Składniki aktywne: Terbinafina
Lamisil 1% roztwór na skórę
Ulotki do opakowań Lamisil są dostępne dla wielkości opakowań:- LAMISIL 250 mg tabletki, LAMISIL 125 mg tabletki
- LAMISIL 1% krem
- Lamisil DermGel 1%, żel
- Lamisil 1% roztwór na skórę
- Lamisil 1% spray na skórę, roztwór
Dlaczego stosuje się Lamisil? Po co to jest?
Lamisil Solution to środek przeciwgrzybiczy (przeciwgrzybiczy) do stosowania na skórę. Działa poprzez zabijanie grzybów powodujących problemy skórne.
Lamisil Solution stosuje się w leczeniu:
- Grzybica stóp (grzybica lub grzybica stóp)
- Tinea cruris (zakażenie grzybicze fałdów pachwinowych)
- Tinea corporis (zakażenie pnia grzybiczego lub grzybica)
- Infekcja skóry wywołana przez drożdżaki zwane pytiriasis versicolor.
W przypadku wątpliwości co do przyczyny zakażenia, przed zastosowaniem leku Lamisil Solution należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lamisil
Nie stosować leku Lamisil Solution
- jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie i nie stosować leku Lamisil Solution.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lamisil
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamisil Solution należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Roztwór Lamisil jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
- Nie stosować w ustach i nie połykać.
- Unikać kontaktu żelu z twarzą, oczami lub uszkodzoną skórą, gdzie alkohol może działać drażniąco.W razie przypadkowego dostania się żelu do oczu należy dokładnie spłukać bieżącą wodą.
- Jeśli dyskomfort nie ustąpi, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować leku Lamisil Solution.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lamisil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
- Nie należy stosować innych leków lub zabiegów na dotknięty obszar (w tym leków bez recepty) jednocześnie z roztworem Lamisil.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Leku Lamisil Solution nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
- Nie należy stosować leku Lamisil Solution w okresie karmienia piersią. Nie dopuść do kontaktu dziecka z żadnym z leczonych miejsc, w tym z piersiami.
Prowadzenie i używanie maszyn
Stosowanie leku Lamisil Solution nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lamisil roztwór zawiera glikol propylenowy
Lamisil roztwór zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lamisil: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to aplikacja żelu raz dziennie przez tydzień, jak wskazano poniżej.
Wskazania do stosowania
Dorośli ludzie:
- Oczyść i osusz dotkniętą skórę i okolice, a następnie umyj ręce.
- Odkręć nakrętkę i delikatnie ściśnij butelkę
- Zastosuj wystarczającą ilość roztworu, aby całkowicie zwilżyć dotkniętą skórę i okolice.
- Zamknij butelkę zakrętką.
- Po użyciu roztworu umyć ręce, aby uniknąć rozprzestrzeniania się infekcji na inne obszary skóry lub inne osoby
Jeśli leczysz „miejscową infekcję" w fałdach skórnych, możesz na noc przykryć specjalnie leczony obszar gazą. W takim przypadku za każdym razem, gdy nakładasz roztwór, używaj nowej, czystej gazy.
Jak często i jak długo należy stosować lek Lamisil Solution
O ile lekarz nie zaleci inaczej, nałóż roztwór raz lub dwa razy dziennie na dotknięte obszary, jak opisano poniżej:
- Grzybica stóp (stopa atlety): stosować raz dziennie przez tydzień
- Tinea cruris i tinea corporis: stosować raz dziennie przez tydzień
- Pytiriasis versicolor: stosować dwa razy dziennie przez tydzień
Skóra powinna zacząć się poprawiać w ciągu kilku dni, ale pełna regeneracja skóry może potrwać do 4 tygodni.
Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lekiem Lamisil Solution nie widać żadnych oznak poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wyrzucić wszelkie pozostałości roztworu 12 tygodni po pierwszym otwarciu butelki
Jak zoptymalizować leczenie
Utrzymuj zainfekowany obszar w czystości, regularnie go myjąc. Wysusz idealnie bez pocierania, ale delikatnie wcierając.Chociaż obszar może być swędzący, staraj się nie drapać, ponieważ może to spowodować więcej uszkodzeń, spowolnić proces gojenia lub dalej rozprzestrzeniać infekcję.
