Składniki aktywne: Etynyloestradiol, Drospirenon
LERNA 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane
Dlaczego używa się Lerny? Po co to jest?
- LERNA jest pigułką antykoncepcyjną i służy do zapobiegania ciąży.
- Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
- 4 białe tabletki nie zawierają składników aktywnych i są również nazywane tabletkami placebo.
- Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są pigułkami złożonymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lerna
Ogólne notatki
Przed rozpoczęciem stosowania leku LERNA należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Zanim zaczniesz zażywać LERNA, Twój lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej osobistej historii zdrowia oraz Twoich bliskich krewnych. Lekarz zmierzy ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji osobistej, może również przeprowadzić inne badania. W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których leczenie lekiem LERNA należy przerwać lub w których bezpieczeństwo leku LERNA może być zmniejszone. W takich sytuacjach nie wolno odbyć stosunku płciowego ani stosować dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, na przykład prezerwatywy lub innej metody barierowej. Nie stosujesz metody rytmu ani temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ LERNA zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
LERNA, podobnie jak wszystkie inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zapewnia ochrony przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie używaj LERNA
Nie używaj leku Lerna, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
- Jeśli masz (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi lub bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi,
- choroba znana jako hiperhomocysteinemia;
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli pacjent cierpi (lub cierpiał w przeszłości) na chorobę wątroby, a czynność wątroby nie została jeszcze znormalizowana;
- jeśli nerki nie pracują prawidłowo (niewydolność nerek);
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) raka wątroby;
- jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) lub jeśli podejrzewasz raka piersi lub raka narządów płciowych;
- jeśli wystąpi krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
- jeśli pacjent ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, co może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lerna
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej "Zakrzepy krwi").
Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania LERNA lub innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i mogą być potrzebne regularne kontrole lekarskie.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania leku LERNA
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LERNA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli bliski krewny cierpi (lub cierpiał) na raka piersi;
- jeśli masz raka;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (taka jak niedrożność dróg żółciowych, która może powodować żółtaczkę i objawy, takie jak swędzenie i mrowienie) lub choroba pęcherzyka żółciowego (taka jak kamienie żółciowe);
- jeśli u pacjenta występują inne choroby nerek (inne niż opisane w punkcie „Kiedy nie stosować leku LERNA”) i przyjmuje leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Twój lekarz może sprawdzić poziom potasu we krwi;
- jeśli masz cukrzycę;
- jeśli cierpisz na depresję;
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak długo po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie leku LERNA;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki;
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz także „Lerna a inne leki”);
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, taka jak utrata słuchu, zaburzenie krwi zwane porfirią, wysypka skórna z pęcherzami, która wystąpiła w czasie ciąży (opryszczka ciążowa), choroba nerwów charakteryzująca się nagłymi ruchami ciała (pląsawica Sydenhama);
- jeśli w trakcie leczenia u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
- jeśli masz lub miałeś brązowe plamy pigmentacyjne (ostuda), tak zwane „plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy. Jeśli dotyczy to pacjenta, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub światło ultrafioletowe podczas przyjmowania tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
ZAKRZEPY
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak LERNA, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z ich nieużywaniem.W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z LERNA jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone uczucie ciepła w dotkniętej nodze;
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, zaczerwienienie lub zasinienie.
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból żołądka.
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku.
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch).
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku LERNA ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucu (DVT lub PE) z LERNA jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, takie jak LERNA, u około 9-12 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi z LERNA jest niskie, ale niektóre stany powodują jego wzrost.
Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- w przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub konieczności leżenia przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub jeśli masz nogę w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku LERNA na kilka tygodni przed zabiegiem lub okres, w którym jesteś mniej ruchliwy.Jeśli musisz przerwać przyjmowanie leku LERNA, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć przyjmować lek LERNA;
- z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń. Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie leku LERNA.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania LERNA, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem LERNA jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak LERNA, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania LERNA, na przykład, jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
LERNA a rak
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe jest, że więcej guzów zostanie wykrytych u kobiet stosujących tabletki złożone, ponieważ częściej przechodzą badania lekarskie. Po odstawieniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych występowanie guzów piersi stopniowo zmniejsza się.Ważne jest regularne badanie piersi i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek guzki.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nietypowy silny ból brzucha, wzdęcia (które mogą być spowodowane powiększeniem wątroby) lub wymioty krwią, krew w stolcu lub bardzo ciemne stolce, ponieważ mogą to być objawy krwawienia z żołądka.
Krwawienie międzymiesiączkowe
W ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku LERNA może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza dniami placebo). Jeśli krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeśli miesiączka nie wystąpi podczas dni placebo?
Jeśli wszystkie różowe tabletki zawierające substancję czynną przyjmowały się prawidłowo, nie występowały silne wymioty lub biegunka i nie przyjmowały żadnych innych leków, zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne.
Jeśli miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Rozpocznij kolejny pasek tylko wtedy, gdy masz pewność, że nie jesteś w ciąży.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lerna
Powiedz swojemu lekarzowi, jakie leki lub produkty ziołowe używasz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś użyć. Należy również powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście przepisującemu inny lek (lub farmaceucie) o stosowaniu leku LERNA. Mogą ci powiedzieć, czy musisz zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) i jak długo.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom LERNA we krwi i mogą zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.Należą do nich leki stosowane w leczeniu:
- padaczka (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat)
- gruźlica (na przykład ryfampicyna)
- Zakażenia HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorami proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) lub inne zakażenia (gryzeofulwina lub ketokonazol)
- zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów (etorykoksyb)
- wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (bozentan)
- środek na bazie dziurawca
LERNA może wpływać na działanie innych leków, na przykład:
- leki zawierające cyklosporynę
- lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów)
- eofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem)
- tyzanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni lub skurczów mięśni)
Lekarz może monitorować stężenie potasu we krwi, jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (takie jak leki moczopędne).
