Składniki aktywne: Betametazon (walerianian betametazonu)
ECOVAL 0,1% krem
ECOVAL 0,1% maść
Wkładki do opakowań Ecoval są dostępne dla opakowań: - ECOVAL 0,1% krem, ECOVAL 0,1% maść
- ECOVAL 0,1% emulsja do skóry
Wskazania Dlaczego stosuje się Ecoval? Po co to jest?
Ecoval zawiera lek o nazwie betametazonu walerianian. Betametazonu walerianian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które pomagają zmniejszyć obrzęk i podrażnienie spowodowane problemami skórnymi, takimi jak:
- Egzema (atopowe zapalenie skóry)
- łojotokowe zapalenie skóry (swędzenie, które rozwija się na twarzy, skórze głowy, klatce piersiowej i plecach z czerwonymi łuskowatymi nalotami);
- kontakt alergiczny lub podrażnienie skóry
- porosty ((choroby skóry charakteryzujące się zmianami skórnymi o suchym, chrupiącym i łuszczącym się wyglądzie)
- łuszczyca (pogrubione plamy zapalnej czerwonej skóry, często pokryte srebrzystymi łuskami)
- neurodermit (stan skóry charakteryzujący się przewlekłym swędzeniem lub łuszczeniem)
- leczenie swędzenia
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ecoval
Nie stosować kremu i maści Ecoval:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na betametazonu walerianian lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ecoval
- u dzieci poniżej pierwszego roku życia
- w leczeniu któregokolwiek z następujących problemów skórnych: Nieleczone infekcje skóry
- wirusowe infekcje skóry (opryszczka zwykła, ospa wietrzna)
- infekcje gruźlicze (wywołane przez grzyby lub bakterie)
- trądzik
- silne zaczerwienienie skóry szczególnie w centralnej części twarzy (trądzik różowaty)
- czerwone plamy i wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
- swędzenie w okolicy odbytu i narządów płciowych
- swędząca skóra bez stanów zapalnych
- zmiany skórne (owrzodzenia skóry)
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ecoval.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecoval
Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- miałeś wcześniej reakcję alergiczną na inne sterydy;
- nakładasz krem lub maść z opatrunkiem okluzyjnym (u dzieci pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego). Bandaż może ułatwić przejście składnika aktywnego przez skórę, w ten sposób można przypadkowo użyć zbyt dużej ilości leku; masz łuszczycę, twój lekarz będzie chciał cię częściej widzieć;
- nakładasz krem lub maść na „przewlekłe owrzodzenie nogi”. Może to zwiększyć ryzyko miejscowych reakcji alergicznych lub infekcji;
- chcesz nałożyć krem lub maść na dużą powierzchnię;
- nakładasz krem lub maść na skórę, która nie jest nienaruszona lub w fałdy skórne;
- nakładasz krem lub maść w pobliżu oczu lub powiek, wielokrotne wprowadzanie kremu do oczu może spowodować zaćmę i jaskrę;
- nakładasz krem lub maść na cienką skórę, taką jak twarz, lub na dzieci, które mają cieńszą skórę niż dorośli i w wyniku tego mogą wchłonąć większe ilości leku.
- jesteś w podeszłym wieku i (lub) cierpisz na zaburzenia czynności nerek/wątroby. W takim przypadku wskazane jest stosowanie jak najmniejszej ilości leku przez najkrótszy czas wymagany do uzyskania pożądanej korzyści klinicznej.
Nie należy stosować opatrunków ani bandaży na twarz dzieci, na które nałożono krem lub maść, stosowanie na dzieci lub na twarz należy ograniczyć do 5 dni.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, przed zastosowaniem tego leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ecoval
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz rytonawir i itrakonazol, ponieważ leki te nasilają działanie leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Podawanie betametazonu walerianianu w czasie ciąży należy rozważyć w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Używaj jak najmniejszej ilości leku przez możliwie najkrótszy czas
Ciąża
W przypadku rzeczywistej potrzeby należy rozważyć miejscowe podanie betametazonu walerianianu w okresie laktacji.