Używaj ręczników i osobistej odzieży, nie dziel się nimi z innymi ludźmi, ponieważ te infekcje mogą być łatwo przenoszone. Często myj je, aby uchronić się przed ponowną infekcją.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lamisil
Pominięcie zastosowania leku Lamisil Solution
Jeśli zapomnisz aplikacji, zastosuj rozwiązanie tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj zgodnie ze zwykłym wzorem aplikacji. Jeśli jednak zbliża się pora na kolejną aplikację, nałóż zwykłą ilość roztworu i kontynuuj zgodnie ze zwykłym harmonogramem aplikacji.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Użyj rozwiązania zgodnie z zaleceniami. Jest to ważne, ponieważ jeśli pominiesz aplikacje, infekcja prawdopodobnie powróci.
Przypadkowe połknięcie leku Lamisil Solution
Należy natychmiast poinformować lekarza, który doradzi, jak postępować. Należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu.
Jeśli Lamisil Solution przypadkowo wejdzie w kontakt z oczami
Dokładnie przemyj oczy bieżącą wodą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dyskomfort się utrzymuje.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Lamisil Solution należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Lamisil
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre osoby mogą być uczulone na roztwór Lamisilu, co może powodować obrzęk i ból, wysypkę skórną lub pokrzywkę. Działania te zgłaszano z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)..
Należy zaprzestać stosowania żelu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych szczególnych objawów.Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Pospolity (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Złuszczanie się skóry i swędzenie w miejscu aplikacji.
Niezwykły (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
Zmiany skórne, strupy, zmiany skórne, przebarwienia skóry, zaczerwienienie, pieczenie, ból, ból i podrażnienie w miejscu aplikacji.
Rzadki (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Suchość skóry, egzema, pogorszenie warunków.
Przypadkowe nałożenie roztworu Lamisil na oczy może spowodować podrażnienie
Nieznany (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Wysypka
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po użyciu zamknąć butelkę i wyrzucić pozostały roztwór po 12 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera roztwór Lamisilu
- Substancją czynną jest chlorowodorek terbinafiny. 1 gram roztworu Lamisil zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny (1% w/w).
- Pozostałe składniki to woda oczyszczona, 96% etanol, glikol propylenowy (E1520), eter cetostearylowy makrogolu.
Jak wygląda lek Lamisil Solution i co zawiera opakowanie
Roztwór na skórę Lamisilu jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego płynem.
Lamisil 1% roztwór na skórę jest dostępny w 30 ml wyciskanej butelce z zakraplaczem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LAMISIL 1% ROZTWÓR DO SKÓRY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składnik aktywny: 10 mg chlorowodorku terbinafiny na 1 g roztworu (1% wag./wag.).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (E1520) (50 mg/g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do skóry.
Klarowny, bezbarwny lub jasnożółty płyn
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lamisil roztwór jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry wywołanych przez dermatofity i łupież pstry u dorosłych (patrz punkt 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie na skórę.
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Roztwór Lamisil należy stosować raz lub dwa razy dziennie, w zależności od wskazań.
Czas trwania i częstotliwość leczenia
Grzybica stóp typu międzypalcowego: 1 raz dziennie przez 1 tydzień
Tinea corporis, cruris: raz dziennie przez 1 tydzień
Łupież pstry: 2 razy dziennie przez 1 tydzień
Zmniejszenie objawów klinicznych obserwuje się zwykle po kilku dniach. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia niesie ryzyko nawrotu.
Sposób podawania
Przed nałożeniem roztworu dokładnie oczyść i osusz zainfekowane obszary. Należy nałożyć wystarczającą ilość roztworu, aby całkowicie zwilżyć leczony obszar lub obszary i pokryć zakażoną skórę i okolicę.
Dawkowanie w specjalnych populacjach pacjentów
Populacja pediatryczna
Nie zaleca się stosowania roztworu Lamisilu u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Starsi pacjenci
Nie ma dowodów na dane kliniczne sugerujące inną dawkę u pacjentów w podeszłym wieku, ani nie ma doniesień o działaniach niepożądanych innych niż te obserwowane u młodszych pacjentów.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztwór Lamisilu należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazami, w przypadku których alkohol może działać drażniąco.
Nie należy go nakładać na twarz.
Roztwór Lamisil przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Może podrażniać oczy. W razie przypadkowego kontaktu z oczami przemyć dokładnie bieżącą wodą.
Roztwór Lamisil należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Informacje dotyczące zaróbek
Roztwór Lamisilu zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje roztworu Lamisilu z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem terbinafiny u kobiet w ciąży. Badania toksyczności płodu na zwierzętach nie wykazały żadnych działań niepożądanych (patrz punkt 5.3).
Nie należy stosować roztworu Lamisilu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Terbinafina przenika do mleka matki. Nie należy stosować roztworu Lamisilu w okresie karmienia piersią.
