Zydelig - idelalisib

Co to jest Zydelig i do czego służy?

Zydelig jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów raka krwi: przewlekłej białaczki limfocytowej (nowotwór atakujący rodzaj białych krwinek zwanych „limfocytami B”) i chłoniaka grudkowego (inna postać nowotworu, która atakuje limfocyty B W przewlekłej białaczce limfocytowej Zydelig stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabem) u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniej terapię oraz u pacjentów, których komórki nowotworowe mają mutacje genetyczne (zwane delecją 17p lub mutacją TP53), które sprawiają, że osoby te nie nadają się do chemioterapii i immunoterapii (leczenia, które stymulują układ odpornościowy do zabijania komórek rakowych). W chłoniaku grudkowym produkt Zydelig jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których choroba nie zareagowała na dwa poprzednie terapie. Zydelig zawiera substancję czynną idelalizyb.

Jak stosuje się Zydelig - idelalizyb?

Lek Zydelig jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien przepisywać lekarz doświadczony w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.Zydelig jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg. Zalecana dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę. Leczenie należy kontynuować zgodnie z tak długo, jak pacjent wykazuje oznaki poprawy lub jest w stanie tolerować działania niepożądane.Jeśli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie należy przerwać i można je wznowić w dawce 100 mg dwa razy na dobę.Więcej informacji Więcej informacji znajduje się w podsumowaniu Charakterystyki Produktu Leczniczego (również część EPAR).

Jak działa Zydelig - idelalisib?

Substancja czynna preparatu Zydelig, idelalizyb, blokuje działanie enzymu zwanego PI3K-delta, który odgrywa rolę we wzroście, migracji i przeżyciu białych krwinek, ale który jest nadaktywny w nowotworach krwi, w których umożliwia komórkom przetrwanie guzy. Działając na ten enzym i blokując jego działanie, idelalizyb powoduje śmierć komórek nowotworowych, opóźniając lub zatrzymując progresję guza.

Jaką korzyść wykazał Zydelig – idelalizyb podczas badań?

W badaniu głównym z udziałem 220 pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową, Zydelig okazał się skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu raka, gdy zarówno lek, jak i placebo podawano w skojarzeniu z innym lekiem. rytuksymab: poprawa stanu choroby obserwowano u 75% pacjentów leczonych produktem Zydelig w porównaniu z 15% pacjentów otrzymujących placebo. Zydelig był również skuteczniejszy niż placebo w podgrupie pacjentów, u których komórki nowotworowe miały specyficzną mutację genetyczną, co czyni je nieodpowiednimi do chemioimmunoterapii. W innym badaniu głównym oceniano leczenie produktem Zydelig u pacjentów z różnymi chłoniakami, w tym u 72 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, których choroba nie zareagowała na dwa poprzednie terapie. Wykazano skuteczność produktu Zydelig, ponieważ 54% pacjentów z chłoniakiem grudkowym odpowiedziało całkowicie lub częściowo na leczenie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zydelig – idelalizyb?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zydelig (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia, neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek), biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, rumień , gorączka i zwiększone stężenie tłuszczów we krwi. W oparciu o badania na zwierzętach Zydelig może zaszkodzić płodowi. Dlatego Zydelig nie jest zalecany w okresie ciąży, a kobiety przyjmujące lek muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia i przez 1 miesiąc po jego odstawieniu. Nie wiadomo również, czy Zydelig może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego kobiety i ich partnerzy powinni stosować barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywy.Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego Zydelig - idelalisib został zatwierdzony?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że dane z głównych badań, które nadal trwały w czasie oceny, wykazały wysoki odsetek odpowiedzi na produkt Zydelig u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem grudkowym. Lek był również skuteczny u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową w obecności delecji 17p lub mutacji TP53, przez co nie nadają się do chemioimmunoterapii. Ostatecznie bezpieczeństwo leku uznano za dopuszczalne. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zydelig przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Zydelig - idelalizybu?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie produktu Zydelig. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Zydelig dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma przedstawi ostateczne wyniki głównych trwających badań nad produktem Zydelig u osób z przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem grudkowym. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące leku Zydelig - idelalisib

W dniu 18 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała produktowi Zydelig pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Zydelig należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2014.

Informacje na temat Zydelig - idelalisib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.