Składniki aktywne: trometamina ketorolaku
TORA-DOL 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań TORA-DOL 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Ulotki do opakowań Toradol są dostępne dla wielkości opakowań:- TORA-DOL 10 mg tabletki powlekane TORA-DOL 20 mg/ml krople doustne, roztwór
- TORA-DOL 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań TORA-DOL 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Toradol? Po co to jest?
TORA-DOL należy do kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych/przeciwreumatycznych.
TORA-DOL podawany domięśniowo lub dożylnie jest wskazany do krótkotrwałego (maksymalnie dwa dni) leczenia ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
W przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego lub bardzo silnego bólu dożylny TORA-DOL może być stosowany jako uzupełnienie opioidowego środka przeciwbólowego.
TORA-DOL 30 mg roztwór do wstrzykiwań jest również wskazany w leczeniu bólu związanego z kolką nerkową.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Toradolu
Uwaga: lek nie jest wskazany w przypadku bólu o nasileniu łagodnym lub przewlekłym.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci z już wykazaną nadwrażliwością na ketorolak lub inne NLPZ oraz pacjenci, u których kwas acetylosalicylowy lub inne inhibitory syntezy prostaglandyn wywołują reakcje alergiczne (u tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje typu anafilaktycznego).
- Całkowity lub częściowy zespół polipowatości nosa, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli.
- Astma.
- Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie.
- Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ketorolak jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
- Przebyte, obecne lub podejrzenie krwawienia z naczyń mózgowych.
- Hipowolemia lub odwodnienie.
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 442 μmol/l) lub pacjenci z ryzykiem niewydolności nerek z powodu hipowolemii lub odwodnienia.
- Marskość wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby.
- Skaza krwotoczna.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo.
- Jednoczesne leczenie ASA lub innymi NLPZ oraz solami litu, probenecydem lub pentoksyfiliną (patrz punkt 4.5).
- Pacjenci z intensywną terapią moczopędną.
- W profilaktyce przeciwbólowej przed zabiegiem i w trakcie zabiegu, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia, ze względu na hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia.
- Ketorolak hamuje czynność płytek krwi i dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym krwotokiem naczyniowo-mózgowym.
- Pacjenci, którzy przeszli operację z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnej hemostazy oraz u osób z wysokim ryzykiem krwawienia
- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
- Stosowanie TORA-DOL jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży, porodu, porodu i laktacji (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Ostrzeżenie: roztwór do wstrzykiwań zawiera etanol, dlatego przeciwwskazane jest stosowanie go drogą neuroosiową (nadoponowo lub dooponowo).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Toradol
Ostrzeżenie: TORA-DOL nie może być uważany za prosty środek przeciwbólowy i musi być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie należy go stosować w leczeniu łagodnego lub przewlekłego bólu.
Dowody epidemiologiczne sugerują, że ketorolak może być związany z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza gdy jest stosowany poza zatwierdzonymi wskazaniami i/lub przez dłuższy czas (patrz również Wskazania terapeutyczne, Dawka, metoda i czas podawania). Przeciwwskazania).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ketorolaku z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia TORA-DOL należy upewnić się, że u pacjenta nie wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości na ketorolak, kwas acetylosalicylowy i/lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Środki ostrożności dotyczące płodności
Stosowanie TORA-DOL, jak każdego leku hamującego syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zmniejszać płodność i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę. uważany za.
Starsi mieszkańcy
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, ponieważ częstość występowania niektórych działań niepożądanych może być większa niż u młodszych pacjentów. (patrz Dawka, sposób i czas podania).
U osób w podeszłym wieku może również wystąpić wydłużenie okresu półtrwania leku w fazie eliminacji i jednoczesne zmniejszenie klirensu, dlatego oprócz zmniejszenia całkowitej dawki może być odpowiednia dłuższa przerwa między dawkami.
Efekty żołądkowo-jelitowe
TORA-DOL może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie i krwawienie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego powinni być leczeni wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Częstość występowania tych efektów wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
Nie należy stosować jednocześnie TORA-DOL i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Wrzód żołądka i jelit, krwawienie i perforacja
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w tym ketorolakiem, w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Wydaje się, że osłabieni pacjenci tolerują mniej owrzodzeń lub krwawień niż inni. Większość śmiertelnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych związanych z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku dużych dawek NLPZ, w tym ketorolaku, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Klinicznie poważne ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od dawki. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.5).
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz Działania niepożądane). Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych ketorolakiem należy przerwać leczenie.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, częstość występowania i nasilenie powikłań żołądkowo-jelitowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia ketorolakiem. Ryzyko klinicznie ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od dawki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy otrzymują średnią dawkę dobową powyżej 60 mg/dobę ketorolaku do wstrzykiwań. Historia wrzodu trawiennego zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych podczas leczenia ketorolakiem.
Efekty oddechowe
Ze względu na interakcję z metabolizmem kwasu arachidonowego lek może powodować u astmatyków i osób predysponowanych napady skurczu oskrzeli i prawdopodobnie inne zjawiska pseudoalergiczne lub wstrząs.
Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne)
U pacjentów z nadwrażliwością na inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy lub ketorolak mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) (w tym między innymi anafilaksja, skurcz oskrzeli, uderzenia gorąca, wysypka, niedociśnienie, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy). Mogą one również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, reaktywnością skurczową oskrzeli (np. astmą) i polipami nosa. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą być śmiertelne. Dlatego ketorolak należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą w wywiadzie oraz u pacjentów z całkowitym lub częściowym zespołem polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego i skurczu oskrzeli.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, należy odpowiednio monitorować i ostrzegać pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach) może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). nasilać zdarzenia zakrzepowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, dostępne są niewystarczające dane, aby wykluczyć to ryzyko związane z ketorolakiem.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ketorolakiem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobną ocenę należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Efekty na nerki
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ketorolak należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z chorobą nerek w wywiadzie, ponieważ jest silnym inhibitorem syntezy prostaglandyn, może powodować nefrotoksyczność, w tym kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwicę brodawek, zespół nerczycowy i ostra niewydolność nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ zgłaszano toksyczne działanie na nerki ketorolaku i innych NLPZ u pacjentów, których stany prowadzą do zmniejszenia objętości nerek i (lub) przepływu krwi, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają wspierającą rolę w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie ketorolaku lub innych NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn nerkowych i może prowadzić do jawnej niewydolności lub niewydolności nerek.Pacjenci z największym ryzykiem tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. , choroba nerek, hipowolemia, niewydolność serca, dysfunkcja wątroby, marskość wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby, osoby przyjmujące leki moczopędne i osoby starsze. Po odstawieniu ketorolaku lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ TORA-DOL i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podczas leczenia TORA-DOL. W szczególności przeciwwskazane jest stosowanie TORA-DOL u pacjentów z wartościami kreatyniny w surowicy powyżej 442 μmol/l.
Lek jest przeciwwskazany w intensywnej terapii moczopędnej.
Zatrzymanie sodu/płynów u pacjentów z chorobami układu krążenia i obrzękami obwodowymi
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
U niektórych pacjentów przyjmujących NLPZ, w tym ketorolak, obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki obwodowe, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością serca, nadciśnieniem lub podobnymi stanami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Podczas leczenia TORA-DOL rzadko obserwowano łagodne zmiany w testach czynności wątroby, jednak nie mają one znaczenia klinicznego. Zaleca się jednak monitorowanie czynności wątroby u pacjentów, u których występowała ona wcześniej, i przerwanie leczenia produktem TORADOL, jeśli istnieją dowody na ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Efekty hematologiczne
TORA-DOL hamuje czynność płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia. TORA-DOL nie powinien być podawany pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia. Chociaż badania nie wskazują na istotną interakcję między ketorolakiem a warfaryną lub heparyną, jednoczesne stosowanie ketorolaku z lekami zakłócającymi hemostazę, w tym terapeutycznymi dawkami terapii przeciwzakrzepowej, w tym warfaryną, profilaktyka niskodawkowa heparyny (2500-5000 jednostek co 12 godzin) i dekstrany, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz Przeciwwskazania).
W doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano pooperacyjne krwiaki i inne oznaki krwawienia z ran w związku z okołooperacyjnym stosowaniem roztworu ketorolaku do wstrzykiwań. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko krwawienia, gdy hemostaza jest krytyczna, na przykład w przypadku resekcji prostaty, wycięcia migdałków lub chirurgii plastycznej (patrz Przeciwwskazania).
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz Działania niepożądane). na początku terapii. Ketorolac należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Ketorolaku nie należy podawać jednocześnie z probenecydem, ponieważ zgłaszano zmiany w farmakokinetyce ketorolaku w przypadku tego połączenia.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania metotreksatu, ponieważ zaobserwowano, że niektóre leki hamujące syntezę prostaglandyn zmniejszają klirens metotreksatu, a zatem mogą zwiększać jego toksyczność.
Nadużycia i uzależnienia
Ketorolac nie uzależnia. Nie zaobserwowano objawów odstawienia po nagłym odstawieniu ketorolaku.
Iniekcje należy wykonywać zgodnie ze ścisłymi normami sterylizacji, aseptyki i antyseptyki.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Toradolu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Należy unikać jednoczesnego stosowania TORA-DOL i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.U pacjentów aktualnie leczonych ASA lub innymi NLPZ może być zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych z NLPZ.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz Środki ostrożności).
Antykoagulanty: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna.
Chociaż badania nie wskazują na istotną interakcję między ketorolakiem a warfaryną lub heparyną, jednoczesne stosowanie ketorolaku z lekami zakłócającymi hemostazę, w tym terapeutycznymi dawkami terapii przeciwzakrzepowej (warfaryną), profilaktyką niskodawkową heparyną (2500-5000 jednostek co 12 godzin) a dekstrany mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, gdy leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są połączone z NLPZ (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania) Ketorolak hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza stężenie tromboksanu i wydłuża czas krwawienia. W przeciwieństwie do przedłużonego działania aspiryny, czynność płytek krwi powraca do normy w ciągu 24 do 48 godzin po odstawieniu ketorolaku.
