Składniki aktywne: Lormetazepam
Minias 1 mg tabletki powlekane
Minias 2 mg tabletki powlekane
Wkładki do opakowań Minias są dostępne dla wielkości opakowań: - Minias 1 mg tabletki powlekane, Minias 2 mg tabletki powlekane
- Minias 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Minias? Po co to jest?
Co to jest Minias i do czego służy
Minias należy do farmaceutycznej kategorii benzodiazepin, leków uspokajająco-nasennych.
Wskazania terapeutyczne
Lek ten jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy bezsenność jest ciężka, powodująca niepełnosprawność i powodująca silny dyskomfort.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Minias
Nie bierz Minias
Jeśli to jest:
- uczulenie na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli cierpisz na:
- myasthenia gravis (ciężkie zaburzenie funkcji mięśni);
- ataksja rdzeniowa i móżdżkowa (poważne zaburzenie koordynacji ruchowej);
- ciężka niewydolność oddechowa (niezdolność płuc do wchłaniania tlenu i skutecznego eliminowania dwutlenku węgla np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc);
- ciężka niewydolność wątroby (zaburzenia czynności wątroby).
Jeśli masz:
- zespół bezdechu sennego (duszność);
- jaskra z wąskim kątem przesączania (szybki wzrost ciśnienia w oku);
- ostre zatrucie (nadmierne zażywanie) alkoholem, środkami nasennymi (środki nasenne), przeciwbólowymi (przeciwbólowymi) lub psychotropowymi (leki wpływające na funkcje psychiczne, takie jak neuroleptyki, antydepresanty, lit).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Minias należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
- mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- cierpią na ataksję rdzeniową i móżdżkową (poważne zaburzenia koordynacji ruchowej) (patrz „Nie brać leku Minias”);
- cierpią na przewlekłą niewydolność oddechową (niezdolność płuc do wchłaniania tlenu i skutecznego wydalania dwutlenku węgla).W takim przypadku lekarz zaleci mniejszą dawkę ze względu na ryzyko depresji oddechowej (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi) ( patrz „Jak brać Minias” i „Nie brać Minias”).
- cierpią na niewydolność wątroby (zaburzenia czynności wątroby). W takim przypadku lekarz zdecyduje, czy przepisać mniejszą dawkę (patrz „Jak stosować lek Minias”), ponieważ u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią stosowanie benzodiazepin może nasilać encefalopatię wątrobową (zmieniony poziom świadomości i śpiączka do niewydolności wątroby).
- cierpią na ciężką niewydolność nerek (osłabiona czynność nerek);
- cierpisz na niewydolność serca (słabe serce) i niskie ciśnienie krwi, ponieważ w takim przypadku będziesz musiał być regularnie sprawdzany podczas leczenia tym lekiem;
- jest osobą starszą. W takim przypadku lekarz zaleci zmniejszoną dawkę, ponieważ mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak brak koordynacji ruchów.
Benzodiazepiny, takie jak ten lek, i środki podobne do benzodiazepin są wskazane tylko wtedy, gdy choroba jest ciężka, powodująca niepełnosprawność lub bardzo źle.
Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów mogło dojść do samobójstwa) (patrz „Pacjenci z psychozą”).
Leczenie preparatem Minias, podobnie jak wszystkimi benzodiazepinami, powinno trwać jak najkrócej: maksymalnie cztery tygodnie, wliczając w to stopniowy okres karencji na końcu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Minias
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego leku („tolerancja”).
Uzależnienie i nadużycia
Stosowanie tego leku i innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków.Ryzyko tego zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów zażywających narkotyki lub nadużywających alkoholu. jeśli pacjent miał w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków, powinien stosować ten lek z najwyższą ostrożnością.
Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Objawy odstawienia
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy odstawienia (patrz punkt „Działania niepożądane”), które mogą obejmować:
- skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość, ból głowy, bóle mięśni.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
- derealizacja (uczucie postrzegania rzeczywistości w sposób zniekształcony, jako nierzeczywisty lub nieznany), depersonalizacja (utrata poczucia tożsamości osobowej), nadsłuch (trudności w tolerowaniu niektórych dźwięków), drętwienie i mrowienie kończyn, parestezje kończyn (wrażliwość kończyn), nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie występują w rzeczywistości) i drgawki.
