Szczepionka skoniugowana (adsorbowana) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik bezkomórkowy), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowane) i Haemophilus influenzae typu b
Co to jest Vaxiles - Szczepionka i w jakim celu się ją stosuje?
Vaxelis to szczepionka zawierająca substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, wirusa zapalenia wątroby typu B oraz inaktywowanego wirusa polio.
- błonica (wysoce zaraźliwa choroba gardła i skóry, która może powodować uszkodzenie serca i innych narządów);
- tężec (szczękościsk, zwykle spowodowany infekcją rany);
- krztusiec (koklusz);
- zapalenie wątroby typu B ("wirusowa infekcja wątroby);
- poliomyelitis (polio, choroba, która atakuje układ nerwowy i może prowadzić do osłabienia lub paraliżu mięśni);
- choroby inwazyjne (takie jak zapalenie płuc i opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterię H. influenzae typu b (Hib).
Jak stosuje się Vaxiles - Szczepionkę?
Vaxelis jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Szczepienie Vaxelis powinno być przeprowadzone zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Zalecany wstępny schemat szczepień składa się z dwóch lub trzech dawek, podawanych w odstępie co najmniej jednego miesiąca niemowlętom w wieku powyżej sześciu tygodni. Dawkę przypominającą należy podać co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce początkowej.W dawce przypominającej można zastosować zarówno szczepionkę Vaxelis, jak i odpowiednią kombinację innych szczepionek. Szczepionkę Vaxelis podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, zwykle w górną część uda lub bark.
Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dołączonej do „EPAR)
Jak działa Vaxiles - Szczepionka?
Vaxelis to szczepionka. Szczepionki działają poprzez "uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) obrony przed chorobami. Vaxelis zawiera niewielkie ilości materiałów pochodzących z wirusów i bakterii, przed którymi chroni.
Kiedy dziecko jest szczepione, układ odpornościowy rozpoznaje części bakterii i wirusów jako „obce” i wytwarza odpowiednie przeciwciała. Później, jeśli dana osoba w naturalny sposób wejdzie w kontakt z bakteriami lub wirusami, jej układ odpornościowy będzie w stanie szybko wytworzyć przeciwciała. Pomoże to organizmowi chronić się przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
Szczepionka jest „adsorbowana” na związkach glinu. Oznacza to, że część składników aktywnych jest osadzona na maleńkich cząsteczkach związków glinu, zwiększając zdolność do wytwarzania przeciwciał.
Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Vaxiles - Vaccine zostały wykazane w badaniach?
Szczepionkę Vaxelis badano w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 2500 niemowląt i małych dzieci w wieku powyżej sześciu tygodni, które otrzymały dwie lub trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Następnie otrzymali dawkę przypominającą wkrótce po ukończeniu pierwszego roku życia. Działanie szczepionki Vaxelis porównano z działaniem innej szczepionki, Infanrix hexa, która została opracowana w celu zapewnienia ochrony przed tymi samymi sześcioma chorobami, co Vaxelis. W badaniach tych dzieciom podawano również inne szczepionki, zgodnie z lokalnymi harmonogramami szczepień, w celu ochrony przed innymi chorobami wieku dziecięcego, takimi jak rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit, odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna. Główną miarą skuteczności było wytwarzanie poziomów przeciwciał, które zapewniają znaną ochronę przed zakażeniami wywołanymi przez błonicę, tężec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B i H. influenzae typu b oraz oczekiwaną ochronę przed krztuścem.
Oba badania wykazały, że szczepionka Vaxelis wytworzyła zadowalające poziomy przeciwciał, aby zapewnić ochronę przed wszystkimi sześcioma chorobami u 90% -100% dzieci, które ukończyły program szczepień Vaxelis.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem szczepionki Vaxiles – Szczepionka?
Najczęstsze działania niepożądane szczepionki Vaxelis to ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, płacz, senność, gorączka, zmniejszony apetyt i wymioty. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania szczepionki Vaxelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Szczepionki Vaxelis nie należy stosować u dzieci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na Vaxelis lub szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym substancje użyte do produkcji szczepionki, które mogą być obecne w bardzo niskich stężeniach (takie jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna). . Szczepionki Vaxelis nie wolno stosować u dzieci, u których wystąpiła encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanym pochodzeniu w ciągu siedmiu dni od otrzymania szczepionki zawierającej składniki krztuścowe. Nie wolno go podawać dzieciom z ciężkimi lub niekontrolowanymi zaburzeniami mózgu lub układu nerwowego, takimi jak niekontrolowana padaczka (napady padaczkowe), chyba że stan ustabilizował się za pomocą leczenia, a korzyści ze szczepienia są wyraźnie większe niż ryzyko. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Vaxiles - Szczepionka została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Vaxelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.Komitet uznał, że wykazano, iż szczepionka Vaxelis wytwarza zadowalające poziomy przeciwciał ochronnych przeciwko błonicy, tężec, krztusiec, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus polio i H. influenzae typu b. Wcześniej wykazano, że takie poziomy przeciwciał zapewniają ochronę przed tymi chorobami. W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że ogólny profil tej szczepionki jest podobny do profilu innych szczepionek.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Vaxiles – Szczepionka?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie szczepionki Vaxelis. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania szczepionki Vaxelis dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące szczepionki Vaxiles – Szczepionka
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Vaxelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Vaxiles - Szczepionka opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