Pentoksyfilina: Gdy ketorolak jest podawany jednocześnie z pentoksyfiliną, występuje zwiększona skłonność do krwawień.
Probenecyd: Podczas równoczesnego podawania ketorolaku z probenecydem zgłaszano zmniejszony klirens osoczowy i objętość dystrybucji ketorolaku, zwiększone stężenie ketorolaku w osoczu i wydłużony okres półtrwania ketorolaku.
Metotreksat Istnieją doniesienia, że niektóre leki hamujące syntezę prostaglandyn zmniejszają klirens metotreksatu, a zatem mogą zwiększać jego toksyczność.
Lit: Doniesiono, że niektóre leki hamujące syntezę prostaglandyn hamują klirens nerkowy litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu. Istnieją doniesienia o zwiększonych stężeniach litu w osoczu podczas leczenia ketorolakiem.
Trometamina Ketorolaku nie modyfikuje wiązania digoksyny z białkami. Badania in vitro wskazują, że przy stężeniach terapeutycznych salicylanu (300 μg/ml) wiązanie ketorolaku zmniejszyło się o około 99,2–97,5%, co odpowiada potencjalnemu dwukrotnemu wzrostowi stężenia niezwiązanego ketorolaku w osoczu. Stężenia terapeutyczne digoksyny, warfaryny, ibuprofenu, naproksenu, piroksykamu, acetaminofenu, fenytoiny i tolbutamidu nie zmieniały wiązania trometaminy ketorolaku z białkami.
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku) podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i (lub) antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ, ryzyko ostrej niewydolności nerek, które jest na ogół odwracalne, może się zwiększyć. należy zachować ostrożność, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.U pacjentów należy odpowiednio dostosować dawkę i nawodnić oraz rozważyć monitorowanie czynności nerek na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
Ketorolac roztwór do wstrzykiwań zmniejszał odpowiedź moczopędną na furosemid u zdrowych osób z normowolemią o około 20%, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca.
Wykazano, że Ketorolac zmniejsza potrzebę jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, gdy jest stosowany w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
TORA-DOL jest kompatybilny z aminofiliną, ksylokainą, morfiną, meperydyną, dopaminą, insuliną i heparyną zmieszanymi razem w roztworze zawartym w kroplówce dożylnej, ale nie można go mieszać z morfiną, meperydyną, prometazyną lub hydroksyzyną w strzykawce.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ostrzeżenie: roztwór do wstrzykiwań zawiera etanol, dlatego nie wolno go stosować neuroosiowo (nadoponowo lub dooponowo).
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może decydować o pozytywnym wyniku testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.Uwaga: TORA-DOL nie może być uważany za zwykły środek przeciwbólowy i wymaga stosowania pod ścisłym nadzorem lekarza.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża:
Stosowanie TORA-DOL jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży, porodu, porodu i laktacji (patrz Przeciwwskazania).
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ketorolaku nie należy podawać, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Jeśli ketorolak jest stosowany przez kobietę poczętą lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
W związku z tym ketorolak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Ketorolac należy podawać tylko w razie potrzeby podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży.
Ketorolac przenika przez łożysko w około 10%.
U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy zawsze wykluczyć ciążę, a podczas leczenia należy zapewnić skuteczną ochronę antykoncepcyjną.
Poród i poród:
Ketorolak jest przeciwwskazany podczas porodu, ponieważ poprzez hamujący wpływ na syntezę prostaglandyn może negatywnie wpływać na krążenie płodu z poważnymi konsekwencjami dla oddychania nienarodzonego dziecka i hamować skurcze macicy z możliwym opóźnieniem porodu, zwiększając w ten sposób ryzyko krwawienia z macicy.
Czas karmienia:
Ketorolak i jego metabolity zidentyfikowano w mleku płodów i zwierząt.
Lek przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane w okresie laktacji.
Płodność:
Stosowanie TORA-DOL, jak każdego leku hamującego syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zmniejszać płodność i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę. uważany za.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
TORA-DOL, chociaż nie ma działania narkotycznego ani nie wpływa na centralny układ nerwowy, może powodować senność.
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zawroty głowy, zawroty głowy, bezsenność lub depresję podczas stosowania ketorolaku.Jeśli pacjenci doświadczają tych lub innych podobnych działań niepożądanych, powinni zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi.
Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Toradol: Dawkowanie
Pozajelitowo czas trwania terapii nie powinien przekraczać 2 dni w przypadku podania bolusa i 1 dnia w przypadku ciągłego wlewu.
Podawana dawka powinna być najniższą skuteczną dawką w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta.
Podanie domięśniowe
DOROŚLI LUDZIE
Dorosłym zaleca się rozpoczęcie od dawki 10 mg, a następnie powtarzanie dawek 10-30 mg co 4-6 godzin, w zależności od potrzeb, do maksymalnej dawki 90 mg/dobę, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.
