Składniki aktywne: Fluoksetyna
Prozac 20 mg/5 ml roztwór doustny
Ulotki do opakowań Prozac są dostępne dla wielkości opakowań:- Prozac 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
- Prozac 20 mg kapsułki twarde
- Prozac 20 mg/5 ml roztwór doustny
Dlaczego stosuje się Prozac? Po co to jest?
Prozac zawiera fluoksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
Dorośli ludzie:
- Epizody dużej depresji
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Bulimia nervosa: Prozac jest stosowany w połączeniu z psychoterapią w celu zmniejszenia objadania się i przeczyszczania
Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze:
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia depresyjne, jeśli depresja nie reaguje na psychoterapię po 4-6 sesjach. Prozac powinien być podawany dziecku lub młodej osobie z zaburzeniem depresyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wyłącznie w połączeniu z psychoterapią.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Prozacu
Nie należy przyjmować Prozacu, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prozac (patrz punkt 6). W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub innych reakcji alergicznych (takich jak swędzenie, obrzęk ust lub twarzy oraz duszność), należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Pacjent przyjmuje inne leki znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub odwracalne inhibitory monoaminooksydazy typu A (IMAO), ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje. Przykładami takich MAOI są leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak nialamid, iproniazyd, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd, toloksaton, a także linezolid (antybiotyk) i chlorek metylotioniniowy zwany także błękitem metylenowym (wskazanym w ostrym objawowym leczeniu wywołanej przez methemoglobinemię leki lub środki chemiczne do miejscowego leczenia infekcji skóry, takich jak łuszczyca plackowata, trądzik pospolity i opryszczka wargowa oraz jako diagnostyka czynności nerek do obliczania współczynnika filtracji kłębuszkowej)
Leczenie preparatem Prozac należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnym MAOI (takim jak tranylcypromina).
Jednak leczenie Prozakiem można rozpocząć dzień po zaprzestaniu leczenia niektórymi odwracalnymi inhibitorami MAO [takimi jak moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy)].
Nie należy przyjmować IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania Prozac. Jeśli pacjentowi przepisano Prozac przez długi czas i (lub) w dużych dawkach, lekarz powinien wziąć pod uwagę dłuższy odstęp czasowy.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Prozac Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- epilepsja lub drgawki. W przypadku wystąpienia drgawek (napadów) lub zwiększenia ich częstości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; może być konieczne przerwanie przyjmowania Prozac;
- jeśli masz lub miałeś w przeszłości epizody manii; jeśli u pacjenta wystąpił epizod manii, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Prozac;
- cukrzyca (lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie cukrzycy);
- problemy z wątrobą (lekarz może potrzebować dostosować dawkę);
- problemy sercowe;
- niskie tętno w spoczynku i (lub) jeśli pacjent jest świadomy niedoboru soli w wyniku przedłużającej się i ciężkiej biegunki i wymiotów (mdłości) lub po zastosowaniu leków moczopędnych (leków do oddawania moczu);
- jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka);
- trwające leczenie lekami moczopędnymi (leki do oddawania moczu), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
- leczenie za pomocą EW (terapia elektrowstrząsowa);
- historia zaburzeń krzepnięcia lub siniaków lub nietypowego krwawienia;
- trwające leczenie lekami poprawiającymi przepływ krwi (patrz „Stosowanie innych leków”);
- aktualne leczenie tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Stosowanie innych leków”);
- zaczyna czuć się niespokojnie i nie może siedzieć ani stać w miejscu (akatyzja). Zwiększenie dawki Prozacu może pogorszyć sytuację;
- początek gorączki, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie; możesz być dotknięty tak zwanym „zespołem serotoninowym” lub „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może powodować stany potencjalnie zagrażające życiu; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Prozac.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji i zaburzeń lękowych.
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) stany lękowe, czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te działają przez pewien czas, zwykle około 2 tygodni ale czasami nawet dłużej.
Bardziej prawdopodobne jest, że pomyślisz w ten sposób:
- Jeśli pacjent miał wcześniej myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
- Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. są zaniepokojeni zmianami w jego zachowaniu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat
Podczas przyjmowania tego typu leków pacjenci poniżej 18 roku życia mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogie nastawienie (zwłaszcza zachowania agresywne, buntownicze i gniewne). Prozac powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w połączeniu z psychoterapią) i nie należy go stosować w leczeniu innych sytuacji. Ponadto w tej grupie wiekowej dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa Prozacu w zakresie wzrostu, dojrzewania, rozwoju umysłowego, emocjonalnego i behawioralnego. Mimo to i u pacjentów w wieku poniżej 18 lat lekarze mogą przepisać Prozac do leczenia epizodów depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w połączeniu z psychoterapią, jeśli uważają, że jest to dla nich najlepsze rozwiązanie. Jeśli Twój lekarz przepisał Prozac pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienie, wróć do swojego lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania leku Prozac przez pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Prozac nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Prozac
Ciąża
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. U niemowląt, których matki przyjmowały fluoksetynę w ciągu pierwszych kilku miesięcy ciąży, przeprowadzono pewne badania, które sugerują zwiększone ryzyko wad wrodzonych dotyczących serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Liczba ta wzrosła do około 2 na 100 noworodków matek, które przyjmowały fluoksetynę. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję o stopniowym odstawieniu leku Prozac w okresie ciąży, jednak w zależności od okoliczności lekarz może zasugerować, że lepiej będzie kontynuować przyjmowanie leku Prozac w okresie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży. leki takie jak Prozac mogą zwiększać ryzyko rozwoju ciężkiego stanu u noworodków zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje szybszy oddech i niebieskawy kolor noworodka. występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu Jeśli zdarzy się to Twojemu noworodkowi, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem. Zaleca się ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano następujące działania: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, uporczywy płacz, trudności w ssaniu lub zasypianiu.
Karmienie piersią
Fluoksetyna przenika do mleka matki i może powodować niepożądane skutki u niemowląt. Karmienie piersią powinno odbywać się tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.Jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, lekarz może przepisać mniejszą dawkę fluoksetyny.
Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Prozac może zaburzać zdolność oceny lub koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn bez zgody lekarza lub farmaceuty.
Ważne informacje o niektórych składnikach Prozac
Prozac zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie prozacu?