Analiza laboratoryjna
Jeśli masz badanie krwi, powiedz swojemu lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu, że przyjmujesz pigułkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie możesz przyjmować leku LERNA. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku LERNA należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz w dowolnym momencie przerwać przyjmowanie leku LERNA (patrz także „Przerwanie stosowania leku LERNA”).
Czas karmienia
Zasadniczo nie zaleca się stosowania LERNA podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz zażyć pigułkę podczas karmienia piersią, powinnaś skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak informacji, że stosowanie leku LERNA wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
LERNA zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku LERNA skontaktuj się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Lerna: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki zawierające substancję czynną i 4 białe tabletki placebo.
Dwa rodzaje różnokolorowych tabletek LERNA są ułożone w kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.
Przyjmować jedną tabletkę LERNA dziennie, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, ale należy przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Nie pomyl tabletek: bierz różową tabletkę przez pierwsze 24 dni, a następnie białą tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy od razu rozpocząć nowy blister (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie ma zatem przerwy między dwoma blistrami.
Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu i przyjmowanie tabletek codziennie. Aby uzyskać prawidłową kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.
Przygotowanie blistra
Aby pomóc Ci śledzić dzienne spożycie tabletek, na każdy blister leku LERNA znajduje się 7 naklejek z 7 dniami tygodnia.Wybierz etykietę, która zaczyna się od dnia tygodnia, w którym zaczynasz przyjmować tabletki. Na przykład, jeśli zaczyna się w środę, używasz naklejki, która zaczyna się od „ŚR”.
Naklej naklejkę tygodnia wzdłuż górnej części blistra z napisem „Umieść tutaj etykietę”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad tabletem oznaczonym „1”. Teraz nad każdą tabletką jest wskazany dzień i możesz sprawdzić, czy zażyłeś określoną pigułkę.Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.
W ciągu 4 dni przyjmowania białych tabletek placebo (dni placebo) należy rozpocząć miesiączkę (tzw. krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się to w 2. lub 3. dniu po ostatniej aktywnej różowej tabletce LERNA.Po zażyciu ostatniej białej tabletki, należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, kiedy kończy się miesiączka. Oznacza to, że każdy pasek powinien rozpocząć się tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz LERNA w ten sposób, jesteś chroniony przed ciążą nawet podczas 4 dni przyjmowania tabletki placebo.
Kiedy mogę zacząć od pierwszego blistra?
Jeśli w poprzednim miesiącu nigdy nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Rozpoczynasz LERNA w pierwszym dniu Twojej zwykłej miesiączki (tj. w pierwszym dniu Twojej miesiączki). Jeśli zaczniesz LERNA w pierwszym dniu miesiączki, jesteś natychmiast chroniony przed ciążą. Może również rozpocząć się między 2-5 dniem cyklu, ale wtedy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków ochronnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub z dopochwowego krążka lub plastra antykoncepcyjnego
Należy rozpocząć przyjmowanie leku LERNA najlepiej następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej składniki aktywne) poprzedniej tabletki, ale najpóźniej w dniu następującym po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek (lub po ostatniej tabletce). nieaktywna poprzedniej pigułki). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (pigułka zawierająca tylko progestagen, wstrzyknięcie, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen)
Może zmienić się w dowolnym momencie z pigułki zawierającej tylko progestagen (z implantu lub wkładki domacicznej należy zmienić dzień jej usunięcia, z iniekcji, kiedy należało wykonać następne wstrzyknięcie), ale we wszystkich tych przypadkach konieczne jest stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu lub pod koniec ciąży
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po porodzie
LERNA możesz rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczniesz później niż 28. dnia, przez pierwsze 7 dni stosowania LERNA musisz stosować tzw. barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli po urodzeniu dziecka odbyłaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) LERNA, musisz najpierw upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać do następnej miesiączki.
Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (lub wznowić) LERNA po urodzeniu dziecka
Przeczytaj akapit „Karmienie piersią”.
Zapytaj swojego lekarza, co zrobić, jeśli nie jesteś pewien, kiedy zacząć.
Pominięcie przyjęcia leku LERNA
Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na wiarygodność leku LERNA.Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.
W przypadku pominięcia różowej, aktywnej tabletki (tabletki 1-24 z blistra) należy wykonać następujące czynności:
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 24 godziny, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
- Jeśli spóźnisz się z przyjęciem tabletki o więcej niż 24 godziny, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniałeś, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe w przypadku pominięcia różowej tabletki na początku lub na końcu blistra, dlatego należy przestrzegać następujących zasad:
- Jeśli zapomniałeś więcej niż jednej tabletki z tego paska
Skontaktuj się z lekarzem.
- Pominięto jedną tabletkę między 1 a 7 dniem (pierwszy rząd)
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez następne 7 dni, na przykład prezerwatywę. W przypadku odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość zajścia w ciążę.
- Pominięto jedną tabletkę między 8 a 14 dniem (drugi rząd)
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby podejmowania żadnych dodatkowych środków ostrożności.
- Pominięcie tabletki między 15 a 24 dniem (trzeci i czwarty rząd)
Masz do wyboru dwie możliwości:
- Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast brać białe tabletki placebo z tego paska, należy je wyrzucić i rozpocząć kolejny pasek (dzień rozpoczęcia będzie inny).
Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra – podczas przyjmowania białych tabletek placebo – ale podczas drugiego blistra może wystąpić lekkie lub przypominające miesiączkę krwawienie.