Czas trwania terapii nie powinien przekraczać 2 dni.
W dniu przejścia z terapii pozajelitowej na doustną nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 90 mg, pamiętając, że maksymalna dawka doustna nie powinna przekraczać 40 mg.
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u osób o masie ciała poniżej 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Jednak u pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/dobę.
DZIECI
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w wieku poniżej 16 lat.
Podawanie dożylne
DOŻYLNE STOSOWANIE PREPARATU ZASTRZEŻONE JEST SZPITALOM I DOMOM OPIEKI.
DOROŚLI LUDZIE
W sytuacjach charakteryzujących się silnym ostrym bólem (np. w leczeniu napadów bólu pooperacyjnego) zaleca się dawkę początkową 10 mg, a następnie dawki 10-30 mg, które w razie potrzeby można powtórzyć po 4-6 godzinach, stosując najmniejsza skuteczna dawka W razie potrzeby leczenie można kontynuować w dłuższych odstępach czasu, jednak nie należy przekraczać dobowej dawki 90 mg.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Jednak u pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/dobę.
DZIECI
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w wieku poniżej 16 lat.
Kolka nerkowa
Zalecane dawkowanie to fiolka 30 mg do podania domięśniowego lub dożylnego. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Toradol
Objawy i oznaki
Pojedyncze przedawkowanie ketorolaku było związane w różnych okolicznościach z bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, hiperwentylacją, wrzodem trawiennym i (lub) nadżerkowym zapaleniem żołądka i zaburzeniami czynności nerek, które ustąpiły po przerwaniu leczenia. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Rzadko po przyjęciu NLPZ może wystąpić nadciśnienie, ostra niewydolność nerek, depresja oddechowa i śpiączka.
Podczas terapeutycznego stosowania NLPZ zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne, które mogą wystąpić po przedawkowaniu.
Leczenie
Po przedawkowaniu NLPZ pacjentom należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące z dodatkowymi normalnymi środkami bezpieczeństwa (indukcja wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego). Nie ma swoistych odtrutek. Dializa nie eliminuje znacząco ketorolaku z krwioobiegu.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku TORA-DOL należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Toradolu
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Post marketing
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u pacjentów leczonych ketorolakiem; częstości zgłaszanych zdarzeń nie są znane, ponieważ zostały zgłoszone dobrowolnie przez niewymierną liczbę osób.
Infekcje i infestacje: aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: małopłytkowość, plamica, krwawienie z nosa.
Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja, reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak anafilaksja, które mogą być śmiertelne, reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca, wysypka, niedociśnienie, obrzęk krtani.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja, hiperkaliemia, hiponatremia.
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia myślenia, depresja, bezsenność, lęk, drażliwość, nerwowość, reakcje psychotyczne, nietypowe sny, omamy, euforia, zaburzenia koncentracji, letarg, splątanie.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, parestezje, hiperkineza, zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, nieprawidłowe widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika: szum w uszach, utrata słuchu, zawroty głowy.
Zaburzenia serca: kołatanie serca, bradykardia, niewydolność serca.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, krwiaki, zaczerwienienie, bladość, krwotok z rany pooperacyjnej.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz Środki ostrożności). do użycia). Chociaż nie wykazano, aby ketorolak nasilał zdarzenia zakrzepowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko związane z ketorolakiem.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, duszność, astma.
Zaburzenia żołądka i jelit: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Może wystąpić wrzód trawienny, owrzodzenie, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania) Po podaniu TORA-DOL zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność. ból/dyskomfort, uczucie pełności, smoliste stolce, krwawienie z odbytu, krwawe wymioty, zapalenie jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, odbijanie, wrzód żołądkowo-jelitowy, zapalenie trzustki, suchość w ustach, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz Środki ostrożności). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pocenie się, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka, świąd, plamica, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz, zwiększona częstość oddawania moczu, skąpomocz, ostra niewydolność nerek, zespół mocznicowo-hemolityczny, śródmiąższowe zapalenie nerek, zatrzymanie moczu, zespół nerczycowy, ból w boku (z krwiomoczem + azotemia lub bez). Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, po podaniu dawki ketorolaku mogą wystąpić objawy niewydolności nerek, takie jak zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: niepłodność żeńska.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, ból w klatce piersiowej, nadmierne pragnienie.
Badania diagnostyczne: wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TORA-DOL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TORA-DOL 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: trometamina ketorolak 10 mg.
TORA-DOL 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera:
Składnik aktywny: trometamina ketorolak 10 mg.
TORA-DOL 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera:
Składnik aktywny: trometamina ketorolak 30 mg.
TORA-DOL 20 mg/ml krople doustne, roztwór
100 ml roztworu do kropli doustnych zawiera:
Składnik aktywny: trometamina ketorolak 2 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
TORA-DOL jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, roztworu do kropli doustnych, roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego. lub dożylnie
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
TORA-DOL tabletki powlekane i krople doustne
TORA-DOL jest wskazany tylko do krótkotrwałego (maksymalnie 5 dni) leczenia umiarkowanego bólu pooperacyjnego.
