Co to jest Neparvis - Sacubitril / Valsartan i w jakim celu się go stosuje?
Neparvis to lek nasercowy zawierający substancje czynne sakubitryl i walsartan. Stosuje się go u osób dorosłych z przewlekłą niewydolnością serca, u których występują objawy choroby. Niewydolność serca charakteryzuje się niezdolnością serca do pompowania wymaganej ilości krwi w całym ciele.
Ten lek jest taki sam jak Entresto, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca Entresto zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystywane w Neparvis („świadoma zgoda”).
Jak stosować Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis jest dostępny w postaci tabletek (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu, 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu i 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Tabletki Neparvis przyjmuje się dwa razy dziennie. Zalecana dawka początkowa leku Neparvis to jedna tabletka 49 mg/51 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy następnie podwoić po 2-4 tygodniach do 97 mg/103 mg dwa razy na dobę. W przypadku niektórych pacjentów lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszych dawek. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Dwa aktywne składniki Neparvis, sacubitril i walsartan, działają na różne sposoby. Sakubitryl blokuje rozpad peptydów natriuretycznych wytwarzanych w organizmie.Peptydy natriuretyczne determinują przechodzenie sodu i wody z moczem, dzięki czemu zmniejszają obciążenie serca.Peptydy natriuretyczne obniżają również ciśnienie krwi i chronią serce przed rozwojem zwłóknienia (tkanka bliznowata) wtórne do niewydolności serca.
Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że hamuje działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Działanie angiotensyny II może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca.Blokując receptory, z którymi angiotensyna II normalnie łączy się, walsartan blokuje szkodliwe działanie hormonu na serce, a także obniża ciśnienie krwi poprzez umożliwienie ujścia naczyń krwionośnych. rozszerzać.
Jaką korzyść wykazał Neparvis - Sacubitril / Valsartan podczas badań?
W jednym badaniu głównym wykazano skuteczność leku Neparvis w leczeniu niewydolności serca.W badaniu lek Neparvis porównywano z enalaprylem, innym lekiem stosowanym w niewydolności serca. Pacjenci biorący udział w badaniu mieli przewlekłą niewydolność serca z wyraźnymi objawami choroby i zmniejszoną frakcją wyrzutową (część krwi wydalona z serca). W grupie Neparvis 21,8% (914 z 4187) pacjentów zmarło z powodu problemów z sercem i krążeniem lub było hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w porównaniu z 26,5% (1117 z 4212) pacjentów leczonych enalaprylem. Ogólnie pacjenci byli monitorowani przez około 27 miesięcy. W tym czasie przyjmowali lek średnio przez około 24 miesiące. Badanie zostało przerwane wcześniej, ponieważ istniały przekonujące dowody na to, że Neparvis był skuteczniejszy niż enalapril.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neparvis (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to wysokie stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi i zaburzenia czynności nerek. Potencjalnie poważnym, ale niezbyt częstym działaniem niepożądanym (dotyczącym mniej niż 1 na 100 osób) jest obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry i tkanek wokół gardła, powodujący trudności w oddychaniu).
Leku Neparvis nie wolno przyjmować z lekami znanymi jako inhibitory ACE (stosowane w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia). Leku nie wolno podawać pacjentom z obrzękiem naczynioruchowym, pacjentom z ciężką chorobą wątroby ani kobietom w ciąży. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Neparvis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.Główne badanie wykazało, że Neparvis zmniejszył liczbę zgonów z powodu problemów z sercem i krążeniem , a także przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca.
Poważne działania niepożądane przypisywane preparatowi Neparvis w badaniu głównym były podobne do tych zgłaszanych dla enalaprylu, leku już dopuszczonego do stosowania w niewydolności serca.Stosowanie walsartanu, jednej z substancji czynnych leku, jest dobrze ugruntowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. i niewydolność serca; jej skutki uboczne są dobrze znane.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Neparvis jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Neparvis dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Pełną wersję EPAR Neparvis można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Neparvis, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Neparvis - Sacubitril / Valsartan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
