Składniki aktywne: kwas salicylowy, kwas mlekowy
DUOFILM 16,7% + 16,7% kolodion
Wskazania Dlaczego stosuje się Duofilm? Po co to jest?
DUOFILM zawiera aktywne składniki: kwas salicylowy i mlekowy. Kwas salicylowy stosowany miejscowo działa na powierzchniową warstwę skóry powodując utratę wierzchniej warstwy naskórka (peeling).Kwas mlekowy zmniejsza proces zagęszczania skóry.
DUOFILM to lek stosowany do miejscowego leczenia odcisków, modzeli i brodawek.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 2 tygodniach leczenia, w przypadku odcisków i modzeli, lub po 3 miesiącach w przypadku brodawek.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Duofilm
NIE UŻYWAJ DUOFILMU
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas salicylowy, kwas mlekowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli brodawka, kalus, kalus lub otaczająca je skóra jest zaczerwieniona, obolała, rozdarta / zraniona lub zakażona;
- na pieprzykach, znamionach lub brodawkach z włosami, otoczonych czerwonymi lub nietypowymi kolorowymi obramowaniami;
- na brodawki na twarzy, na narządach płciowych lub na błonach śluzowych, takich jak oczy, nos i usta.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duofilm
- DUOFILM jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego;
- unikać przypadkowego kontaktu z oczami, nosem, ustami lub pochwą (błonami śluzowymi), ponieważ może to spowodować podrażnienie. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi lub otwartymi ranami natychmiast spłukać obficie wodą, usunąć powstałą warstwę leku i kontynuować płukanie wodą przez co najmniej kwadrans;
- nie należy stosować leku na zdrową skórę wokół brodawek, kalusa lub kalusa, ponieważ może to spowodować podrażnienie. W przypadku nadmiernego podrażnienia skóry należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą;
- nie stosować DUOFILM na brodawki, które pokrywają „powierzchnię ciała większą niż 5 cm2 (mniej więcej wielkości znaczka pocztowego);
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem (niewydolność krążenia), jeśli u pacjenta występuje osłabienie czucia (uszkodzenie nerwów) w dłoniach lub stopach, przed zastosowaniem leku Duofilm należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą;
- nie stosować DUOFILM, aby zapobiec powstawaniu brodawek;
- nie wdychać oparów DUOFILM, ponieważ mogą powodować zawroty głowy;
- stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego, takich jak DUOFILM, może wywołać objawy uczulenia (reakcje alergiczne).W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku DUOFILM u dzieci i młodzieży, u których występuje gorączka, infekcja wirusowa (taka jak grypa lub ospa wietrzna) lub które właśnie wyzdrowiały z tych chorób.
DUOFILM może być stosowany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat tylko wtedy, gdy został przepisany przez lekarza (patrz punkt 3 „Jak stosować DUOFILM”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Duofilmu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie stosować innych zabiegów na brodawki, odciski lub modzele razem z DUOFILM.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku DUOFILM w czasie ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku DUOFILM w okresie ciąży.
Czas karmienia
Substancje czynne leku DUOFILM mogą przenikać do mleka matki.
Nie zaleca się stosowania leku DUOFILM w okresie karmienia piersią.
Jeśli DUOFILM jest stosowany podczas karmienia piersią, nie należy go nakładać na okolice piersi, aby zapobiec przypadkowemu połknięciu produktu przez dziecko.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Duofilm: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile
Ostrzeżenie: nie przekraczać zalecanych dawek.
Dorośli, w tym osoby starsze
DUOFILM należy nakładać raz dziennie.
Dzieci do 12 lat
Nie stosować u dzieci poniżej drugiego roku życia.
Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku od 2 do 12 lat należy skonsultować się z lekarzem: DUOFILM należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Stosowanie u dzieci powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Lubić
DUOFILM nanieść na brodawkę, modzele lub modzele za pomocą specjalnego pędzelka.Aplikuj go tylko na dotknięte miejsce, unikając kontaktu płynu ze zdrową skórą.
Nie stosować DUOFILM na brodawki, które pokrywają „powierzchnię ciała większą niż 5 cm2 (mniej więcej wielkości znaczka pocztowego).
Przechowywać z dala od źródeł ciepła, ognia lub ognia i nie palić w trakcie i bezpośrednio po użyciu DUOFILM, ponieważ lek jest łatwopalny.