TORA-DOL roztwór do wstrzykiwań
TORA-DOL podawany domięśniowo lub dożylnie jest wskazany do leczenia krótkoterminowy (maksymalnie dwa dni) ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
W przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego lub bardzo silnego bólu dożylny TORA-DOL może być stosowany jako uzupełnienie opioidowego środka przeciwbólowego.
TORA-DOL 30 mg roztwór do wstrzykiwań jest również wskazany w leczeniu bólu związanego z kolką nerkową.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
TORA-DOL tabletki powlekane i krople doustne
Ostrzeżenie: czas leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.
DOROŚLI LUDZIE
Podawana dawka powinna być najniższą skuteczną dawką w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta.
Zalecana dawka u dorosłych wynosi 10 mg (co odpowiada 1 tabletce powlekanej lub 10 kropli roztworu), w razie potrzeby co 4-6 godzin, maksymalnie do 40 mg na dobę.
W dniu przejścia z terapii pozajelitowej na doustną nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 90 mg, pamiętając, że maksymalna dawka doustna nie powinna przekraczać 40 mg.
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u osób o masie ciała poniżej 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Formuła kropli doustnych jest szczególnie odpowiednia dla pacjentów z trudnościami w połykaniu.
DZIECI
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania).
TORA-DOL roztwór do wstrzykiwań
Ostrzeżenie: roztwór do wstrzykiwań zawiera etanol, dlatego nie wolno go stosować nadtwardówkowo ani dooponowo.
Pozajelitowo czas trwania terapii nie powinien przekraczać 2 dni w przypadku podania bolusa i 1 dnia w przypadku ciągłego wlewu.
Podawana dawka powinna być najniższą skuteczną dawką w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta.
Podanie domięśniowe
DOROŚLI LUDZIE
Dorosłym zaleca się rozpoczęcie od dawki 10 mg, a następnie powtarzanie dawek 10-30 mg co 4-6 godzin, w zależności od potrzeb, do maksymalnej dawki 90 mg/dobę, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.
Czas trwania terapii nie powinien przekraczać 2 dni.
W dniu przejścia z terapii pozajelitowej na doustną nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 90 mg, pamiętając, że maksymalna dawka doustna nie powinna przekraczać 40 mg.
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u osób o masie ciała poniżej 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Jednak u pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/dobę.
DZIECI
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w wieku poniżej 16 lat.
Podawanie dożylne
DOŻYLNE STOSOWANIE PREPARATU ZASTRZEŻONE JEST SZPITALOM I DOMOM OPIEKI.
DOROŚLI LUDZIE
W sytuacjach charakteryzujących się silnym ostrym bólem (np. w leczeniu napadów bólu pooperacyjnego) zaleca się dawkę początkową 10 mg, a następnie dawki 10-30 mg, które w razie potrzeby można powtórzyć po 4-6 godzinach, stosując najmniejsza skuteczna dawka W razie potrzeby leczenie można kontynuować w dłuższych odstępach czasu, jednak nie należy przekraczać dobowej dawki 90 mg.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Jednak u pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/dobę.
DZIECI
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w wieku poniżej 16 lat.
Kolka nerkowa
Zalecane dawkowanie to fiolka 30 mg do podania domięśniowego lub dożylnego.
04.3 Przeciwwskazania
Ostrzeżenie: lek nie jest wskazany w łagodnym lub przewlekłym bólu
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ze względu na możliwość nadwrażliwości krzyżowej TORA-DOL jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołały objawy alergiczne, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych.
- Całkowity lub częściowy zespół polipowatości nosa, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli.
- Astma.
- Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność serca.
- Przebyte, aktualne lub podejrzenie krwawienia z naczyń mózgowych.
- hipowolemia lub odwodnienie.
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (kreatynina w surowicy > 1,8 mg/dl).
- Marskość wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby.
- Skaza krwotoczna.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjenci, którzy przeszli operację z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnej hemostazy.
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo.
- Jednoczesne leczenie innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi oraz solami litu, probenecydu lub pentoksyfiliny (patrz punkt 4.5).
- Pacjenci w intensywnej terapii moczopędnej.
- TORA-DOL hamuje czynność płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, dlatego jest przeciwwskazany do stosowania w chirurgicznej profilaktyce przeciwbólowej oraz podczas operacji, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia.
- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
- Stosowanie TORA-DOL jest przeciwwskazane w okresie ciąży, w okresie okołoporodowym i podczas porodu oraz w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenie: roztwór do wstrzykiwań zawiera etanol, dlatego stosowanie nadtwardówkowo lub dooponowo jest przeciwwskazane.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenie: TORA-DOL nie może być uważany za prosty środek przeciwbólowy i musi być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie należy go stosować w leczeniu łagodnego lub przewlekłego bólu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania TORA-DOL z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia TORA-DOL należy upewnić się, że u pacjenta nie wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości na ketorolak, kwas acetylosalicylowy i/lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Stosowanie TORA-DOL, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Podawanie TORA-DOL należy przerwać u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
Pacjenci w podeszłym wieku: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, ponieważ częstość występowania niektórych działań niepożądanych może być większa niż u młodszych pacjentów. być śmiertelnym (patrz punkt 4.2).