Przyjmowanie z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki (do 5 tygodni wcześniej), w tym leki wydawane bez recepty. Prozac może wpływać na działanie niektórych innych leków (interakcje), zwłaszcza na:
- niektóre inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), niektóre stosowane w leczeniu depresji). Nieselektywne MAOI i MAOI typu A nie powinny być stosowane z Prozac, ponieważ mogą wystąpić poważne lub nawet zagrażające życiu reakcje (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować Prozac”). Leczenie preparatem Prozac należy rozpocząć dokładnie co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego MAOI (takiego jak tranylcypromina). Jednak leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po odstawieniu niektórych odwracalnych inhibitorów MAO [takich jak moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy)]. ty.
- lit, tryptofan; jeśli te leki są przyjmowane z lekiem Prozac, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.Twój lekarz będzie częściej kontrolował stan pacjenta.
- fenytoina (stosowana w padaczce); ponieważ Prozac może wpływać na stężenie tego leku we krwi, lekarz może zalecić dokładniejsze podawanie fenytoiny i kontrolowanie jej podczas podawania z Prozac.
- tramadol (lek przeciwbólowy) lub tryptany (w leczeniu migreny), istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie krwi).
- leki, które mogą zmienić rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leczenie malarii, a w szczególności halofantryna (przeciwciało przeciwmalaryczne).
- flekainid lub enkainid (stosowane w chorobach serca), karbamazepina (stosowana w padaczce), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład imipramina, dezypramina i amitryptylina); ponieważ Prozac może w jakiś sposób zmieniać stężenie tych leków we krwi, lekarz może zalecić zmniejszenie ich dawki po podaniu z prozakiem.
- tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), ponieważ Prozac może zmieniać stężenie tego leku we krwi i nie można wykluczyć osłabienia jego działania, lekarz może rozważyć inne leczenie przeciwdepresyjne.
- warfaryna, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub inne leki poprawiające przepływ krwi (w tym klozapina stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych oraz aspiryna); Prozac może zmienić działanie tych leków na krew.Jeśli leczenie lekiem Prozac zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał przeprowadzić pewne badania.
- nie należy rozpoczynać przyjmowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) podczas leczenia lekiem Prozac, ponieważ może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Jeśli pacjent przyjmuje już ziele dziurawca w momencie rozpoczęcia przyjmowania Prozac, należy przerwać przyjmowanie ziele dziurawca i poinformować o tym lekarza podczas pierwszej wizyty później.
Przyjmowanie Prozacu z jedzeniem i piciem
- Możesz przyjmować Prozac z posiłkami lub bez, jak wolisz.
- Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność.
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Prozac: dawkowanie
Prozac należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Instrukcje znajdują się również na etykiecie opakowania.Nie należy przyjmować więcej leków niż przepisał lekarz.
Odmierz odpowiednią ilość leku za pomocą miarki, strzykawki lub miarki, a następnie wypij.
Dorośli ludzie:
Zazwyczaj stosowana dawka to:
- Depresja: Zalecana dawka to 5 ml roztworu doustnego (20 mg) na dobę. W razie potrzeby lekarz oceni i dostosuje dawkę w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 15 ml roztworu doustnego (60 mg) na dobę. Dawkę należy ostrożnie zwiększać, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Po rozpoczęciu leczenia lekiem na depresję może nie wystąpić natychmiastowa poprawa. Jest to normalne, ponieważ złagodzenie objawów depresji może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy. - Bulimia nervosa: Zalecana dawka to 15 ml roztworu doustnego (60 mg) na dobę.
- Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zalecana dawka to 5 ml roztworu doustnego (20 mg) na dobę. W razie potrzeby lekarz oceni i dostosuje dawkę po 2 tygodniach leczenia.W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 15 ml roztworu doustnego (60 mg) na dobę. Jeśli w ciągu pierwszych 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz ponownie oceni leczenie.
Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją:
Leczenie musi rozpocząć i nadzorować specjalista. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę (podawana jako 2,5 ml roztworu doustnego Prozac). Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawkę należy ostrożnie zwiększać, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o małej masie ciała mogą potrzebować mniejszych dawek. W przypadku zadowalającej odpowiedzi na leczenie, lekarz ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia po upływie 6 miesięcy. Jeśli w ciągu pierwszych 9 tygodni nie nastąpiła poprawa, lekarz będzie musiał ponownie rozważyć leczenie.
Starsi mieszkańcy:
Lekarz zachowa większą ostrożność podczas zwiększania dawki, a dzienna dawka nie powinna na ogół przekraczać 10 ml roztworu doustnego (40 mg).Maksymalna dawka wynosi 15 ml roztworu doustnego (60 mg) na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby:
W przypadku choroby wątroby lub przyjmowania innego leku, który może wpływać na działanie leku Prozac, lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku Prozac co drugi dzień.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Prozac
- Jeśli zażyjesz zbyt dużo leków, udaj się na pogotowie ratunkowe najbliższego szpitala lub natychmiast powiedz o tym swojemu lekarzowi.
- Jeśli to możliwe, weź ze sobą butelkę Prozacu.
Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia pracy serca (takie jak „nieregularne bicie serca i” zatrzymanie akcji serca), zaburzenia oddychania i zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia do śpiączki.
Pominięcie przyjęcia Prozacu
- Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc pamiętać o regularnym przyjmowaniu go.
Przerwanie stosowania leku Prozac
- Nie należy przerywać przyjmowania Prozac bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet gdy poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób ciągły.
- Upewnij się, że nie zabraknie Ci lekarstw.
Po przerwaniu przyjmowania leku Prozac mogą wystąpić następujące objawy (efekty odstawienia): zawroty głowy; mrowienie jak uczucie kłucia od szpilek i igieł; zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, niemożność zaśnięcia); uczucie niepokoju lub pobudzenia; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; czuję się niespokojny; nudności wymioty; drżenie; bół głowy. Większość osób zgłasza, że wszelkie objawy, które pojawiają się po zaprzestaniu przyjmowania Prozacu, są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. W przypadku zauważenia objawów po zaprzestaniu leczenia należy skontaktować się z lekarzem. Po odstawieniu leku Prozac lekarz pomoże stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu tygodnia lub dwóch – powinno to pomóc w zmniejszeniu możliwości wystąpienia objawów odstawienia. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania Prozacu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Prozacu?
Jak każdy lek, Prozac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2).
- W przypadku wystąpienia wysypki lub reakcji alergicznej, takiej jak swędzenie, obrzęk warg lub języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza.