Instrukcja aplikacji
- Zanurz obszar, który ma być poddany zabiegowi, w gorącej wodzie na około 5 minut. Osusz dokładnie czystym ręcznikiem i przełóż pilnikiem do paznokci, kamieniem ściernym, pilnikiem kartonowym lub szorstkim ręcznikiem po dotkniętej powierzchni, uważając, aby nie spowodować krwawienia.
- Nakładać specjalnym pędzelkiem DUOFILM na brodawkę, modzele lub modzele, uważając, aby nie nakładać leku na zdrową skórę wokół.
- Pozostaw roztwór do całkowitego wyschnięcia: w przypadku miejscowych problemów ze stopami lub jeśli brodawka, kalus lub kalus pokrywają duże obszary, nałóż plaster na leczony obszar, aby ułatwić wchłanianie składników aktywnych.
Kiedy i na jak długo
DUOFILM należy nakładać raz dziennie, najlepiej wieczorem.
Odciski i modzele: nie przekraczać 2 tygodni kuracji. Jeśli kalus lub kalus nie zniknął po 2 tygodniach leczenia, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Brodawki: nie przekraczaj 12 tygodni leczenia. Jeśli brodawka nie zniknęła po 12 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
Porozmawiaj również ze swoim lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Duofilm
Jeśli DUOFILM zostanie przypadkowo połknięty, stosowany zbyt często, przez długi czas lub na bardzo dużych obszarach, organizm może wchłonąć zbyt dużo kwasu salicylowego. Może to spowodować zatrucie salicylanami (salicylizm). Niektóre typowe objawy związane z salicylizmem mogą obejmować: uczucie pragnienia dzwonienie w uszach lub głuchota, nudności, zmęczenie, przyspieszone oddychanie, zawroty głowy, uczucie ciepła w dłoniach i stopach, nietypowy nastrój lub myśli.
Nie połykać DUOFILMU. W przypadku przypadkowego połknięcia leku lub wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania DUOFILM
Kontynuuj leczenie zgodnie z opisem w punkcie „Jak stosować DUOFILM”.
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Duofilmu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na leczonym obszarze lub wokół niego mogą wystąpić następujące efekty:
- Reakcja alergiczna
- zapalenie
- boleć
- podrażnienie skóry
- gorąca sensacja
- zaczerwienienie
- swędzenie
- przebarwienia skóry
- wysypka
- obrzęk
- utrata wierzchniej warstwy skóry (peeling)
- suchość.
Jeśli DUOFILM zostanie przypadkowo nałożony na zdrową skórę, może wystąpić łuszczenie się powierzchni skóry i powstawanie pęcherzy. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku. 5. Jak przechowywać lek DUOF?
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. DUOFILM jest bardzo łatwopalny: trzymać z dala od ognia i źródeł ciepła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Termin ważności oznacza nieotwarty, prawidłowo przechowywany produkt.
Butelkę szczelnie zamknąć po użyciu.Wyraźny wzrost gęstości produktu wskazuje na nieprawidłowe zamknięcie butelki i częściowe odparowanie zawartego w niej rozpuszczalnika.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Co zawiera lek DUOFILM
- Aktywnymi składnikami są kwas salicylowy i kwas mlekowy. 100 g produktu zawiera 16,7 g kwasu salicylowego i 16,7 g kwasu mlekowego.
- Pozostałe składniki to elastyczny kolodion BP (składający się z: kalafonii, oleju rycynowego i kolodionu, z kolei składający się z: piroksyliny, alkoholu etylowego i eteru).
Opis wyglądu i zawartości opakowania DUOFILM
DUOFILM to przezroczysty i lepki płyn, zamknięty w 15 ml butelce z ciemnego szkła, zamkniętej plastikową nakrętką z aplikatorem w postaci pędzelka.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DUOFILM 16,7% + 16,7% KOLOD
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kolodionu zawiera:
Składniki aktywne: 16,7 g kwasu salicylowego;
kwas mlekowy 16,7g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kleina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
DUOFILM jest wskazany do miejscowego leczenia brodawek, odcisków i modzeli.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tylko do użytku miejscowego
Dorośli, w tym osoby starsze
DUOFILM należy nakładać specjalnym pędzelkiem tylko na dotkniętą część skóry, unikając kontaktu płynu ze zdrową skórą.