Inne objawy to:
- depresja, bezsenność, pocenie się, uporczywy szum w uszach (szum w uszach), mimowolne ruchy, wymioty, parestezje (zmiany czucia), zmiany percepcji, skurcze brzucha i mięśni, drżenie, ból mięśni (ból mięśni), pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie) bicie serca), napady paniki, zawroty głowy, hiperrefleksja (nasilenie odruchów), utrata pamięci krótkotrwałej, hipertermia (podwyższona temperatura ciała).
Po przerwaniu leczenia mogą również wystąpić:
- bezsenność z odbicia, przejściowy zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w zaostrzonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym: zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
W przypadku podania krótko działających benzodiazepin objawy odstawienne mogą pojawić się w odstępach między kolejnymi dawkami, szczególnie przy dużych dawkach.Jednak po zmianie na leczenie preparatem Minias po zastosowaniu benzodiazepin o znacznie dłuższym czasie działania i/lub lub przy dużych dawkach mogą wystąpić objawy odstawienia.
Objawy odstawienia, zwłaszcza te cięższe, są częstsze u pacjentów, którzy od dłuższego czasu przyjmują nadmierne dawki; jednak mogą również wystąpić po odstawieniu benzodiazepin przyjmowanych w sposób ciągły w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza jeśli zawiesina pojawia się nagle.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, należy przerwać leczenie, stopniowo zmniejszając dawkę.
Amnezja
Minia mogą wywoływać amnezję następczą (trudności w zapamiętywaniu nowych informacji). Zdarza się to najczęściej w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem leku Minias upewnij się, że możesz spać przez 7-8 godzin bez przerwy (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Stosowanie benzodiazepin, takich jak ten lek, może prowadzić do reakcji takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, urojenia, złość, złość, koszmary senne, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie występują w rzeczywistości), psychozy (zaburzenia) charakteryzuje się oderwaniem od rzeczywistości), niewłaściwym zachowaniem i innymi zmianami w zachowaniu.Jeśli tak się stanie, należy zaprzestać stosowania leku. Te reakcje są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych, a także u pacjentów z organicznym zespołem mózgu (upośledzenie funkcji umysłowych). Podczas stosowania benzodiazepin, w tym Minias, może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresyjny.Jeśli masz depresję, powinieneś stosować Minias z ostrożnością.
Dzieci i młodzież
Minias nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. W przypadku konieczności podania leku dzieciom, lekarz najpierw oceni potrzebę leczenia.Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”).
Starsi mieszkańcy:
Stosowanie benzodiazepin, w tym tego leku, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu działań niepożądanych, takich jak ataksja (brak koordynacji ruchowej), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie i zmęczenie. zaleci zmniejszoną dawkę (patrz „Stosowanie u osób w podeszłym wieku”).
Pacjenci z psychozą (choroba psychiczna):
Minias nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu bezsenności związanej z depresją.
Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa może być zwiększone u tych pacjentów).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Minias
Interakcje z innymi lekami:
- Inne leki psychotropowe (leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy); Połączenie tych leków z lekiem Minias wymaga od lekarza szczególnej uwagi i czujności, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
- Leki hamujące czynność układu oddechowego, takie jak opioidy (leki przeciwbólowe [leki przeciwbólowe], przeciwkaszlowe [kaszel], terapie zastępcze), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku; połączenie z tymi produktami leczniczymi wymaga szczególnej uwagi.
Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (OUN):
- Leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w chorobach psychicznych), leki nasenne (leki ułatwiające zasypianie), leki przeciwlękowe/uspokajające/uspokajające, niektóre leki przeciwdepresyjne, narkotyczne leki przeciwbólowe i opioidowe środki znieczulające (leki przeciwbólowe), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki). ), leki przeciwdrgawkowe (leki przeciwdrgawkowe) i uspokajające leki przeciwhistaminowe (niektóre leki stosowane w leczeniu alergii wywołujące sedację).". Jednoczesne stosowanie tych leków z Minias może nasilać „działanie tych" ostatnich, a narkotyczne leki przeciwbólowe mogą powodować nasilenie euforii prowadzące do wzrost uzależnienia psychicznego.
- Inhibitory cytochromu P450 (leki spowalniające aktywność niektórych enzymów biorących udział w metabolizmie leków); mogą zwiększać aktywność benzodiazepin.
- Glikozydy nasercowe (leki na niewydolność serca); jednoczesne stosowanie może zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych we krwi.
- leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu arytmii i niewydolności serca); może nasilać kliniczne działanie Minias.
- Metyloksantyny, teofilina lub aminofilina (leki przeciwastmatyczne), ryfampicyna (antybiotyk); może zmniejszyć efekt Minias.
