Co to jest Tyverb?
Tyverb to lek zawierający substancję czynną lapatynib, dostępny w postaci żółtych owalnych tabletek (250 mg).
Do czego służy Tyverb?
Tyverb jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których rak „wyraża” duże ilości ErbB2. Oznacza to, że rak wytwarza (tj. wyraża) duże ilości specyficznego białka ErbB2 (zwanego również HER2) na powierzchni komórek rakowych. Termin „przerzutowy” oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Tyverb stosuje się w skojarzeniu z kapecytabiną (inny lek przeciwnowotworowy). Tyverb stosuje się tylko wtedy, gdy choroba postępuje po leczeniu pacjentów, które musiały obejmować antracykliny i taksan (inne rodzaje leków przeciwnowotworowych) oraz leczenie trastuzumabem (inny lek stosowany w nowotworach) w celu leczenia przerzutów choroby. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używany jest Tyverb?
Leczenie produktem Tyverb powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz doświadczony w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Zalecana dawka leku Tyverb to pięć tabletek raz na dobę. Wszystkie pięć tabletek należy przyjmować w tym samym czasie, co najmniej godzinę przed lub co najmniej godzinę po posiłku. Każdy pacjent powinien przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków, np. zawsze przed posiłkiem lub zawsze po posiłku. Lekarz może podjąć decyzję o zawieszeniu lub przerwaniu leczenia u pacjentów, u których wystąpią pewne działania niepożądane, zwłaszcza dotyczące serca, płuc lub wątroby. W przypadku wznowienia podawania produktu Tyverb, właściwe może być zmniejszenie dawki. Pacjentom, którzy przerwali leczenie z powodu ciężkiej choroby wątroby, zaleca się, aby nie wznawiali przyjmowania leku.
Tyverb należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Jak działa Tyverb?
Lapatynib, substancja czynna leku Tyverb, należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej. Związki te działają poprzez hamowanie klasy enzymów znanych jako kinazy białkowe, które mogą być obecne w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym białka ErbB2, receptora naskórkowego czynnika wzrostu. ErbB2 stymuluje komórki do niekontrolowanego podziału.Blokując te receptory, Tyverb pomaga zmniejszyć podział komórek.W około jednej czwartej raków piersi występuje ekspresja ErbB2.
Jak badano Tyverba?
Skutki Tyverbu zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Skuteczność preparatu Tyverb oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 408 kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, które eksprymowały duże ilości ErbB2. Chociaż pacjenci byli już leczeni antracyklinami, taksanami i trastuzumabem, choroba postępowała lub powróciła.W badaniu porównano skuteczność preparatu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną z terapią wyłącznie kapecytabiną.Główną miarą skuteczności był czas do progresji choroby, określany na podstawie skanów wykonywanych co sześć tygodni.
Jaką korzyść wykazał Tyverb podczas badań?
Tyverb w połączeniu z kapecytabiną był skuteczniejszy niż sama kapecytabina. Według oceny przeprowadzonej przez lekarzy, dodanie preparatu Tyverb wydłużyło czas do progresji choroby z 18,3 do 23,9 tygodnia, jednak w czasie oceny leku trudno było określić zakres tego badania. czy dodanie Tyverbu wydłużyło czas przeżycia pacjentów, czy nie.
Jakie jest ryzyko związane z Tyverbem?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Tyverb w połączeniu z kapecytabiną (obserwowane u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów) to biegunka (która może prowadzić do odwodnienia), nudności, wymioty, wysypka, jadłowstręt (utrata apetytu), zmęczenie, niestrawność (niestrawność). ), suchość skóry, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaparcia, ból brzucha, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zaczerwienienie i ból dłoni i stóp), ból kończyn, ból krzyża (ból pleców), stan zapalny błon śluzowych (błony pokrywające narządy puste) i bezsenność (trudności ze snem).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tyverb znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Tyverb nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lapatynib lub którykolwiek składnik leku.
Dlaczego Tyverb został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których występuje nadekspresja ErbB2 (HER2), i w związku z tym zalecił dopuszczenie „zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu”.
Tyverb otrzymał „dopuszczenie warunkowe". Oznacza to, że w przyszłości dostępnych będzie więcej informacji na temat leku, zwłaszcza na temat jego wpływu na przeżycie pacjentów i rozprzestrzenianie się raka piersi. Europejska Agencja Leków (EMEA) co roku dokonuje przeglądu nowego informacje są dostępne i, jeśli to konieczne, aktualizuje to podsumowanie.
Jakie informacje są nadal oczekiwane dla Tyverb?
Firma produkująca Tyverb przedstawi zaktualizowaną analizę wpływu leku Tyverb na czas przeżycia pacjentów w badaniu głównym, a także przeprowadzi badanie porównujące skuteczność terapii Tyverb i terapii trastuzumabem w rozprzestrzenianiu się nowotworu na nowotwór mózgu.
Inne informacje o Tyverb:
10 czerwca 2008 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Tyverb, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Tyverb, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2008.
Informacje o Tyverb - lapatynib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