U osób w podeszłym wieku może również wystąpić wydłużenie okresu półtrwania leku w fazie eliminacji i jednoczesne zmniejszenie klirensu, dlatego oprócz zmniejszenia całkowitej dawki może być odpowiednia dłuższa przerwa między dawkami.
Wpływ na przewód pokarmowy TORA-DOL może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie i krwawienie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego powinni być leczeni wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Częstość występowania tych efektów wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
Nie należy stosować jednocześnie TORA-DOL i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Dane epidemiologiczne sugerują, że ketorolak może wiązać się z wyższym ryzykiem poważnej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza gdy jest stosowany poza zatwierdzonymi wskazaniami i/lub przez dłuższy czas (patrz również punkty 4.1, 4.2 i 4.3).
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących TORA-DOL należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ oddechowy W związku z interakcją z metabolizmem kwasu arachidonowego lek może powodować u astmatyków i osób predysponowanych napady skurczu oskrzeli i prawdopodobnie inne zjawiska pseudoalergiczne lub wstrząs.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku ze stosowaniem NLPZ, konieczne jest odpowiednie monitorowanie i ostrzeganie pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach) może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).
Chociaż nie wykazano, aby ketorolak nasilał zdarzenia zakrzepowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, dostępne są niewystarczające dane, aby wykluczyć to ryzyko w przypadku ketorolaku.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni TORA-DOL dopiero po starannym rozważeniu. Podobną ocenę należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Wpływ na nerki TORA-DOL, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), hamuje syntezę prostaglandyn, co może powodować nefrotoksyczność, w tym zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwicę brodawek, zespół nerczycowy i ostrą niewydolność nerek.
Dlatego TORA-DOL wymaga specjalnych środków ostrożności lub wykluczenia go z użycia, gdy u pacjenta występują następujące stany: stany hipoperfuzji nerek, choroba nerek, marskość wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ponieważ TORA-DOL i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podczas leczenia TORA-DOL. W szczególności przeciwwskazane jest stosowanie TORA-DOL u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,8 mg/dl.
Lek jest przeciwwskazany w intensywnej terapii moczopędnej.
Retencja wody i obrzęki Ze względu na potencjalny efekt retencji wody, TORA-DOL należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca, nadciśnieniem i podobnymi stanami.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Podczas leczenia TORA-DOL rzadko obserwowano łagodne zmiany w testach czynności wątroby, jednak nie mają one znaczenia klinicznego. Zaleca się jednak monitorowanie czynności wątroby u pacjentów, u których była ona wcześniej upośledzona, i przerwanie leczenia TORA-DOL, jeśli istnieją dowody na ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Skutki hematologiczne TORA-DOL hamuje czynność płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia.
TORA-DOL nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia lub pacjentom leczonym lekami zaburzającymi hemostazę, w tym heparyną w małych dawkach (2500-5000 j.m.) podawanymi w celach profilaktycznych (patrz punkt 4.3).
W doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano pooperacyjne krwiaki i inne objawy krwawienia z rany w związku z okołooperacyjnym stosowaniem roztworu TORA-DOL do wstrzykiwań. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko krwawienia, gdy hemostaza jest krytyczna, na przykład w przypadku resekcji prostaty, wycięcia migdałków lub chirurgii plastycznej (patrz punkt 4.3).
Działania na skórze W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). wydają się być bardziej zagrożone: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
TORA-DOL należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Iniekcje należy wykonywać zgodnie ze ścisłymi normami sterylizacji, aseptyki i antyseptyki.
Tabletki powlekane zawierają laktozę, dlatego nie są odpowiednie dla osób z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego stosowania TORA-DOL i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
TORA-DOL hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza stężenie tromboksanu i wydłuża czas krwawienia.W przeciwieństwie do aspiryny, której działanie jest przedłużone, czynność płytek powraca do normy w ciągu 24-48 godzin po zaprzestaniu leczenia.
In vitro TORA-DOL powoduje nieznaczne zmniejszenie wiązania warfaryny z białkami osocza.
Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, jednoczesne podawanie TORA-DOL z metotreksatem lub litem należy prowadzić z ostrożnością, ponieważ może wystąpić zmniejszenie klirensu tego ostatniego, co w konsekwencji zwiększa ich toksyczność.
TORA-DOL może wchodzić w interakcje z furosemidem, zmniejszając jego działanie moczopędne.
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących TORA-DOL jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny może zwiększać ryzyko krwawienia.
Jednoczesne podawanie probenecydu i TORA-DOL prowadzi do zmniejszenia klirensu tego ostatniego, a w konsekwencji do wyższych i przedłużonych stężeń w osoczu.
Niezgodności, patrz punkt 6.2.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosowanie TORA-DOL jest przeciwwskazane w ciąży, w okresie okołoporodowym lub podczas porodu oraz w okresie laktacji (patrz punkt 4.4).