- Jeśli czujesz się niespokojny i nie możesz siedzieć ani siedzieć spokojnie, możesz mieć zaburzenie zwane akatyzją; zwiększenie dawki Prozacu może pogorszyć samopoczucie. Jeśli wystąpią takie odczucia, skontaktuj się z lekarzem.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli skóra zacznie się zaczerwienić lub jeśli pojawi się inna reakcja skórna lub jeśli na skórze pojawią się pęcherze lub łuszczenie. To zjawisko jest bardzo rzadkie.
Niektórzy pacjenci przedstawili:
- zespół objawów (znany jako „zespół serotoninowy”), w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszonym oddechem i częstością akcji serca, pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, splątanie, skrajne pobudzenie lub senność (tylko rzadko);
- uczucie osłabienia, senności lub splątania, szczególnie u osób starszych i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne (tabletki do oddawania moczu);
- przedłużona i bolesna erekcja;
- drażliwość i skrajne pobudzenie;
- problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne tętno, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na nieprawidłowe tętno.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
U pacjentów przyjmujących Prozac zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- bezsenność
- bół głowy
- biegunka, uczucie wstrętu (nudności)
- zmęczenie
Często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)
- brak apetytu, utrata wagi
- nerwowość, niepokój
- niepokój, słaba koncentracja
- uczucie napięcia
- zmniejszony popęd płciowy i problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu „erekcji do aktywności seksualnej”)
- problemy ze snem, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
- zawroty głowy
- zmiana smaku
- niekontrolowane ruchy
- rozmazany obraz
- uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca
- zaczerwienienie
- ziewać
- niestrawność, wymioty
- suchość w ustach
- wysypka, pokrzywka, swędzenie
- nadmierne pocenie
- ból stawu
- częściej przeprowadzać analizę moczu
- niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- uczucie niemożności stania lub dreszczy
Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000)
- uczucie oderwania od siebie
- dziwne myśli
- nadmiernie wysoki nastrój
- problemy z orgazmem
- zgrzytanie zębami
- drganie mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
- powiększone (rozszerzone) źrenice
- niskie ciśnienie krwi
- świszczący oddech
- trudności z połykaniem
- wypadanie włosów
- zwiększona skłonność do siniaków
- zimne poty
- trudności w oddawaniu moczu
- uczucie gorąca lub zimna
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000)
- obniżone stężenie sodu we krwi
- niekontrolowane, nienawykowe zachowanie
- halucynacje
- podniecenie
- atak paniki
- drgawki
- zapalenie naczyń (zapalenie naczynia krwionośnego)
- szybki obrzęk tkanek wokół szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła
- ból w rurce, która umożliwia przepływ pokarmu i wody przez żołądek
- wrażliwość na światło słoneczne
- wydzielanie mleka z piersi
Inne (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)
- myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
- zmniejszona pamięć
- problemy z płucami
- zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- ból mięśni
- problemy z oddawaniem moczu
- stan splątania
- jąkanie
- krwotok z nosa
- dzwonienie w uszach
- niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
Złamania kości – u pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Jeśli występują u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów, które Cię niepokoją lub utrzymują się przez pewien czas, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Większość z tych działań niepożądanych prawdopodobnie zniknie wraz z kontynuacją leczenia.
Dzieci i młodzież (8-18 lat)
Oprócz możliwych skutków ubocznych wymienionych powyżej, Prozac może spowolnić wzrost i prawdopodobnie opóźnić dojrzewanie płciowe. Krwawienia z nosa były również często zgłaszane u dzieci. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowuj Prozac w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Prozac po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C.
W przypadku jakichkolwiek innych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny. Każde 5 mililitrów (ml) roztworu doustnego zawiera 20 miligramów (mg) fluoksetyny w postaci chlorowodorku fluoksetyny.
Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, sacharoza, gliceryna, aromat miętowy (zawierający 0,23% alkoholu) i woda oczyszczona.
Jak wygląda Prozac roztwór doustny i co zawiera opakowanie
PROZAC 20 mg/5 ml roztwór doustny jest pakowany w butelki ze szkła oranżowego o pojemności 60 ml lub 70 ml ze strzykawką dozującą lub 140 ml roztworu doustnego. Opakowania mogą również zawierać miarkę lub strzykawkę. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROZAC 20 MG / 5 ML ROZTWÓR DOUSTNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 5 ml roztworu doustnego zawiera chlorowodorek fluoksetyny w ilości odpowiadającej 20 mg fluoksetyny.
Substancje pomocnicze: zawiera 3 g sacharozy na 5 ml dawki. Należy o tym pamiętać u pacjentów z cukrzycą.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Przezroczysty, bezbarwny roztwór doustny o smaku miętowym.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli ludzie:
Epizody dużej depresji.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
Bulimia nervosa: PROZAC jest wskazany w połączeniu z psychoterapią w celu zmniejszenia objadania się i zachowań eliminacyjnych.
Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze:
Umiarkowany do ciężkiego epizod depresji dużej, jeśli depresja nie reaguje na psychoterapię po 4-6 sesjach. Terapia przeciwdepresyjna powinna być proponowana dziecku lub młodej osobie z umiarkowaną lub ciężką depresją tylko w połączeniu z towarzyszącą psychoterapią.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do podawania doustnego.
Epizody dużej depresji
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli to konieczne, dawkę należy zweryfikować i skorygować w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie ocenić, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.Chociaż przy wyższych dawkach może wystąpić ryzyko nasilenia działań niepożądanych, u niektórych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią terapeutyczną na dawkę 20 mg dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 60 mg (patrz punkt 5.1). Należy ostrożnie dostosowywać dawkowanie dla każdej osoby, aby utrzymać u pacjenta najniższą skuteczną dawkę.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez wystarczający okres co najmniej 6 miesięcy, aby mieć pewność, że nie występują objawy.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Chociaż przy wyższych dawkach może wystąpić ryzyko nasilenia działań niepożądanych u niektórych pacjentów, jeśli po dwóch tygodniach odpowiedź terapeutyczna na 20 mg jest „niewystarczająca”, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 60 mg.
Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa, należy wznowić leczenie fluoksetyną. Jeśli osiągnięto dobrą odpowiedź terapeutyczną, leczenie można kontynuować w indywidualnie dobranej dawce. Chociaż nie ma systematycznych badań ustalających, jak długo należy kontynuować leczenie fluoksetyną, OCD jest stanem przewlekłym i uzasadnione jest rozważenie przedłużenia leczenia powyżej 10 tygodni u pacjentów z odpowiedzią. Różnice w dawkowaniu należy dokonywać ostrożnie u każdego osobnika, aby utrzymać pacjentowi najniższą skuteczną dawkę. Konieczność leczenia powinna być okresowo poddawana ponownej ocenie. U pacjentów, którzy dobrze zareagowali na farmakoterapię, niektórzy klinicyści uważają, że przydatna jest równoczesna psychoterapia behawioralna.
