PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Czym jest Livensa?
Livensa to plaster transdermalny (plaster, który dostarcza lek przez skórę). Plaster uwalnia 300 mikrogramów aktywnego składnika testosteronu w ciągu 24 godzin.
Do czego służy produkt Livensa?
Preparat Livensa stosuje się w leczeniu pacjentek, którym usunięto macicę lub oba jajniki, w przypadku cierpienia spowodowanego brakiem libido i pożądania seksualnego. Jest wskazany u pacjentów, którzy już stosują estrogen (żeński hormon płciowy). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Livensa?
Produkt Livensa stosuje się jako leczenie ciągłe, nakładając plaster dwa razy w tygodniu. Plaster należy nakleić na czystą, suchą skórę w dolnej części brzucha. Plaster pozostaje w kontakcie ze skórą przez trzy do czterech dni, a następnie jest zastępowany nowym plastrem umieszczonym w innym miejscu. Należy unikać ponownego naklejania w tym samym miejscu co najmniej siedem dni. Może minąć ponad miesiąc, zanim pacjent odczuje jakąkolwiek korzyść z terapii.
Jak działa Livensa?
Aktywny składnik preparatu Livensa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn i w mniejszym stopniu u kobiet.Niski poziom testosteronu został powiązany z niższym popędem seksualnym oraz zmniejszonym libido i podnieceniem.U kobiet był on. jajniki są usuwane, ilość produkowanego testosteronu zmniejsza się o połowę. Livensa uwalnia testosteron do krwi przez skórę, aby wytworzyć poziom hormonów równy poziomowi przed usunięciem macicy i jajników.
Jakie badania przeprowadzono na Livensa?
Testosteron jest dobrze znanym składnikiem aktywnym stosowanym już w innych lekach; z tego powodu firma produkcyjna, oprócz przeprowadzenia własnych badań, wykorzystała dane z opublikowanej literatury. W dwóch głównych badaniach skuteczności produktu Livensa wzięło udział 1095 kobiet w średnim wieku 49 lat, które przyjmowały lek przez okres do jednego roku. Produkt Livensa porównywano z placebo (plaster, który nie zawierał żadnych substancji czynnych). W badaniach wykorzystano kwestionariusz stworzony specjalnie w celu pomiaru zainteresowania i aktywności seksualnej, rejestrując liczbę zadowalających epizodów seksualnych w okresie czterech tygodni.Główną miarą skuteczności leku były zmiany w przyznanych wynikach przed rozpoczęciem badania. badania i po sześciu miesiącach leczenia.
Jakie korzyści wykazała firma Livensa podczas badań?
Produkt Livensa był skuteczniejszy niż placebo. Analizując wyniki obu badań łącznie, zaobserwowano, że pacjenci leczeni produktem Livensa zgłaszali średnią poprawę o 1,07 bardziej satysfakcjonujących epizodów seksualnych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w okresie czterech tygodni. Oznacza to, że średnio liczba zadowalających epizodów seksualnych w czterotygodniowym okresie referencyjnym wzrosła z trzech przed leczeniem do około pięciu epizodów w tym samym przedziale czasowym po przyjmowaniu leku Livensa przez sześć miesięcy. Kobiety otrzymujące placebo przez sześć miesięcy zgłosiły około czterech epizodów w okresie czterech tygodni.
Jakie są zagrożenia związane z produktem Livensa?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Livensa (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hirsutyzm (przerost włosów, zwłaszcza na brodzie i górnej wardze) oraz reakcje w miejscu naklejenia plastra (zaczerwienienie i swędzenie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Livensa znajduje się w ulotce dla pacjenta. Testosteron to męski hormon płciowy; dlatego wskazane jest monitorowanie pacjentów stosujących produkt Livensa w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z androgennym działaniem testosteronu (rozwój cech męskich takich jak wzrost zarostu, głębszy głos czy wypadanie włosów). W przypadku zaobserwowania takich efektów należy skonsultować się z lekarzem.
Produktu Livensa nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na testosteron lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku nie wolno stosować kobietom z rakiem piersi, rakiem piersi lub innymi postaciami nowotworów wywoływanych przez estrogeny lub innymi schorzeniami, które uniemożliwiają im przyjmowanie leków zawierających estrogeny.
Pacjenci stosujący preparat Livensa muszą również przyjmować estrogeny, o ile różnią się one od tak zwanych „estrogenów sprzężonych”, ponieważ ta kombinacja jest mniej skuteczna.
Dlaczego Livensa została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Livensa przewyższają ryzyko w leczeniu zaburzenia popędu seksualnego u pacjentów poddawanych obustronnemu wycięciu jajników i histerektomii, otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową. W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania produktu Livensa?
Firma produkująca Livensa będzie ściśle monitorować niektóre niepożądane skutki produktu, takie jak androgenne skutki uboczne. Firma dokona przeglądu trwających badań Livensa, aby przyjrzeć się potencjalnym długoterminowym zagrożeniom, w tym rakowi piersi, rakowi endometrium (wyściółki jamy macicy) oraz skutkom ubocznym na serce i naczynia krwionośne. Firma produkcyjna dostarczy również plan instruktażowy dla lekarzy i pacjentów.
Inne informacje dotyczące produktu Livensa:
W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Livensa, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję oceny Livensa (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2008.
Informacje na temat Livensa - testosteronu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