- Leki zawierające estrogen (hormony); jednoczesne stosowanie może zmniejszać stężenie benzodiazepin we krwi.
- Klozapina (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych); jednoczesne stosowanie z Minias może powodować znaczne uspokojenie, nadmierne ślinienie, ataksję (utratę koordynacji ruchów).
Minia z alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Minias. Benzodiazepiny mają działanie addytywne, gdy są przyjmowane z alkoholem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Minias”).
Jeśli przepisano Ci Minias i jesteś kobietą w wieku rozrodczym, jeśli planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, skontaktuj się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia. u noworodka, takie jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała w stosunku do normy), hipotonia (utrata napięcia mięśniowego), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), trudności w ssaniu („hipotonia niemowlęca”) i umiarkowana depresja oddechowa (podwyższony poziom dwutlenku węgla krwi) z powodu „działania farmakologicznego leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przyjmowały lek Minias lub inne benzodiazepiny przez długi czas w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Ponieważ małe ilości tego leku mogą przenikać do mleka matki, nie należy stosować leku Minias w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Minias”).
Prowadzenie i używanie maszyn
Minias znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powoduje uspokojenie polekowe, amnezję (utratę pamięci), zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności mięśni. Jeśli Twój czas snu był niewystarczający, istnieje większe prawdopodobieństwo, że Twoja czujność się zmieni.
Reakcje mogą ulec zmianie w zależności od czasu spożycia, jego indywidualnej wrażliwości oraz przyjętej dawki. Dzieje się tak przy „wysokiej dawce w połączeniu z alkoholem (patrz „ MINIAS z alkoholem ”).
Minias zawiera laktozę
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Minias: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile nie zapisano inaczej, zalecana dawka dla osób dorosłych to 1-2 mg, czyli:
Tabletki 1 mg: 1-2 tabletki
Tabletki 2 mg: ½ (połowa) - 1 tabletka
Dostępność podzielnych tabletek ułatwia podanie odpowiedniej dawki. Tabletki należy popijać płynem, nie rozgryzając ich na pół godziny przed snem.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz przepisze MINIAS pacjentom w wieku poniżej 18 lat tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i tylko po starannym rozważeniu.Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Dawkowanie ustali wyłącznie lekarz.
Używaj u osób starszych
U pacjentów w podeszłym wieku pojedyncza dawka wynosi 0,5-1 mg, czyli:
Tabletki 1 mg: ½ (pół) 1 tabletka
Tabletki 2 mg: ¼ (ćwierć) - ½ (pół) tabletki
Stosowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek
Lekarz dokładnie ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta i oceni możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
Czas trwania leczenia
Lekarz wyjaśni pacjentowi, że leczenie jest ograniczone i że dawkę można stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
Leczenie preparatem Minias powinno być jak najkrótsze. Lekarz będzie regularnie dokonywał ponownej oceny stanu pacjenta i konieczności kontynuowania leczenia tym lekiem, szczególnie jeśli objawy nie występują.
Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie maksymalnego okresu leczenia, ale nastąpi to dopiero po zbadaniu przez lekarza stanu pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki i należy ją zwiększać, uważając, aby nie przekroczyć dawki maksymalnej i być jak najkrótsze.
W przypadku leczenia trwającego dłużej niż dwa tygodnie nie należy nagle przerywać podawania Minias, ponieważ zaburzenia snu mogą przejściowo nawracać z większą intensywnością. Z tego powodu zaleca się zakończenie kuracji poprzez stopniowe zmniejszanie przyjmowanych dawek.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Minias
Jeśli zażyjesz więcej Minias niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Minias należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie leku Minias zagrażało życiu, o ile nie jest jednocześnie przyjmowane leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol). rozmycie zmysłów lub rozumu) do śpiączki.
Objawy łagodnego zatrucia to senność, zmęczenie, ataksja (utrata koordynacji ruchów), zaburzenia widzenia, senność (chwilowe rozmycie zmysłów lub rozumu), splątanie i letarg (skłonność do ciągłego snu i brak reakcji na normalne bodźce).
Doustne podawanie większych dawek może prowadzić do wystąpienia objawów, od głębokiego snu do utraty przytomności, ataksji (utrata koordynacji ruchowej), hipotonii (utraty napięcia mięśniowego), niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), depresji oddechowej (podwyższony poziom bezwodnika dwutlenku węgla we krwi). krwi), rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.
Leczenie przedawkowania
W leczeniu przedawkowania uwzględni się możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji oraz depresję oddechową (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi), rzadko śpiączkę, a bardzo rzadko śmierć.
