Składniki aktywne: Bimatoprost
LUMIGAN 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór
Ulotki informacyjne Lumigan są dostępne dla wielkości opakowań:- LUMIGAN 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór
- LUMIGAN 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się Lumigan? Po co to jest?
LUMIGAN to lek przeciwjaskrowy. Należy do kategorii leków zwanych prostamidami.
Krople do oczu LUMIGAN stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku. Lek ten można stosować samodzielnie lub razem z innymi kroplami do oczu zwanymi beta-blokerami, które również służą do zmniejszania ciśnienia w oku.
Oko zawiera klarowny płyn na bazie wody, który odżywia jego wnętrze.Płyn ten jest stale usuwany z oka i wytwarzany jest nowy płyn, który zastępuje wyeliminowany. Jeśli płyn nie jest usuwany wystarczająco szybko, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Lek ten zwiększa ilość wydalanego płynu, zmniejszając w ten sposób ciśnienie w oku. Podwyższone ciśnienie w oku, jeśli nie jest zmniejszone, może powodować chorobę zwaną jaskrą i ostatecznie może spowodować uszkodzenie wzroku.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Lumigan
Nie stosować leku LUMIGAN 0,3 mg/ml
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników leku LUMIGAN.
- jeśli w przeszłości konieczne było zaprzestanie stosowania kropli do oczu z powodu niepożądanego działania konserwującego chlorku benzalkoniowego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lumigan
Przed rozpoczęciem stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
- cierpią na problemy z oddychaniem.
- mają problemy z wątrobą lub nerkami.
- były operowane z powodu zaćmy w przeszłości.
- cierpieć na suche oczy
- masz lub miałeś problemy z rogówką (przezroczysta przednia część oka)
- nosić soczewki kontaktowe (patrz „Ważne informacje o niektórych składnikach leku LUMIGAN 0,3 mg/ml”)
- masz lub cierpiałeś na niedociśnienie lub bradykardię
- miałeś „infekcję wirusową lub” zapalenie oka
LUMIGAN może powodować przyciemnianie i wydłużanie rzęs, może również przyciemniać powieki. Z biegiem czasu może również ciemnieć kolor tęczówki.Zmiany te mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczone jest tylko jedno oko.
Dzieci i młodzież
LUMIGAN nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dlatego LUMIGAN nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Lumigan
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
LUMIGAN może przenikać do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem LUMIGAN.
Prowadzenie i używanie maszyn
Po podaniu leku LUMIGAN może wystąpić niewielkie, przejściowe zmętnienie widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie odzyskasz wyraźnego wzroku.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku LUMIGAN 0,3 mg/ml
Nie stosować kropli podczas noszenia soczewek kontaktowych. Po zakropleniu kropli do oczu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych. Środek konserwujący zawarty w leku LUMIGAN, zwany chlorkiem benzalkonium, może powodować podrażnienie oka i odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lumigan: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
LUMIGAN należy stosować wyłącznie do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla leku LUMIGAN raz na dobę, wieczorem, do każdego leczonego oka.
W przypadku stosowania leku LUMIGAN z innym lekiem do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut po zastosowaniu leku LUMIGAN przed zastosowaniem drugiego leku do oczu.
Nie stosować częściej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność kuracji może być zmniejszona.
Instrukcja użycia:
Nie używać butelki, jeśli plomba gwarancyjna na nakrętce nie jest nienaruszona przed użyciem.
- Myć dłonie. Odchylasz głowę i patrzysz w górę.
- Powoli opuść dolną pokrywę, aby utworzyć małą kieszonkę.
- Odwróć butelkę do góry nogami i delikatnie naciśnij, aby uwolnić jedną kroplę kropli do każdego leczonego oka.
- Puść dolną powiekę i zamknij oko na 30 sekund.
Zetrzyj nadmiar, który spływa po twoim policzku.
Jeśli kropla nie dostanie się do oka, czynność powtórzyć.
Aby uniknąć infekcji i urazów oka, końcówka butelki nie powinna dotykać oka ani stykać się z innymi powierzchniami. Po użyciu butelkę szczelnie zamknąć, ponownie zakręcając nakrętkę.
