczonych kobiet stwierdzono przywrócenie owulacji, mlekotok ustąpił w 90% leczonych przypadków. U 50-90% zarówno kobiet, jak i mężczyzn z mikro- lub makroprolaktynoma wystąpiło zmniejszenie masy guza.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
DOSTINEX należy podawać doustnie.
Ponieważ podczas badań klinicznych DOSTINEX podawano głównie z posiłkami, a tolerancja tej grupy leków jest zwykle zwiększana przez pokarm, zaleca się, aby DOSTINEX był przyjmowany z posiłkiem.
Hamowanie / tłumienie fizjologicznej laktacji
Do hamowania laktacji
DOSTINEX należy podać w pierwszym dniu po porodzie. Zalecane dawkowanie to 1 mg (dwie tabletki 0,5 mg) podawane w pojedynczej dawce.
Do tłumienia laktacji
Zalecana dawka to 0,25 mg (pół tabletki 0,5 mg) co 12 godzin przez dwa dni (całkowita dawka 1 mg).
Leczenie zaburzeń hiperprolaktynemicznych
Zalecana początkowa dawka preparatu DOSTINEX wynosi 0,5 mg na tydzień, podawana raz lub dwa razy (pół tabletki 0,5 mg na tydzień, np. w poniedziałek i czwartek). Tygodniowa dawka powinna być zwiększana stopniowo, najlepiej dodając 0,5 mg na tydzień w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.Dawka terapeutyczna wynosi zwykle 1 mg na tydzień, ale może wynosić od 0,25 mg do 2 mg na tydzień DOSTINEX U pacjentów z hiperprolaktynemią stosowano dawki do 4,5 mg na tydzień.
Tygodniowa dawka może być podawana w pojedynczym roztworze lub podzielona na dwa lub więcej razy w tygodniu w zależności od stopnia tolerancji pacjenta.
Gdy wskazane są dawki wyższe niż 1 mg na tydzień, zaleca się podzielenie dawki tygodniowej na wielokrotne podania, ponieważ tolerancję takich dawek przyjmowanych w pojedynczym cotygodniowym roztworze oceniono tylko u kilku pacjentów.
Pacjenci powinni być monitorowani w fazie dostosowywania dawki, aby określić najniższą dawkę, która wywołuje odpowiedź terapeutyczną. Zaleca się monitorowanie stężenia prolaktyny w surowicy w odstępach miesięcznych, ponieważ normalizację stężenia prolaktyny w surowicy obserwuje się zwykle w ciągu 2-4 tygodni po osiągnięciu skutecznego schematu.
Po odstawieniu preparatu DOSTINEX zwykle obserwuje się nawrót hiperprolaktynemii. Jednak u niektórych pacjentów przez kilka miesięcy obserwowano utrzymujące się zahamowanie poziomu prolaktyny. U większości kobiet cykle owulacyjne utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu preparatu DOSTINEX.
Maksymalna dawka to 3 mg/dobę.
Stosowanie w pediatrii
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu DOSTINEX u osób w wieku poniżej 16 lat.
Używaj u osób starszych
W związku ze wskazaniami, w których obecnie zaleca się DOSTINEX, doświadczenie u osób starszych jest bardzo ograniczone, a dostępne dane nie wskazują na szczególne ryzyko.
04.3 Przeciwwskazania
W przypadku długotrwałego leczenia: dowody na zastawkę serca stwierdzoną w badaniu echokardiograficznym wykonanym przed leczeniem (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania – Zwłóknienie i zastawka serca oraz prawdopodobnie powiązane zjawiska kliniczne).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólny
DOSTINEX, podobnie jak inne pochodne sporyszu, należy stosować ostrożnie u osób z ciężkimi chorobami układu krążenia, zespołem Raynauda, wrzodami trawiennymi lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, a także z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, zwłaszcza psychotycznymi w wywiadzie.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Niewydolność wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i leczonych przez długi czas preparatem DOSTINEX należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), którzy otrzymali pojedynczą dawkę 1 mg, obserwowano zwiększenie AUC w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami i osobami z łagodniejszymi postaciami zaburzeń czynności wątroby.
Niedociśnienie ortostatyczne
Po podaniu produktu DOSTINEX może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Należy zachować ostrożność, gdy DOSTINEX jest podawany razem z innymi lekami, o których wiadomo, że obniżają ciśnienie krwi.