Jeśli używasz walerianianu betametazonu podczas karmienia piersią, unikaj nakładania go na piersi, aby zapobiec połknięciu go przez dziecko.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie ma znanych negatywnych skutków tych działań
Krem Ecoval zawiera chlorokrezol i kwas cetostearylowy
Krem Ecoval zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ecoval: Dawkowanie
Lek Ecoval należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krem - Aplikacja kremu jest wskazana w zmianach chorobowych w dowolnym miejscu i jest zalecana w leczeniu delikatnych i wilgotnych powierzchni skóry.
Maść - Podrażnienia suchej skóry są najkorzystniejsze przy aplikacji maści.
- Delikatnie nakładaj niewielką ilość kremu lub maści na leczoną powierzchnię 2-3 razy dziennie. Gdy zauważy znaczną poprawę, będzie w stanie rozcieńczyć aplikacje, aby je zawiesić
Jeśli twój stan pogorszy się lub nie ustąpi w ciągu czterech tygodni, porozmawiaj ze swoim lekarzem, który ponownie oceni twoje leczenie i diagnozę.
Miejscowe leczenie kortykosteroidami należy stopniowo odstawiać, gdy choroba jest pod kontrolą, a leczenie należy kontynuować, stosując krem zmiękczający jako terapię podtrzymującą.
Po nagłym przerwaniu stosowania miejscowych kortykosteroidów, szczególnie silnych, może dojść do nawrotu wcześniej istniejących dermatoz.
Używaj u dzieci
U dzieci nie należy stosować kuracji dłużej niż 5 dni bez nadzoru lekarskiego i nie stosować opatrunku okluzyjnego.
Aplikacja na twarz.
Nakładaj Ecoval na twarz tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Aplikacji na twarz nie można długo kontynuować, ponieważ skóra twarzy łatwo się przerzedza. Nie nakładaj kremu ani maści na oczy.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Ecoval
Jeśli użyjesz więcej Ecoval niż to konieczne
Jeśli przez pomyłkę czasami używasz więcej Ecovalu niż powinieneś, nie martw się. Jeśli przypadkowo połkniesz lek, możesz źle się poczuć. Jak najszybciej porozmawiaj ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz użyć Ecoval
- Jeśli zapomnisz użyć Ecoval, zastosuj go tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio
- Nie stosuj dodatkowej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej
Jeśli przestaniesz używać Ecoval
Jeśli regularnie stosujesz Ecoval, porozmawiaj z lekarzem, zanim przestaniesz go stosować
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ecoval
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Ecoval i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- stan skóry pogarsza się, pojawia się uogólniona wysypka lub skóra puchnie podczas leczenia.Możesz być uczulony na Ecoval, masz infekcję lub potrzebujesz innych metod leczenia.
- cierpią na łuszczycę z ropą pod skórą. Może się to zdarzyć bardzo rzadko podczas lub po leczeniu i jest znane jako łuszczyca krostkowa.
Inne skutki uboczne, które możesz zauważyć podczas stosowania Ecoval:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- pieczenie, ból, podrażnienie lub swędzenie podczas stosowania produktu
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- zwiększone ryzyko infekcji
- skórne reakcje alergiczne w obszarze leczonym kremem (nadwrażliwość miejscowa)
- wysypka, nieregularne swędzenie skóry lub zaczerwienienie skóry
- ścieńczenie i przesuszenie skóry, co może ułatwić powstawanie zmarszczek
- rozstępy
- ścieńczenie skóry, które może uwydatnić żyły pod skórą;
- zwiększenie lub zmniejszenie wzrostu włosów lub wypadanie włosów oraz zmiana koloru skóry
- przyrost masy ciała, zaokrąglenie twarzy (twarz księżycowa)
- opóźniony przyrost masy ciała lub spowolniony wzrost u dzieci
- ścieńczenie kości, które mogą stać się słabsze i pękać
- zaćma lub zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
- podwyższony poziom cukru we krwi i moczu
- podwyższone ciśnienie krwi
- podrażnienie i ból w miejscu aplikacji
Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić lokalnie:
zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się skóry, wykwity trądzikopodobne, rozszerzenie drobnych naczyń skórnych (naczynek) zwłaszcza na twarzy, kruchość naczyń krwionośnych, plamica, zapalenie skóry z krostami Długotrwałe stosowanie i/lub wysokie dawki mogą prowadzić nadciśnienie ciśnienie krwi, zmęczenie i osłabienie, zaburzenia rytmu serca, niski poziom potasu we krwi, zasadowica metaboliczna.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku .
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Krem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Maść: brak warunków przechowywania
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Ecoval
Substancją czynną jest walerianian betametazonu
Krem
- 100 g zawiera 0,12 g walerianianu betametazonu, co odpowiada 0,100 g betametazonu. (0,1% w/w).
Pozostałe składniki to: Chlorokrezol, Alkohol eterepolioksyetylenowo-metylostearylowy, Wazelina biała, Wazelina ciekła, Sodu fosforan jednozasadowy, Kwas fosforowy lub Wodorotlenek sodu, Woda oczyszczona.
Maść
- 100 g zawiera 0,12 g walerianianu betametazonu, co odpowiada 0,100 g betametazonu. (0,1% w/w).
Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała.
Opis wyglądu Ecovalu i zawartości opakowania
Krem w tubie 30 g. Maść w tubie 30 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EKOVAL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
0,1% krem - 100 gramów zawiera:
walerianian betametazonu 0,122 g
równy betametazonowi 0,100 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorokrezol, alkohol cetostearylowy.
0,1% emulsja do skóry - 100 gramów zawiera:
walerianian betametazonu 0,122 g
równy betametazonowi 0,100 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: E218 Hydroksybenzoesan metylu, alkohol cetostearylowy.
0,1% maść - 100 gramów zawiera:
walerianian betametazonu 0,122 g
równy betametazonowi 0,100 g
0,05% roztwór na skórę - 100 gramów zawiera:
Walerianian betametazonu 0,061 g
równy betametazonowi 0,050 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- Krem
- Maść
- Emulsja do skóry
- Rozwiązanie dla skóry
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
ECOVAL krem, maść i emulsja do skóry
Choroby skóry wrażliwe na kortykosteroidy, takie jak: łojotokowe zapalenie skóry; Atopowe zapalenie skóry; alergiczne lub z podrażnienia kontaktowe zapalenie skóry; porost; łuszczyca (z wyłączeniem rozlanej łuszczycy plackowatej); neurodermit i inne.
Objawowe leczenie swędzenia.
ECOVAL roztwór na skórę
Dermatoza części owłosionych, aw szczególności skóry głowy: wypryskowe zapalenie skóry, wyprysk łojotokowy, łuszczyca (z wyłączeniem rozlanej łuszczycy plackowatej); łysienie plackowate; sucha łupież, a w szczególności stan łojotokowy z tłustym złuszczaniem się skóry głowy powszechnie znanym jako łupież.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli, osoby starsze i dzieci powyżej 1 roku życia
ECOVAL krem, maść i emulsja do skóry
Niewielką ilość maści, kremu lub emulsji do skóry delikatnie nanosić 2-3 razy dziennie na leczoną powierzchnię. Po uzyskaniu znacznej poprawy, aplikacje można rozrzedzać aż do ich zawieszenia.
Maść - Najbardziej dotknięte maścią są suche, łuszczące się dermatozy z odciskiem liszajowatym i hiperkeratotycznym. Baza tłuszczowa w rzeczywistości wywiera korzystny efekt zmiękczający, który pozwala kortyzonowi działać dogłębnie.
Krem - Aplikacja kremu jest wskazana we wszystkich zmianach chorobowych o dowolnej lokalizacji.Podłoże hydrodyspergujące sprawia, że krem jest preferowany w leczeniu delikatnych i wilgotnych powierzchni skóry.