- Możliwe jest również odstawienie aktywnych różowych tabletek i przejście od razu do 4 tabletek placebo (wliczając dni, w których zapomniałeś tabletek, przed zażyciem białych tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałeś tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister zwykłego dnia, zażywaj tabletki placebo krócej niż 4 dni.
Jeśli zastosujesz się do jednego z tych dwóch zaleceń, zachowasz ochronę przed ciążą.
Jeśli zapomniałaś o jednej z tabletek w blistrze i nie miesiączkujesz w ciągu dnia placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego paska należy skontaktować się z lekarzem.
Co robić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od zażycia aktywnej różowej tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że składniki aktywne zawarte w pigułce nie zostały całkowicie wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku zapomnienia tabletu. Po wymiotach lub biegunce należy jak najszybciej przyjąć kolejną różową tabletkę z zapasowego blistra. Jeśli to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 24 godziny, należy należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w części „Pominięcie zażycia leku LERNA”.
Opóźnienie miesiączki: co musisz wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić miesiączkę, nie biorąc białych tabletek placebo z czwartego rzędu i przechodząc od razu do nowego blistra LERNA i kończąc go. Podczas używania drugiego blistra może wystąpić lekkie lub przypominające miesiączkę krwawienie. Zakończ drugi pasek, biorąc 4 białe tabletki z czwartego rzędu. Następnie rozpocznij podawanie następnego blistra.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki należy zasięgnąć porady lekarza.
Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co musisz wiedzieć
Jeśli zażyjesz tabletki zgodnie z instrukcjami, twój okres rozpocznie się w dniach placebo.Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz skrócić liczbę dni placebo - przyjmując białe tabletki placebo - (ale nie zwiększaj ich - 4 to maksimum!). Na przykład, jeśli zaczniesz przyjmować tabletki placebo w piątek i chcesz zmienić je we wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowy pasek 3 dni wcześniej niż zwykle. W tym czasie możesz nie mieć żadnego krwawienia. Później może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę.
Zapytaj swojego lekarza o poradę, jeśli nie jesteś pewien, co robić.
Przerwanie przyjmowania leku LERNA
Możesz przerwać przyjmowanie leku LERNA w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś swojego lekarza o poradę na temat innych niezawodnych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań zażywać LERNA i odczekaj pewien okres przed próbą zajścia w ciążę.Będziesz w stanie łatwiej obliczyć przewidywany termin porodu.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lerna
Nie ma doniesień o poważnych szkodliwych skutkach przyjmowania zbyt wielu tabletek LERNA.W przypadku zażycia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak nudności lub wymioty.U młodych dziewcząt mogą wystąpić krwawienia z pochwy.
zażyło zbyt wiele tabletek LERNA lub stwierdzi, że niektóre z nich zostało zażyte przez dziecko, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lerna
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są ciężkie lub uporczywe, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez LERNA, poinformuj o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych można znaleźć w punkcie 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku LERNA”.
Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Należy przerwać przyjmowanie leku LERNA i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Nadwrażliwość (reakcje alergiczne z objawami takimi jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu)
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich (DVT))
- w płucu (tj. zatorowość płucna (PE))
- atak serca
- udar lub mini udar lub przejściowe objawy podobne do udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA)
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
Inne możliwe skutki uboczne
Gminy (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
- wahania nastroju
- bół głowy
- mdłości
- ból piersi, problemy z miesiączką np. nieregularne miesiączki, brak miesiączki
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- depresja, nerwowość, senność
- zawroty głowy lub „mrowienie”
- migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka
- trądzik, swędzenie, wysypki
- bóle i bóle np. pleców, kończyn, skurcze mięśni
- grzybicze zakażenie pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi, krwawienie z macicy/pochwy (które zwykle ustępuje podczas kontynuacji leczenia), upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), problemy z miesiączką, bolesne miesiączki, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowości wymazu z szyjki macicy, utrata libido
- brak energii, zwiększone pocenie się, zatrzymanie płynów (z objawami takimi jak obrzęk twarzy i kończyn)
- przybranie na wadze.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- candida ("zakażenie grzybicze")
- niedokrwistość, zwiększona liczba płytek krwi
- Reakcja alergiczna
- zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
- zwiększony apetyt, utrata apetytu, nadmiernie wysokie stężenie potasu we krwi, nadmiernie niskie stężenie sodu we krwi
- niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność
- zawroty głowy, drżenie
- zaburzenia oka, np. zapalenie powiek, suchość oczu
- nadmiernie szybkie bicie serca
- zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenia
- powiększenie brzucha, choroba jelit, uczucie wzdęć, przepuklina rozworu przełykowego, grzybica jamy ustnej, zaparcia, suchość w ustach
- ból w drogach żółciowych lub woreczku żółciowym
- egzema, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, ziarniste zapalenie skóry, nadmierny wzrost włosów, zaburzenia skórne, rozstępy skórne, stany zapalne skóry, stany zapalne skóry spowodowane nadwrażliwością na światło, guzki skórne
- Trudne lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększona liczba komórek piersi (hiperplazja), nieprawidłowy rozrost błony śluzowej szyjki macicy, zmniejszenie wyściółki macicy macica, torbiele jajników, powiększenie macicy
- złe samopoczucie
- utrata wagi
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi zmianami docelowymi lub owrzodzeniami).
Zgłaszanie działań niepożądanych W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera LERNA
- Aktywnymi składnikami są etynyloestradiol i drospirenon.
- Każda różowa tabletka powlekana zawierająca substancje czynne zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
- Białe tabletki powlekane nie zawierają składników aktywnych.