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Stosowanie leku blisko porodu może spowodować opóźnienie samego porodu, ponadto lek podawany w tym okresie może powodować zmiany hemodynamiki małego krążenia nienarodzonego dziecka z poważnymi konsekwencjami dla oddychania.
U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy zawsze wykluczyć ciążę, a podczas leczenia należy zapewnić skuteczną ochronę antykoncepcyjną.
Lek przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane w okresie laktacji.
Płodność:
Stosowanie TORA-DOL, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Podawanie TORA-DOL należy przerwać u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
TORA-DOL, chociaż nie ma działania narkotycznego ani nie wpływa na centralny układ nerwowy, może powodować senność.
Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia samochodów i obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Infekcje i infestacje: aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: małopłytkowość, plamica, krwawienie z nosa.
Zaburzenia układu odpornościowego: anafilaksja; reakcje anafilaktoidalne, takie jak anafilaksja, mogą zakończyć się zgonem, reakcje nadwrażliwości (skurcz oskrzeli, rozszerzenie naczyń krwionośnych, wysypka, niedociśnienie, obrzęk krtani).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja, hiperkaliemia, hiponatremia.
Zaburzenia psychiczne: depresja, bezsenność, lęk, drażliwość, reakcje psychotyczne, zaburzenia snu, omamy, euforia, trudności z koncentracją, letarg, splątanie.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, parestezje, hiperkineza, zaburzenia smaku.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika: szum w uszach, utrata słuchu, zawroty głowy.
Patologie serca: kołatanie serca, bradykardia, niewydolność serca.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Patologie naczyniowe: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, krwiak, uderzenia gorąca, bladość, krwawienie z ran pooperacyjnych.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, duszność, astma.
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu TORA-DOL. , zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, zwiększona potliwość, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka, świąd, plamica, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevena-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz, częstomocz, skąpomocz, ostra niewydolność nerek, zespół mocznicowo-hemolityczny, śródmiąższowe zapalenie nerek, zatrzymanie moczu, zespół nerczycowy, ból w boku.
Choroby układu rozrodczego i piersi: niepłodność kobieca.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, ból w klatce piersiowej, nadmierne pragnienie.
Testy diagnostyczne: wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
04.9 Przedawkowanie
Dawki 360 mg/dobę i.m. podawano zdrowym ochotnikom przez 5 dni. Stwierdzono: nadżerkowe zapalenie żołądka, wrzód trawienny i bóle brzucha, które ustąpiły wraz z zawieszeniem leczenia. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Rzadko po przyjęciu NLPZ może wystąpić nadciśnienie, ostra niewydolność nerek, depresja oddechowa i śpiączka.
Podczas terapeutycznego stosowania NLPZ zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne, które mogą wystąpić po przedawkowaniu.
Nie ma swoistych odtrutek. Należy zastosować leczenie wspomagające i dodać do tego normalne środki bezpieczeństwa (wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego).
Dializa nie eliminuje znacząco ketorolaku z krwiobiegu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne,
Kod ATC: M01AB15.
Substancją czynną TORA-DOL jest trometamina Ketorolac, lek należący do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jego działanie odbywa się głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, w szczególności PGE2 i PGF2 alfa.
W przedklinicznych badaniach farmakologicznych wykazał 350 razy silniejszą aktywność przeciwbólową niż aspiryna u myszy w teście hamowania bólu wywołanego fenylochinonem i 800 razy silniejszą niż szczurzą aspirynę w hamowaniu reakcji na ból zgięciowy stępu piszczelowego szczurzej łapy z wywołanym zapaleniem stawów.
TORA-DOL wykazywał również działanie przeciwzapalne (przewyższające fenylobutazon) i przeciwgorączkowe (przewyższające aspirynę).
TORA-DOL był 37 razy bardziej aktywny niż aspiryna w hamowaniu agregacji ludzkich płytek krwi indukowanej kolagenem.
TORA-DOL nie ma wpływu na Centralny Układ Nerwowy; wpływ na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy jest minimalny.
Z badań klinicznych wynikało, że działanie przeciwbólowe TORA-DOL w dawce 10 mg było równe lub większe niż aspiryna 650 mg, paracetamol 600 i 1000 mg, kombinacja paracetamolu 600 mg i 1000 mg + kodeina 60 mg; mg glafeniny, 400 mg ibuprofenu, 50 mg diklofenaku.
TORA-DOL podał im. w dawce 30 mg stwierdzono w licznych badaniach klinicznych porównywalne z morfiną 12 mg i meperydyną 100 mg oraz przewyższające morfinę 6 mg i meperydynę 50 mg.
TORA-DOL im. 30 mg wykazywało dłuższy czas działania niż morfina i meperydyna.
Działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 1 godziny po podaniu doustnym, 30 minut po podaniu domięśniowym, a maksymalne działanie przeciwbólowe pojawia się odpowiednio w ciągu 2-3 godzin i 1-2 godzin.
Dla obu preparatów średni czas działania przeciwbólowego wynosi 4-6 godzin.