Emulsja do skóry - Preparat w postaci emulsji jest wskazany w przypadku konieczności naniesienia niewielkich ilości kortykosteroidu na duże powierzchnie skóry lub do aplikacji w trudno dostępnych miejscach, np. owłosionych.Należy zachować ostrożność podczas aplikacji ze względu na łatwopalny charakter produktu (patrz pkt 4.4).
ECOVAL roztwór na skórę
Niewielką ilość nanosić 2-3 razy dziennie na leczony obszar, delikatnie masując, aż do uzyskania wyraźnej poprawy; aby przedłużyć i uzupełnić efekt, wystarczy jedna aplikacja dziennie lub w dłuższych odstępach czasu Należy zwrócić uwagę podczas aplikacji ze względu na łatwopalny charakter produktu (patrz punkt 4.4).
W stanie łojotokowym z łuszczeniem się skóry głowy (łupieżem) preparat można wygodnie aplikować bezpośrednio po umyciu włosów.
Dzięki szybkiemu odparowaniu nośnika wodno-alkoholowego preparat jest nietłusty i nie pozostawia śladów na włosach.
Stosowanie u dzieci: U dzieci nie należy kontynuować leczenia bez nadzoru lekarza dłużej niż przez 5 dni i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.
W przypadkach, gdy lekarz widzi taką potrzebę, efekt ECOVAL można wzmocnić za pomocą opatrunku okluzyjnego z folią polietylenową na leczoną powierzchnię.
Samo bandażowanie przez całą noc jest zazwyczaj wystarczające do uzyskania zadowalającej odpowiedzi; w takich urazach poprawę można następnie utrzymać poprzez regularne stosowanie bez bandażowania.
W przypadku opatrunków okluzyjnych dobrą zasadą jest dokładne oczyszczenie skóry przed każdym odnowieniem opatrunku okluzyjnego, aby uniknąć infekcji bakteryjnych, które łatwo mogą wystąpić w ciepłym, wilgotnym środowisku wywołanym okluzją.
Jeśli stan pogorszy się lub nie ustąpi w ciągu czterech tygodni, należy ponownie ocenić leczenie i diagnozę.
W przypadku wyprysku atopowego leczenie betametazonu walerianianem należy stopniowo odstawiać, gdy choroba jest pod kontrolą, a leczenie należy kontynuować, stosując krem zmiękczający jako terapię podtrzymującą.
Po nagłym przerwaniu stosowania walerianianu betametazonu może wystąpić nawrót wcześniej istniejących dermatoz.
04.3 Przeciwwskazania
ECOVAL krem, maść i emulsja do skóry
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Betametazonu walerianian jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Następujące stany nie powinny być leczone walerianianem betametazonu:
• Nieleczone infekcje skóry.
• Infekcje gruźlicze i wirusowe leczonej skóry (opryszczka, ospa wietrzna itp.).
• Trądzik różowaty.
• Trądzik pospolity.
• Okołoustne zapalenie skóry.
• Swędzenie bez stanu zapalnego.
• Swędzenie odbytu i narządów płciowych.
• Owrzodzenia skóry.
Jest przeciwwskazany w leczeniu zakażonych pierwotnych zmian skórnych wywołanych infekcjami grzybiczymi lub bakteryjnymi; pierwotne lub wtórne infekcje wywołane przez drożdżaki.
Jest przeciwwskazany w leczeniu dermatoz u dzieci poniżej 1 roku życia, w tym zapalenia skóry i odparzeń pieluszkowych.
Opatrunek okluzyjny jest przeciwwskazany w przypadku zmian wysiękowych i infekcji skóry.
Produkt nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego.
ECOVAL roztwór na skórę
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produkt jest przeciwwskazany u osób cierpiących na gruźlicę skóry i opryszczkę pospolitą; w dermatozach u dzieci poniżej 1 roku życia, w tym w zapaleniu skóry i pieluszce; w przypadku infekcji skóry głowy. Produkt nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Betametazonu walerianian należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością miejscową na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane) mogą przypominać objawy leczonej choroby.
