Co to jest Viread?
Viread to lek zawierający substancję czynną dizoproksyl tenofowiru. Jest dostępny w postaci jasnoniebieskich tabletek w kształcie migdałów (245 mg).
Do czego służy Viread?
Viread stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych następującymi wirusami:
- ludzki wirus niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Viread jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. W przypadku pacjentów, którzy przyjmowali już inne leki w celu leczenia zakażenia HIV, lekarze powinni przepisać Viread dopiero po dokładnym przeanalizowaniu wcześniejszych terapii przeciwwirusowych pacjenta i po ocenie, czy wirus reaguje na terapie przeciwwirusowe;
- wirus zapalenia wątroby typu B, wirus, który może powodować zapalenie wątroby typu B (choroba wątroby). Preparat Viread stosuje się u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których doszło do wyrównania choroby wątroby (gdy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje normalnie), objawów namnażania się wirusa oraz objawów uszkodzenia wątroby w próbkach krwi i tkanki wątrobowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Viread?
Leczenie preparatem Viread powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka preparatu Viread to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z posiłkiem.W wyjątkowych przypadkach pacjenci, którzy mają szczególne trudności z połykaniem, mogą rozpuścić tabletkę w co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub soku winogronowego i wypić uzyskaną zawiesinę (płyn) Viread należy stosować tylko u pacjentów z chorobami nerek, jeśli uzna się, że potencjalne korzyści Może być konieczne zmniejszenie częstości dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jeśli leczenie produktem Viread zostanie przerwane, pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, z HIV lub bez HIV, należy ściśle monitorować pod kątem zaostrzenia zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
Jak działa Viread?
Substancja czynna preparatu Viread, dizoproksyl tenofowiru, jest „prolekiem”, który w organizmie jest przekształcany w tenofowir Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
W zakażeniu wirusem HIV blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który pozwala mu infekować komórki i rozmnażać się. Viread, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie.Viread nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i opóźnić początek zakażenia. infekcje i choroby związane z AIDS.
Tenofowir zakłóca również działanie enzymu wytwarzanego przez wirusa zapalenia wątroby typu B zwanego „polimerazą DNA”, który bierze udział w tworzeniu wirusowego DNA. Viread powstrzymuje wirusa przed tworzeniem DNA, zapobiegając jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Jak badano Viread?
W leczeniu zakażenia wirusem HIV produkt Viread badano w 3 badaniach głównych z udziałem 1343 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV. W pierwszych dwóch badaniach porównywano wpływ dodania leku Viread do istniejącego leczenia z efektem dodania placebo (leczenie obojętne) u 741 pacjentów, którzy otrzymywali Leczenie HIV przez co najmniej cztery lata bez oznak poprawy. Viread oceniano również w badaniu z udziałem 602 pacjentów nieleczonych wcześniej (których nigdy wcześniej nie leczono przeciwko HIV), porównując Viread ze stawudyną (inny lek przeciwwirusowy) w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (inne leki).
Główną miarą skuteczności we wszystkich trzech badaniach był poziom wirusa HIV we krwi.
W leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B skuteczność preparatu Viread porównywano ze skutecznością adefowiru dipiwoksylu (innego leku przeciwwirusowego) w dwóch badaniach. W pierwszym badaniu wzięło udział 382 pacjentów z HBeAg-ujemnym zapaleniem wątroby (zakażonym wirusem, który zmutował [modyfikację] do trudniejszej do leczenia postaci zapalenia wątroby typu B), podczas gdy drugie badanie obejmowało 272 pacjentów z HBeAg-dodatnim zapaleniem wątroby (zakażonym pospolitym typem wirusa zapalenia wątroby typu B). W obu badaniach oceniano liczbę pacjentów, którzy w pełni zareagowali na leczenie po 48 tygodniach, tj. z poziomem wirusa we krwi poniżej 400 kopii/ml i ze zmniejszonym uszkodzeniem wątroby widocznym w biopsji (gdy próbka tkanki wątroby jest pobierana i oglądana pod mikroskopem).
Jakie korzyści wykazał Viread podczas badań?
U pacjentów zakażonych wirusem HIV preparat Viread w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi wykazał zmniejszenie miana wirusa. W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z wcześniejszym leczeniem u pacjentów, u których dołączono Viread do trwającego leczenia, miano wirusa zmniejszyło się o około 75% po czterech tygodniach i po 24 tygodniach, w porównaniu z niewielkim wzrostem lub niewielkim spadkiem miana wirusa. około 5% obserwowanych u pacjentów otrzymujących placebo. Viread był tak samo skuteczny jak stawudyna u pacjentów nieleczonych wcześniej, z podobnym odsetkiem pacjentów w obu grupach, u których po 48 tygodniach miano wirusa wynosiło mniej niż 400 kopii/ml.
U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B preparat Viread był skuteczniejszy niż dipiwoksyl adefowiru. Po 48 tygodniach 71% pacjentów z HBeAg-ujemnym zapaleniem wątroby i 67% pacjentów z HBeAg-dodatnim zapaleniem wątroby leczonych produktem Viread uzyskało pełną odpowiedź w porównaniu z kolejno 49% i 12% pacjentów leczonych dipiwoksylem adefowiru.
Jakie jest ryzyko związane z Viread?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Viread to nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i hipofosfatemia (niski poziom fosforanów we krwi). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez produkt Viread znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Viread nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na tenofowir, fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którąkolwiek z pozostałych substancji.
Podobnie jak wszystkie inne NRTI, Viread może również powodować kwasicę mleczanową (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) oraz, u potomstwa matek leczonych preparatem Viread w czasie ciąży, dysfunkcję mitochondriów (uszkodzenie składników komórkowych wytwarzających energię, które mogą powodować problemy z krwią). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Viread w celu leczenia zakażenia HIV mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć kości) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane reaktywacją układ odpornościowy).
Dlaczego Viread został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Viread przewyższają ryzyko w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu pacjentów powyżej 18. roku życia zakażonych wirusem HIV-1 oraz w leczeniu „Przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B”. u dorosłych pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby, z dowodami aktywnej replikacji wirusa, utrzymującym się podwyższonym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy oraz histologicznymi dowodami aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia.
Viread został pierwotnie dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ z przyczyn naukowych w momencie przyznania pierwotnego zezwolenia na leczenie pacjentów z HIV-1 dostępne były jedynie ograniczone informacje. Ponieważ firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, warunek dotyczący „wyjątkowych okoliczności” został usunięty 8 lipca 2005 r.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Viread?
Firma produkująca Viread opracuje pismo i programy edukacyjne dla lekarzy w celu poinformowania ich o wpływie leku na nerki, a także przypomnienia, kiedy i jak stosować produkt u pacjentów z chorobami nerek.
Inne informacje o Viread:
W dniu 5 lutego 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Gilead Sciences International Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla produktu Viread, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 5 lutego 2007 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Viread, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2008.
Informacje o Viread - dizoproksylu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