Skuteczność długoterminowa (ponad 24 tygodnie) nie została wykazana w OCD.
Bulimia
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka 60 mg na dobę. Nie wykazano skuteczności długoterminowej (powyżej 3 miesięcy) w przypadku bulimii psychicznej.
Dorośli ludzie
We wszystkich kierunkach: Zalecaną dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć. Dawki powyżej 80 mg na dobę nie były systematycznie oceniane.
Fluoksetyna może być podawana jako dawka pojedyncza lub podzielona, z posiłkami lub bez posiłków.
Po przerwaniu dawkowania substancje farmakologicznie czynne utrzymują się w organizmie przez tygodnie, o czym należy pamiętać rozpoczynając lub kończąc leczenie.
Kapsułki i preparaty płynne są biorównoważne.
Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze (epizod depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę podawana jako 2,5 ml roztworu doustnego PROZAC. Dostosowanie dawki powinno być dokonywane indywidualnie, aby utrzymać pacjenta w najniższej skutecznej dawce.
Po jednym do dwóch tygodni dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. Doświadczenie kliniczne z dawkami dobowymi powyżej 20 mg jest minimalne, a dane dotyczące leczenia powyżej 9 tygodni są ograniczone.
Dzieci o niskiej masie ciała
Ze względu na wyższe stężenia w osoczu osiągane u dzieci o małej masie ciała, efekt terapeutyczny można osiągnąć przy niższych dawkach (patrz punkt 5.2).
U pacjentów pediatrycznych, którzy reagują na leczenie, należy ponownie ocenić konieczność kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie osiągnięto korzyści klinicznych, należy ponownie rozważyć leczenie.
Osoby w podeszłym wieku: Zaleca się ostrożność podczas zwiększania dawki, a dawka dobowa na ogół nie powinna przekraczać 40 mg. Maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę.
Mniejszą lub rzadszą dawkę (np. 20 mg co drugi dzień) należy rozważyć u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2) lub u pacjentów, u których istnieje możliwość wystąpienia „interakcji pomiędzy PROZAC a produktami leczniczymi. przyjmowanymi w skojarzeniu ( patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia PROZAC: Należy unikać nagłego odstawiania produktu.W przypadku przerwania leczenia produktem PROZAC dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, wznowienie wcześniej przepisanej dawki, a następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na fluoksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Inhibitory monoaminooksydazyU pacjentów przyjmujących SSRI w skojarzeniu z inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie SSRI i rozpoczęli je od MAOI, zgłaszano przypadki ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcji.Leczenie fluoksetyną należy rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnym MAOI i następnego dnia po zaprzestaniu leczenia odwracalnym MAOI typu A.
Niektóre przypadki prezentowały cechy podobne do zespołu serotoninowego (który może przypominać i być zdiagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Cyproheptadyna lub dantrolen mogą być korzystne dla pacjentów z takimi reakcjami. Objawy interakcji leku z IMAO obejmują: hipertermię, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki.
Dlatego fluoksetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z nieselektywnym MAOI. Podobnie powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni od odstawienia fluoksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.Jeśli fluoksetyna jest przepisywana przez długi czas i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć dłuższy odstęp czasowy.
Połączenie fluoksetyny z odwracalnym MAOI [np. moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniniowy (zwany także błękitem metylenowym, nieselektywny, odwracalny MAOI wskazany w leczeniu methemoglobinemii wskazany w ostrym objawowym leczeniu methemoglobinemii wywołanej lekami lub substancjami chemicznymi, w miejscowym leczeniu zakażeń skóry, takich jak płytka nazębna łuszczyca, trądzik pospolity i opryszczka wargowa oraz jako diagnostyka funkcji nerek do obliczania współczynnika filtracji kłębuszkowej)] nie jest to zalecane. Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dzień po zakończeniu leczenia odwracalnym MAOI.
W wyjątkowych przypadkach linezolid (antybiotyk będący odwracalnym nieselektywnym MAOI) może być podawany w skojarzeniu z fluoksetyną, pod warunkiem, że istnieją urządzenia umożliwiające ścisłą obserwację objawów zespołu serotoninowego i monitorowanie ciśnienia tętniczego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Do użytku przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogie nastawienie (zwłaszcza agresywne, buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u otrzymujących placebo. PROZAC jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i nie należy go stosować w innych wskazaniach. Jeżeli ze względu na potrzebę medyczną zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na bezpieczeństwo dzieci i młodzieży, w tym wpływu na wzrost, dojrzewanie płciowe oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny (patrz punkt 5.3).
W badaniu klinicznym trwającym 19 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu i przyrostu masy ciała u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 5.1). Nie ustalono, czy ma to wpływ na osiąganie wzrostu. „normalny wzrost w wieku dorosłym. nie można wykluczyć możliwości opóźnienia dojrzewania (patrz punkty 5.3 i 4.8).W związku z tym należy monitorować wzrost i rozwój w okresie dojrzewania (wzrost, masa ciała i stopień zaawansowania TANNER) w trakcie i po leczeniu fluoksetyną.
W pediatrycznych badaniach klinicznych często zgłaszano manię i hipomanię (patrz punkt 4.8). Dlatego zaleca się regularne monitorowanie wystąpienia manii / hipomanii. Fluoksetynę należy przerwać u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Ważne jest, aby lekarz dokładnie omówił ryzyko i korzyści leczenia z dzieckiem lub młodą osobą i/lub ich rodzicami.
Wysypka skórna i reakcje alergiczne: Zgłaszano wysypkę, zdarzenia rzekomoanafilaktyczne i postępujące zdarzenia ogólnoustrojowe, czasami poważne (wpływające na skórę, nerki, wątrobę lub płuca). W przypadku pojawienia się wysypki skórnej lub innych objawów alergicznych, w przypadku których nie można zidentyfikować innej etiologii, należy przerwać podawanie fluoksetyny.