U niektórych osób mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) i odwracalne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), prowadzące do niewydolności glikokortykosteroidów, z powodu zwiększonej ogólnoustrojowej absorpcji steroidów stosowanych miejscowo. stosowanie leku należy stopniowo ograniczać, zmniejszając częstotliwość aplikacji lub zastępując go słabszym kortykosteroidem. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Czynnikami ryzyka nasilenia efektów ogólnoustrojowych są:
• Miejscowa siła działania i formuła sterydów
• Czas trwania ekspozycji
• Aplikacja na dużej powierzchni
• Stosować na zokludowanych obszarach skóry, na przykład na obszarach wypchanych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (u dzieci pielucha może działać jako opatrunek okluzyjny)
• Zwiększone nawilżenie warstwy rogowej naskórka
• Stosować na cienkich obszarach skóry, takich jak twarz
• Stosowanie na skórze, która nie jest nienaruszona lub w innych warunkach, w których bariera skórna może zostać uszkodzona
• W porównaniu z dorosłymi dzieci mogą wchłonąć proporcjonalnie więcej miejscowych kortykosteroidów, a tym samym być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że dzieci mają niedojrzałą barierę skórną i wyższy stosunek powierzchni do masy ciała niż dorośli.
Dzieci
Dzieci są znacznie bardziej narażone na wystąpienie miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych typowych dla miejscowych kortykosteroidów, a dzieci na ogół wymagają krótszego i słabszego leczenia kortykosteroidami niż dorośli.
Betametazonu walerianian należy stosować ostrożnie, aby zapewnić zastosowanie najmniejszej ilości, która daje korzyści terapeutyczne.
Stosowanie produktu u dzieci nie powinno przekraczać 5 dni leczenia i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.
Podobnie jak w przypadku innych miejscowych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych dawek lub leczenie dużych obszarów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe, aby wywołać zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ten efekt jest bardziej prawdopodobny u niemowląt i dzieci oraz w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych. U niemowląt pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego.
We wczesnym dzieciństwie stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dzieci mogą wchłonąć proporcjonalnie większe dawki kortykosteroidów niż dorośli, co czyni je bardziej wrażliwymi na działanie ogólnoustrojowe.
U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat, o ile to możliwe, należy unikać ciągłej, długotrwałej terapii miejscowymi kortykosteroidami, ponieważ zahamowanie czynności nadnerczy jest bardziej prawdopodobne, z klinicznymi objawami hiperkortyzolizmu lub bez nich, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego (patrz 4.8 Działania niepożądane i 4.9 Przedawkowanie).
Starsi mieszkańcy
Badania kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi między pacjentami starszymi i młodszymi. Zaburzenie czynności wątroby lub nerek, które bardzo często występuje u osób w podeszłym wieku, może prowadzić do opóźnienia eliminacji leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego, dlatego należy stosować minimalną ilość leku przez jak najkrótszy czas wymagany do uzyskania pożądanej korzyści klinicznej .
Populacja z niewydolnością nerek/wątroby
W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy aplikacja jest rozciągnięta na dużą powierzchnię ciała przez dłuższy czas) metabolizm i wydalanie leku może być opóźnione, co zwiększa ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej, dlatego należy stosować minimalną ilość przez jak najkrótszy czas. czas wymagany do uzyskania pożądanej korzyści klinicznej.
Ryzyko infekcji w przypadku niedrożności
Gorące i wilgotne warunki w fałdach skórnych lub te spowodowane opatrunkiem okluzyjnym sprzyjają infekcjom bakteryjnym. W przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego powierzchnię skóry należy dokładnie oczyścić przed każdym odnowieniem opatrunku.
