Czym jest Zarzio?
Zarzio to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) w ampułkostrzykawce zawierającej substancję czynną filgrastym (30 lub 48 milionów jednostek).
Zarzio jest lekiem „biopodobnym", co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), który zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym dla leku Zarzio jest Neupogen. więcej informacji o lekach biopodobnych, zobacz pytania i odpowiedzi klikając tutaj.
Do czego służy Zarzio?
Zarzio stosuje się do stymulacji produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
- w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) i częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej (niszczącej komórki) (leczeniu raka);
- w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepem szpiku kostnego (jak to ma miejsce u niektórych pacjentów z białaczką), gdy są oni zagrożeni ciężką i długotrwałą neutropenią;
- w celu zwiększenia poziomu neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z neutropenią, u których występowały ciężkie i powtarzające się zakażenia;
- leczenie uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.
Zarzio można również stosować u pacjentów, którzy zamierzają oddać komórki macierzyste do przeszczepu, aby pomóc uwolnić te komórki ze szpiku kostnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Zarzio?
Zarzio podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej. Sposób podawania, dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od powodu jego stosowania, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Zarzio jest zwykle podawany w specjalistycznym ośrodku terapeutycznym, chociaż pacjenci, którzy są zaszczepieni podskórnie, mogą sami go wstrzykiwać, jeśli są odpowiednio przeszkoleni. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Zarzio?
Substancja czynna leku Zarzio, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię wszczepioną do genu (DNA), który umożliwia mu wytwarzanie filgrastymu. Substytut działa podobnie do naturalnie wytwarzanego G-CSF, stymulując szpik kostny do produkcji większej liczby białych krwinek.
Jak badano Zarzio?
Zarzio przeszedł badania, które wykazały jego podobieństwo do preparatu referencyjnego Neupogen.
W czterech badaniach oceniano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników, którym podawano Zarzio lub Neupogen. W badaniach oceniano skutki jednorazowego i wielokrotnego podawania różnych dawek leku we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej. Główną miarą w tych badaniach była liczba neutrofili podczas pierwszych 10 dni leczenia.
Jaką korzyść wykazał Zarzio podczas studiów?
Podczas badań Zarzio i Neupogen powodowały podobny wzrost liczby neutrofili u zdrowych ochotników. Uznano to za wystarczające do wykazania, że korzyści płynące ze stosowania leku Zarzio są porównywalne z korzyściami leku referencyjnego.
Jakie jest ryzyko związane z Zarzio?
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Zarzio (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości).U więcej niż 1 na 10 pacjentów mogą wystąpić inne działania niepożądane, w zależności od choroby Stosowany jest lek Zarzio Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Zarzio znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Zarzio nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Zarzio został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z przepisami UE produkt Zarzio wykazał podobną jakość, bezpieczeństwo i skuteczność do Neupogen. CHMP jest zatem zdania, że podobnie jak w przypadku Neupogen, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie Zarzio pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Zarziu:
W dniu 06.02.2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sandoz GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Zarzio, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Zarzio, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 12-2008
Zamieszczone na tej stronie informacje o Zarzio - filgrastym mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
