Składniki aktywne: Mupirocyna (sól wapniowa mupirocyny)
Bactroban 2% krem
Ulotki informacyjne Bactroban są dostępne dla wielkości opakowań:- Bactroban 2% krem
- BACTROBAN 2% maść
Dlaczego stosuje się Bactroban? Po co to jest?
Bactroban 2% krem (zwany w tej ulotce Bactroban) zawiera lek o nazwie sól wapniowa mupirocyny.
Bactroban to krem z antybiotykiem.
To jest używane do:
- leczyć infekcje skóry, drobne rany szarpane, zszyte rany lub otarcia
- zabić bakterie wywołujące infekcje skóry zwane Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Bactroban
Nie stosować leku Bactroban:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sól wapniową mupirocyny, mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma mniej niż 1 rok.
Jeśli nie masz pewności, czy dotyczy to Ciebie, nie stosuj tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku Bactroban należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Bactroban
Bactroban może powodować ciężkie reakcje skórne lub alergie. Zobacz „Warunki, o których należy pamiętać” w sekcji 4.
Jeśli Bactroban jest stosowany przez długi czas, może rozwinąć się kandydoza ("zakażenie grzybicze").
Na skórze wygląda to jak jaskrawoczerwone plamy, które mogą być bardzo swędzące. Czasami na środku mogą pojawić się małe krosty. W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Trzymaj krem z dala od oczu.
Jeśli przypadkowo dostaniesz krem do oczu, przemyj je dokładnie wodą.
Dostępny jest inny preparat mupirocyny, który służy do zapobiegania lub leczenia infekcji wewnątrz nosa.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Bactroban
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W przypadku leczenia kontuzjowanego brodawki, krem należy dokładnie zmyć przed karmieniem piersią.
Bactroban zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.
Te substancje pomocnicze mogą powodować reakcje skórne w miejscu nałożenia kremu. Zobacz także rozdział 4.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Bactroban: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku
Nie należy mieszać preparatu Bactroban z innymi kremami lub maściami leczniczymi do użytku zewnętrznego na zakażoną powierzchnię skóry, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność preparatu Bactroban.
Bactroban jest zwykle nakładany na skórę do trzech razy dziennie.
- Umyj i osusz ręce.
- Umieść niewielką ilość Bactroban na czystej waciku lub gaziku.
- Nałóż krem na zainfekowany obszar skóry.
- Leczony obszar można przykryć plastrem lub innym odpowiednim bandażem, chyba że lekarz zaleci pozostawienie go odkrytego.
- Załóż nakrętkę na tubę i umyj ręce.
Jak długo stosować Bactroban?
Lek Bactroban należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą Bakterie są zwykle usuwane ze skóry w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 10 dni. Wyrzuć resztki kremu. Jeśli stan Twojej skóry nie ulegnie poprawie w ciągu 3-5 dni, skontaktuj się z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Bactroban
Jeśli połkniesz Bactroban lub użyjesz go w większej ilości niż powinieneś
- W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bactroban należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
- W przypadku połknięcia jakiegokolwiek kremu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wskazać, co i ile spożył.
Pominięcie zastosowania leku Bactroban
- Jeśli zapomnisz zastosować Bactroban, zastosuj go natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz.
- Jeśli kolejna dawka przypada w ciągu 1 godziny, pomiń pominiętą dawkę.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bactroban
Jeśli zbyt wcześnie przestaniesz stosować Bactroban, nie wszystkie bakterie mogły zostać wyeliminowane lub mogą nadal rosnąć. Po przerwaniu stosowania kremu należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Bactroban
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Warunki, na które należy zwrócić uwagę
Ciężkie reakcje skórne lub alergie
Bardzo rzadko u osób stosujących Bactroban. Znaki obejmują:
- swędząca wysypka
- obrzęk, czasami twarzy lub ust, powodujący trudności w oddychaniu
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przestań używać Bactroban.
jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna lub „alergia:
- zmyć krem
- przestań go używać
- jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
W rzadkich przypadkach leki takie jak Bactroban mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodując biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- swędzenie, zaczerwienienie, pieczenie, rumień, obrzęk, ból w obszarze skóry, w którym stosuje się Bactroban.