Łuszczyca
Miejscowe kortykosteroidy nie powinny być stosowane w rozlanej łuszczycy plackowatej i mogą być niebezpieczne w innych odmianach choroby z różnych powodów, w tym z nawrotów, rozwoju tolerancji, ryzyka uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz rozwoju miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności. do upośledzonej funkcji bariery skórnej. Podczas leczenia łuszczycy ważne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
Krem, maść i emulsja do skóry
Aplikacja na twarz.
Długotrwałe stosowanie na twarz nie jest zalecane, ponieważ ten obszar ciała jest bardziej podatny na zmiany zanikowe niż inne obszary skóry.Należy to wziąć pod uwagę w przypadku leczenia łuszczycy, tocznia rumieniowatego tarczowego i ciężkiego wyprysku.
Aplikacja produktu na twarz nie powinna przekraczać 5 dni leczenia i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.
Aplikacja na powieki
Jeśli lek jest stosowany na powieki, należy zachować szczególną ostrożność, aby lek nie dostał się do oczu, ponieważ długotrwałe narażenie może powodować zaćmę, jaskrę, opadanie powiek, efekt odbicia.
Jeśli leczone zmiany zapalne ulegną zakażeniu, należy zastosować odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową. Każde rozprzestrzenienie się infekcji wymaga przerwania miejscowego leczenia kortykosteroidami, a chemioterapia ogólnoustrojowa jest wymagana, jeśli infekcja bakteryjna utrzymuje się.
Nadkażenia
W przypadku nadkażenia zmian zapalnych wymagana jest odpowiednia terapia przeciwbakteryjna. W przypadku rozprzestrzenienia się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Przewlekłe owrzodzenia nóg
W niektórych przypadkach miejscowe kortykosteroidy są stosowane w leczeniu zapalenia skóry w pobliżu przewlekłych owrzodzeń nóg. Jednak takie stosowanie może wiązać się z większą częstością miejscowych reakcji nadwrażliwości i zwiększonym ryzykiem miejscowych infekcji.
Roztwór do skóry i emulsja do skóry
Ze względu na łatwopalny charakter roztworu betametazonu walerianianu na skórę i emulsji do skóry, pacjenci powinni unikać palenia lub przebywania w pobliżu otwartego ognia w trakcie i bezpośrednio po użyciu (patrz punkt 4.2).
Roztwór do skóry
Trzymaj preparat z dala od oczu.
Jeśli równoczesne leczenie antybiotykami jest nieodpowiednie, może nastąpić jedynie pozorna poprawa sytuacji klinicznej ze względu na działanie przeciwzapalne steroidów.
Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność skóry na bakterie, wirusy i grzyby.
Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia lub rozwój infekcji bakteryjnych lub grzybiczych.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
ECOVAL 0,1% krem zawiera chlorokrezol. Może powodować reakcje alergiczne.
ECOVAL 0,1% krem zawiera alkohol cetostearylowy. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ecoval 0,1% emulsja do skóry zawiera hydroksybenzoesan metylu E218, który może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Ecoval 0,1% emulsja do skóry zawiera alkohol cetostearylowy. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wykazano, że jednoczesne podawanie leków, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawiru i itrakonazolu) hamuje metabolizm kortykosteroidów, powodując zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Stopień, w jakim ta interakcja jest istotna klinicznie, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz siły działania inhibitora CYP3A4.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych u ludzi pozwalających na ocenę wpływu miejscowych kortykosteroidów na płodność.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania walerianianu betametazonu u kobiet w ciąży.
Miejscowe podawanie kortykosteroidów podczas ciąży zwierzętom laboratoryjnym może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Znaczenie tego eksperymentalnego odkrycia dla ludzi nie zostało ustalone; jednak podawanie betametazonu walerianianu w czasie ciąży powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a zatem w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem. nadzór lekarza. Minimalną ilość należy stosować przez minimalny okres czasu.
Czas karmienia
Nie ustalono, czy stosowanie miejscowych kortykosteroidów podczas karmienia piersią jest bezpieczne.
Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości substancji czynnej w mleku matki.