- Pozostałe składniki to:
- Aktywne różowe tabletki powlekane:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), powidon K-30 (E1201), kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, stearynian magnezu (E572).
- Otoczka tabletki: Częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
- Białe tabletki powlekane:
- Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K-30 (E1201), magnezu stearynian (E572).
- Otoczka tabletki: Częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
- Aktywne różowe tabletki powlekane:
Opis wyglądu LERNA i zawartości opakowania
- Każdy blister leku LERNA zawiera 24 różowe tabletki powlekane substancji czynnej w rzędach 1a, 2a, 3a i 4a blistra oraz 4 białe powlekane tabletki placebo w rzędzie 4.
- Tabletki LERNA, zarówno różowe, jak i białe, to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest powlekany.
- LERNA jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 blistrów, każdy zawierający 28 (24 +4) tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LERNA 0,02 MG / 3 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
24 różowe tabletki powlekane (tabletki aktywne):
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 44 mg.
4 białe (nieaktywne) tabletki powlekane placebo:
Tabletka nie zawiera składników aktywnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: bezwodna laktoza 89,5 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Aktywna tabletka jest różowa, okrągła, powlekana, o średnicy 5,7 mm.
Tabletka placebo jest biała, okrągła, powlekana, o średnicy 5,7 mm.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu leku LERNA powinna uwzględniać aktualne czynniki ryzyka u poszczególnych kobiet, szczególnie te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego z LERNA i związanego z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkty 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Droga podania: podanie doustne.
Jak zażywać LERNA
Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu, w takiej kolejności, w jakiej znajdują się w blistrze. Jedna tabletka musi być przyjmowana codziennie przez 28 kolejnych dni. Każdy kolejny blister powinien rozpocząć się następnego dnia po ostatniej tabletce z poprzedniego blistra.Krwawienie z odstawienia występuje zwykle 2-3 dni po przyjęciu tabletek placebo (ostatni rząd) i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem blistra.
Jak rozpocząć leczenie lekiem LERNA
Brak wcześniejszego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu).
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu kobiety (tj. w pierwszym dniu miesiączki).
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy lub system transdermalny).
Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie leku LERNA najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub placebo. doustnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku stosowania krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego, kobieta powinna rozpocząć stosowanie LERNA najlepiej w dniu usunięcia lub najpóźniej w momencie, gdy planowana byłaby kolejna aplikacja.
Zmiana z systemu zawierającego wyłącznie progestagen (pigułka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant) lub z systemu domacicznego (IUS) uwalniającego progestagen.
Kobieta może w dowolnym momencie przejść z pigułki zawierającej wyłącznie progestagen (jeśli od dnia usunięcia zmieni się z implantu lub systemu domacicznego na produkt do wstrzykiwań do czasu zaplanowania kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich przypadkach w takich przypadkach należy jej zalecić stosowanie dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po aborcji w pierwszym trymestrze.
Kobieta może zacząć natychmiast. W ten sposób nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub po aborcji w drugim trymestrze ciąży.
Kobietom należy zalecić rozpoczęcie zabiegu między 21 a 28 dniem po porodzie lub w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszej inicjacji należy zalecić kobiecie stosowanie dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni. Jeśli jednak doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania COC należy wykluczyć ciążę lub poczekać do następnego cyklu miesiączkowego.
W przypadku kobiet karmiących piersią patrz punkt 4.6.
Zarządzanie zapomnianymi tabletami
Można pominąć przyjmowanie tabletek placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra. Jednak należy je wyeliminować, aby uniknąć nieumyślnego przedłużenia fazy przyjmowania tabletek placebo. Poniższa rada dotyczy tylko zapomnienia aktywnych tabletek:
Jeśli użytkownik spóźnia się z przyjęciem tabletki o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następne tabletki o zwykłej porze.
Jeśli spóźnisz się o więcej niż 12 godzin z przyjęciem tabletki, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona.Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek można kierować się następującymi dwiema podstawowymi zasadami:
1. Nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 4 dni
2. Aby osiągnąć „odpowiednie zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik”, potrzeba 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek.
W związku z tym w codziennej praktyce można udzielić następujących porad:
• Dzień 1-7
Użytkownik powinien przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie musi kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Jeśli stosunek odbył się w ciągu ostatnich 7 dni, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im większa liczba zapomnianych tabletek i im bliżej fazy tabletki placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
• Dzień 8-14
Użytkownik powinien przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie musi kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania innych dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli jednak zapomniałeś przyjąć więcej niż 1 tabletkę, musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez 7 dni.
• Dzień 15-24
Ryzyko zmniejszonego bezpieczeństwa jest większe ze względu na zbliżające się dni przyjmowania tabletek placebo.Jednak poprzez dostosowanie schematu przyjmowania tabletek można zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej.Stosowanie jednej z dwóch poniższych opcji nie jest konieczne zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę. Jeśli nie, należy zastosować pierwszą z dwóch opcji, a dodatkowe środki antykoncepcyjne należy zastosować w ciągu następnych 7 dni.
1. Użytkownik powinien przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, aż do wyczerpania aktywnych tabletek. 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić.Następny blister należy rozpocząć natychmiast.Okres karencji jest mało prawdopodobny do czasu zakończenia aktywnych tabletek z drugiego blistra, ale użytkownik może odczuwać plamienie lub krwawienie z przerwy w trakcie przyjmowania tabletek .
2.Użytkownikowi można również zalecić zaprzestanie przyjmowania aktywnych tabletek z obecnego blistra. Następnie musi przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez maksymalnie 4 dni, wliczając w to dni, w których pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie następnego blistra.