Zwłóknienie i zastawka serca i prawdopodobnie powiązane objawy kliniczne
Po długotrwałym stosowaniu pochodnych ergotaminy o właściwościach agonistycznych wobec receptorów serotoninergicznych 5HT2B, takich jak Dostinex, wystąpiły zwłóknieniowe i zapalne zaburzenia błon surowiczych, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, choroba jedna lub więcej zastawek (aortalna, mitralna i trójdzielna) lub zwłóknienie zaotrzewnowe. W niektórych przypadkach objawy lub objawy zastawek serca uległy poprawie po przerwaniu leczenia kabergoliną.
Szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) jest nienormalnie zwiększona w związku z wysiękiem opłucnowym/zwłóknieniem. RTG klatki piersiowej jest zalecane w przypadku nieprawidłowego i niewyjaśnionego wzrostu ESR.
Choroba zastawek była związana ze stosowaniem dawek skumulowanych, dlatego pacjenci powinni być leczeni najniższą skuteczną dawką.Na każdej wizycie należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia dla pacjenta w celu ustalenia, czy właściwe jest kontynuowanie leczenia leczenie leczenie kabergoliną.
Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia
Wszyscy pacjenci powinni przejść ocenę układu krążenia, w tym echokardiogram, w celu ustalenia możliwości bezobjawowej wady zastawek.
Pomocne jest również wykonanie przed rozpoczęciem leczenia badania wskaźnika sedymentacji erytrocytów (OB) lub innych markerów stanu zapalnego, testu czynnościowego płuc/prześwietlenia klatki piersiowej oraz testów czynnościowych nerek.
Nie wiadomo, czy leczenie kabergoliną u pacjentów z refluksem zastawki zaostrzy chorobę podstawową. W przypadku rozpoznania zwłóknienia zastawek, pacjent nie powinien być leczony kabergoliną (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania).
Podczas długotrwałego leczenia
Choroby zwłóknieniowe mogą mieć podstępny początek i pacjenci muszą być stale monitorowani, aby uniknąć ryzyka możliwych objawów postępującego zwłóknienia.
W trakcie leczenia zaleca się zatem zwracanie uwagi na oznaki i objawy:
• zaburzenia płucne, takie jak duszność, duszność, uporczywy kaszel i ból w klatce piersiowej.
• niewydolność nerek lub niedrożność naczyniowa moczowodu lub brzucha prowadząca do bólu w biodrach/ból pleców i obrzęk kończyn dolnych, jak również wszelkie zmiany w jamie brzusznej lub tkliwość, które mogą wskazywać na zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej.
• niewydolność serca, ponieważ przypadki zwłóknienia zastawek i osierdzia często objawiają się niewydolnością serca. Dlatego w przypadku wystąpienia takich objawów należy wykluczyć zwłóknienie zastawek (i zaciskające zapalenie osierdzia).
Zaleca się odpowiednie monitorowanie kliniczne i diagnostyczne rozwoju zaburzeń zwłóknieniowych. Pierwsze badanie echokardiograficzne należy wykonać w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia terapii, po czym należy ustalić częstotliwość monitorowania echokardiograficznego poprzez odpowiednią indywidualną ocenę kliniczną, zwracając szczególną uwagę na wyżej wymienione objawy przedmiotowe i podmiotowe, ale zawsze z minimalną częstotliwością od 6 -12 miesięcy.
Leczenie preparatem DOSTINEX należy przerwać, jeśli echokardiogram wykaże nowy refluks zastawki lub nasilenie istniejącego refluksu, zwężenie zastawki lub pogrubienie płatka zastawki (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania).
Konieczność dalszego monitorowania klinicznego (np. badanie fizykalne, w tym „dokładne osłuchiwanie serca, prześwietlenie, tomografia komputerowa”) powinna być ustalana indywidualnie.
W razie potrzeby należy wykonać dodatkowe badania, takie jak szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) i stężenie kreatyniny w surowicy, aby potwierdzić diagnozę choroby zwłóknieniowej.
Senność / Nagłe ataki snu
DOSTINEX jest kojarzony z sennością. Agoniści dopaminy mogą wiązać się z epizodami nagłych napadów snu u osób z chorobą Parkinsona. Można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.7 – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn).