DUOFILM należy nakładać na brodawkę, kalus lub kalus raz dziennie, najlepiej wieczorem przed pójściem spać, zgodnie z poniższą instrukcją użycia:
1. Zanurz obszar, który ma być poddany zabiegowi, w gorącej wodzie na około 5 minut i dokładnie osusz czystym ręcznikiem.
2. Wytrzyj uszkodzoną powierzchnię pilnikiem do paznokci, kamieniem ściernym, pilnikiem kartonowym lub szorstkim ręcznikiem, uważając, aby nie spowodować krwawienia.
3. Nakładaj specjalnym pędzelkiem DUOFILM na brodawkę, modzele lub modzele, uważając, aby nie wylać na otaczającą zdrową skórę.
4. Pozostawić roztwór do całkowitego wyschnięcia: w przypadku zlokalizowanych form stóp lub jeśli brodawka, kalus lub kalus zajmują duże obszary, część należy przykryć plastrem, aby ułatwić wchłanianie składników aktywnych.
Zaleca się kontynuowanie leczenia do momentu wystąpienia jednego z następujących stanów:
- odciski i modzele leczono przez 2 tygodnie
- brodawki leczono przez 12 tygodni
- lub do czasu całkowitego usunięcia brodawki, kalusa lub kalusa i przywrócenia normalnych zmarszczek na skórze.
W przypadku brodawek klinicznie widoczna poprawa powinna być widoczna po 1-2 tygodniach, ale maksymalny efekt spodziewany jest po 4-8 tygodniach.
Poradzić pacjentowi, aby skonsultował się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli brodawka utrzymuje się dłużej niż 12 tygodni leczenia.
Rozważ alternatywne leczenie, jeśli brodawki obejmują dużą powierzchnię ciała (ponad 5 cm2) (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Poradzić pacjentowi, aby w przypadku wystąpienia podrażnienia skóry skonsultował się z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na łatwopalny charakter produktu leczniczego, pacjenci powinni unikać palenia tytoniu lub zbliżania się do otwartego ognia podczas aplikacji i bezpośrednio po użyciu.
Populacja pediatryczna
Nie podawać poniżej 2 roku życia.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat produkt należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie u dzieci powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Starsi mieszkańcy
Nie jest wymagane dostosowanie dawki, ponieważ nie oczekuje się znacznej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Niewydolność wątroby
Nie jest wymagane dostosowanie dawki, ponieważ nie oczekuje się znacznej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Niewydolność nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki, ponieważ nie oczekuje się znacznej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować na otwarte rany, podrażnioną lub zaczerwienioną skórę ani na zakażone miejsca.
DUOFILM, nie należy stosować na twarz, okolice odbytu i na duże obszary.
Produktu nie należy nakładać na znamiona, znamiona, brodawki łojotokowe, brodawki, brodawki na twarzy lub śluzówce, brodawki z włosami, otoczone czerwonymi lub nietypowymi kolorowymi obwódkami.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Nakładaj DUOFILM tylko na brodawki bez przelewania na otaczającą zdrową skórę.
Lek może powodować podrażnienie oczu.
Unikaj kontaktu z oczami i innymi błonami śluzowymi.
W razie przypadkowego kontaktu produktu z błonami śluzowymi lub oczami należy natychmiast spłukać obficie wodą, usunąć tworzący się film kolodionu i kontynuować płukanie wodą przez co najmniej kwadrans.
Unikać stosowania na zdrową skórę (patrz Działania niepożądane).Produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.W przypadku nieoczekiwanego rozwoju podrażnienia skóry należy przerwać leczenie.
Leczenie alternatywne należy rozważyć, jeśli brodawki obejmują dużą powierzchnię ciała (powyżej 5 cm2) ze względu na potencjalną toksyczność salicylanów.
Lek nie jest zalecany pacjentom z cukrzycą lub pacjentom z zaburzeniami krążenia lub neuropatią obwodową, chyba że pod nadzorem lekarza.
Przyjmowanie doustnych salicylanów podczas lub bezpośrednio po chorobie wirusowej wiąże się z zespołem Reye'a i w konsekwencji istnieje teoretyczne ryzyko nawet w przypadku miejscowych salicylanów.Dlatego produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w trakcie lub bezpośrednio po ospie wietrznej, grypie lub innych zakażeniach wirusowych.
Zgłaszano, że salicylany przenikają do mleka matki (patrz Wpływ na płodność, ciążę i laktację).
Należy pouczyć pacjentów, aby nie wdychali oparów.