Pacjenci z łagodniejszymi objawami zatrucia powinni spać pod obserwacją. Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny, lub płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli nie widać poprawy przy opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.
W terapii doraźnej należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
W przypadku niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) należy stosować noradrenalinę i leki zwiększające objętość krwi. Wentylacja wspomagana jest wymagana w przypadku upośledzenia oddychania, które może być również spowodowane rozluźnieniem mięśni obwodowych. W przypadku zatrucia mieszanego przydatne mogą być hemodializa i dializa otrzewnowa (dializa krwi), jednak nie są one skuteczne w monozatruciu preparatem Minias.
Jako antidotum (w celu zniwelowania szkodliwych skutków leku) przydatny może być Flumazenil.
Antagoniści morfiny są przeciwwskazani.
Przerwanie przyjmowania leku Minias
Przerwanie leczenia tym lekiem powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Odstawieniu, zwłaszcza nagłemu, mogą towarzyszyć objawy odstawienia (patrz „Objawy odstawienia”).
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Minias
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na początku leczenia może wystąpić senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, obniżona świadomość, splątanie, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (utrata koordynacji ruchowej) lub podwójne widzenie (podwójne widzenie), które zwykle ustępują podczas dalszego leczenia.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących Minias są ból głowy, uspokojenie polekowe i lęk.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących Minias są obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry twarzy, warg i języka), samobójstwo lub próby samobójcze w związku z ujawnieniem wcześniej istniejącej depresji.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- bół głowy.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- obrzęk naczynioruchowy* (obrzęk skóry twarzy, ust i języka),
- lęk,
- obniżone libido (zmniejszony popęd seksualny),
- zawroty głowy§,
- opanowanie,
- senność§,
- zaburzenia uwagi,
- amnezja (zaburzenie pamięci) §,
- zaburzenia widzenia,
- zaburzenia mowy,
- zaburzenia smaku (zmieniony smak),
- spowolnienie psychoruchowe,
- podwójne widzenie (podwójne widzenie),
- tachykardia (szybkie tętno),
- on wymiotował,
- mdłości,
- ból w nadbrzuszu,
- zaparcia (zaparcia),
- suchość w ustach,
- swędzenie,
- zaburzenia oddawania moczu (zaburzenia oddawania moczu),
- astenia (zmniejszenie siły mięśni),
- nadmierna potliwość (nadmierna potliwość).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergii),
- podwyższona bilirubina (pigment zawarty w żółci),
- żółtaczka (zażółcenie skóry, błon śluzowych i białek oczu),
- zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (enzymy wątrobowe),
- zwiększona fosfataza alkaliczna (enzym),
- małopłytkowość (brak płytek krwi),
- agranulocytoza (brak krwinek zwanych granulocytami),
- pancytopenia (niedobór wszystkich rodzajów komórek krwi),
- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (zaburzenie hormonalne).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- samobójstwo (ujawnienie wcześniej istniejącej depresji)*,
- usiłowanie samobójstwa (demaskowanie wcześniej istniejącej depresji) §
- ostra psychoza (zaburzenie psychiczne) §,
- halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie występują w rzeczywistości) §,
- zależność§ ,
- depresja (demaskowanie wcześniej istniejącej depresji) §,
- delirium§,
- zespół odstawienia (bezsenność z odbicia) §,
- podniecenie§,
- agresja§,
- drażliwość§,
- niepokój§,
- gniew§,
- koszmar§ ,
- nieprawidłowe zachowanie§,
- zaburzenia emocjonalne,
- stan splątania,
- zmniejszenie czujności,
- ataksja (utrata koordynacji ruchów) §,
- słabe mięśnie§,
- zawroty głowy,
- pokrzywka,
- wysypka (na skórze),
- zmęczenie,
- jesień.
* zgłaszano przypadki zagrażające życiu lub śmiertelne
§ patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ważności oznacza produkt w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywany.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Jakie minia?
- Substancją czynną jest lormetazepam.
1 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg lormetazepamu.
Tabletki powlekane 2 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg lormetazepamu.
- Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, powidon 25 000, stearynian magnezu, żółcień chinolinowa SS-E 104 (tylko tabletki 2 mg), Eudragit E 30 D, talk, dwutlenek tytanu, makrogol 5/6000, polisorbat 80, karmeloza sodowa, olej silikonowy.