Pominięcie zastosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml
Jeśli zapomnisz o zastosowaniu leku LUMIGAN, jak tylko sobie o tym przypomnisz, po prostu dodaj jedną kroplę, a następnie wróć do swoich normalnych czasów dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml
Aby działał prawidłowo, LUMIGAN należy stosować codziennie. W przypadku przerwania stosowania leku LUMIGAN ciśnienie w oku może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lumigan
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LUMIGAN prawdopodobnie nie spowoduje poważnych konsekwencji.
Następną dawkę należy podać o zwykłej porze. Jeśli to Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lumigan
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo częste działania niepożądane
Działania te mogą wystąpić u 1 lub więcej na 10 pacjentów.
Wpływ na oko
- Dłuższe rzęsy (do 45% osób)
- Nieznaczne zaczerwienienie (do 44% osób)
- Swędzenie (do 14% osób)
Częste skutki uboczne
Efekty te mogą wystąpić u 1 do 9 na 100 pacjentów.
Wpływ na oko
- Reakcja alergiczna oczu
- Zmęczone oczy
- Wrażliwość na światło
- Brązowienie skóry wokół oczu
- Ciemniejsze rzęsy
- Boleć
- Uczucie ciała obcego w oku
- Lepkie oczy
- Ciemnienie koloru tęczówki
- Trudności z widzeniem ostrych obrazów
- Podrażnienie
- Palenie
- Zapalone, czerwone i swędzące powieki
- Rozdzierający
- Suchość
- Pogorszenie widzenia
- Rozmazany obraz
- Obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
- Małe owrzodzenia na powierzchni oka, ze stanem zapalnym lub bez
Niepożądany wpływ na organizm
- Bół głowy
- Zwiększone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
- Podwyższone wartości ciśnienia krwi
Niezbyt częste skutki uboczne
Efekty te mogą wystąpić u 1 do 9 na 1000 pacjentów.
Kosztem oka
- torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka prowadzący do pogorszenia widzenia)
- Zapalenie wewnątrz oka
- Krwawienie siatkówki
- Opuchnięte powieki
- Skurcze powiek
- Zwężenie powieki, odsunięcie od powierzchni oka
- Zaczerwienienie skóry wokół oczu
Kosztem ciała
- Mdłości
- Zawroty głowy
- Słabość
- Wzrost włosów wokół oczu
Skutki uboczne, których częstotliwość nie jest znana
Kosztem oka
- Podkrążone oczy
Kosztem ciała
- Astma
- Pogorszenie astmy
- Pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- Duszność
- Objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka)
Inne działania niepożądane zgłaszane po kroplach do oczu zawierających fosforany.
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) na rogówce pojawiły się nieprzezroczyste obszary z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Wyrzucić butelkę najpóźniej 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nadal zawiera kilka kropli. Pozwoli to uniknąć infekcji. Aby ułatwić sobie zapamiętanie, wpisz datę pierwszego otwarcia w miejscu zarezerwowanym na pudełku.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek LUMIGAN 0,3 mg/ml
- Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
- Pozostałe składniki to benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), sodu chlorek, sodu dwuzasadowy fosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona. W celu utrzymania prawidłowego poziomu kwasowości (pH) można dodać niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu.
Opis, jak wygląda lek LUMIGAN 0,3 mg/ml i co zawiera opakowanie
LUMIGAN to przezroczyste, bezbarwne krople do oczu dostarczane w opakowaniu zawierającym 1 plastikową butelkę lub 3 plastikowe butelki, każda z zakrętką. Każda butelka jest pełna do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu, co wystarcza na 4 tygodnie stosowania. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
LUMIGAN 0,3 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR W POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krople do oczu, roztwór, w pojemniku jednodawkowym.
Bezbarwny roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu ocznym u dorosłych (w monoterapii lub jako terapia dodana do beta-adrenolityków).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, podawana wieczorem.Dawka nie powinna przekraczać jednej aplikacji na dobę, ponieważ częstsze podawanie może zmniejszyć wpływ hipotensyjny na ciśnienie krwi.