Jeśli kobieta zapomniała przyjąć tabletki, a następnie nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas fazy przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Porady w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty lub biegunka) wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po zażyciu aktywnych tabletek, należy przyjąć nową (zastępczą) ) tablet jak najszybciej. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletek. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, obowiązują instrukcje dotyczące zapominania tabletek, jak opisano w punkcie 4.2 „Zarządzanie zapomnianymi tabletami”. Jeśli kobieta nie chce zmieniać swojego normalnego harmonogramu przyjmowania tabletek, powinna wziąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego blistra.
Jak odroczyć okres karencji?
Aby opóźnić miesiączkę, pacjentka powinna kontynuować przyjmowanie kolejnego blistra z lekiem LERNA, bez przyjmowania tabletek placebo z obecnego blistra. Opóźnienie można przedłużyć zgodnie z życzeniem użytkownika do końca drugiego blistra aktywnych tabletek.Podczas dłuższego przyjmowania może wystąpić przełomowe krwawienie lub plamienie.Spożywanie LERNA należy regularnie wznawiać po fazie przyjmowania placebo.
Aby przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia niż oczekiwany dzień zgodnie z jej aktualnym harmonogramem, użytkownik może zostać poinformowany o skróceniu odstępu między dniami placebo o pożądane dni. Im krótszy odstęp, tym większe ryzyko, że nie będziesz mieć krwawienia z odstawienia i doświadczysz krwawienia i plamienia z odstawienia podczas następnego blistra (jakbyś chciała opóźnić miesiączkę).
04.3 Przeciwwskazania
COC nie powinny być stosowane w warunkach wymienionych poniżej. Jeśli którykolwiek z warunków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, leczenie należy natychmiast przerwać.
• Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna (przy przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych) lub przebyta ŻChZZ (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna [ZP])
• Rozpoznana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
• Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4)
• Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
• Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)
• Choroba naczyń mózgowych – obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający atak niedokrwienny (Przejściowy atak niedokrwienny, TIA))
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
• Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
• Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecności poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
- cukrzyca z objawami naczyniowymi
- ciężkie nadciśnienie
- ciężka dyslipoproteinemia
• obecne lub przebyte zapalenie trzustki, jeśli jest związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• ciężkie patologie wątroby w toku lub w przeszłości, do czasu powrotu wartości funkcji wątroby do normy;
• ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek;
• obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe);
• rozpoznane lub podejrzewane nowotwory hormonozależne (na przykład narządów płciowych lub piersi);
• niezdiagnozowane krwawienie z pochwy;
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej warunków lub czynników ryzyka, należy omówić z kobietą przydatność LERNA.
W przypadku pogorszenia lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie LERNA.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia VTE lub ATE należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
W przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego należy zastosować odpowiednią alternatywną metodę antykoncepcji ze względu na teratogenność leczenia przeciwzakrzepowego (kumaryny).
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron wiążą się z niższym ryzykiem VTE. Ryzyko związane z innymi produktami. takie jak LERNA może być dwojakie.Decyzja o zastosowaniu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem VTE, powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko VTE związane z LERNA, w jaki sposób obecne czynniki ryzyka mają wpływ na to ryzyko oraz fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po przerwie 4 lub więcej tygodni.
Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują CHC i nie są w ciąży, rozwinie ŻChZZ w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się1, że na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon między 9 a 12 rokiem życia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku; w porównaniu z około 62 kobietami stosującymi CHC zawierający lewonorgestrel.
W obu przypadkach liczba ŻChZZ rocznie jest mniejsza niż przewidywana w ciąży lub w okresie poporodowym.
ŻChZZ może być śmiertelna w 12% przypadków.
1 Te częstości występowania oszacowano na podstawie wszystkich danych z badań epidemiologicznych, stosując względne ryzyko dla różnych produktów w porównaniu z złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel.
2 Mediana z zakresu 5-7 na 10 000 kobiet/rok, na podstawie względnego ryzyka około 2,3-3,6 złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu z niestosowaniem.
Bardzo rzadko u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).
LERNA jest przeciwwskazana, jeśli u kobiety występuje kilka czynników ryzyka, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ
Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, szczególnie w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje „Płodność, ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
- nagły i niewyjaśniony początek duszności lub szybkiego oddechu;
- nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiązały stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub udaru naczyniowo-mózgowego (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela). LERNA jest przeciwwskazana, jeśli kobieta ma jeden poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka ATE, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ATE
Objawy ATE
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia i poinformować go, że przyjmują CHC.
Objawy udaru mózgowo-naczyniowego mogą obejmować:
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obu oczach;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:
- ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, brzucha;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Guzy
W niektórych badaniach epidemiologicznych odnotowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u osób długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (>5 lat), ale stopień, w jakim to odkrycie można przypisać mylącemu wpływowi zachowań seksualnych i innym czynnikom, takim jak wirus brodawczaka ludzkiego. (HPV).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że istnieje nieco wyższe względne ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Nadmierne ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40. roku życia, większa liczba rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących lub które niedawno stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na związek przyczynowy. Obserwowany wzorzec zwiększonego ryzyka może być spowodowany wczesną diagnozą raka piersi u kobiet stosujących COC, biologicznymi skutkami COC lub połączeniem obu tych czynników. Nowotwory piersi zdiagnozowane u kobiet stosujących leki są zwykle mniej zaawansowane klinicznie niż nowotwory zdiagnozowane u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.
W rzadkich przypadkach u osób stosujących COC zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażające życiu krwotoki w jamie brzusznej. U osób stosujących COC, u których występuje silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy wskazujące na krwotok śródbrzuszny, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę możliwość raka wątroby.