Miejscowe podawanie betametazonu walerianianu w okresie laktacji należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią betametazonu walerianian nie należy nakładać na pierś, aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dziecko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ecoval nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej według narządu MedDRA, układu/układu i częstotliwości. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i
Dane po marketingu
Infekcje i infestacje
Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.
Jeśli pojawią się oznaki nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie.
Patologie endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
Cechy Cushingoidalne (np. twarz księżycowa, otyłość w środkowej części ciała), przyrost masy ciała/opóźnienie wzrostu u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia/glikozuria, zaćma, nadciśnienie, przyrost masy ciała/otyłość, obniżony poziom we krwi endogennego kortyzolu, łysienie, tricorressi.
Podobnie jak w przypadku innych miejscowych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych dawek lub leczenie dużych obszarów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe, aby wywołać zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ten efekt jest bardziej prawdopodobny u niemowląt i dzieci oraz w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych. U niemowląt pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: miejscowe pieczenie/ból skóry, swędzenie.
Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry*/zanik skóry*, zmarszczki*, suchość skóry*, rozstępy*, teleangiektazje*, zmiany pigmentacyjne*, nadmierne owłosienie, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry/zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa, nasilenie objawów utajonych .
* Cechy skóry wtórne do miejscowych i/lub ogólnoustrojowych skutków zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Długotrwałe stosowanie wysokoaktywnych preparatów kortykosteroidowych w dużych dawkach może powodować miejscowe zmiany zanikowe skóry, takie jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadku stosowania bandaży okluzyjnych lub fałdów skóry.
Długotrwałe i wysokie dawki preparatów kortykosteroidowych o wysokiej aktywności mogą powodować rozszerzenie naczyń włosowatych powierzchniowych, szczególnie w przypadku stosowania bandaży okluzyjnych lub fałdów skóry.
Uważa się, że w bardzo rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) spowodowało krostkową postać choroby.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: podrażnienie/ból w miejscu aplikacji
Preparaty ECOVAL są zwykle dobrze tolerowane, ale w przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać ich stosowanie.
Objawy mogą się nasilać.
Efekt ten występuje zwykle u niemowląt i dzieci oraz przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych. U niemowląt pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego.
Miejscowo może wystąpić zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, swędzenie z objawami nadwrażliwości na produkt; inne skutki obejmują wykwity trądzikopodobne, telengektazje (zwłaszcza na twarzy), kruchość naczyń, plamicę po długotrwałym leczeniu (zwłaszcza na twarzy), nawracające krostkowe zapalenie skóry, które ze względu na wrażliwość na steroidy ujawnia się dopiero po zawieszeniu.
Długotrwałe i/lub stosowanie dużych dawek może wywołać zespół nadmiaru z nadciśnieniem tętniczym, osłabieniem, adynamią, zaburzeniami rytmu serca, hipokaliemią i zasadowicą metaboliczną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki:
Miejscowo stosowany walerianian betametazonu może być wchłonięty w ilości wystarczającej do uzyskania działania ogólnoustrojowego.
Ostre przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednak w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nadużywania mogą wystąpić objawy nadnerczy (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Leczenie: w przypadku przedawkowania, stosowanie betametazonu walerianianu należy odstawiać stopniowo, zmniejszając częstość aplikacji lub zastępując lek słabszym kortykosteroidem, aby uniknąć ryzyka niewydolności nadnerczy.
Dalsza ocena medyczna powinna zostać przeprowadzona zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami National Poisons Center, jeśli dostępne są informacje.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: aktywne kortykosteroidy (grupa III).
Kod ATC: D07AC01.
Walerianian betametazonu jest aktywnym kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym.
Mechanizm akcji
Miejscowe kortykosteroidy działają jako środki przeciwzapalne poprzez wiele mechanizmów mających na celu hamowanie reakcji alergicznych w fazie opóźnionej, które obejmują zmniejszenie gęstości komórek tucznych, zmniejszenie chemotaksji i aktywacji eozynofili, zmniejszenie wytwarzania cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne i eozynofile oraz hamowanie kwasu arachidonowego metabolizm.