Wyłącznie do jednorazowego użytku: jeden pojemnik wystarcza do leczenia obu oczu. Wyrzucić wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu natychmiast po użyciu.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu LUMIGAN u dzieci w wieku od 0 do 18 lat nie zostały jeszcze ustalone.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:
LUMIGAN nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy go stosować ostrożnie u tych pacjentów. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) nieprawidłowym stężeniem bilirubiny w wywiadzie na początku leczenia, bimatoprost 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać wielodawkowa) nie wykazał działań niepożądanych na czynność wątroby po 24 miesiącach leczenia.
Sposób podawania
W przypadku stosowania wielu miejscowych leków okulistycznych, każdy lek należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Okulary
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wydłużenia rzęs, ściemnienia powiek i zwiększonej pigmentacji tęczówki, ponieważ reakcje te zostały wykryte podczas leczenia lekiem LUMIGAN. Niektóre z tych zmian mogą być trwałe i mogą powodować różnice w wyglądzie obu oczu, gdy leczone jest tylko jedno oko. Wzrost pigmentacji tęczówki prawdopodobnie będzie trwały.Zmiana pigmentacji jest spowodowana wzrostem zawartości melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów.Długofalowe skutki zwiększonej pigmentacji tęczówki nie są znane. Zmiany koloru tęczówki widoczne po podaniu bimatoprostu do oka mogą nie być widoczne przez kilka miesięcy lub lat Brązowa pigmentacja wokół źrenicy zwykle rozszerza się koncentrycznie w kierunku obrzeży tęczówki i całej lub części oka tęczówka przybiera brązowawy kolor. zabieg nie ma wpływu na znamiona ani na otoczki tęczówki. Po 3 miesiącach częstość występowania przebarwień tęczówki po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce wynosiła 0,3%. Po 12 miesiącach częstość występowania pigmentacji tęczówki po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa) wynosiła 1,5% (patrz punkt 4.8) i nie zwiększała się w ciągu kolejnych 3 lat leczenia. U niektórych pacjentów donoszono o odwracalnym charakterze pigmentacji tkanek okołooczodołowych.
Niezbyt często zgłaszano torbielowaty obrzęk plamki (≥ 1/1000, obrzęk plamki (np. pacjenci z bezsoczewkową, pseudosoczewkową) z przedarciem tylnej torebki soczewki.
Istnieją rzadkie spontaniczne doniesienia o reaktywacji wcześniejszych nacieków rogówki lub infekcji oka po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać wielodawkowa). LUMIGAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z przebytymi poważnymi wirusowymi zakażeniami oka (np. opryszczka zwykła) lub zapaleniem błony naczyniowej oka/tęczówką.
LUMIGAN nie był badany u pacjentów z chorobą zapalną oka, jaskrą neowaskularyzacyjną, zapalną, jaskrą z wąskim kątem, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem.
Skórny
Istnieje możliwość wystąpienia wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór LUMIGAN wielokrotnie styka się z powierzchnią skóry. Dlatego ważne jest, aby stosować LUMIGAN zgodnie z instrukcją i unikać spływania po policzku lub innych obszarach skóry.
Oddechowy
LUMIGAN nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego i dlatego należy go stosować ostrożnie u tych pacjentów. W przeprowadzonych badaniach klinicznych u pacjentów z „zaburzeniami układu oddechowego w wywiadzie” nie zaobserwowano znaczących działań niepożądanych ze strony układu oddechowego.
Układ sercowo-naczyniowy
LUMIGAN nie był badany u pacjentów z blokiem serca większym niż 1. stopnia lub z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca.Po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać wielodawkowa) odnotowano ograniczoną liczbę spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia. LUMIGAN należy stosować ostrożnie u pacjentów predysponowanych do bradykardii lub niedociśnienia.
Inne informacje
W badaniach bimatoprostu 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na więcej niż jedną dawkę bimatoprostu na dobę może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. analogi prostaglandyn należy monitorować pod kątem wszelkich zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.
LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce nie był badany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.
Soczewki kontaktowe należy usunąć przed zakropleniem i ponownie założyć 15 minut po podaniu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Nie przewiduje się interakcji u ludzi, ponieważ po podaniu do oka bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać wielodawkowa) ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu są bardzo niskie (poniżej 0,2 ng/ml). w badaniach przedklinicznych nie stwierdzono wpływu na enzymy wątrobowe odpowiedzialne za metabolizm leków.
W badaniach klinicznych LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa) był stosowany jednocześnie z kilkoma lekami okulistycznymi blokującymi receptory beta bez jakichkolwiek dowodów interakcji.
LUMIGAN nie był oceniany w dodatkowym leczeniu przeciwjaskrowym środkami innymi niż miejscowe beta-adrenolityki.
Działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe analogów prostaglandyn (np. LUMIGAN) może być mniejsze u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, gdy są stosowane w skojarzeniu z innymi analogami prostaglandyn (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania bimatoprostu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
LUMIGAN nie powinien być stosowany w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków bezwzględnej konieczności.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że bimatoprost przenika do mleka matki. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem LUMIGAN, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
LUMIGAN wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli po zastosowaniu kropli wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien odczekać do czasu, aż będzie mógł prowadzić lub obsługiwać maszyny.
04.8 Działania niepożądane -
W 3-miesięcznym badaniu klinicznym u około 29% pacjentów otrzymujących leczenie produktem leczniczym LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce wystąpiły działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były przekrwienie spojówek (opisywane głównie jako łagodne i niezapalne) występujące u 24% pacjentów oraz świąd oczu występujący u 4% pacjentów. Około 0,7% pacjentów w grupie otrzymującej produkt LUMIGAN 0,3 mg/ml w dawce pojedynczej przerwało leczenie z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło w ciągu 3-miesięcznego badania.
W badaniach klinicznych produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce zgłoszono następujące działania niepożądane. Większość z nich była łagodnymi skutkami dla oczu i żaden nie był poważny:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Tabela 1
W przeprowadzonych badaniach klinicznych ponad 1800 pacjentów było leczonych preparatem LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa). Łącząc dane fazy III dotyczące monoterapii i dane dodatkowe z produktem LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa), najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są:
• wzrost rzęs do 45% w pierwszym roku z częstością występowania nowych przypadków, która spada do 7% po 2 latach i do 2% po 3 latach;
• przekrwienie spojówek (głównie bardzo łagodne do łagodnego i uważane za niezapalne) do 44% w pierwszym roku z częstością występowania nowych przypadków spadającą do 13% po 2 latach i 12% po 3 latach;
• swędzenie oczu do 14% pacjentów w pierwszym roku z częstością, która zmniejsza się do 3% po 2 latach i 0% po 3 latach.
Mniej niż 9% pacjentów musiało przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych w pierwszym roku, przy czym częstość nowych pacjentów przerywających leczenie wynosiła 3% zarówno po 2, jak i 3 latach.
W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane obserwowane w 12-miesięcznym badaniu klinicznym produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa), ale zgłaszane z większą częstością niż LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać jednodawkowa). Większość z nich była oczna, łagodna do umiarkowanej i żadna nie była ciężka.
Tabela 2
Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po podaniu produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce, w Tabeli 3 wymieniono dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa). Większość z nich miała charakter oczny, łagodna do umiarkowanej i żadna nie była ciężka.
Tabela 3
04.9 Przedawkowanie -
Brak dostępnych informacji dotyczących przedawkowania u ludzi; przedawkowanie jest mało prawdopodobne podczas stosowania okulistycznego.
