Składniki aktywne: Chlorchinaldol, Diflukortolon
IMPETEX 1% + 0,1% KREM
Wskazania Dlaczego stosuje się Impetex? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Kortykosteroidy do stosowania na skórę w połączeniu ze środkami antyseptycznymi. Wskazania Wszelkie schorzenia skóry, zarówno zapalne, jak i alergiczne, z towarzyszącymi infekcjami bakteryjnymi, grzybiczymi lub mieszanymi, w których wskazana jest kortykoterapia miejscowa. Zmiany skórne z powikłaniami bakteryjnymi i/lub grzybiczymi: wyprysk pieniążkowaty, wyprysk i kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk pospolity (faza ostra i przewlekła), wyprysk łojotokowy, wyprysk żylaków (nie bezpośrednio na wrzodzie), wyprysk dzieci, wyprysk odbytu, dyshydroza i dyshydroza egzema, łuszczyca, drobnoustroje, wyprysk.
Infekcje bakteryjne z intensywnym komponentem zapalnym: ropne zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, liszajec.
Dermatomykoza wywołana przez dermatofity, drożdżaki i grzyby lewulopodobne, z towarzyszącym ostrym stanem zapalnym lub z obrazem klinicznym zdominowanym przez wtórną egzematyzację (grzybica, kandydoza, łupież pstry).
Impetex wskazany jest również w profilaktyce zakażeń bakteryjnych i/lub grzybiczych w chorobach skóry o charakterze zapalnym lub alergicznym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Impetex
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Infekcje gruźlicze i wirusowe leczonej skóry (opryszczka, ospa wietrzna itp.), trądzik różowaty, owrzodzenia skóry.
Preparat jest przeciwwskazany do stosowania okulistycznego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Impetex
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Impetex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie są znane możliwe interakcje i niezgodności leków.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Przezskórne podanie kortykosteroidów w leczeniu rozległych dermatoz i/lub przez długi czas może determinować wtórne zjawiska wchłaniania ogólnoustrojowego (zespół Cushinga, zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowej). Zjawisko to występuje częściej u dzieci oraz w przypadku opatrunku okluzyjnego. U niemowląt i dzieci poniżej 4 roku życia nie zaleca się kontynuacji terapii dłużej niż 3 tygodnie, szczególnie jeśli miejsca poddawane zabiegowi są zakryte pieluchami lub majtkami z tworzywa sztucznego, ponieważ fałdy skóry mogą pełnić funkcję bandaża. okluzyjny. W leczeniu chorób przewlekłych, które wymagają przedłużonej terapii, w przypadku uzyskania korzystnego efektu terapeutycznego, wskazane będzie zmniejszenie dawki i częstotliwości aplikacji do minimum niezbędnego do opanowania objawów i uniknięcia nawrotów, wstrzymanie stosowania preparatu jako tak prędko jak to możliwe.
W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta w celu wykrycia wczesnych oznak i objawów nadmiaru steroidów (astenia, nadciśnienie, zaburzenia elektrolitowe itp.). We wszystkich przypadkach wskazane jest ograniczenie stosowania steroidów do stosowania miejscowego do krótkich okresów.Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może spowodować zjawisko uczulenia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Długotrwałe stosowanie produktu może sprzyjać rozwojowi drobnoustrojów, które nie są wrażliwe na chemioterapeutyk obecny w samym preparacie.W takim przypadku należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.W przypadku stosowania na twarz należy unikać kontakt z oczami. Używanie, szczególnie jeśli długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Miejscowe podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom laboratoryjnym może wywołać pojawienie się wad rozwojowych płodu.
Możliwość przeniesienia tego znaleziska na gatunek ludzki nie została udowodniona.Jednak w pierwszych 3 miesiącach ciąży preparaty kortykosteroidowe do stosowania miejscowego nie powinny być stosowane w dużych ilościach ani przez długi czas, a generalnie u kobiet w ciąży i we wczesnym dzieciństwie preparat powinien być stosowany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem. kontrola lekarska.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Ten lek zawiera alkohol stearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Impetex: dawkowanie
Ze względu na swoją szczególną substancję pomocniczą (emulsja „olej w wodzie”, niskotłuszczowa) Impetex jest szczególnie wskazany w leczeniu zmian wydzielniczych oraz w wilgotnych obszarach skóry, takich jak okolice odbytu i jamy pachowej, gdzie wskazane jest zastosowanie bazy o dużej zawartości wody. Impetex umożliwia przepływ wydzieliny i powoduje szybkie parowanie i wysuszanie skóry. Preparat nie pozostawia śladów tłuszczu na skórze, dlatego nadaje się również do aplikacji na twarz i nieosłonięte partie skóry.