Przypadkowe spożycie środków keratolitycznych zawierających wysoko stężony kwas salicylowy i mlekowy może mieć poważne, czasem śmiertelne konsekwencje.
Produkt nie powinien być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu brodawek.
Nie połykaj.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Miejscowy roztwór kwasu salicylowego i kwasu mlekowego może zwiększać wchłanianie innych leków do stosowania miejscowego, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu salicylowego i roztworu kwasu mlekowego oraz innych leków stosowanych miejscowo na leczoną powierzchnię.
Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe roztworów kwasu salicylowego i kwasu mlekowego do stosowania miejscowego jest małe, nie oczekuje się interakcji z produktami leczniczymi podawanymi ogólnoustrojowo.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży roztworu kwasu salicylowego z kwasem mlekowym Badania na zwierzętach, którym podawano kwas salicylowy doustnie wykazały toksyczny wpływ na zarodek w dużych dawkach (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Lek nie jest zalecany w okresie ciąży.
Czas karmienia
Salicylany przenikają do mleka matki. Lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
W przypadku stosowania lub podawania podczas karmienia piersią należy unikać kontaktu z obszarem piersi, aby zapobiec przypadkowemu połknięciu przez niemowlę.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie oczekuje się żadnych efektów w oparciu o profil bezpieczeństwa produktu.
04.8 Działania niepożądane
Poniższa konwekcja służy do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych i opiera się na wytycznych CIOMS:
• bardzo często (>1/10),
• powszechne (> 1/100 do
• niezbyt często (> 1/1000 do
• rzadkie (od > 1/10 000 do
• bardzo rzadkie (
• nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Dane z badań klinicznych:
Opublikuj dane marketingowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Symptomy i objawy
W przypadku przypadkowego spożycia doustnego mogą wystąpić objawy toksyczności salicylanów.
Ryzyko wystąpienia objawów zatrucia salicylanami lub salicylizmu wzrasta w przypadku stosowania miejscowego roztworu kwasu salicylowego i kwasu mlekowego w nadmiarze lub przez dłuższy czas. Dlatego bardzo ważne jest przestrzeganie zalecanego czasu trwania i częstotliwości leczenia.
Leczenie
Przedawkowanie należy leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami ośrodka zatruć, jeśli jest to możliwe. Nie ma swoistego leczenia w przypadku przypadkowego spożycia doustnego roztworów kwasu mlekowego i kwasu salicylowego.W przypadku przypadkowego spożycia, pacjent powinien być leczony zgodnie z lokalnymi wytycznymi pod odpowiednią obserwacją.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty na odciski i brodawki.
Kod ATC: D11AF.
Mechanizm akcji
Kwas salicylowy stosowany miejscowo działa keratolitycznie.Działanie keratolityczne powoduje złuszczanie naskórka poprzez solubilizację cementu międzykomórkowego warstwy rogowej naskórka, co prowadzi do łuszczenia się łusek skóry.
Kwas mlekowy oddziałuje na proces keratynizacji, zmniejszając nadmierne rogowacenie charakterystyczne dla brodawek, nagniotków i modzeli. W wysokich stężeniach może powodować epidermolizę, aw konsekwencji niszczenie tkanki rogowej, aw przypadku brodawek wirusa, który je wywołuje. Posiada również właściwości antyseptyczne.
Elastyczny koloid zapewnia lepki nośnik, który pozwala na dokładne naniesienie składników aktywnych na brodawkę, kalus lub kalus, a ponadto tworzy film, który pomaga nawilżyć i ułatwia niszczenie tkanki hiperkeratotycznej.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Kwas salicylowy jest wchłaniany przez skórę: tam, gdzie jest wykrywalny, maksymalne stężenie w osoczu występuje 6 do 12 godzin po aplikacji. Wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu salicylowego po miejscowym podaniu innych preparatów zawierających tę substancję czynną waha się od 9% do 25%.Procent wchłaniania zmienia się w zależności od czasu kontaktu i użytego nośnika.Pomimo wchłaniania przezskórnego, narażenie ogólnoustrojowe jest niskie ze względu na małe dawki podawane miejscowo na ograniczone i zlokalizowane obszary tkanki hiperkeratotycznej.
Przezskórne wchłanianie kwasu mlekowego in vitro oceniano w systemie ciągłego przepływu dyfuzyjnego na ludzkiej skórze brzucha. Przy pH 3 ilość radioaktywności wykryta w płynie receptorowym, warstwie rogowej, naskórku i skórze właściwej wynosiła odpowiednio 3,6%, 6,3%, 6,6% i 13,9%.