Hamowanie / tłumienie fizjologicznej laktacji
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, DOSTINEX nie powinien być podawany kobietom z nadciśnieniem wywołanym ciążą, takim jak stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie poporodowe, chyba że uzna się, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
DOSTINEX nie powinien być podawany w pojedynczych dawkach większych niż 0,25 mg kobietom karmiącym w trakcie leczenia zahamowania laktacji, aby uniknąć ryzyka niedociśnienia ortostatycznego. (patrz punkt 4.2 – Hamowanie/hamowanie laktacji fizjologicznej oraz punkt powyżej – Niedociśnienie ortostatyczne).
Leczenie zaburzeń spowodowanych hiperprolaktynemią
Ponieważ hiperprolaktynemia z brakiem miesiączki/mlekotoku i bezpłodnością mogą być związane z guzami przysadki, przed rozpoczęciem leczenia preparatem DOSTINEX należy rozważyć pełną kontrolę czynności przysadki.
DOSTINEX przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem hiperprolaktynemicznym.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem DOSTINEX należy wykluczyć ciążę.Ponieważ dotychczasowe doświadczenie kliniczne jest wciąż ograniczone, a lek ma długi okres półtrwania, jako środek ostrożności, kobietom pragnącym zajść w ciążę, zaleca się, po osiągnięciu regularnych cykli owulacyjnych, zaprzestanie przyjmowania leku DOSTINEX na miesiąc przed próbą. poczęcia.
Ponieważ ciąża może wystąpić przed wznowieniem miesiączki, zaleca się wykonywanie testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie braku miesiączki, a następnie, gdy miesiączka jest opóźniona o więcej niż trzy dni. Kobietom, które nie chcą zajść w ciążę, należy doradzić stosowanie mechanicznej antykoncepcji podczas leczenia preparatem DOSTINEX i po odstawieniu preparatu DOSTINEX do ustąpienia cykli owulacyjnych.
W przypadku stwierdzenia ciąży podczas leczenia, jako środek ostrożności, pacjentki powinny być monitorowane pod kątem objawów powiększenia przysadki, ponieważ może wystąpić ekspansja istniejących wcześniej guzów w czasie ciąży.
Zaburzenia kontroli impulsów
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i opiekunowie powinni być świadomi, że mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzenia kontroli impulsów, w tym patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki, bulimia i chęć jedzenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć stopniowe odstawienie aż do odstawienia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na interakcję pomiędzy DOSTINEX i jakimkolwiek innym alkaloidem sporyszu, nie zaleca się stosowania produktu jednocześnie z tymi lekami przez dłuższy czas.
Ponieważ DOSTINEX wywiera działanie terapeutyczne poprzez bezpośrednią stymulację receptorów dopaminy, nie należy go podawać jednocześnie z lekami o działaniu antagonistycznym wobec dopaminy (takimi jak fenotiazyny, butyrofenony, tioksanteny, metoklopramid), ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia działania Inhibitory DOSTINEX na wydzielanie prolaktyny.
DOSTINEX, podobnie jak inne pochodne sporyszu, nie powinien być stosowany jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną), ponieważ może wystąpić zwiększenie biodostępności preparatu DOSTINEX.
04.6 Ciąża i laktacja
Po trwającym dwanaście lat badaniu obserwacyjnym dotyczącym wpływu terapii opartej na kabergolinie w czasie ciąży, obecnie dostępne są informacje na temat 256 ciąż.Spośród tych 256 ciąż siedemnaście (6,6%) spowodowało ciężkie wady wrodzone lub poronienia. Dostępne są informacje na temat 23 z 258 niemowląt, które miały łącznie 27 mniej lub bardziej poważnych anomalii noworodkowych. Najczęstszymi anomaliami u noworodków były wady rozwojowe układu mięśniowo-szkieletowego, a następnie wady układu sercowo-płucnego. Nie ma informacji dotyczących chorób okołoporodowych lub długoterminowego wpływu na niemowlęta, które były narażone na kabergolinę w okresie wewnątrzmacicznym. W oparciu o niedawno opublikowaną literaturę, częstość występowania ciężkich wad wrodzonych wynosi 6,9% lub więcej w populacji ogólnej. Odsetek wad wrodzonych różni się w różnych populacjach. Nie jest możliwe dokładne określenie, czy istnieje zwiększone ryzyko, ponieważ nie uwzględniono grupy kontrolnej.