Drgawki: Napady padaczkowe stanowią potencjalne ryzyko w przypadku leków przeciwdepresyjnych. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego występują drgawki lub u którego obserwuje się wzrost częstości napadów. Należy unikać podawania fluoksetyny pacjentom z niestabilnymi zaburzeniami napadowymi/padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie monitorować.
Mania: Leki przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy przerwać u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Czynność wątroby / nerek: Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, np. alternatywna dawka dzienna. Gdy fluoksetyna w dawce 20 mg na dobę była podawana przez 2 miesiące, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (dializa GFR nie wykazała różnic w stężeniach fluoksetyny lub norfluoksetyny w osoczu w porównaniu do osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek.
Tamoksyfen: Fluoksetyna, silny inhibitor cytochromu CYP2D6, może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksyfenu w osoczu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksyfenu.
Dlatego w miarę możliwości należy unikać stosowania fluoksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z takimi stanami, jak wrodzony zespół długiego odstępu QT, wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym i inne stany kliniczne predysponujące do zaburzeń rytmu serca (np. hipokaliemia i hipomagnezemia, bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) lub narażenie na fluoksetynę (np. niewydolność wątroby).
Jeśli leczeni są pacjenci ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć kontrolne EKG. Jeśli podczas leczenia fluoksetyną wystąpią objawy arytmii serca, należy przerwać leczenie i wykonać EKG.
Utrata masy ciałaU pacjentów przyjmujących fluoksetynę może wystąpić utrata masy ciała, ale jest ona zwykle proporcjonalna do wyjściowej masy ciała.
Cukrzyca: U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zaburzyć kontrolę glikemii. Hipoglikemia wystąpiła podczas leczenia fluoksetyną, natomiast hiperglikemia rozwinęła się po odstawieniu leku. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnego środka hipoglikemizującego.
Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego:
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znacznej remisji choroby. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub kolejnych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć na wczesnym etapie procesu gojenia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest PROZAC, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto stany te mogą współistnieć z dużym zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zastosować te same środki ostrożności, które są stosowane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Wśród pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia samobójcze w wywiadzie, osoby ze znacznym stopniem myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia mają zwiększone ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinny być ściśle monitorowane podczas leczenia. z lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń psychicznych, wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.
Leczeniu farmakologicznemu powinien towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza we wczesnych stadiach leczenia i po zmianie dawki. Należy poinformować pacjentów (lub ich opiekunów) o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi prowadzącemu każdego pogorszenia obrazu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, jeśli wystąpią te objawy.
Akatyzja / niepokój psychoruchowy: Stosowanie fluoksetyny wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się „subiektywnie nieprzyjemnym lub niepokojącym niepokojem i potrzebą poruszania się, której często towarzyszy” niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku lat. tygodni leczenia U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI: Objawy odstawienne są częste po przerwaniu leczenia, zwłaszcza jeśli odstawienie następuje nagle (patrz punkt 4.8).W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po nagłym odstawieniu wystąpiły u około 60% pacjentów zarówno w grupie fluoksetyny, jak i placebo. Spośród tych działań niepożądanych 17% w grupie fluoksetyny i 12% w grupie placebo miało ciężki charakter.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania i dawki terapii oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), osłabienie, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia.Na ogół objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej).W związku z tym zaleca się stosowanie preparatu PROZAC stopniowo zmniejszał się przez okres co najmniej 1-2 tygodni przed zakończeniem leczenia, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia PROZACpkt 4.2).
KrwotokPodczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano objawy krwawienia skórnego, takie jak wybroczyny i plamica, Wybroczyny zgłaszano jako rzadkie zdarzenie podczas leczenia fluoksetyną. Rzadko zgłaszano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki ginekologiczne, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia ze skóry lub błon śluzowych). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ) lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia , a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
Rozszerzenie źrenic: Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem fluoksetyny, dlatego należy zachować ostrożność przepisując fluoksetynę pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem.
Terapia elektrowstrząsowa (ECT)Rzadkie przypadki przedłużających się napadów padaczkowych były zgłaszane u pacjentów leczonych fluoksetyną leczonych EW, dlatego zaleca się ostrożność.
ziele dziurawca: Kiedy selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą wystąpić nasilone działania serotoninergiczne, takie jak zespół serotoninowy.
W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem fluoksetyną zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, zwłaszcza gdy fluoksetyna jest podawana w skojarzeniu z innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi (m.in. L-tryptofanem) i (lub) neuroleptykami. Ponieważ zespoły te mogą powodować stany potencjalnie zagrażające życiu pacjenta, jeśli takie zdarzenia wystąpią (charakteryzujące się grupami objawów, takimi jak hipertermia, sztywność, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie aż do majaczenia i śpiączki) należy przerwać leczenie fluoksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające.
Roztwór doustny PROZAC zawiera sacharozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
Pół życia: Rozważając interakcje farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne z innymi lekami (np. przy zmianie z fluoksetyny na inne leki przeciwdepresyjne), należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania zarówno fluoksetyny, jak i norfluoksetyny (patrz punkt 5.2).
Inhibitory monoaminooksydazy: (patrz punkt 4.3).
Kombinacje niezalecane: MAOI-Typ A (patrz punkt 4.3)
Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy ich stosowaniu: MAOI-Typ B (selegilina): ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Zaleca się monitorowanie kliniczne.
FenytoinaW połączeniu z fluoksetyną obserwowano zmiany stężenia we krwi. W niektórych przypadkach wystąpiły objawy toksyczności. Dlatego zaleca się jednoczesne podawanie leku zgodnie z zachowawczymi schematami terapeutycznymi i uważną obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Leki serotoninergiczne: Jednoczesne podawanie z lekami serotoninergicznymi (np. tramadol, tryptany) może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Skojarzenie z tryptanami zwiększa ryzyko skurczu naczyń wieńcowych i nadciśnienia tętniczego.
Lit i tryptofan: Istnieją doniesienia o występowaniu zespołu serotoninowego po podaniu SSRI w skojarzeniu z litem lub tryptofanem, dlatego jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami należy prowadzić z ostrożnością. Gdy fluoksetyna jest podawana w skojarzeniu z litem, wymagane jest bardziej ukierunkowane i częstsze monitorowanie kliniczne.