Opis wyglądu Minia i zawartości opakowania
Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MINIAS
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MINIAS 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: lormetazepam 1 mg
Substancja pomocnicza: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
MINIAS 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: Lormetazepam 2 mg
Substancja pomocnicza: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
MINIAS 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór
100 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: lormetazepam 250 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy bezsenność jest ciężka, powodująca niepełnosprawność i powodująca silny dyskomfort.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Droga podania
Stosowanie doustne.
Dawkowanie
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, zwłaszcza jeśli u pacjenta nie występują objawy.
Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki, którą należy zwiększać, uważając, aby nie przekroczyć dawki maksymalnej i aby była ona jak najkrótsza.
W przypadku leczenia dłuższego niż dwa tygodnie podawania MINIAS nie należy przerywać nagle, ponieważ zaburzenia snu mogą przejściowo nawracać z większą intensywnością. Z tego powodu zaleca się zakończyć kurację stopniowym zmniejszaniem dawek, czemu sprzyjają również formy farmaceutyczne.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
O ile nie zalecono inaczej, pojedyncza dawka u dorosłych wynosi 1-2 mg (1 mg odpowiada 10 kroplom).
U pacjentów w podeszłym wieku pojedyncza dawka wynosi 0,5-1 mg.
W leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, a także u osób z przewlekłą niewydolnością oddechową należy rozważyć „możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
Populacja pediatryczna
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku MINIAS w leczeniu bezsenności pacjentom w wieku poniżej 18 lat bez dokładnej oceny jego potrzeby.Pojedyncza dawka u pacjentów w wieku poniżej 18 lat zależy od ich wieku, masy ciała i stanu ogólnego. możliwie najkrótsze.
Dostępność podzielnych tabletek i kropli ułatwia dawkowanie.
Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu, bez rozgryzania, na pół godziny przed snem.
Krople należy rozcieńczyć w niewielkiej ilości płynu na pół godziny przed pójściem spać.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Minias
Miastenia gravis.
Ataksja rdzeniowa i móżdżkowa.
Ciężka niewydolność oddechowa (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc).
Zespół bezdechu sennego.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Ciężka niewydolność wątroby.
Ostre zatrucie alkoholem, leki nasenne, przeciwbólowe lub psychotropowe (neuroleptyki, antydepresanty, lit).
Przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Benzodiazepiny i środki podobne do benzodiazepin są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego Minias.
Zależność
Stosowanie MINIAS i innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków.Udokumentowano nadużywanie benzodiazepin. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większa u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Dlatego Minias należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Możliwość uzależnienia jest zmniejszona, gdy MINIAS jest stosowany w odpowiedniej dawce przy krótkotrwałym leczeniu.
Objawy odstawienia
Gdy rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być: skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, ból głowy, bóle mięśni. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja , depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, parestezje kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy i drgawki.
Inne objawy to: depresja, bezsenność, pocenie się, uporczywy szum w uszach, mimowolne ruchy, wymioty, parestezje, zmiany percepcji, skurcze brzucha i mięśni, drżenie, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia, napady paniki, zawroty głowy, hiperrefleksja, utrata krótkich -pamięć trwała, hipertermia.
Istnieją dowody na to, że w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą objawiać się w przerwach między kolejnymi dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek. Jest to mało prawdopodobne w przypadku MINIAS, ponieważ jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 10 godzin. Jednak po zmianie na MINIAS po zastosowaniu benzodiazepin o znacznie dłuższym czasie działania i (lub) w dużych dawkach mogą wystąpić objawy odstawienia.
Bezsenność i lęk z odbicia
Bezsenność z odbicia, przejściowy zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w zaostrzonej postaci, mogą wystąpić po przerwaniu leczenia. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym: zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki. Ponadto ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, aby zminimalizować reakcję lękową, którą może wywołać ewentualne pojawienie się takich objawów po zawieszeniu MINIAS.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2). Zwykle waha się od kilku dni do dwóch tygodni do maksymalnie czterech tygodni, w tym zmniejszanie dawki. Przedłużenie terapii poza te okresy nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie terapii poza maksymalny okres leczenia; w takim przypadku nie można tego podjąć bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.
Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że ma ono ograniczony czas trwania i należy wyraźnie wyjaśnić, że dawka może być stopniowo zmniejszana.
Dalsze informacje dotyczące pacjentów w wieku poniżej 18 lat, patrz punkt 4.2
Amnezja
MINIAS może wywołać amnezję poprzedzającą. Zdarza się to najczęściej w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentowi nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, urojenia, złość, gniew, koszmary senne, omamy, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zmiany behawioralne. zostać przerwane.
Te reakcje są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych, a także u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym.