Dystrybucja
Po absorpcji przezskórnej kwas salicylowy jest rozprowadzany w przestrzeni pozakomórkowej i w przybliżeniu w połowie wiąże się z białkami osocza (albuminą).
Metabolizm
Salicylany są metabolizowane w wątrobie przez enzymy mikrosomalne do kwasu salicylurowego i fenolowych glukuronidów kwasu salicylowego.Niezmetabolizowana frakcja jest wydalana z moczem w postaci niezmienionego kwasu salicylowego.
Eliminacja
W ciągu 24 godzin od wchłonięcia i dystrybucji kwasu salicylowego w przestrzeni wewnątrzkomórkowej około 95% wchłoniętej dawki znajduje się w moczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie kwasu salicylowego i kwasu mlekowego dostępne w piśmiennictwie i archiwach wewnętrznych nie wskazują istotnych informacji dotyczących wskazań i zalecanych dawek.
Karcynogeneza i mutageneza
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani genotoksyczności z roztworem kwasu acetylosalicylowego (16,7%) i kwasu mlekowego (16,7%). Poniżej przedstawiono dostępne dane dotyczące poszczególnych składników aktywnych.
Karcynogeneza
Nie przeprowadzono badań z kwasem salicylowym.
W badaniu rakotwórczości na królikach (dawki doustne do 0,7 g/kg/dobę przez 16 miesięcy) kwas mlekowy nie wykazał rakotwórczości.
Mutageneza
Kwas salicylowy (2 mg) wykazywał specyficzne właściwości uszkadzające DNA in vitro w teście rec-assay i na mutagenność w teście Amesa na szczepie TA100 Salmonella typhimurium z aktywacją metaboliczną in vitro.
Kwas mlekowy dał negatywne wyniki w testach Amesa, aberracji chromosomowej i nieplanowanej syntezie DNA w celu oceny mutagenności in vitro.
Toksyczność reprodukcyjna
Nie prowadzono badań nad rozwojem zarodka z roztworem kwasu acetylosalicylowego (16,7%) i kwasu mlekowego (16,7%). Poniżej przedstawiono dostępne dane dotyczące poszczególnych składników aktywnych.
Salicylany, w tym kwas salicylowy, przenikają przez barierę łożyskową u gryzoni, królików, psów i fretek i mają działanie teratogenne po podaniu doustnym w dużych dawkach Kwas salicylowy podawany w dużych dawkach ciężarnym samicom szczurów i myszy powoduje nasilenie wad wrodzonych, głównie dotyczących szkieletu i układ nerwowy.
W badaniu rozwoju zarodka i płodu u myszy, po doustnym podaniu kwasu mlekowego w dawce 570 mg/kg/dobę w 6.-15. dniu ciąży, jedynym wykrytym działaniem na płód było opóźnienie kostnienia kości ciemieniowych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jedyną substancją pomocniczą preparatu DUOFILM jest elastyczny kolodion BP, składający się z: kalafonii, oleju rycynowego i kolodionu, składający się z kolei z piroksyliny, alkoholu etylowego i eteru.
06.2 Niekompatybilność
Kwas salicylowy jest niezgodny z solami żelaza, roztworem alkoholu azotynu etylu, octanem ołowiu, jodem.
Kwas mlekowy jest niekompatybilny z utleniaczami, jodkami, kwasem azotowym, albuminą.
06.3 Okres ważności
30 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ze względu na wysoką palność wskazane jest przechowywanie produktu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, z dala od ognia i źródeł ciepła.
Butelkę szczelnie zamykać po użyciu.Znaczny wzrost gęstości produktu świadczy o tym, że butelka nie została prawidłowo zamknięta i zawarty w niej rozpuszczalnik częściowo wyparował.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Duofilm jest pakowany w 15 ml butelki z ciemnego szkła, z nakrętką polietylenową, z aplikatorem w postaci pędzelka.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
Niewykorzystany lek i odpady z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LABORATORIA STIEFEL (Irlandia) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo (Irlandia)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Duofilm 16,7% + 16,7% Kolod. Butelka 15 ml A.I.C. nr 034522019
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia 4 stycznia 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia: 12 grudnia 2012 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Uchwała AIFA z dnia 12 listopada 2013 r.