Izoenzym CYP2D6Ponieważ metabolizm fluoksetyny (podobnie jak trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i innych selektywnych leków przeciwdepresyjnych serotoniny) wpływa na układ izoenzymatyczny CYP2D6 w wątrobie, jednoczesne leczenie lekami metabolizowanymi w równym stopniu przez ten układ enzymatyczny może prowadzić do interakcji. Jednoczesne leczenie lekami metabolizowanymi głównie przez ten izoenzym i o niskim indeksie terapeutycznym (takimi jak flekainid, enkainid, karbamazepina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) należy rozpoczynać lub dostosowywać od najmniejszej skutecznej dawki. Należy to zrobić, nawet jeśli fluoksetyna była przyjmowana w ciągu ostatnich 5 tygodni.
W literaturze opisano interakcje farmakokinetyczne między inhibitorami CYP2D6 a tamoksyfenem, wykazujące zmniejszenie o 65-75% stężenia w osoczu jednego z najbardziej aktywnych metabolitów tamoksyfenu, tj. endoksyfenu, skuteczność tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwdepresyjnych SSRI. nie można wykluczyć zmniejszonego działania tamoksyfenu, w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2D6 (w tym fluoksetyny) (patrz punkt 4.4).
Doustne antykoagulanty: Sporadycznie po jednoczesnym podaniu fluoksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych obserwowano zmienione działanie przeciwzakrzepowe (dane laboratoryjne i (lub) objawy i oznaki kliniczne), które nie pasują do jednorodnej kategorii, ale obejmują zwiększone krwawienie.W przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia fluoksetyną u pacjentów otrzymujących warfarynę należy dokładnie monitorować krzepliwość (patrz punkt 4.4, Krwotok).
Terapia elektrowstrząsowa (ECT)U pacjentów leczonych fluoksetyną otrzymujących EW rzadko zgłaszano przedłużające się drgawki, dlatego zaleca się ostrożność.
Wydłużenie odstępu QT: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy fluoksetyną a innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć addytywnego sumującego się działania fluoksetyny i tych produktów leczniczych.
Dlatego jednoczesne podawanie fluoksetyny z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna pentamidyna), należy zachować ostrożność w leczeniu malarii, a zwłaszcza halofantryny, niektórych leków przeciwhistaminowych (astemizol, mizolastyna).
Alkohol: W rutynowych badaniach fluoksetyna nie powoduje wzrostu stężenia alkoholu we krwi ani nie nasila jego działania, jednak nie zaleca się łączenia leków z grupy SSRI i leczenia alkoholem.
ziele dziurawca: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, mogą wystąpić interakcje farmakodynamiczne między fluoksetyną a preparatem ziołowym zawierającym ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia wad sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem fluoksetyny w pierwszym trymestrze ciąży Mechanizm jest nieznany Ogólnie dane sugerują, że ryzyko urodzenia noworodka z wadą sercowo-naczyniową po ekspozycji matki na fluoksetynę jest większe. rzędu 2/100 w porównaniu do oczekiwanej częstości występowania takich wad około 1/100 w populacji ogólnej.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI w ciąży, szczególnie w ciąży późnej, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowane ryzyko wyniosło około 5 na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.
Ponadto, chociaż fluoksetyna może być stosowana w czasie ciąży, należy zachować ostrożność, szczególnie w późnych stadiach ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano inne objawy: drażliwość, drżenie, hipotonia, uporczywy płacz, trudności w ssanie lub spanie. Objawy te mogą wskazywać zarówno na działanie serotoninergiczne, jak i na zespół odstawienia. Czas wystąpienia i czas trwania tych objawów może być związany z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitu norfluoksetyna (4 -16 dni).
Czas karmienia
Wiadomo, że fluoksetyna i jej aktywny metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka ludzkiego. Zdarzenia niepożądane zgłaszano u niemowląt karmionych piersią. Jeśli leczenie fluoksetyną zostanie uznane za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jednak jeśli karmienie jest kontynuowane, należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.
Płodność
Dane na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3).
U ludzi raporty pacjentów leczonych SSRI wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny.
Jak dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Chociaż wykazano, że fluoksetyna nie wpływa na sprawność psychomotoryczną zdrowych ochotników, każdy lek psychoaktywny może zaburzać ocenę sytuacji lub umiejętności zawodowe. Pacjentom należy zalecić, aby unikali prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn, dopóki nie będą świadomi, że ich sprawność nie jest zmniejszona.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych fluoksetyną były bóle głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka. Działania niepożądane mogą zmniejszać intensywność i częstość podczas kontynuacji leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania leczenia.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych (n = 9297) oraz w kolejnych zgłoszeniach spontanicznych. Niektóre z tych działań niepożądanych są wspólne z obserwowanymi w przypadku innych leków z grupy SSRI.
Ocena częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 e
Dla każdej klasy częstości działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym według ciężkości.
1 W tym anoreksja.
2 W tym wczesne przebudzenie, początkowa bezsenność i centralna bezsenność.
3 W tym koszmary.
4 W tym utrata libido.
5 W tym anorgazmia.
6 W tym hipersomnia i sedacja.
7 W tym gorący błysk.
8 W tym rumień, wysypka złuszczająca, potówka, wysypka rumieniowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka odropodobna, wysypka grudkowa, wysypka swędząca, wysypka pęcherzykowa, wysypka z rumieniem pępka.
9 Łącznie z częstomoczem.
10 W tym brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, opóźniony wytrysk i wytrysk wsteczny.
11 W tym krwotok z szyjki macicy, dysfunkcja macicy, krwawienie z macicy, krwotok z narządów płciowych, krwotok miesiączkowy, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, wielomiesiączkowe, krwotok pomenopauzalny, krwotok maciczny i krwotok z pochwy.
12 W tym astenia.
13 Może rozwinąć się do wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka (zespół Lyella).
14 Objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową.
15 Najczęściej to krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, hematochezia, krwotok z odbytu, biegunka krwotoczna, smoliste stolce i krwotoczny wrzód żołądka.
Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia fluoksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Pęknięcie kości: Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych SSRI i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia fluoksetyną: Przerwanie leczenia fluoksetyną często prowadzi do objawów odstawienia Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), astenia, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy Zazwyczaj objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone (patrz punkt 4.4). dłużej wymagane (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.4 i 5.1):
W tej populacji pacjentów obserwowano dodatkowe działania niepożądane, które wymieniono poniżej.
W pediatrycznych badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogie nastawienie były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u osób otrzymujących placebo.
Zgłaszano reakcje maniakalne, w tym manię i hipomanię (2,6% u pacjentów leczonych fluoksetyną w porównaniu z 0% w grupie kontrolnej otrzymującej placebo), prowadzące w większości przypadków do przerwania leczenia. Pacjenci ci nie mieli wcześniejszych epizodów hipomanii/manii.
