Składniki aktywne: Bromek Otilonium
OBIMAL 40 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Obimal? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Syntetyczne środki antycholinergiczne, czwartorzędowe związki amoniowe.
Wskazania terapeutyczne
Drażliwa okrężnica i spastyczno-bolesne objawy dystalnego odcinka przewodu pokarmowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Obimal
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Obimal®
Należy stosować ostrożnie u osób z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, zwężeniem odźwiernika.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Obimal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Chociaż nie stwierdzono działania embriotoksycznego, teratogennego ani mutagennego u zwierząt, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, ich stosowanie w ciąży i laktacji musi być ograniczone do przypadków uznanej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
OBIMAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Obimal: dawkowanie
1 tabletka powlekana 2-3 razy dziennie, według oceny lekarza.
Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniem lekarskim
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Obimal
Wykazano, że u zwierząt bromek otilonium jest praktycznie wolny od toksyczności. W związku z tym również u mężczyzn nie powinny pojawić się szczególne problemy związane z przedawkowaniem.W tym konkretnym przypadku zalecana jest ewentualna terapia objawowa i wspomagająca. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki preparatu OBIMAL należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE „UŻYWANIA OBIMALU, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Obimal
Jak każdy lek, OBIMAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:
Pokrzywka.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą wyrzucania leków, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
TRZYMAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia
Kompozycja.
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: bromek otilonium 40 mg.
Substancje pomocnicze - Jądro: laktoza, skrobia, glikolan sodowy skrobi, stearynian magnezu.
Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, talk.
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki powlekane 40 mg do stosowania doustnego.
30 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków).Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OBIMALNE TABLETKI POWLEKANE 40 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
Aktywna zasada: bromek tilonium 40 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Drażliwa okrężnica i spastyczno-bolesne objawy dystalnego odcinka przewodu pokarmowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jedna tabletka powlekana 2-3 razy dziennie, zgodnie z oceną lekarza.
Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Sposób podawania
Stosowanie doustne
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy stosować ostrożnie u osób z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, zwężeniem odźwiernika.
Ten lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż nie stwierdzono działania embriotoksycznego, teratogennego ani mutagennego u zwierząt, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, jego stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone w przypadkach uznanej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
OBIMAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zebrano spontaniczne zgłoszenia następujących działań niepożądanych: Nie jest możliwe realistyczne oszacowanie częstości tych działań i dlatego nie jest ona znana.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : Pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Wykazano, że u zwierząt bromek otilonium jest praktycznie wolny od toksyczności.
W związku z tym również u mężczyzn nie powinny pojawić się szczególne problemy związane z przedawkowaniem.W tym konkretnym przypadku zalecana jest ewentualna terapia objawowa i wspomagająca.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, czwartorzędowe związki amoniowe, kod ATC: A03AB06
Bromek Otilonium ma silne działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego. Jego działanie odbywa się poprzez hamowanie skurczu komórek mięśni gładkich, poprzez zakłócanie mobilizacji zewnątrz i wewnątrzkomórkowych jonów Ca++.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Dane doświadczalne wykazały, że po podaniu doustnym wchłanianie jest bardzo słabe (około 5% podanej dawki), większość wchłoniętej części jest wydalana drogą żółciową.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra: per os brak śmiertelności do 1500 mg/kg u szczurów i do 1000 mg/kg u psów.
Toksyczność przewlekła: u zwierząt doświadczalnych doustne podawanie bromku otilonium w dawce 80 mg/kg podawanej przez 180 dni nie spowodowało modyfikacji wyników badań hematochemicznych i histologicznych.
Teratologia: brak działania embriotoksycznego lub teratogennego u szczurów i królików nawet przy dawkach 60 mg/kg.
Mutageneza: brak działania mutagennego w licznych przeprowadzonych testach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Każda tabletka powlekana zawiera:
Jądro: laktoza, skrobia, glikolan sodowy skrobi, stearynian magnezu.
Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, talk.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry z PVC i aluminium.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Florencja.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr 027172030
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 2 listopada 1989 r.
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2015