O ile nie zalecono inaczej, kurację należy rozpocząć od rozprowadzania preparatu cienką warstwą 2-3 razy dziennie. Gdy tylko obraz kliniczny się poprawi, wystarczy jedna aplikacja dziennie.
Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 4 lat nie powinny być leczone dłużej niż trzy tygodnie, zwłaszcza w miejscach pokrytych pieluchami.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Impetex
Nie są znane przypadki przedawkowania
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Impetex
Miejscowe zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, swędzenie jako oznaki nadwrażliwości na produkt.
Inne skutki obejmują nadmierne owłosienie, wykwity trądzikopodobne, atrofię skóry, hipopigmentację, teleangiektazje, rozstępy, kruchość naczyń, plamicę oraz, po długotrwałym leczeniu (zwłaszcza na twarzy), nawracające krostkowe zapalenie skóry, które jako wrażliwe na steroidy ujawnia się dopiero w momencie przerwanie terapii. Długotrwałe stosowanie i/lub wysokie dawki mogą wywołać zespół nadmiaru z nadciśnieniem tętniczym, osłabieniem, adynamią, zaburzeniami rytmu serca, hipokaliemią i zasadowicą metaboliczną.
W zabiegach okluzyjnych należy pamiętać, że folie użyte do opatrunku same mogą być przyczyną zjawisk uczuleniowych.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Wygaśnięcie: Zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego
. Ostrzeżenie: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Kompozycja
100 g kremu zawiera: 1 g chlorchinaldolu; walerianian diflukortolonu 0,1 g.
Substancje pomocnicze: monostearynian glikolu polietylenowego, alkohol stearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, wersenian sodu, karbomer, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
Forma i treść farmaceutyczna
Śmietanka, tuba 30 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMPETEX 1% + 0,1% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera:
Składniki aktywne: chlorchinaldol 1 g, walerianian diflukortolonu 0,1 g.
Substancje pomocnicze: Alkohol stearylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Wszelkie dolegliwości skórne, zarówno zapalne, jak i alergiczne, którym towarzyszą infekcje bakteryjne, grzybicze lub mieszane, w których wskazana jest miejscowa kortykoterapia.
Zmiany skórne z powikłaniami bakteryjnymi i/lub grzybiczymi: wyprysk pieniążkowaty, wyprysk i kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk pospolity (faza ostra i przewlekła), wyprysk łojotokowy, wyprysk żylaków (nie bezpośrednio na wrzodzie), wyprysk dzieci, wyprysk odbytu, dyshydroza i dyshydroza wyprysk, łuszczyca, drobnoustroje, wypryski Zakażenia bakteryjne z intensywnym komponentem zapalnym: ropne zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, liszajec Grzybica skóry wywołana przez dermatofity, drożdżaki i grzyby lewulopodobne, której towarzyszy ostry stan zapalny lub z obrazem klinicznym zdominowanym przez wtórne wypryski (grzybica, kandydoza , łupież pstry) Impetex jest również wskazany w profilaktyce zakażeń bakteryjnych i/lub grzybiczych w chorobach skóry o charakterze zapalnym lub alergicznym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ze względu na swoją szczególną substancję pomocniczą (emulsja „olej w wodzie”, niskotłuszczowa) Impetex jest szczególnie wskazany w leczeniu zmian wydzielniczych oraz w wilgotnych obszarach skóry, takich jak okolice odbytu i jamy pachowej, gdzie wskazane jest zastosowanie bazy o dużej zawartości wody. Impetex umożliwia przepływ wydzieliny i powoduje szybkie parowanie i wysuszanie skóry. Preparat nie pozostawia śladów tłuszczu na skórze, dlatego nadaje się również do aplikacji na twarz i nieosłonięte partie skóry.
O ile nie zalecono inaczej, kurację należy rozpocząć od rozprowadzania preparatu cienką warstwą 2-3 razy dziennie. Gdy tylko obraz kliniczny się poprawi, wystarczy jedna aplikacja dziennie.
Niemowlęta i dzieci poniżej 4 roku życia powinny być leczone przez okres nieprzekraczający 3 tygodni, zwłaszcza w przypadku stosowania na obszary pokryte pieluchami.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Infekcje gruźlicze i wirusowe leczonej skóry (opryszczka, ospa wietrzna itp.).