Efekty farmakodynamiczne
Miejscowe kortykosteroidy mają właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Miejscowe kortykosteroidy mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo przez nieuszkodzoną skórę. Poziom wchłaniania przezskórnego kortykosteroidów do stosowania miejscowego zależy od kilku czynników, w tym nośnika i integralności bariery skórnej Okluzja, zapalenie i/lub inne procesy chorobowe skóry mogą również zwiększać wchłanianie przezskórne.
Jednak wiele czynników może sprzyjać większej absorpcji: obszar i rozległość skóry, która ma być leczona, rodzaj zmiany, czas trwania zabiegu, wszelkie bandaże okluzyjne. W związku z tym należy pamiętać, że niektóre obszary skóry (moszna, twarz, powieki, włosy) wchłaniają je łatwiej niż inne (skóra kolan, łokci, dłoni i podeszew stóp).
Dystrybucja
Zastosowanie farmakodynamicznych punktów końcowych do oceny ogólnoustrojowej ekspozycji na miejscowe kortykosteroidy jest koniecznie spowodowane faktem, że poziomy krążące są znacznie poniżej poziomu wykrywalności.
Metabolizm
Po wchłonięciu przez skórę kortykosteroidy do stosowania miejscowego są metabolizowane w szlakach farmakokinetycznych podobnych do kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, które są metabolizowane głównie w wątrobie.
Eliminacja
Kortykosteroidy są wydalane przez nerki. Niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są również wydalane z żółcią.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Karcynogeneza / Mutageneza
Karcynogeneza
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego walerianianu betametazonu do stosowania miejscowego.
Genotoksyczność
Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających potencjał genotoksyczny betametazonu walerianianu.
Płodność
Nie oceniano wpływu miejscowego walerianianu betametazonu na płodność zwierząt.
Ciąża
Podskórne podawanie walerianianu betametazonu myszom lub szczurom w dawkach ≥ 0,1 mg/kg mc./dobę lub królikom w dawkach ≥12 mcg/kg mc./dobę w czasie ciąży powodowało nieprawidłowości u płodu, w tym rozszczep podniebienia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krem:
chlorokrezol, eterepolioksyetylenoetylostearyl, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, jednozasadowy fosforan sodu, kwas fosforowy lub wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
Emulsja do skóry:
E218 hydroksybenzoesan metylu, guma ksantanowa, alkohol cetostearylowy, ciekła parafina, alkohol izopropylowy, glicerol, eterepolioksyetylenoetylostearyl, monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian sodu, woda oczyszczona.
Maść:
parafina ciekła, wazelina biała.
Rozwiązanie dla skóry:
carbopol 980, alkohol izopropylowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
Krem: 2 lata.
Maść - Emulsja do skóry: 3 lata.
Roztwór do skóry: 18 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Krem: przechowywać poniżej 30°C
Maść: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
Emulsja do skóry: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, gdy nie jest używany. Zawartość łatwopalna. Przechowywać z dala od ognia, płomieni lub ciepła. Nie wystawiaj emulsji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Roztwór do skóry: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, gdy nie jest używany. Zawartość łatwopalna. Przechowywać z dala od ognia, płomieni lub ciepła. Nie wystawiaj emulsji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
ECOVAL 0,1% emulsja do skóry
Butelka polietylenowa z zakrętką - 30 g.
ECOVAL - krem 0,1%
ECOVAL - 0,1% maść
Tuba aluminiowa z zakrętką - 30 g.
ECOVAL 0,05% - roztwór na skórę
Butelka polietylenowa z zakrętką - 30 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ECOVAL - krem 0,1% tuba 30 g A.I.C.: 020423137
ECOVAL - 0,1% maść 30 g tuba A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0,1% emulsja do skóry butelka 30 g A.I.C.: 020423087
ECOVAL - 0,05% roztwór na skórę butelka 30 g A.I.C.: 020423265
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
sierpień 1964 / maj 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 26 września 2014 r.
