Co to jest Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene to lek zawierający substancję czynną talidomid i dostępny w postaci kapsułek (50 mg).
W jakim celu stosuje się Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) w połączeniu z melfalanem i prednizonem (leki przeciwnowotworowe) u wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku powyżej 65 lat; u młodszych pacjentów stosuje się go, gdy nie można ich leczyć chemioterapią wysokodawkową (leczenie przeciwnowotworowe).
Thalidomide Celgene jest przepisywany i wydawany według specjalnego schematu, aby uniknąć narażenia płodu na działanie leku.
Ponieważ liczba pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 20 listopada 2001 r. Thalidomide Celgene uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Thalidomide Celgene?
Terapię preparatem Thalidomide Celgene należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza specjalizującego się w stosowaniu leków regulujących układ odpornościowy lub leków przeciwnowotworowych.Lekarz musi również mieć świadomość zagrożeń związanych z talidomidem i sposobu kontrolowania ich stosowania .. leku.
Zalecana dawka Thalidomide Celgene to cztery kapsułki dziennie, przyjmowane o tej samej porze, najlepiej przed snem. Kapsułki można przyjmować na pełny żołądek lub na pusty żołądek. Thalidomide Celgene można stosować w maksymalnie 12 cyklach leczenia, z których każdy trwa sześć tygodni. Lekarz może opóźnić, zmniejszyć lub przerwać podawanie dawek, jeśli wystąpią pewne działania niepożądane, w tym zakrzepy krwi, zmiany neurologiczne, wysypka, obniżona częstość akcji serca, omdlenia lub senność.Każdy pacjent powinien również otrzymać lek przeciwzakrzepowy (lek zapobiegający tworzeniu się krwi). skrzepy) przynajmniej przez pierwsze pięć miesięcy leczenia, po „dokładnej ocenie indywidualnego ryzyka.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni być uważnie obserwowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych. Thalidomide Celgene nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jak działa Thalidomide Celgene?
Uważa się, że substancja czynna preparatu Thalidomide Celgene, talidomid, działa poprzez blokowanie proliferacji komórek nowotworowych i stymulację niektórych wyspecjalizowanych komórek układu odpornościowego (systemu obronnego organizmu) do atakowania komórek nowotworowych. progresja szpiczaka mnogiego.
Jak badano Thalidomide Celgene?
Efekty Thalidomide Celgene zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Skuteczność Thalidomide Celgene była przedmiotem jednego badania głównego z udziałem 447 pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Wśród pacjentów byli pacjenci w wieku powyżej 65 lat, a także osoby młodsze, których nie można było leczyć chemioterapią w dużych dawkach. Porównano działanie melfalanu oraz prednizon, przyjmowany z Thalidomide Celgene lub bez, pod względem czasu przeżycia.
Wnioskodawca przedstawił również wyniki badania dotyczącego połączenia preparatu Thalidomide Celgene i deksametazonu jako terapii „indukcyjnej” w leczeniu szpiczaka mnogiego przed zastosowaniem chemioterapii w dużych dawkach.Wnioskodawca wycofał jednak wniosek w trakcie oceny produktu leczniczego ...
Jakie korzyści wykazał Thalidomide Celgene podczas badań?
Czas przeżycia był dłuższy u pacjentów leczonych Thalidomide Celgene oprócz melfalanu i prednizonu. U pacjentów leczonych melfalanem i prednizonem mediana przeżycia wynosiła 33,2 miesiąca od rozpoczęcia badania w porównaniu z 51,6 miesiąca po dodaniu Thalidomide Celgene.
Jakie jest ryzyko związane z Thalidomide Celgene?
Działania niepożądane występują u większości pacjentów przyjmujących talidomid. Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), leukopenia (niski poziom leukocytów, innego rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych), limfopenia (mała liczba limfocytów, inny rodzaj krwinek białych), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), neuropatia obwodowa (zmiany neurologiczne powodujące mrowienie, ból i drętwienie rąk i stóp) drżenie, zawroty głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia kłucia), zaburzenia czucia (zmniejszona wrażliwość na dotyk), senność, zaparcia i obrzęki obwodowe (zwykle nóg). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Talidomid jest silnym środkiem „teratogennym" u ludzi, co oznacza, że ma szkodliwy wpływ na płód i wywołuje poważne wady rozwojowe zagrażające porodowi. Należy zastanowić się nad ciężkimi warunkami niezbędnymi do uniknięcia zajścia w ciążę i narażenia płodu na działanie talidomidu. obserwowane przez wszystkich pacjentów, mężczyzn i kobiety, którzy przyjmują ten lek.
Thalidomide Celgene nigdy nie należy stosować w następujących grupach pacjentów:
- kobiety w ciąży;
- kobiety w wieku rozrodczym, chyba że podejmą wszelkie niezbędne środki w celu wykluczenia zajścia w ciążę na początku leczenia i uniknięcia zajścia w ciążę w trakcie terapii lub krótko po jej zakończeniu;
- pacjentki, które nie są w stanie przestrzegać lub stosować wymaganych metod antykoncepcji.
Preparatu Thalidomide Celgene nie należy również stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na talidomid lub którykolwiek składnik preparatu. Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Thalidomide Celgene?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Thalidomide Celgene w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem przewyższają ryzyko w leczeniu pierwszego rzutu wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim w wieku co najmniej 65 lat lub nie nadaje się do chemioterapii w dużych dawkach, pod warunkiem, że zastosowano ścisłe środki w celu uniknięcia narażenia płodu na talidomid.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Thalidomide Celgene do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Thalidomide Celgene?
Firma farmaceutyczna produkująca Thalidomide Celgene zobowiązała się do ustanowienia programu zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim. Zawiera list i pakiety informacyjne dla pracowników służby zdrowia oraz broszury dla pacjentów, szczegółowo opisujące kroki, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku. Przewiduje się również, że pacjenci otrzymają „specjalną kartę w celu zapewnienia, że podejmą wszelkie odpowiednie środki bezpieczeństwa. Każde państwo członkowskie zapewni również, że lekarze i pacjenci otrzymają odpowiednie materiały informacyjne i karty pacjenta”.
Wreszcie firma farmaceutyczna zbierze dane dotyczące możliwego zastosowania leku poza zatwierdzonym wskazaniem. Na pudełkach zawierających kapsułki Thalidomide Celgene znajduje się „ostrzeżenie wskazujące na niebezpieczeństwo talidomidu dla płodu.
Więcej informacji o Thalidomide Celgene
W dniu 16 kwietnia 2008 roku Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Thalidomide Pharmion, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Celgene Europe Ltd. W dniu 22 października 2008 roku nazwa leku została zmieniona na Thalidomide Celgene.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dla Thalidomide Celgene, kliknij tutaj.
Aby uzyskać pełną wersję Thalidomide Celgene EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2009.
Informacje na temat Thalidomide Celgene opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