Trądzik różowaty.
Owrzodzenia skóry.
Preparat jest przeciwwskazany do stosowania okulistycznego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Skórne stosowanie kortykosteroidów w leczeniu rozległych dermatoz i/lub przez długi czas może determinować wtórne zjawiska wchłaniania ogólnoustrojowego (zespół Cushinga, zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowej). Zjawisko to występuje częściej u dzieci oraz w przypadku opatrunku okluzyjnego. U niemowląt i dzieci poniżej 4 roku życia nie zaleca się kontynuacji terapii dłużej niż 3 tygodnie, zwłaszcza jeśli miejsca poddawane zabiegowi są pokryte pieluchami lub majtkami z tworzywa sztucznego, ponieważ fałdy skórne mogą pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego. .
W leczeniu chorób przewlekłych, które wymagają przedłużonej terapii, w przypadku uzyskania korzystnego efektu terapeutycznego, wskazane będzie zmniejszenie dawki i częstotliwości aplikacji do minimum niezbędnego do opanowania objawów i uniknięcia nawrotów, wstrzymanie stosowania preparatu jako tak prędko jak to możliwe.
W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta w celu wykrycia wczesnych oznak i objawów nadmiaru steroidów (astenia, nadciśnienie, zaburzenia elektrolitowe itp.).
We wszystkich przypadkach wskazane jest ograniczenie stosowania miejscowych sterydów do krótkich okresów czasu.
Długotrwałe stosowanie produktu może sprzyjać rozwojowi drobnoustrojów, które nie są wrażliwe na chemioterapeutyk obecny w samym preparacie.W takim przypadku należy zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.
W przypadku aplikacji na twarz unikać kontaktu preparatu z oczami. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Leków nie należy przechowywać w zasięgu dzieci.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Ten lek zawiera alkohol stearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane możliwe interakcje leków.
04.6 Ciąża i laktacja
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych może wywołać pojawienie się wad rozwojowych płodu.Nie wykazano możliwości przeniesienia tego wyniku na ludzi.
Jednak w pierwszych trzech miesiącach ciąży preparaty kortykosteroidowe do stosowania miejscowego nie powinny być stosowane w dużych ilościach ani przez długi czas, a generalnie u kobiet w ciąży i we wczesnym dzieciństwie preparat powinien być stosowany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem. kontrola lekarska.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Impetex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Miejscowe zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, swędzenie jako objawy nadwrażliwości na produkt. Inne objawy to nadmierne owłosienie, wykwity trądzikopodobne, atrofia skóry, hipopigmentacja, teleangiektazje, rozstępy, kruchość naczyń, plamica i po długotrwałym leczeniu (zwłaszcza na twarzy) nawracające krostkowe zapalenie skóry, które jako wrażliwe na steroidy ujawnia się dopiero po przerwaniu terapii. Długotrwałe i/lub stosowanie dużych dawek może wywołać zespół nadmiaru z nadciśnieniem tętniczym, osłabieniem, adynamią, zaburzeniami rytmu serca, hipokaliemią i zasadowicą metaboliczną.
W zabiegach okluzyjnych należy pamiętać, że folie użyte do opatrunku same mogą powodować zjawiska uczuleniowe.
Stosowanie, zwłaszcza przedłużone, produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroid w połączeniu ze środkiem antyseptycznym.
Kod ATC: D07BC04.
Krem Impetex zawiera miejscowy kortykosteroid, walerianian diflukortolonu (DFV) w stężeniu 0,1% oraz środek przeciwdrobnoustrojowy chlorchinaldol (CCD) w stężeniu 1%.
DFV jest kortykosteroidem do stosowania miejscowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i zwężającym naczynia. Kortykosteroidy łagodzą stany zapalne za pomocą różnych mechanizmów, szczególnie poprzez promowanie syntezy czynnika (lipokortyny), który kontroluje enzym (fosfolipazę A2), który aktywuje kaskadę kwasu arachidonowego, prowadząc do powstawania czynników flogenicznych, takich jak prostaglandyny i nadtlenki lipolityczne.
DFV wykazuje 3 do 30 razy wyższą aktywność przeciwzapalną niż inne porównawcze kortykosteroidy do stosowania miejscowego i 10 razy wyższą aktywność antyproliferacyjną niż flukortolon.
