Składniki aktywne: Ciprofloksacyna, Fluocinolon (acetonid fluocynolonu)
CEXIDAL 3 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do uszu, roztwór
Dlaczego stosuje się Cexidal? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Połączenie otologiczne, kortykosteroidowe i przeciwinfekcyjne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Miejscowe leczenie ostrego rozlanego zapalenia ucha zewnętrznego pochodzenia bakteryjnego, przy braku perforacji błony bębenkowej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Cexid
Leku Cexidal nie należy stosować w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na fluocynol, cyprofloksacynę lub inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- infekcje wirusowe zewnętrznego przewodu słuchowego, w tym ospa wietrzna i opryszczka pospolita.
- pacjentom poniżej siódmego roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cexidal
Leku nie należy połykać ani wstrzykiwać.
Leczenie należy przerwać, jeśli pojawią się objawy pokrzywki lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości miejscowej lub ogólnoustrojowej.
Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do uszu Cexidal krople do uszu nie były badane w obecności perforowanej błony bębenkowej, dlatego krople do uszu Cexidal należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną perforacją lub u pacjentów z ryzykiem perforacji. błona bębenkowa.
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami otologicznymi.
Podczas stosowania leku należy unikać kontaktu zakraplacza z uchem lub palcami, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Cexidal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ciprofloksacyna do stosowania dousznego nie była przedmiotem szczególnych badań interakcji leków.
Wykazano jednak, że ogólnoustrojowe podawanie niektórych chinolonów zaburza metabolizm kofeiny, nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych warfaryny i jej pochodnych oraz jest związane z przejściowym wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną.
Ponadto cyprofloksacyna hamuje enzym CYP1A2, co może prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy substancji jednocześnie podawanych i metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, takryna, ropinirol, tyzanidyna).
Z tego względu pacjentów przyjmujących te substancje jednocześnie z cyprofloksacyną należy ściśle monitorować pod kątem klinicznych objawów przedawkowania i może być konieczne oznaczenie stężeń w surowicy, zwłaszcza teofiliny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
U pacjentów narażonych na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas leczenia niektórymi lekami należącymi do klasy chinolonów obserwowano umiarkowane do ciężkich zjawiska fototoksyczności, objawiające się nadpobudliwością skóry po ekspozycji na słońce.
Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne W przypadku fototoksyczności przerwać leczenie.
W przypadku korzystania z uszu konieczne jest skrupulatne monitorowanie medyczne w celu szybkiego określenia potrzeby zastosowania alternatywnych środków terapeutycznych.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie cyprofloksacyny może powodować rozwój niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów.Wszelkie nadkażenia należy leczyć odpowiednią terapią.
U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojową terapię chinolonami zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), czasami zakończone zgonem, czasami po pierwszym podaniu.
Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i swędzenie. Tylko kilku pacjentów miało historię kliniczną nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego leczenia adrenaliną i innymi środkami resuscytacyjnymi, w tym tlenem, płynami dożylnymi, dożylnymi lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, aminami wazopresyjnymi oraz interwencjami w celu utrzymania drożności dróg oddechowych.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Lek zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek w ciąży, dlatego lek powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Ponieważ dostępne są bardzo ograniczone informacje dotyczące przenikania produktu Cexidal podawanego do ucha do mleka matki, produkt należy podawać w okresie laktacji tylko wtedy, gdy uważa się, że korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biorąc pod uwagę drogę podania i dostępne dane kliniczne, uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Cexidal: Dawkowanie
Nakładaj 4-6 kropli do kanału słuchowego co 8 godzin. Czas trwania kuracji powinien wynosić 7-8 dni.
Instrukcja użycia
W celu prawidłowego użycia produktu, przed użyciem butelkę należy lekko ogrzać w dłoniach, co zmniejsza uczucie zimna spowodowane podaniem leku do ucha. W momencie podania należy przechylić głowę na bok i trzymać ją w tej pozycji przez około 30 sekund, aby ułatwić przepływ kropli do zewnętrznego kanału słuchowego. Jeśli kanał słuchowy jest szczególnie wąski, odpływ w kierunku błony bębenkowej można ułatwić, naciskając najpierw palcem dno kanału, a następnie podciągając małżowinę uszną do góry, aby wypuścić z kanału powietrze, które zostanie zastąpione płynem .
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Cexid
Brak danych dotyczących przedawkowania. W przypadku pomyłkowego połknięcia produktu leczenie powinno obejmować płukanie żołądka lub opróżnianie żołądka przez wywołane wymioty, podanie węgla aktywowanego oraz leków zobojętniających magnez i wapń.