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w większych dawkach (50 mikrogramów etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko raka endometrium i jajnika, nie wiadomo jednak, czy można to również zastosować w niższych dawkach.
Inne warunki
Składnik progestagenowy LERNA jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzania potasu.W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu.Jednak w badaniu klinicznym u niektórych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanym i jednoczesnym stosowaniem potasu -zachowujące leki, stężenie potasu nieznacznie, ale nie znacząco zwiększyło się podczas podawania drospirenonu, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek i wyjściowymi wartościami potasu w surowicy poniżej maksymalnego limitu, tak zaleca monitorowanie stężenia potasu w surowicy w pierwszym cyklu leczenia, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz także punkt 4.5.
Kobiety z hipertriglicerydemią lub rodzinną historią choroby mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielkie wzrosty ciśnienia krwi, klinicznie istotne wzrosty są rzadkie. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest „natychmiastowe zaprzestanie” stosowania COC. Jeśli podczas stosowania COC z istniejącym wcześniej nadciśnieniem tętniczym stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub znaczny wzrost ciśnienia krwi nie odpowiadają odpowiednio na leczenie przeciwnadciśnieniowe, COC należy przerwać. „Zastosowanie COC można wznowić, jeśli po terapii przeciwnadciśnieniowej osiągnięto prawidłowe wartości ciśnienia krwi.
Wystąpienie lub pogorszenie wymienionych poniżej stanów zgłaszano zarówno podczas ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale dowody na związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie są rozstrzygające: żółtaczka i/lub swędzenie spowodowane cholestazą, tworzeniem się kamieni żółciowych, porfirią, układem toczeń rumieniowaty, zespół mocznicowo-hemolityczny, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania leczenia COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy.Powrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z cholestazą występującą już w ciąży lub podczas wcześniejszego doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (zawierających
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Czasami może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z historią ostudy gravidarum.Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Każda różowa tabletka tego leku zawiera 44 mg laktozy jednowodnej, każda biała tabletka zawiera 89,5 mg bezwodnej laktozy. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, którzy są na diecie bezlaktozowej, powinni rozważyć takie spożycie.
Badanie lekarskie / konsultacja
Przed rozpoczęciem lub ponownym uruchomieniem LERNA należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie fizykalne w świetle przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeń (patrz punkt 4.4). Ważne jest, aby zwrócić uwagę kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym ryzyko związane z LERNA w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy ŻChZZ i ATE, znane czynniki ryzyka oraz postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również poinformować kobietę o konieczności uważnego przeczytania ulotki dołączonej do opakowania i zastosowania się do jej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań powinna opierać się na ustalonych wytycznych i powinna być dostosowana do indywidualnej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona na przykład w przypadku nieprzyjmowania aktywnych tabletek (patrz punkt 4.2) lub w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas przyjmowania aktywnych tabletek (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.5). .
Zredukowana kontrola cyklu
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania, dlatego ocena ewentualnego nieregularnego krwawienia ma sens dopiero po okresie dostosowawczym wynoszącym około trzech cykli.
Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, należy ocenić przyczyny niehormonalne i podjąć odpowiednie środki diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę. Mogą to być skrobanie.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia w dniach przyjmowania tabletek placebo może nie wystąpić. Jeśli COC był przyjmowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest mało prawdopodobne, jednak jeśli COC nie był przyjmowany zgodnie z tymi wskazówkami przed pierwszym pominiętym okresem od zawieszenia lub jeśli dwa okresy karencji zostały pominięte, należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem stosowania COC.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Uwaga: zapoznaj się z informacjami na temat jednocześnie stosowanych leków, aby zidentyfikować potencjalne interakcje.
Wpływ innych produktów leczniczych na LERNA
Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do utraty krwi i (lub) niepowodzenia antykoncepcji.W piśmiennictwie opisano następujące interakcje:
Metabolizm wątrobowy
Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, które mogą prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, bozentan i leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, newirapina), a także prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat , felbamat, gryzeofulwina oraz produkty zawierające środek na bazie dziurawca (Hypericum perforatum)). Na ogół maksymalna indukcja enzymatyczna jest obserwowana po około 10 dniach, ale może się utrzymywać przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia farmakologicznego.
Zakłócenie krążenia jelitowo-wątrobowego
Odnotowano również niepowodzenia skuteczności antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak penicyliny i tetracykliny, ale mechanizm tego działania nie został wyjaśniony.
Zachowanie do naśladowania
Kobiety leczone krótkotrwale którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczymi substancjami czynnymi (leki indukujące enzymy wątrobowe), w tym przyjmujące leki zawierające ryfampicynę, powinny czasowo stosować metodę barierową oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, tj. podczas jednocześnie z innymi lekami i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Kobiety przyjmujące ryfampicynę muszą stosować antykoncepcję jako dodatek do złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego przez okres podawania ryfampicyny i przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
U kobiet długotrwale leczonych substancjami czynnymi indukującymi enzymy wątrobowe zalecana jest inna niezawodna niehormonalna metoda antykoncepcji.
Kobiety leczone antybiotykami (w tym ryfampicyną, patrz powyżej) powinny stosować metodę mechaniczną przez okres do 7 dni po odstawieniu.
Jeśli jednocześnie stosowane leki są kontynuowane po zakończeniu przyjmowania aktywnych tabletek w blistrze COC, tabletki placebo należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć kolejny blister.
Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu cytochromu P450. Jest zatem mało prawdopodobne, aby inhibitory tego układu enzymatycznego wpływały na metabolizm drospirenonu.
Wpływ LERNA na inne produkty lecznicze
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych składników aktywnych. W konsekwencji stężenie w osoczu i tkankach może albo wzrosnąć (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np. lamotrygina).