W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. W przypadku przypadkowego połknięcia pojedynczej dawki leku LUMIGAN 0,3 mg/ml, przydatna może być wiedza, że: w krótkoterminowych badaniach na szczurach i myszach stwierdzono, że podawanie doustne (przez zgłębnik) dawek do 100 mg/ kg/dobę bimatoprostu nie powodował żadnej toksyczności. a
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne, analogi prostaglandyn, kod ATC: S01EE03
Mechanizm akcji
Mechanizm działania, dzięki któremu bimatoprost obniża ciśnienie śródgałkowe u ludzi, wyraża się zwiększeniem odpływu cieczy wodnistej zarówno beleczkowej, jak i naczyniówkowo-twardówkowej. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 4 godzinach od pierwszego podania, maksymalny efekt osiąga się po około 8-12 godzinach, a efekt utrzymuje się co najmniej 24 godziny.
Bimatoprost jest silnym lekiem hipotensyjnym okulistycznym. Jest to syntetyczny prostag, strukturalnie podobny do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn. Bimatoprost selektywnie naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji biosyntetycznych zwanych prostaamidami. Jednak receptor prostamidowy nie został jeszcze strukturalnie zidentyfikowany.
Skuteczność kliniczna
W 12-tygodniowym badaniu (z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, w grupach równoległych) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce z LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa). wykazał skuteczność obniżania IOP nie mniejszą niż LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa) w odniesieniu do zmiany IOP w stosunku do wartości wyjściowej w najgorszym oku u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym. skuteczność w porównaniu do LUMIGAN 0,3 mg/ml (preparat wielodawkowy) w średnim IOP obu oczu w każdym kolejnym wykryciu w tygodniach 2., 6. i 12.
Podczas 12 miesięcy monoterapii produktem LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa) u dorosłych pacjentów w porównaniu z tymololem, średnia zmiana porannego ciśnienia śródgałkowego (08:00) w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła od -7,9 przy -8,8 mmHg. Na każdej wizycie w ciągu 12 miesięcy badania średnie dobowe wartości IOP wykazywały wahania nie przekraczające 1,3 mmHg w ciągu dnia i nigdy nie przekraczały 18,0 mmHg.
W 6-miesięcznym badaniu klinicznym LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa) w porównaniu z latanaprostem zaobserwowano statystycznie większe zmniejszenie średniego porannego IOP (zakres -7,6 do -8,2 mmHg dla bimatoprostu w porównaniu z zakresem -6,0 do 7,2 mmHg latanaprostu) podczas wszystkich wizyt i przez czas trwania badania. Przekrwienie spojówek, wzrost rzęs i świąd gałki ocznej były statystycznie istotnie wyższe w przypadku bimatroprostu niż latanoprostu, jednak odsetek przerywania badania z powodu działań niepożądanych był niski i bez statystycznie istotnych różnic.
W porównaniu z leczeniem samym beta-blokerem, terapia skojarzona beta-blokerami i LUMIGAN 0,3 mg/ml (preparat wielodawkowy) skutkowała średnim spadkiem ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzonego rano (08:00) od -6, 5 o godz. -8,1 mmHg.
Doświadczenie dotyczące pacjentów z jaskrą rzekomą złuszczającą i barwnikową otwartego kąta oraz przewlekłą jaskrą zamkniętego kąta z przetrwałą irydotomią jest ograniczone.
Podczas badań klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu LUMIGAN u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
In vitro bimatoprost dobrze wnika w ludzką rogówkę i twardówkę. Po podaniu do oka u osób dorosłych ekspozycja ogólnoustrojowa na bimatoprost jest bardzo mała, bez zjawiska kumulacji w czasie.Po codziennym podaniu jednej kropli produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenie we krwi osiągnęło maksymalne minut po zakropleniu i spadła poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,025 ng / ml) w ciągu 1,5 godziny po podaniu. Średnie wartości Cmax i AUC0-24h były podobne w 7. i 14. dobie i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng•h/ml; wartości te wskazują, że stałe stężenie bimatoprostu zostało osiągnięte podczas pierwszego tygodnia podawania do oka.
Dystrybucja
Bimatoprost jest umiarkowanie dystrybuowany do tkanek, a ogólnoustrojowa objętość dystrybucji u ludzi w stanie stacjonarnym wynosi 0,67 l/kg.We krwi ludzkiej bimatoprost występuje głównie w osoczu.Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.