Ponadto niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczonymi obszarami skóry, w tym z piersiami.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Roztwór Lamisilu nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak swędzenie, łuszczenie się skóry, ból, podrażnienie, odbarwienie skóry, pieczenie, rumień, strupy itp.
Te nieszkodliwe objawy należy odróżnić od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki, zgłaszanych sporadycznie i wymagających przerwania leczenia.
W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami terbinafina może powodować podrażnienie. W rzadkich przypadkach infekcja grzybicza może się pogorszyć.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Częstotliwości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 e
* na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe roztworu terbinafiny podawanego miejscowo. Przypadkowe spożycie zawartości 30 ml butelki roztworu Lamisilu, zawierającej 300 mg chlorowodorku terbinafiny, jest porównywalne z połknięciem jednej tabletki Lamisilu 250 mg (doustna dawka jednostkowa dla dorosłych).
W przypadku nieumyślnego spożycia większej ilości roztworu Lamisil, należy spodziewać się działań niepożądanych podobnych do obserwowanych po przedawkowaniu tabletek Lamisilu. Takie reakcje obejmują ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy.
W przypadku przypadkowego spożycia należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu (28,87% v/v) w roztworze Lamisilu.
Leczenie przedawkowania
W przypadku przypadkowego połknięcia zalecanym postępowaniem w przypadku przedawkowania jest wyeliminowanie substancji czynnej, głównie poprzez podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, objawowe leczenie wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego (kod ATC: D01A E15).
Terbinafina jest alliloaminą, która wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego w zakażeniach grzybiczych skóry wywołanych przez dermatofity takie jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum. W niskich stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity i pleśnie. Działanie przeciw drożdżakom jest grzybobójcze (np. Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) lub fungistatyczne, w zależności od gatunku.
Terbinafina specyficznie ingeruje w początkowy etap biosyntezy steroli grzybowych. Powoduje to spadek ergosterolu i wewnątrzkomórkową akumulację skwalenu, co prowadzi do śmierci komórek grzybów Terbinafina działa poprzez hamowanie enzymu skwalen - epoksydazy w błonie komórkowej grzybów. Enzym skwalen - epoksydaza nie jest związany z układem. cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych substancji.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi po nałożeniu na skórę wchłania się mniej niż 5% zastosowanej dawki, dlatego ekspozycja ogólnoustrojowa jest znikoma.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Długotrwałe badania (do 1 roku) na szczurach i psach nie wykazały znaczącego działania toksycznego u żadnego gatunku do dawek doustnych około 100 mg/kg/dobę. Przy dużych dawkach doustnych wątroba i prawdopodobnie nerki również zostały zidentyfikowane jako potencjalne narządy docelowe.
W badaniu rakotwórczości na myszach leczonych doustnie przez 2 lata nie było dowodów na nowotwory lub inne nieprawidłowości związane z leczeniem dawkami do 130 mg/kg/dobę (samce) i 156 mg/kg/dobę (samice). U szczurów leczonych doustnie przez 2 lata wyższymi dawkami 69 mg/kg/dobę zaobserwowano wzrost zachorowalności na nowotwory wątroby u samców.Wymienione zmiany, które mogą być związane z proliferacją układów peroksydacyjnych, okazały się gatunkowo- specyficzne, ponieważ nie znaleziono ich w badaniach rakotwórczości na myszach ani w innych badaniach na myszach, psach lub małpach.
W badaniach z dużymi dawkami doustnymi terbinafiny u małp obserwowano zmiany refrakcji oka w siatkówce przy wyższych dawkach (poziom działania nietoksycznego: 50 mg/kg). Zmiany te związane były z obecnością metabolitu terbinafiny w tkance oka i ustępowały po przerwaniu leczenia, nie towarzyszyły im zmiany histologiczne.
Standardowe serie testów genotoksyczności „in vitro” i „in vivo” nie wykazały żadnego potencjału mutagennego ani klastogennego leku.
W badaniach przeprowadzonych na szczurach lub królikach nie zaobserwowano wpływu na płodność ani inne parametry rozrodu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Woda oczyszczona
Etanol 96%
Glikol propylenowy (E1520)
Eter cetostearylowy makrogolu
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
12 tygodni po pierwszym otwarciu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Roztwór Lamisil jest dostępny w białych, owalnych, ściskanych butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 30 ml, z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości i zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. n.: 028176055
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 24 lutego 1998 r.
Data ostatniego przedłużenia: 09 maja 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
12/2015