Na razie nie można wykluczyć, że u pacjentów z ostrą psychozą endogenną, zwłaszcza z ciężkimi stanami depresyjnymi, stosowanie MINIAS powoduje nasilenie objawów, dlatego też MINIAS nie jest zalecany jako podstawowa terapia chorób psychotycznych. Powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu bezsenności związanej z depresją. Obecność depresji należy zawsze wykluczyć, zwłaszcza w początkowych i porannych zaburzeniach snu, ponieważ objawy są również różnie maskowane, a ryzyko związane z chorobą podstawową jest zawsze obecne (np. tendencje samobójcze).
Podczas stosowania benzodiazepin, w tym MINIAS, może ujawnić się istniejący wcześniej stan depresyjny.. MINIAS należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją.
Specyficzne grupy pacjentów
Pacjenci pediatryczni
W przypadku bezsenności, MINIAS nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2).
Starsi pacjenci
Stosowanie benzodiazepin, w tym MINIAS, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu działań niepożądanych, takich jak ataksja, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie i zmęczenie, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku. zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z ataksją rdzeniową i móżdżkową
Minias należy podawać ostrożnie pacjentom z ataksją rdzeniową i móżdżkową.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową
Mniejsza dawka jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej (patrz również punkt 4.3).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane farmakokinetyczne pojedynczej dawki produktu Minias u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zmniejszony klirens osoczowy u tych pacjentów prowadzi do średnio dwukrotnego zwiększenia maksymalnego stężenia i ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC).Jednak brak danych farmakokinetycznych z badań klinicznych z wielokrotnym podawaniem preparatu Minias w tej populacji pacjentów. Zaleca się, aby pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby niewydolność i (lub) encefalopatię należy leczyć ostrożnie, ponieważ MINIAS, podobnie jak wszystkie benzodiazepiny, może wywołać encefalopatię wątrobową.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
MINIAS należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Pacjenci z psychozą
Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
Te same środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z niewydolnością serca i niskim ciśnieniem krwi, których należy regularnie monitorować podczas leczenia preparatem MINIAS (jak zaleca się w przypadku innych benzodiazepin i innych środków psychofarmakologicznych).
Alkohol
Krople doustne MINIAS zawierają niewielkie ilości etanolu (alkoholu etylowego): mniej niż 100 mg na ml (1 ml odpowiada 25 kroplom). Może być niebezpieczny dla pacjentów cierpiących na alkoholizm. O czym należy pamiętać u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z alkoholem Benzodiazepiny mają działanie addytywne w przypadku przyjmowania leku z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku leków hamujących czynność układu oddechowego, takich jak opioidy (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, leczenie substytucyjne) w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku.
Zwróć uwagę
Leki hamujące OUN
Połączenie z lekami działającymi depresyjnie na OUN: działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), leków nasennych, przeciwlękowych/uspokajających/uspokajających, niektórych leków przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, środków znieczulających, opioidów, leków przeciwdrgawkowych: Leki narkotyczne i przeciwdrgawkowe środki przeciwbólowe mogą powodować zwiększoną euforię prowadzącą do zwiększonego uzależnienia psychicznego.
Jednoczesne stosowanie klozapiny i MINIAS może powodować znaczną sedację, nadmierne ślinienie się, ataksję.
Podawanie teofiliny lub aminofiliny może osłabiać działanie benzodiazepin.
Inhibitory cytochromu P450
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Zgłaszano interakcje benzodiazepin z innymi lekami (beta-adrenolityki, glikozydy nasercowe, metyloksantyny, doustne środki antykoncepcyjne i różne antybiotyki). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentek przyjmujących beta-adrenolityki, glikozydy nasercowe, metyloksantyny, doustne środki antykoncepcyjne i antybiotyki, zwłaszcza na początku leczenia lekiem MINIAS.
04.6 Ciąża i laktacja
Jako środek ostrożności, MINIAS nie powinien być stosowany podczas ciąży, porodu i karmienia piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli MINIAS zostanie przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, będzie musiała skontaktować się ze swoim lekarzem, zarówno jeśli zamierza zajść w ciążę, jak i jeśli podejrzewa, że jest w ciąży, w sprawie zawieszenia MINIAS.
Ciąża
Jeśli z poważnych przyczyn medycznych MINIAS jest podawany w późnej ciąży lub podczas porodu i porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia, niedociśnienie, trudności w ssaniu („hipotonia niemowlęca”) i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologiczne działanie leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały MINIAS lub inne benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Czas karmienia
Ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki, preparatu MINIAS nie należy podawać matkom karmiącym piersią (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
MINIAS znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powoduje uspokojenie polekowe, amnezję, trudności z koncentracją i zaburzenia funkcji mięśni. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć.