Przed podaniem preparatu DOSTINEX konieczne jest wykluczenie ciąży. Konieczne jest również zapobieganie ciąży przez co najmniej miesiąc po leczeniu.Ponieważ okres półtrwania kabergoliny w fazie eliminacji u pacjentek z hiperprolaktynemią wynosi 79-115 godzin, po osiągnięciu regularnych cykli owulacyjnych kobiety pragnące zajść w ciążę będą musiały przerwać przyjmowanie leku DOSTINEX na miesiąc przed domniemanym poczęciem, co zapobiegnie ewentualnej ekspozycji płodu na lek i nie wpłynie na możliwość poczęcia, ponieważ cykle owulacyjne w niektórych przypadkach utrzymują się przez 6 miesięcy po odstawieniu leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, leczenie należy przerwać, gdy tylko wiadomo, że ciąża ogranicza narażenie płodu na produkt leczniczy (patrz punkt 4.4 – Leczenie zaburzeń spowodowanych hiperprolaktynemią).
U szczurów DOSTINEX i/lub jego metabolity przenikają do mleka. Brak informacji na temat przenikania leku do mleka matki, jednak należy odradzić kobietom karmienie piersią w przypadku nieudanego zahamowania/zahamowania karmienia piersią za pomocą preparatu DOSTINEX. ponieważ hamuje laktację.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentom leczonym produktem DOSTINEX, u których występują epizody senności i (lub) nagłe napady snu, należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania jakichkolwiek czynności, w których osłabienie uwagi mogłoby narazić ich samych lub innych na ryzyko poważnych obrażeń lub śmierci (np. używanie maszyn) do czasu ustąpienia tych nawracających epizodów i senności (patrz także punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania – Senność/Nagłe napady snu).
04.8 Działania niepożądane
Podczas leczenia produktem DOSTINEX obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Ogólny
Zaburzenia spowodowane hiperprolaktynemią
Hamowanie / tłumienie laktacji
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym DOSTINEX, może wystąpić patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki, bulimia i napady objadania się (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania prawdopodobnie wynikają z nadmiernej stymulacji receptorów dopaminowych, takich jak nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, niedociśnienie ortostatyczne, splątanie / psychoza lub halucynacje.
Jeśli to konieczne, należy podjąć ogólne działania wspomagające w celu wyeliminowania wszystkich niewchłoniętych leków i podtrzymania ciśnienia krwi.
Wskazane może być również podawanie leków będących antagonistami dopaminy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory prolaktyny
Kod ATC: G02CB03
DOSTINEX jest dopaminergiczną pochodną sporyszu o silnym i długotrwałym działaniu hamującym poziom prolaktyny.
Poprzez bezpośrednią stymulację receptorów dopaminergicznych D2 obecnych na komórkach laktotropowych przysadki hamuje wydzielanie prolaktyny. U szczurów związek zmniejsza wydzielanie prolaktyny w dawkach doustnych 3-25 mcg/kg i in vitro w stężeniu 45 pg/ml. Ponadto DOSTINEX wywiera ośrodkowe działanie dopaminergiczne poprzez stymulację receptora D2, w dawkach doustnych większych niż dawki skuteczne w obniżaniu poziomu prolaktyny w surowicy.
Przedłużony wpływ leku na obniżenie poziomu prolaktyny wynika prawdopodobnie z jego długiego utrzymywania się w narządzie docelowym, na co wskazuje powolna eliminacja całkowitej radioaktywności z przysadki po jednorazowym podaniu doustnym znakowanego produktu u szczurów (t1/ 2 około 60 godzin).
Działanie farmakodynamiczne preparatu DOSTINEX badano u zdrowych ochotników, młodych matek i pacjentów z hiperprolaktynemią. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki produktu DOSTINEX (0,3-1,5 mg) we wszystkich badanych populacjach obserwuje się istotny spadek stężenia prolaktyny w surowicy. Efekt jest szybki (w ciągu 3 godzin po podaniu) i trwały (do 7-28 dni u zdrowych ochotników i pacjentów z hiperprolaktynemią oraz do 14-21 dni u kobiet w okresie połogu).Obniżanie poziomu prolaktyny jest zależne od dawki. zarówno zakres, jak i czas trwania efektu.