Suchość i zaczerwienienie skóry może również wystąpić w innych częściach ciała.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Przechowywać Bactroban w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
- Nie stosować leku Bactroban po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
- Nie używaj Bactroban, jeśli wygląda inaczej niż normalnie.
- Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Bactroban
- Każdy gram kremu zawiera 21,5 mg soli wapniowej mupirocyny, co odpowiada 20 mg mupirocyny.
- Pozostałe składniki to guma ksantanowa, parafina ciekła, cetomakrogol 1000, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, fenoksyetanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona. Zobacz także rozdział 2.
Jak wygląda lek Bactroban i co zawiera opakowanie
- Bactroban to jednorodny biały krem.
- Bactroban jest dostępny w tubie 15g. Każda tuba znajduje się w pudełku.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BACTROBAN 2% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram kremu zawiera: sól wapniową mupirocyny 21,5 mg co odpowiada 20 mg mupirocyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Krem Bactroban wygląda jak jednorodny biały krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
BACTROBAN Krem jest wskazany do miejscowego leczenia zakażeń skóry wtórnych do zmian pourazowych, takich jak np. małe rany szarpane, zszyte rany lub otarcia (do 10 cm długości lub 100 cm2 powierzchni), wywołane przez wrażliwe Staphylococcus aureus I Streptococcus pyogenes.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, dzieci powyżej 1 roku życia, osoby starsze:
3 razy dziennie, do 10 dni, w zależności od odpowiedzi.
Pacjenci, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej w ciągu 3-5 dni, powinni zostać ponownie ocenieni.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 10 dni.
Dzieci poniżej 1 roku życia:
Krem Bactroban nie był badany u dzieci w wieku poniżej 1 roku i dlatego nie należy go stosować u tych pacjentów, dopóki nie będą dostępne dalsze dane.
Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Pacjenci z niewydolnością nerek:
Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Sposób podawania
Nałóż cienką warstwę kremu na dotknięty obszar za pomocą czystej waty lub gazika.
Leczony obszar można przykryć bandażem.
Nie mieszać z innymi preparatami, ponieważ istnieje ryzyko rozcieńczenia, które może spowodować zmniejszenie działania przeciwbakteryjnego i potencjalną utratę stabilności mupirocyny w kremie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mupirocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli po zastosowaniu kremu Bactroban wystąpi poważne uczulenie lub miejscowe podrażnienie, należy przerwać leczenie, usunąć produkt wodą i wdrożyć odpowiednią terapię.
Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie może spowodować przerost niewrażliwych organizmów.
Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, które może mieć przebieg od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie jej rozpoznania u pacjentów z biegunką podczas lub po zastosowaniu antybiotyków.Chociaż jest to mniej prawdopodobne w przypadku miejscowego stosowania mupirocyny, jeśli biegunka jest przedłużona lub znacząca lub jeśli pacjent odczuwa skurcze brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom.
Formuła kremu Bactroban nie jest odpowiednia do stosowania donosowego.Dostępna jest osobna postać farmaceutyczna, BACTROBAN maść do nosa do stosowania donosowego.
Unikać kontaktu z oczami. W przypadku zanieczyszczenia oczy należy obficie przemyć wodą, aż do usunięcia pozostałości kremu.
Krem Bactroban zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy. Te nieaktywne składniki mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zidentyfikowano interakcji z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Ciąża
Badania reprodukcji przeprowadzone z mupirocyną na zwierzętach nie wykazały dowodów na szkodliwość dla płodu (patrz punkt 5.3). Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania w ciąży, lamupirocynę należy stosować w tym okresie tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem leczenia.