Reakcje mogą ulec zmianie w zależności od czasu spożycia, indywidualnej wrażliwości i dawki. Dzieje się tak po dużej dawce w połączeniu z alkoholem (patrz punkt 4.5).
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Na początku leczenia może wystąpić senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, obniżona świadomość, splątanie, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie.Reakcje te na ogół ustępują podczas dalszego leczenia.
Działania niepożądane (ADR) najczęściej obserwowane u pacjentów otrzymujących MINIAS to ból głowy, uspokojenie polekowe i lęk.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi (ADR) u pacjentów otrzymujących MINIAS są obrzęk naczynioruchowy, samobójstwo lub próby samobójcze w związku z ujawnieniem wcześniej istniejącej depresji.
Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania MINIAS przedstawiono w poniższej tabeli, sklasyfikowane według układów i narządów według MedDRA. Najbardziej odpowiedni termin MedDRA jest używany do opisania określonej reakcji, jej synonimów i stanów pokrewnych.
Działania niepożądane z badań klinicznych (852 pacjentów; podana dawka lormetazepamu: 0,5 do 3 mg) są klasyfikowane według częstości
Działania niepożądane zidentyfikowane tylko podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dla których częstość nie może być określona, wymieniono w sekcji „nieznane”.
W ramach każdej kategorii częstotliwości działania niepożądane są przedstawione w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych lub podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych MINIAS
* zgłaszano przypadki zagrażające życiu lub śmiertelne
§ patrz punkt 4.4
Opis poszczególnych działań niepożądanych
Zależność
Stosowanie MINIAS i innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych produktów.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego nagłemu odstawieniu leczenia mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być: skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość, ból głowy i ból mięśni. W ciężkich przypadkach mogą się one pojawić. depersonalizacja, halucynacje, parestezje kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, nadwrażliwość i drgawki.
Istnieją dowody na to, że w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienne mogą pojawić się między przerwami między jedną a drugą dawką, zwłaszcza przy dużych dawkach. Jest to mało prawdopodobne w przypadku MINIAS, ponieważ jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 10 godzin (patrz punkt 5.2).
Więcej informacji na temat objawów uzależnienia/odstawienia, patrz punkt 4.4.
Zaburzenia psychiczne
Bezsenność z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, taki jak bezsenność z odbicia, która powraca w zaostrzonej postaci po leczeniu benzodiazepinami. Ponieważ po nagłym przerwaniu leczenia ryzyko wystąpienia objawów z odbicia/odstawienia jest większe, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.Pacjent powinien być poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia w celu zminimalizowania lęku spowodowanego tymi objawami, co może pojawić się po odstawieniu benzodiazepin.
Depresja
MINIAS nie jest zalecany do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Nie należy go stosować samodzielnie w leczeniu zaburzeń snu związanych z depresją. Podczas stosowania benzodiazepin, w tym MINIAS, może ujawnić się istniejący wcześniej stan depresyjny.. MINIAS należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne: MINIAS może powodować reakcje takie jak: niepokój, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zmiany behawioralne i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zaburzenia układu nerwowego
Amnezja
MINIAS może wywołać amnezję poprzedzającą.
Ponadto rzadko zgłaszano inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin, w tym: zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczkę, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia, SIAD (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego).
04.9 Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie produktu MINIAS nie powinno zagrażać życiu, chyba że jednocześnie stosuje się inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość zażycia innych substancji w w tym samym czasie i że może wystąpić depresja oddechowa, rzadko śpiączka, a bardzo rzadko śmierć.
Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.
Objawy
Objawy łagodnego zatrucia to senność, zmęczenie, ataksja, zaburzenia widzenia, senność, splątanie i letarg.
Doustne podawanie większych dawek może prowadzić do wystąpienia objawów od głębokiego snu do utraty przytomności, ataksji, hipotonii, niedociśnienia, depresji oddechowej, rzadko śpiączki i bardzo rzadko zgonu.
Leczenie
Pacjentom z łagodniejszymi objawami zatrucia należy pozwolić spać pod obserwacją. Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli nie widać poprawy przy opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.
W terapii doraźnej należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
W przypadku niedociśnienia należy zastosować norepinefrynę i leki wolemiczne do krążenia obwodowego. Wentylacja wspomagana jest wymagana w przypadku upośledzenia oddychania, które może być również spowodowane rozluźnieniem mięśni obwodowych.