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku Cexidal należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA CEXIDAL, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Cexidal
Jak każdy lek, Cexidal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z częstością 0,3% (niezbyt częste) to szum w uszach, ból głowy, miejscowe swędzenie i przeczulica w momencie aplikacji.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do nieotwartego, prawidłowo przechowywanego leku.
Po otwarciu zużyć lek w ciągu 1 miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Każdy ml roztworu zawiera:
Składniki aktywne: Monohydrat chlorowodorku cyprofloksacyny 3,49 mg (co odpowiada cyprofloksacynie (INN) 3 mg) i acetonid fluocynolonu (INN) 0,25 mg
Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, powidon, eter monoetylowy glikolu dietylenowego, Glycereth-26 (złożony z gliceryny i tlenku etylenu), kwas solny i woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu w roztworze. Butelka 10 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML KROPLE DO USZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każdy ml roztworu zawiera:
Jednowodny chlorowodorek cyprofloksacyny 3,49 mg
(co odpowiada Ciprofloksacynie) 3 mg
Acetonid fluocynolonu 0,25 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krople do uszu, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Miejscowe leczenie ostrego rozlanego zapalenia ucha zewnętrznego pochodzenia bakteryjnego, przy braku perforacji błony bębenkowej.
Rozważ oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Nakładaj 4-6 kropli do kanału słuchowego co 8 godzin. Czas trwania kuracji powinien wynosić 7-8 dni.
Nie leczyć dzieci poniżej siódmego roku życia.
Instrukcja użycia
W celu prawidłowego użycia produktu, przed użyciem butelkę należy lekko ogrzać w dłoniach, co zmniejsza uczucie zimna spowodowane podaniem leku do ucha. W momencie podania należy przechylić głowę na bok i trzymać ją w tej pozycji przez około 30 sekund, aby ułatwić przepływ kropli do zewnętrznego kanału słuchowego. Jeśli kanał słuchowy jest szczególnie wąski, odpływ w kierunku błony bębenkowej można ułatwić, naciskając najpierw palcem dno kanału, a następnie podciągając małżowinę uszną do góry, aby wypuścić z kanału powietrze, które zostanie zastąpione płynem .
04.3 Przeciwwskazania -
Leku Cexidal nie należy stosować w następujących przypadkach:
* nadwrażliwość na fluocynol, cyprofloksacynę lub inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
* infekcje wirusowe zewnętrznego przewodu słuchowego, w tym ospa wietrzna i opryszczka pospolita.
* dla pacjentów poniżej siódmego roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Leku nie należy połykać ani wstrzykiwać.
Leczenie należy przerwać, jeśli pojawią się objawy pokrzywki lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości miejscowej lub ogólnoustrojowej.
Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do uszu Cexidal krople do uszu nie były badane w obecności perforowanej błony bębenkowej, dlatego krople do uszu Cexidal należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną perforacją lub u pacjentów z ryzykiem perforacji. błona bębenkowa.
Podczas stosowania leku należy unikać kontaktu zakraplacza z uchem lub palcami, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu.
Leku nie należy przyjmować jednocześnie z innymi lekami otologicznymi.
U pacjentów narażonych na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas leczenia niektórymi lekami należącymi do klasy chinolonów obserwowano umiarkowane do ciężkich zjawiska fototoksyczności, objawiające się nadpobudliwością skóry po ekspozycji na słońce.
Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne W przypadku fototoksyczności przerwać leczenie.
W przypadku korzystania z uszu konieczne jest skrupulatne monitorowanie medyczne w celu szybkiego określenia potrzeby zastosowania alternatywnych środków terapeutycznych.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie cyprofloksacyny może powodować rozwój niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów.Wszelkie nadkażenia należy leczyć odpowiednią terapią.
U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojową terapię chinolonami zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), czasami zakończone zgonem, czasami po pierwszym podaniu.
Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i swędzenie. Tylko kilku pacjentów miało historię kliniczną nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego leczenia adrenaliną i innymi środkami resuscytacyjnymi, w tym tlenem, płynami dożylnymi, dożylnymi lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, aminami wazopresyjnymi oraz interwencjami w celu utrzymania drożności dróg oddechowych.
Lek zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Ciprofloksacyna do stosowania dousznego nie była przedmiotem szczególnych badań interakcji leków. Wykazano jednak, że ogólnoustrojowe podawanie niektórych chinolonów zaburza metabolizm kofeiny, nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych warfaryny i jej pochodnych oraz jest związane z przejściowym wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną.
Ponadto cyprofloksacyna hamuje enzym CYP1A2, co może prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy substancji jednocześnie podawanych i metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, takryna, ropinirol, tyzanidyna).