TORA-DOL jest pozbawiony działania morfinopodobnego, nie powoduje depresji oddechowej iw porównaniu z morfiną częstość występowania działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (senność) jest znacznie mniejsza.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
TORA-DOL jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu 0,87 μg/ml w ciągu 35 minut po podaniu tabletek 10 mg i szczytowe stężenie 1,11 μg/ml w ciągu 26 minut po podaniu 10 mg w roztworze.
Stwierdzono, że tabletki i 2% roztwór są biorównoważne pod względem AUC i okresu półtrwania.
Podobnie, po podaniu domięśniowym 30 mg, TORA-DOL jest szybko i całkowicie wchłaniany ze średnim maksymalnym stężeniem w osoczu 2,2 mcg/ml.
Po podaniu dożylnym 30 mg maksymalne stężenie w osoczu wynosi 5 µg/ml.
Farmakokinetyka TORA-DOL u ludzi, zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym, jest liniowa, stan stacjonarny w osoczu osiągany jest po jednym dniu na każde 6 godzin podawania.
Okres półtrwania wynosił 5,4 godziny po podaniu doustnym i 5,3 godziny po podaniu domięśniowym i 5,1 godziny po podaniu dożylnym.
U osób starszych wartości te są nieco wyższe: np. 6,2 i 7.
Przyjmowanie leków zobojętniających kwas nie wpływa na wchłanianie TORA-DOL.
Dystrybucja
Wiązanie ketorolaku z białkami osocza wynosi 99%.
Stężenia terapeutyczne digoksyny, warfaryny, ibuprofenu, naproksenu, piroksykamu, acetaminofenu, fenytoiny i tolbutamidu nie zmieniają wiązania z białkami TORA-DOL.
Objętość dystrybucji wynosi 0,11 l/kg.
Metabolizm
Ketorolak jest metabolizowany w wątrobie; główne metabolity to parahydroksylowane (12%) i pochodne glukuronianowe (75%), wszystkie nieaktywne.
Eliminacja
Główną drogą eliminacji TORA-DOL i jego metabolitów jest mocz, a pozostała część wydalana jest z kałem. Klirens nerkowy ketorolaku wynosi 0,35-0,55 ml/min/kg.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
LD 50 doustnie u myszy 529 mg / kg (M i F); u szczurów od 100 do 400 mg/kg (M i F) oraz u małp powyżej 200 mg/kg (M i F); przez i.p. u myszy 473 mg/kg (M i F), u szczurów od 100 do 400 mg/kg (M i F).
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Codzienne doustne podawanie dużych dawek myszom (30 mg/kg przez 6 miesięcy) i małpom (9 mg/kg przez 12 miesięcy) wykazało gastroenteropatię (u myszy) i łagodną nefrotoksyczność. Jestem administracją u królików (15 mg/kg przez 1 miesiąc) i małp (13,5 mg/kg przez 3 miesiące) wykazała łagodną reakcję zapalną w miejscu wstrzyknięcia.
podania IV u królików i małp (2,5 mg/kg przez 2 tygodnie) były dobrze tolerowane.
Toksyczność dla płodu
Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
Mutageneza, kancerogeneza, tolerancja
Stwierdzono, że związek jest niemutagenny, nierakotwórczy, nie wywoływał uczulenia u świnek morskich i nie miał aktywności immunogennej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
TORA-DOL 10 mg tabletki powlekane
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Magnezu stearynian Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol 8000
TORA-DOL 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
alkohol, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
TORA-DOL 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
alkohol, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
TORA-DOL 20 mg/ml krople doustne, roztwór
kwas cytrynowy, jednozasadowy fosforan sodu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, wodorotlenek sodu o pH 6,5 ± 0,5, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
TORA-DOL jest kompatybilny z aminofiliną, ksylokainą, morfiną, meperydyną, dopaminą, insuliną i heparyną zmieszanymi razem w roztworze zawartym w kroplówce dożylnej, ale nie można go mieszać z morfiną, meperydyną, prometazyną lub hydroksyzyną w strzykawce.
06.3 Okres ważności
Tabletki powlekane: 3 lata.
Roztwór do wstrzykiwań 30 mg/ml: 3 lata.
Roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml: 2 lata.
Krople doustne: 2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Krople doustne: trzymać z dala od światła.
Tabletki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Ampułki szklane typu I, kolor żółty
TORA-DOL 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań - 6 fiolek po 1 ml
TORA-DOL 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań - 3 ampułki po 1 ml blistrze z PVC i aluminium
TORA-DOL 10 mg tabletki powlekane - 10 tabletek ze szkła bursztynowego typu III
TORA-DOL 20 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 10 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI Przemysł chemiczny i farmaceutyczny S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki powlekane 10 mg - 10 A.I.C. n. 027253032
10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań - 6 ampułek po 1 ml A.I.C. n. 027253018
30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań - 3 ampułki po 1 ml A.I.C. n. 027253020
20 mg/ml krople doustne roztwór - 10 ml butelka A.I.C. n. 027253069
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2012