W przypadku zatrucia mieszanego przydatne mogą być hemodializa i dializa otrzewnowa, jednak nie są one skuteczne w przypadku zatrucia jednym lekiem MINIAS.
Flumazenil może być przydatny jako antidotum. Dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa flumazenilu znajdują się w Charakterystyce Produktów zawierających flumazenil.
Antagoniści morfiny są przeciwwskazani.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające – pochodne benzodiazepiny. Kod ATC: N05CD06
W trakcie badań na zwierzętach w celu neurofarmakologicznego scharakteryzowania substancji okazało się, że lormetazepam ma typowe dla benzodiazepin spektrum uspokajające.
Jeśli chodzi o działanie uspokajająco-nasenne, wykazano, że lormetazepam ma działanie (zmniejszenie aktywności motorycznej) pięciokrotnie silniejsze niż lorazepam i dziesięciokrotnie silniejsze niż flurazepam i diazepam. Poza wpływem na ośrodkowy układ nerwowy, lormetazepam nie wywiera działania farmakodynamicznego na czynność oddechową, sercowo-krążeniową, wydalniczą nerek, a także nie wpływa na czynność wątroby i metabolizm glukozy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Klasyfikacja lormetazepamu wśród krótko działających benzodiazepin indukujących hipnozę wywodzi się z badań farmakokinetycznych na zwierzętach i ludziach. Po podaniu doustnym lek jest szybko i całkowicie wchłaniany, osiągając maksymalny szczyt w osoczu w ciągu około 2 godzin. Już 30 minut po podaniu niezmieniony lormetazepam, sprzężony z kwasem glukuronowym, znajduje się w osoczu. Benzodiazepina, która nie ulega rozkładowi metabolicznemu, wiąże się z białkami osocza w ponad 85%.Stężenie w osoczu zmniejsza się w dwóch kolejnych fazach z okresami półtrwania wynoszącymi około 2 godzin (faza dystrybucji) i około 10 godzin (faza eliminacji). prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci niezmienionej substancji sprzężonej z kwasem glukuronowym.Tylko 5% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci nieskoniugowanego N-demetylowanego metabolitu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lormetazepam ma bardzo niską toksyczność ostrą.
LD50 (mg/kg) po jednorazowym podaniu lormetazepamu.
Długoterminowe badania toksykologiczne przeprowadzone na gryzoniach, psach i małpach wykazały, że lormetazepam nie ma przewlekłej toksyczności i dlatego może być bezpiecznie stosowany nawet przez długi czas.
Wreszcie, nie pojawiły się żadne dane wskazujące na „możliwe działanie mutagenne, embriotoksyczne lub teratogenne, ani, w bardzo długim okresie, działanie cytotoksyczne lub rakotwórcze.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane 1 mg
Laktoza Skrobia kukurydziana Powidon 25 000 Stearynian magnezu Eudragit E30D Talk Tytanu dwutlenek Makrogol 5/6000 Polisorbat 80 Karmeloza sodowa Olej silikonowy
Tabletki powlekane 2 mg
Laktoza Skrobia kukurydziana Powidon 25 000 Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa SS-E104 Eudragit E30D Talk Tytanu dwutlenek Makrogol 5/6000 Polisorbat 80 Karmeloza sodowa Olej silikonowy
Krople doustne
Sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy, esencja cytrynowa, aromat karmelowy, glicerol, 95% alkohol etylowy, glikol propylenowy.
06.2 Niekompatybilność
Tabletki powlekane: 5 lat.
Krople doustne: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 80 dni.
06.3 Okres ważności
Nieistotne.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: pudełko zawierające 30 tabletek 1 mg lub 2 mg w blistrze PVC/AL.
Krople doustne: Butelka 20 ml z żółtego szkła, spełniająca wymogi Ph.Eur., wyposażona w białą polipropylenową nakrętkę z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz zakraplacz z polietylenu o niskiej gęstości.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki powlekane 1 mg: A.I.C. n. 023382017
Tabletki powlekane 2 mg: A.I.C. n. 023382031
Krople doustne, roztwór 2,5 mg/ml: A.I.C. n. 023382029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Tabletki powlekane 1 mg: 12.09.1981 / 01.06.2010
Tabletki powlekane 2 mg: 18.12.1982 / 01.06.2010
Krople doustne, roztwór 2,5 mg/ml: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
AIFA Ustalenie z dnia: 05/2013