W praktyce klinicznej zgłaszano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu (patrz również punkt 5.1).
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży często zgłaszano krwawienie z nosa, a leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem poziomu fosfatazy alkalicznej.
W praktyce klinicznej u dzieci zgłaszano pojedyncze przypadki zdarzeń niepożądanych mogących wskazywać na opóźnione dojrzewanie płciowe lub zaburzenia czynności seksualnych (patrz również punkt 5.3).
04.9 Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania samej fluoksetyny mają na ogół łagodny przebieg. Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, od bezobjawowej arytmii (w tym rytm węzłowy i arytmia komorowa) lub zmiany EKG wskazujące na wydłużenie odstępu QTc w przypadku zatrzymania krążenia (w tym bardzo rzadkie przypadki torsades de pointes), dysfunkcja płuc i objawy zmienionego stanu ośrodkowego układu nerwowego, od pobudzenia do śpiączki Skutki zgonu przypisywane przedawkowaniu samej fluoksetyny zdarzały się niezwykle rzadko Zaleca się monitorowanie czynności serca i czynności życiowych, jak również ogólne leczenie objawowe i wspomagające Nie ma swoistych odtrutek znany.
Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja zastępcza raczej nie przyniosą korzyści.Węgiel aktywowany, który może być stosowany w połączeniu z sorbitolem, może być jeszcze skuteczniejszym leczeniem niż wymioty czy płukanie żołądka. Podczas leczenia przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zaangażowania wielu leków. U pacjentów, którzy przyjmowali nadmierne ilości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może być wymagany dłuższy czas na ścisłą obserwację lekarską, jeśli jednocześnie przyjmują lub ostatnio przyjmowali fluoksetynę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06A B03.
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i prawdopodobnie to wyjaśnia mechanizm działania Fluoksetyna praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, takich jak α1-, α2- i β-adrenergiczne, serotoninergiczne, dopaminergiczne receptory histaminowe typu 1 (H1); muskarynowe i receptory GABA.
Epizody dużej depresji: Badania kliniczne porównujące placebo i substancje czynne przeprowadzono u pacjentów z epizodami dużej depresji. Wykazano, że PROZAC jest znacznie skuteczniejszy niż placebo, co wykazano w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). W porównaniu z placebo, w tych badaniach PROZAC powodował znacząco wyższe wskaźniki odpowiedzi (definiowane przez 50% zmniejszenie wyniku w skali HAM-D) i remisję.
Reakcja na dawkę: W badaniach z ustaloną dawką przeprowadzonych u pacjentów z dużą depresją krzywa odpowiedzi na dawkę spłaszczyła się, co wskazuje na brak przewagi skuteczności w stosowaniu dawek wyższych niż zalecane. Jednak doświadczenie kliniczne pokazuje, że dostosowanie dawki może być korzystne u niektórych pacjentów.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: W krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających krócej niż 24 tygodnie) wykazano, że fluoksetyna jest znacznie skuteczniejsza niż placebo. Efekt terapeutyczny zaobserwowano przy dawce 20 mg na dobę, ale wyższe dawki (40 lub 60 mg na dobę) wykazały wyższy wskaźnik odpowiedzi.W długoterminowych badaniach klinicznych (trzy krótkoterminowe rozszerzenie badania i badanie dotyczące zapobiegania nawrotom) skuteczność nie została potwierdzona. zademonstrowane.
Bulimia nervosa: W krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających mniej niż 16 tygodni) u pacjentów ambulatoryjnych, którzy w pełni spełnili kryteria DSM-III-R dla bulimii psychicznej, wykazano, że fluoksetyna w dawce 60 mg na dobę była znacznie skuteczniejszym placebo w zmniejszaniu objadania się i przeczyszczania . Jednak jeśli chodzi o długoterminową skuteczność, nie można wyciągnąć wniosków.
Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo u pacjentek, które spełniły kryteria diagnostyczne przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego opisane w DSM-IV. Pacjenci byli włączani, jeśli wykazywali objawy o dostatecznym nasileniu, aby zakłócać ich funkcję zawodową i społeczną oraz życie w relacjach z innymi. Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne zostały wykluczone. W pierwszym badaniu z ciągłą dawką 20 mg na dobę przez 6 cykli menstruacyjnych zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (drażliwość, lęk i dysforia). W drugim badaniu, z przerywanym dawkowaniem w fazie lutealnej (20 mg na dobę przez 14 dni) przez 3 cykle miesiączkowe, zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (wynik na podstawie dziennej skali rejestrowania nasilenia zaburzeń, dobowy rejestr nasilenia Problemy). Jednak z tych badań nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności i czasu trwania leczenia.
Epizody dużej depresji (dzieci i młodzież): Badania kliniczne porównujące z placebo przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych. W dwóch krótkoterminowych badaniach pilotażowych PROZAC w dawce 20 mg okazał się znacznie skuteczniejszy niż placebo, co oceniono na podstawie zmniejszenia całkowitego wyniku w Skali Oceny Depresji Dziecięcej. zrewidowany (CDRS-R) oraz wynik „Clinical Global Impression of Improvement” (CGI-I). W obu badaniach pacjenci spełniali kryteria ciężkiego zaburzenia depresyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z DSM-III lub DSM-IV) w trzech różnych ocenach przeprowadzonych przez psychiatrę dziecięcego. Skuteczność w badaniach dotyczących fluoksetyny może zależeć od włączenia wybranej populacji pacjentów (która nie wyzdrowiała samoistnie w okresie 3-5 tygodni i której depresja utrzymywała się pomimo znacznej uwagi). Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności po 9 tygodniach są ograniczone. Ogólnie skuteczność fluoksetyny była niewielka.Wskaźniki odpowiedzi (pierwszorzędowy punkt końcowy, zdefiniowany jako 30% zmniejszenie wyniku CDRS-R) wykazały statystycznie istotną różnicę w jednym z dwóch badań pilotażowych (58% dla fluoksetyny w porównaniu z 32% dla placebo p = 0,013 i 65% dla fluoksetyny w porównaniu z 54% dla placebo, p = 0,093).W tych dwóch badaniach średnie bezwzględne zmiany w CDRS-R od wartości początkowej do punktu końcowego wynosiły 20 dla fluoksetyny w porównaniu z 11 dla placebo, p = 0,002 i 22 dla fluoksetyny w porównaniu z 15 dla placebo, p
Wpływ na wzrost (dzieci i młodzież), patrz punkty 4.4 i 4.8: Po 19 tygodniach leczenia pacjenci pediatryczni leczeni fluoksetyną w badaniu klinicznym zgłaszali wzrost średnio o 1,1 cm (p = 0,004) i wagę mniejszą o 1,1 kg ( p = 0,008) niż u pacjentów otrzymujących placebo.