W odniesieniu do wszelkich efektów endokrynologicznych niezwiązanych z działaniem antyprolaktynemicznym, dostępne dane dotyczące ludzi potwierdzają wyniki eksperymentalne, które wskazują, że DOSTINEX charakteryzuje się bardzo selektywnym działaniem, bez wpływu na podstawowe wydzielanie innych hormonów przysadki lub kortyzolu. Jedyne działanie farmakodynamiczne DOSTINEX, niezwiązane z działaniem terapeutycznym, dotyczy obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalne działanie hipotensyjne preparatu DOSTINEX w pojedynczej dawce występuje w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu leku i jest zależne od dawki zarówno pod względem wielkości, jak i częstości występowania.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Profile farmakokinetyczne i metaboliczne preparatu DOSTINEX badano u zdrowych ochotników obu płci oraz u pacjentów z hiperprolaktynemią.
Po podaniu doustnym znakowany radioaktywnie produkt był szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, o czym świadczy szczytowa radioaktywność w osoczu (między 0,5 a 4 godziną po podaniu).
Dziesięć dni po podaniu 18% i 72% radioaktywności wykryto odpowiednio w moczu i kale, 2-3% dawki pozostało niezmienione.
Głównym metabolitem wykrywanym w moczu jest 6-allilo-8β-karboksyergolina, stanowiąca 4-6% dawki. Zidentyfikowano i oznaczono trzy inne metabolity w moczu na 3%, które okazały się słabsze niż DOSTINEX w hamowaniu wydzielania prolaktyny. in vitro. Biotransformację preparatu DOSTINEX badano również w osoczu zdrowych ochotników płci męskiej leczonych znakowaną kabergoliną: wykazano szybką i masową biotransformację.
Małe wydalanie z moczem niezmienionego produktu zostało również potwierdzone w badaniach z produktem nieradioaktywnym. Okres półtrwania preparatu DOSTINEX, obliczony na podstawie procentu wydalania z moczem, jest bardzo długi (63-68 godzin u zdrowych ochotników, 79-115 godzin u pacjentów z hiperprolaktynemią).
Na podstawie okresu półtrwania w fazie eliminacji, stan stacjonarny jest osiągany po 4 tygodniach, co potwierdzają średnie maksymalne stężenia produktu DOSTINEX w osoczu uzyskane po podaniu jednorazowym (37 ± 8 pg/ml) i po 4 tygodniach podawania wielokrotnego ( 101 ± 43 pg/ml).
Eksperymenty in vitro wykazali, że lek w stężeniach 0,1-10 ng/ml wiąże 41-42% z białkami osocza.
Wydaje się, że pokarm nie wpływa na wchłanianie i dostępność produktu DOSTINEX.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W okresie organogenezy u myszy otrzymujących kabergolinę w dawkach do 8 mg/kg/dobę (około 55-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) w okresie organogenezy wykazano działanie toksyczne dla matki, ale nie teratogenne.
Dawka 0,012 mg/kg/dobę (około 1/7 maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) w okresie organogenezy powodowała u szczurów zwiększoną poimplantacyjną utratę zarodków i płodów Wydzielanie prolaktyny kabergoliny u szczurów Kabergolina w dawkach dobowych 0,5 mg/kg/dobę (około 19-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) w okresie organogenezy u królików, powodowała scharakteryzowaną matczyną utratę masy ciała i zmniejszenie spożycia pokarmu.Dawki 4 mg/kg/dobę (około 150-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) dawki) w okresie organogenezy u królików spowodował zwiększenie częstości występowania. Jednak w innym badaniu na królikach nie zaobserwowano związanych z leczeniem wad rozwojowych ani embriotoksyczności przy dawkach do 8 mg/kg mc./dobę (około 300-krotność maksymalnej zalecanej dawki). dawka. „Człowiek”.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza
Leucyna
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelki ze szkła oranżowego typu I z zakrętką zabezpieczającą zawierające żel krzemionkowy.
Butelka 2 tabletek
Butelka 4 tabletek
Butelka 8 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Butelki DOSTINEX są dostarczane ze środkiem osuszającym w zakrętkach. Tego środka osuszającego nie wolno usuwać.
Zaleca się ostrożne zamykanie butelki po użyciu.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 latynoski
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOSTINEX 0,5 mg tabletki - 2 tabletki - AIC n. 028988018
DOSTINEX 0,5 mg tabletki - 4 tabletki - AIC n. 028988020
DOSTINEX 0,5 mg tabletki - 8 tabletek - AIC n. 028988032
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27 lipca 1994
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
luty 2013
.jpg)