Czas karmienia
Brak informacji na temat przenikania mupirocyny do mleka matki.
Jeśli musisz leczyć zranioną brodawkę sutkową, umyj ją dokładnie przed karmieniem piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych posłużyły do określenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych od bardzo częstej do rzadkiej.
Bardzo rzadkie działania niepożądane zostały określone głównie na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu i dlatego odnoszą się głównie do informacji dotyczących częstości występowania, a nie rzeczywistej częstości.
Do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych pod względem częstości zastosowano następującą konwencję: bardzo często > 1/10, często > 1/100 i 1/1000 oraz 1/10 000 i
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak uogólniona wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy .
Zmiany skórne i tkanki podskórnej:
Często: skórne reakcje nadwrażliwości w miejscu podania, w tym pokrzywka, świąd, rumień, uczucie pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka.
W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach w celu oceny miejscowej drażliwości zgłaszano suchość skóry i rumień.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Toksyczność mupirocyny jest bardzo niska. W przypadku przypadkowego połknięcia kremu zastosować leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: dermatologiczna.
Kod ATC: D06AX09. Antybiotyki i chemioterapia do użytku dermatologicznego.
Mechanizm akcji
Mupirocyna to nowy antybiotyk wytwarzany w procesie fermentacji z Pseudomonas fluorescens.
Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucylo-tRNA, zatrzymując w ten sposób syntezę białek bakteryjnych.
Mupirocyna ma właściwości bakteriostatyczne w najniższych stężeniach hamujących i bakteriobójcze w najwyższych stężeniach osiąganych po zastosowaniu miejscowym.
Mechanizm oporowy
Uważa się, że niski poziom oporności u gronkowców jest wynikiem mutacji punktowych w obrębie zwykłego genu chromosomalnego gronkowca (ileS) dla docelowego enzymu syntetazy izoleucylo-tRNA.Wykazano, że wysoki poziom oporności u gronkowców jest spowodowany wyraźną plazmid kodujący enzym syntetazę izoleucylo-RNA.
Wrodzona oporność w organizmach Gram-ujemnych, takich jak Enterobacteriaceae może to być spowodowane słabą penetracją zewnętrznej błony ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych.
Ze względu na ten szczególny mechanizm działania i niepowtarzalność swojej budowy chemicznej, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami.
Podatność mikrobiologiczna
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego też, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń, pożądane są lokalne informacje na temat oporności. Jeśli to konieczne, zasięgnij porady eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność środka w przynajmniej niektórych typach infekcji jest wątpliwa.
* Aktywność została w sposób zadowalający wykazana w badaniach klinicznych
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
U ludzi ogólnoustrojowe wchłanianie mupirocyny przez nieuszkodzoną skórę jest niskie, chociaż może wystąpić przez uszkodzoną/uszkodzoną skórę. Jednak badania kliniczne wykazały, że przy podawaniu ogólnoustrojowym mupirocyna jest przekształcana do nieaktywnego mikrobiologicznie metabolitu kwasu monowego i szybko eliminowana.
Wydalanie
Mupirocyna jest szybko usuwana z organizmu poprzez metabolizm do nieaktywnego kwasu monowego, który jest szybko wydalany przez nerki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Skutki przedkliniczne wystąpiły tylko przy poziomach narażenia tak mało prawdopodobnych, że nie budziły niepokoju przy dawkach normalnie stosowanych u ludzi Badania mutagenności nie wykazały zagrożenia dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Guma ksantanowa, parafina ciekła, cetomakrogol 1000, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, fenoksyetanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
18 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką zawierająca 15 g białego kremu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Wyrzucić produkt, który pozostał po zakończeniu zabiegu.
Po aplikacji umyć ręce.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2 – Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 tubka 15 g kremu 2% AIC n. 028978031
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
21 grudnia 1999 / czerwiec 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
2 grudnia 2014