Z tego względu pacjentów przyjmujących te substancje jednocześnie z cyprofloksacyną należy ściśle monitorować pod kątem klinicznych objawów przedawkowania i może być konieczne oznaczenie stężeń w surowicy, zwłaszcza teofiliny.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek w ciąży, dlatego lek powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Ponieważ dostępne są bardzo ograniczone informacje dotyczące przenikania produktu Cexidal podawanego do ucha do mleka matki, produkt należy podawać w okresie laktacji tylko wtedy, gdy uważa się, że korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Brak dowodów klinicznych w tym zakresie. Biorąc jednak pod uwagę drogę podania i warunki stosowania, uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z częstością 0,3% (niezbyt częste) to szum w uszach, ból głowy, miejscowe swędzenie i przeczulica w momencie aplikacji.
04.9 Przedawkowanie -
Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku pomyłkowego połknięcia produktu leczenie powinno obejmować płukanie żołądka lub opróżnianie żołądka przez wywołane wymioty, podanie węgla aktywowanego oraz leków zobojętniających magnez i wapń.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Kategoria produktu leczniczego: otologiczne, kortykosteroidy i środki przeciwinfekcyjne w połączeniu.
Kod ATC: S02CA03.
Fluocinolon jest kortykosteroidem o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Ciprofloksacyna to syntetyczny antybiotyk należący do grupy fluocynolonów. Jego silne działanie bakteriobójcze wyraża się poprzez hamowanie bakteryjnej gyrazy DNA, która zapobiega syntezie DNA.
Wartości MIC określające czułość, pośrednią czułość lub oporność drobnoustrojów wynoszą S ≤ 1 mg/l oraz R > 2 mg/l.
Początek oporności bakterii przez poszczególne drobnoustroje może się różnić w zależności od obszaru geograficznego i klimatu.Powinny być dostępne lokalne dane na temat oporności bakterii, szczególnie w przypadku wystąpienia poważnych ognisk zakaźnych.Informacje te są jednak jedynie orientacyjne dla obliczenia prawdopodobieństwa wrażliwości drobnoustrojów. organizmy na antybiotyk.
Poniższa tabela przedstawia znane przypadki częstości występowania oporności bakterii w Unii Europejskiej.
* Ustalona skuteczność kliniczna dla gatunków wrażliwych i zatwierdzonych wskazań klinicznych.
** Częstość występowania oporności na metycylinę, ogólnie obserwowana w szpitalach, wynosi od 30% do 50%. Wartość ta dotyczy cyprofloksacyny podawanej doustnie. Osiągnięte stężenia na miejscu za pomocą preparatów o działaniu miejscowo-miejscowym są znacznie wyższe niż uzyskiwane systemowo. Niektóre aspekty kinetyki stężeń na miejscu, warunki chemiczno-fizyczne, które mogą modyfikować działanie antybiotyku i stabilność na miejscu leku nadal wymaga weryfikacji.
Bakterie nietypowe
In vitro cyprofloksacyna jest skuteczna przeciwko niektórym gatunkom prątków: Prątek gruźlicy, Mycobacterium fortuitum i w mniejszym stopniu przeciwko Micobacterium kansasii a w jeszcze mniejszym stopniu przeciwko Mycobacterium avium.
Rezystancje krzyżowe
Istnienie oporności krzyżowej pomiędzy cyprofloksacyną i innymi fluochinolonami zostało wykazane in vitro Ze względu na szczególny mechanizm działania, nie zaobserwowano oporności krzyżowej pomiędzy cyprofloksacyną a antybiotykami należącymi do innych klas.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Administracja otologiczna
Na podstawie dostępnych danych dotyczących podawania doustnego, zakładając całkowite wchłanianie leku podawanego miejscowo, można obliczyć szczyt stanu stacjonarnego cyprofloksacyny wynoszący około 3 ng/ml. Ponieważ analityczny próg wykrywalności wynosi około 5 ng/ml, badania farmakokinetyczne tego produktu nie są możliwe.
Nie wykryto stężenia cyprofloksacyny we krwi 12 dzieci z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego leczonych miejscowo 0,3% roztworem cyprofloksacyny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Ototoksyczność cyprofloksacyny badano u zwierząt zarówno przy miejscowym podawaniu miejscowym do ucha, jak i drogą dootrzewnową histologia ucha wewnętrznego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, powidon, eter monoetylowy glikolu dietylenowego, Glycereth-26 (złożony z gliceryny i tlenku etylenu), kwas solny i woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieznane.
06.3 Okres ważności "-
2 lata.
Po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
10 ml nieprzezroczysta butelka z polietylenu o niskiej gęstości, zamknięta zakraplaczem z polietylenu o wysokiej gęstości.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Nieistotne.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, km 29.00
00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg krople do uszu, roztwór - 1 butelka 10 ml AIC: 037231053
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
26 lipca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Luty 2014