CCD ma działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, które in vitro jest przeprowadzane na bakteriach Gram-dodatnich, głównych bakteriach Gram-ujemnych, a także na dermatofitach i drożdżach. Ten hamujący wpływ na rozwój drobnoustrojów został potwierdzony na ludzkiej skórze w próbie opatrunkowej według Marplesa i Kligmana. Zastosowanie CCD, nawet wielokrotne, nie sprzyja selekcji opornych szczepów bakteryjnych.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po nałożeniu na skórę kortykosteroidy są w dużej mierze zatrzymywane przez warstwę rogową naskórka i tylko niewielka część dociera do skóry właściwej, gdzie mogą zostać wchłonięte. Wiele czynników może sprzyjać bardziej widocznej absorpcji: obszar i rozszerzenie skóry, która ma być leczona, rodzaj zmiany, czas trwania zabiegu, ewentualny bandaż okluzyjny. W związku z tym należy pamiętać, że niektóre obszary skóry (twarz, powieki, włosy, moszna) wchłaniają je łatwiej niż inne (skóra kolan, łokci, dłoni i podeszew stóp). DFV szybko penetruje ludzki naskórek, osiągając maksymalne stężenie w ciągu 4 godzin od aplikacji.
Stężenie to przeważa w bardziej powierzchownych warstwach skóry. Wchłanianie ogólnoustrojowe po 7 godzinach stosowania wynosi mniej niż 1% dawki początkowej. Niewielka ilość wchłonięta do krążenia jest szybko metabolizowana (okres półtrwania w osoczu około 4 godzin) do co najmniej trzech substancji rozkładających, które są szybko i całkowicie eliminowane przez nerki w postaci sprzężonej.
W moczu zidentyfikowano 7 metabolitów DFV.
Metabolizm śródskórny DFV po podaniu na skórę człowieka polega na powolnej hydrolizie substancji do diflukortolonu i kwasu walerianowego (5-15% dawki podawanej przez 7 godzin).
Badania in vitro i in vivo, po zastosowaniu na skórę różnych preparatów zawierających CCD znakowanych 14C u zdrowych ochotników, wykazały, że wchłaniana jest tylko niewielka ilość składnika aktywnego: 5-15% w ciągu 24 godzin iw różnych warunkach. Po podaniu na skórę 25 g preparatu zawierającego 1% CCD, wchłonięta ilość zmienia się od 10 do 35 mg w ciągu 24 godzin.
Badania przeprowadzone z DFV i CCD wykazały, że obecność CCD nie modyfikuje wchłaniania steroidu i że ten ostatni nie wpływa negatywnie na działanie antybakteryjne CCD.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra DFV jest znikoma (LD50 per os u myszy > 4 g/kg). Testy przeprowadzone przy stosowaniu miejscowym w stężeniach równych 0,5% potwierdziły brak możliwej do określenia toksyczności ostrej.Tylko po długotrwałym stosowaniu u psów przez 14 tygodni preparatów w stężeniu 0,1% w dawce 100 mg/kg/dobę tak działa ogólnoustrojowe zamanifestowane.
Ostrą toksyczność CCD oceniano u myszy (LD50 doustnie 0,6-0,8 g/kg), szczura (LD50 2,9 g/kg) i psa (LD50 1 g/kg).
Stosowanie na skórę dawek 2,5 g/kg 10% preparatu przez dziesięć dni u szczurów i trzynaście dni u królików nie spowodowało pojawienia się godnych uwagi efektów toksycznych.
Toksyczność ostrą DFV + CCD oceniano na szczurach (LD50 doustnie >35,9 g/kg). Kontynuacja stosowania przez trzynaście tygodni u psów spowodowała pojawienie się efektów ogólnoustrojowych tylko dla dawek wyższych niż 500 mg/kg/dzień.
Efekty embriotoksyczne pojawiły się u królików i szczurów tylko przy dawkach wyższych niż 50 mg/kg/dobę stosowanych na skórę, w fazie organogenezy, przez ponad dziesięć dni.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monostearynian glikolu polietylenowego, alkohol stearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, wersenian sodu, karbomer, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Do tej pory nie są znane żadne konkretne niezgodności.
06.3 Okres ważności
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Elastyczna tuba aluminiowa zabezpieczona od wewnątrz lakierem i zamknięta plastikową zakrętką, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką dołączoną do opakowania.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Impetex 1% + 0,1% krem AIC nr 024383022
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
22.04.1981 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z dnia 28 stycznia 2013 r.