Na podstawie badań hamowania in vitro oraz o badaniach interakcji in vivo U ochotników stosujących omeprazol, symwastatynę i midazolam jako substraty markerów, interakcja drospirenonu w dawce 3 mg z metabolizmem innych substancji czynnych jest mało prawdopodobna.
Inne interakcje
U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie wykazywało istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy, jednak jednoczesne stosowanie LERNA z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas nie wykazało istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. podczas pierwszego cyklu leczenia Patrz także punkt 4.4.
Testy laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne związane z czynnością wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, poziom białek (transporterów) w osoczu, takich jak np. globulina wiążąca krew, kortykosteroidy i lipidy / frakcje lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy.Na ogół zmiany pozostają w normalnych granicach laboratoryjnych.Drospirenon powoduje wzrost aktywności reninowej osocza i reninowej osocza.Aldosteron w osoczu, indukowany jego łagodną aktywnością przeciwmineralokortykoidową.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
LERNA nie jest wskazany w ciąży.
Jeśli ciąża wystąpi podczas stosowania LERNA, produkt należy natychmiast odstawić.Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani działania teratogennego w przypadku przypadkowego zastosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3).Na podstawie tych danych na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z hormonalnym działaniem składników czynnych.Jednak ogólne doświadczenie ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ciąży nie dostarczyło żadnych dowodów niekorzystnych skutków u ludzi.
Dostępne dane dotyczące stosowania LERNA w czasie ciąży są zbyt ograniczone, aby umożliwić wyciągnięcie wniosków dotyczących niepożądanego wpływu LERNA na zdrowie ciąży, płodu lub noworodka.Do chwili obecnej nie są dostępne żadne odpowiednie dane epidemiologiczne.
Przy ponownym wznawianiu LERNA należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czas karmienia
Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego, dlatego nie należy zalecać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, dopóki karmiąca matka nie zakończy karmienia dziecka. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem podczas stosowania COC, co może mieć wpływ na dziecko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
04.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania leku LERNA zgłoszono następujące działania niepożądane:
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOC). Częstości są oparte na danych klinicznych. Do opisania konkretnej reakcji, jej synonimów i stanów pokrewnych użyto bardziej odpowiedniego terminu MedDRA.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem LERNA jako doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i terminami MedDRA
* nieregularne krwawienia zwykle zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Opis wybranych działań niepożądanych
U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Ryzyko to omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 4.4.
U osób stosujących doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane, które omówiono w punkcie 4.4
• zakrzepowo-zatorowe zaburzenia żylne;
• zakrzepowo-zatorowe zaburzenia tętnic;
• nadciśnienie;
• guzy wątroby;
• obecność lub pogorszenie stanów, w których nie wykazano związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka, pląsawica Sydenhama, hemolityczna mocznicowa, żółtaczka cholestatyczna;
• ostuda;
• ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników wątrobowych do normy;
• u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Częstość diagnozowania raka piersi jest nieznacznie zwiększona wśród użytkowników COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, wzrost ten jest niewielki w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi.Korelacja ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi jest nieznana.Więcej informacji, patrz punkty 4.3 i 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Do chwili obecnej nie ma doświadczenia z przedawkowaniem LERNA. Na podstawie ogólnych doświadczeń ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawami, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania aktywnych tabletek są: nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt łagodne krwawienie z pochwy. Nie ma odtrutek i leczenia. Musi być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna (ATC): progestageny i estrogeny, połączenia stałe. Kod ATC: G03AA12.
Wskaźnik Pearla dla niepowodzenia metody: 0,41 (górna wartość dwustronnego 95% przedziału ufności: 0,85) Ogólny wskaźnik Pearla (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,80 (górna wartość przedziału 95% dwustronnego przedziału ufności: 1,30).
Działanie antykoncepcyjne LERNA opiera się na interakcji różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmian w endometrium.
LERNA to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol i progestagen drospirenon. W dawce terapeutycznej drospirenon ma również właściwości antyandrogenne i łagodne właściwości antymineralokortykoidowe. Jest pozbawiony działania estrogenowego, glukokortykoidowego i antyglukokortykoidowego. Daje to drospirenonowi podobny profil farmakologiczny do naturalnego progesteronu.
Istnieją dowody z badań klinicznych, które wskazują, że łagodne właściwości przeciwmineralokortykoidowe LERNA przekładają się na łagodne działanie przeciwmineralokortykoidowe.
Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LERNA u pacjentów z umiarkowanym trądzikiem pospolitym.
Po sześciu miesiącach leczenia, w porównaniu z placebo, LERNA wykazał statystycznie znamienne, większe niż 15,6% (49,3% versus 33,7%) zmniejszenie zmian zapalnych, 18,5% (40,6% versus 22), 1%) zmian niezapalnych, oraz 16,5% (44,6% w porównaniu z 28,1%) całkowitej liczby zmian. Ponadto wyższy odsetek badanych, 11,8% (18,6% w porównaniu z 6,8%), wykazał wynik ISGA (ang. „sStatic Global Assessment)” jako „wyraźny” lub „prawie czysty”.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Drospirenon
Wchłanianie
Drospirenon podawany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenia substancji czynnej w surowicy wynoszące około 38 ng/ml osiągane są w ciągu 1-2 godzin po jednorazowym podaniu. Biodostępność wynosi od 76% do 85%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność drospirenonu.