W retrospektywnym krzyżowym badaniu obserwacyjnym ze średnią ekspozycją na fluoksetynę 1,8 roku, nie wykryto różnicy we wzroście skorygowanym o spodziewany wzrost wzrostu u dzieci leczonych fluoksetyną w porównaniu z nieleczonymi grupami kontrolnymi (0, 0 cm, p = 0,9673 ).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym fluoksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność.
Dystrybucja
Fluoksetyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 95%) i jest rozprowadzana w organizmie (objętość dystrybucji: 20-40 l/kg) Równowaga stężenia w osoczu osiągana jest dopiero po kilku tygodniach leczenia. Stężenia równowagowe po przedłużonym dawkowaniu są podobne do tych obserwowanych po 4-5 tygodniach.
Metabolizm
Fluoksetyna ma nieliniowy profil farmakokinetyczny z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest zazwyczaj 6 do 8 godzin po podaniu. Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6.
Fluoksetyna jest metabolizowana głównie w wątrobie do aktywnego metabolitu norfluoksetyny (demetylofluoksetyny) poprzez demetylację.
Eliminacja
Okres półtrwania fluoksetyny w fazie eliminacji wynosi 4-6 dni, norfluoksetyny 4-16 dni.Te długie okresy półtrwania są odpowiedzialne za utrzymywanie się leku przez 5-6 tygodni po jego odstawieniu.Eliminacja następuje głównie przez nerki trasa (około 60%). Fluoksetyna przenika do mleka matki.
Zagrożone populacje
• Osoby w podeszłym wieku: parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi osobami.
• Dzieci i młodzież: Średnie stężenie fluoksetyny u dzieci jest około 2 razy wyższe niż obserwowane u młodzieży, a średnie stężenie norfluoksetyny jest około 1,5 raza wyższe. Stężenia w osoczu w równowadze zależą od masy ciała i są większe u dzieci o małej masie ciała (patrz punkt 4.2) Podobnie jak u dorosłych, fluoksetyna i norfluoksetyna w znacznym stopniu kumulują się po podaniu wielokrotnych dawek doustnych; przy codziennym dawkowaniu osiągane są stężenia w stanie równowagi w ciągu 3-4 tygodni.
• Niewydolność wątroby: W przypadku niewydolności wątroby (alkoholowa marskość wątroby) okresy półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny wydłużają się odpowiednio do 7 i 12 dni. Należy rozważyć mniejszą lub rzadszą dawkę.
• Niewydolność nerek: Po podaniu pojedynczej dawki fluoksetyny pacjentom z łagodną, umiarkowaną lub całkowitą (bezmocz) niewydolnością nerek, parametry farmakokinetyczne nie uległy zmianie w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Jednak po wielokrotnym podaniu można zaobserwować wzrost plateau równowagi stężeń w osoczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania in vitro lub na zwierzętach nie wykazywały działania rakotwórczego ani mutagennego.
Badania na dorosłych zwierzętach
W dwupokoleniowym badaniu rozrodu u szczurów, fluoksetyna nie wywierała szkodliwego wpływu na kojarzenie się i płodność szczurów, nie miała działania teratogennego i nie miała wpływu na wzrost, rozwój i reprodukcję potomstwa. 1,5 – 3,9 i 9,7 mg/kg masy ciała.
Samce myszy, którym przez 3 miesiące podawano w diecie dawkę fluoksetyny wynoszącą około 31 mg/kg, wykazywały zmniejszoną masę jąder i hipospermatogenezę. Jednak ten poziom dawki przekracza maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), przy której zaobserwowano znaczące oznaki toksyczności.
Badania na młodych zwierzętach
W badaniu toksykologicznym na młodych szczurach CD, podawanie 30 mg/kg dziennie chlorowodorku fluoksetyny od 21 do 90 dnia po urodzeniu spowodowało nieodwracalne zwyrodnienie i martwicę jąder, pojawienie się wakuoli w „nabłonku” najądrza , niedojrzałość i nieaktywność żeńskiego układu rozrodczego oraz obniżona płodność. Opóźnienia dojrzewania płciowego wystąpiły u mężczyzn (10 i 30 mg/kg dziennie) i kobiet (30 mg/kg dziennie). Znaczenie tych wyników u ludzi nie jest znane. Szczury leczone dawką 30 mg/kg miały również zmniejszoną długość kości udowej w porównaniu z grupą kontrolną oraz zwyrodnienie, martwicę i regenerację mięśni szkieletowych. około 0,8 do 8,8 razy (fluoksetyna) i 3,6 do 23,2 razy (norfluoksetyna) niż zwykle obserwowane u dzieci.Przy dawkach 3 mg/kg na dobę, stężenia w osoczu osiągane u zwierząt wynosiły około 0,04 do 0,5 razy (fluoksetyna) i 0,3 do 0,3 do 2,1 razy (norfluoksetyna) niż zwykle osiągane u pacjentów pediatrycznych.
Badanie na młodych myszach wykazało, że hamowanie transportera serotoniny utrudnia rozwój kościotworzenia.To odkrycie wydaje się być poparte dowodami klinicznymi.Odwracalność tego efektu nie została ustalona.
Inne badanie na młodych myszach (leczonych od 4 do 21 dnia po urodzeniu) wykazało, że hamowanie transportera serotoniny miało długotrwały wpływ na zachowanie myszy.Nie wiadomo, czy efekt był odwracalny. Kliniczne znaczenie tego odkrycia nie zostało ustalone.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kwas benzoesowy
Sacharoza
Gliceryna
Smak miętowy (zawierający 0,23% alkoholu)
Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelki ze szkła oranżowego 60 ml lub 70 ml ze strzykawką dozującą lub 140 ml roztworu doustnego.
Opakowanie może zawierać miarkę lub strzykawkę.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PROZAC 20 mg/5 ml roztwór doustny: AIC N. 025970029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data ostatniego przedłużenia Upoważnienia: 01 kwietnia 2008 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
25 lutego 2014
.jpg)