Biotransformacja
Po podaniu do oka bimatoprost jest głównym składnikiem krążącym we krwi, po osiągnięciu krążenia ogólnoustrojowego. Bimatoprost, następnie poddany utlenianiu, N-deetylowaniu i glukuronidacji, tworzy różne metabolity.
Eliminacja
Bimatoprost jest wydalany głównie przez nerki, do 67% dawki dożylnej podanej zdrowym dorosłym ochotnikom było wydalane z moczem, 25% dawki było wydalane z kałem. Okres półtrwania eliminacji, określony po podaniu dożylnym, wynosił około 45 minut, całkowity klirens z krwi wynosił 1,5 l/h/kg.
Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Po dwóch dobowych dawkach produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml średnia wartość AUC0-24h wynosząca 0,0634 ng·h/ml bimatoprostu u pacjentów w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) była znacząco wyższa niż wartość 0,0218 ng·h/ml znalezione u zdrowych młodych pacjentów. Jednak wynik ten nie ma znaczenia klinicznego, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u osób starszych, jak i młodych pozostawała bardzo niska po podaniu do oka.Nie stwierdzono kumulacji bimatoprostu we krwi z upływem czasu, podczas gdy profil bezpieczeństwa był taki sam u obu osób w podeszłym wieku. i młodych pacjentów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Działania w badaniach nieklinicznych zaobserwowano tylko przy ekspozycjach uznanych za znacznie przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co sugeruje niewielkie znaczenie kliniczne.
U małp codzienne podawanie do oka bimatoprostu w stężeniach ≥0,3 mg/ml przez jeden rok powodowało nasilenie pigmentacji tęczówki i zależne od dawki odwracalne efekty okołogałkowe, charakteryzujące się wyraźną bruzdą górną i (lub) dolną oraz poszerzeniem szczeliny powieki. Mechanizm zwiększonej pigmentacji tęczówki wydaje się wynikać ze zwiększonej stymulacji produkcji melaniny w melanocytach, a nie ze wzrostu liczby melanocytów. nie jest znana.
W serii badań in vitro I in vivo bimatoprost nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego.
Bimatoprost nie zaburzał płodności u szczurów w dawkach do 0,6 mg/kg mc./dobę (co najmniej 103-krotność dawki stosowanej u ludzi).W badaniach nad rozwojem zarodka/płodu obserwowano poronienia, ale nie wpływ na rozwój, u myszy i szczurów przy dawkach które były odpowiednio co najmniej 860 lub 1700 razy wyższe niż dawki stosowane u ludzi. Dawki te powodowały ekspozycję ogólnoustrojową odpowiednio co najmniej 33 lub 97 razy większą niż zalecana dla ludzi. 0,3 mg / kg / dzień (co najmniej 41 razy niż wskazane dla ludzi). Funkcje neurobehawioralne potomstwa nie były zaangażowane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Chlorek sodu; heptahydrat dwuzasadowego fosforanu sodu; monohydrat kwasu cytrynowego; kwas solny lub wodorotlenek sodu (do ustalenia pH); woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
Opakowanie 5 pojemników - 12 miesięcy
Opakowanie 30 pojemników - 18 miesięcy
Opakowanie 90 pojemników - 18 miesięcy
Po otwarciu tacki zużyć pojemniki jednodawkowe w ciągu 30 dni.
Po użyciu natychmiast wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Opakowanie 5 pojemników - nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Opakowanie 30 pojemników - brak specjalnych warunków przechowywania
Opakowanie 90 pojemników - brak specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Jednodawkowe przezroczyste pojemniki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z odrywaną zakładką.
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml roztworu.
Dostępne są następujące pakiety:
karton zawierający 5 pojemników jednodawkowych;
karton zawierający 30 pojemników jednodawkowych na tacy;
karton zawierający 90 pojemników jednodawkowych na 3 tackach.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Allergan Pharmaceuticals Ireland - Castlebar Road, Westport, Co. Mayo - Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
EU / 1/02/205/005 - AIC: 035447046
EU / 1/02/205/006 - AIC: 035447059
UE / 1/02/205/007
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
8 marca 2002/20 lutego 2007