Dystrybucja
Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy zmniejsza się z okresem półtrwania 31 godzin. Drospirenon wiąże się z albuminą surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykoidy (CBG). Tylko 3-5% całkowitych stężeń substancji czynnej w surowicy występuje jako wolny steroid. L "Indukowany etynyloestradiolem wzrost SHBG nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami nośnikowymi.Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformacja
Drospirenon jest intensywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Głównymi metabolitami w osoczu są kwasowa postać drospirenonu, powstająca w wyniku otwarcia pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, które powstają bez udziału układu P450. Drospirenon jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez cytochrom P450 3A4 i wykazano, że hamuje ten enzym oraz cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 i cytochrom P450 2C19 in vitro.
Eliminacja
Szybkość klirensu metabolicznego drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon jest eliminowany tylko w śladowych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w proporcji około 1,2 do 1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem i kałem wynosi około 40 godzin.
Warunki stanu ustalonego
W trakcie leczenia maksymalne stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym wynoszące około 70 ng/ml osiągane są po około 8 dniach leczenia. Poziomy drospirenonu w surowicy kumulują się około 3 razy jako konsekwencja stosunku okresu półtrwania do przerwy między dawkami.
Populacje specjalne
Wpływ niewydolności nerek
Stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny CLcr, 50-80 ml/min) są porównywalne z wartościami u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Stężenie drospirenonu w surowicy jest średnio o 37% wyższe u kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr, 30-50 ml/min) niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Leczenie drospirenonem jest dobrze tolerowane nawet przez kobiety z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Leczenie drospirenonem nie wykazało żadnego klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy.
Wpływ zaburzeń czynności wątroby
W badaniu pojedynczej dawki u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby klirens po podaniu doustnym (CL/f) zmniejszył się o około 50% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby. Zmniejszenie klirensu obserwowane u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powodowało wyraźnych różnic w stężeniach potasu w surowicy. Nawet w przypadku cukrzycy i jednoczesnego leczenia spironolaktonem (dwa czynniki, które mogą predysponować pacjenta do hiperkaliemii) nie zaobserwowano wzrostu stężenia potasu w surowicy powyżej górnych granic normy.Można wnioskować, że drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja B Child-Pugh).
Grupy etniczne
Nie zaobserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce drospirenonu lub etynyloestradiolu między kobietami japońskimi i kaukaskimi.
Etynyloestradiol
Wchłanianie
Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany Maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 33 pg/ml osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po jednorazowym podaniu doustnym Bezwzględna biodostępność w wyniku sprzężenia przedukładowego i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60% Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych osób, podczas gdy u pozostałych nie zaobserwowano żadnych zmian.
Dystrybucja
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się w dwóch fazach, faza końcowej dyspersji charakteryzuje się okresem półtrwania około 24 godzin. Etynyloestradiol w wysokim stopniu, ale niespecyficznie wiąże się z albuminą surowicy (około 98,5%) i indukuje wzrost stężenia SHBG i globuliny wiążącej kortykoidy (CBG) w surowicy. Pozorna objętość dystrybucji została określona na około 5 l/kg.
Biotransformacja
Etynyloestradiol podlega sprzężeniu przedukładowemu zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie przez aromatyczną hydroksylację, ale powstaje wiele różnych hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które są obecne jako wolne metabolity oraz jako koniugaty z glukuronidami i siarczanami. Szybkość klirensu metabolicznego etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.
Eliminacja
Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej w znaczącym stopniu Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przy stosunku mocz/żółć wynoszącym 4:6. Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitów wynosi około 1 dnia.
Warunki stanu ustalonego
Stan stacjonarny osiągany jest w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy kumuluje się do około 2,0 do 2,3.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zwierząt laboratoryjnych wpływ drospirenonu i etynyloestradiolu był ograniczony do tych związanych z rozpoznaną aktywnością farmakologiczną. W szczególności na zwierzętach badania toksycznego wpływu na reprodukcję ujawniły działanie embriotoksyczne i toksyczne dla płodu, które uznano za specyficzne dla gatunku. Przy dawkach wyższych niż stosowane u użytkowników LERNA, wpływ na różnicowanie płciowe obserwowano u płodów szczurów, ale nie u małp.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Aktywne tabletki powlekane (różowe):
Rdzeń tabletu:
Monohydrat laktozy; wstępnie żelatynizowana skrobia (kukurydziana); powidon K-30 (E1201); kroskarmeloza sodowa; polisorbat 80; stearynian magnezu (E572).
Folia do powlekania tabletek:
Alkohol poliwinylowy; dwutlenek tytanu (E171); makrogol 3350; talk; żółty tlenek żelaza (E172); czerwony tlenek żelaza (E172); czarny tlenek żelaza (E172).
Placebo (białe) tabletki powlekane:
Rdzeń tabletu:
Laktoza bezwodna; powidon (E1201); stearynian magnezu (E572).
Folia do powlekania tabletek:
Alkohol poliwinylowy; dwutlenek tytanu (E171); makrogol 3350; talk.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Przezroczysty, przezroczysty lub lekko nieprzezroczysty blister z PVC/PVDC-Al. Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki powlekane (tabletki aktywne) i 4 białe powlekane tabletki placebo.
Pakiety:
1 x 28 tabletek powlekanych
3 x 28 tabletek powlekanych
6 x 28 tabletek powlekanych
13 x 28 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 KATANIA
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
0,02 mg/3 mg tabletki powlekane 1x28 tabletek w blistrze PVC/PVDC/Al - AIC: 041345012
Tabletki powlekane 0,02 mg/3 mg 3x28 tabletek w blistrze PVC/PVDC/Al - AIC: 041345024
0,02 mg/3 mg tabletki powlekane 6x28 tabletek w blistrze PVC/PVDC/Al - AIC: 041345036
0,02 mg/3 mg tabletki powlekane 13x28 tabletek w blistrze PVC/PVDC/Al - AIC: 041345048
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Styczeń 2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2014
