Co to jest Temozolomid Sun - temozolomid?
Temozolomide Sun to lek zawierający substancję czynną temozolomid. Jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Temozolomide Sun jest lekiem generycznym. co oznacza, że Temozolomide Sun jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Temodal.
W jakim celu stosuje się Temozolomide Sun?
Temozolomide Sun to lek przeciwnowotworowy. Jest wskazany w leczeniu złośliwych glejaków (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
osoby dorosłe z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (rodzaj agresywnego guza mózgu). Temozolomide Sun stosuje się najpierw w połączeniu z radioterapią, a następnie samodzielnie;
dorośli i dzieci w wieku od trzech lat ze złośliwym glejakiem, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, gdy guz powrócił lub uległ pogorszeniu po standardowym leczeniu. U tych pacjentów Temozolomide Sun jest stosowany w monoterapii.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Temozolomide Sun - temozolomid?
Leczenie preparatem Temozolomide Sun powinien przepisać lekarz mający doświadczenie w leczeniu guzów mózgu.
Dawkowanie leku Temozolomide Sun zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy raz na dobę.Dawkowanie i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza leczyć, czy pacjent był wcześniej leczony, czy Temozolomide Sun jest stosowany samodzielnie czy z innymi terapiami oraz odpowiedź pacjenta na leczenie. Temozolomide Sun należy przyjmować między posiłkami.
Przed przyjęciem leku Temozolomide Sun pacjenci mogą również potrzebować leków zapobiegających wymiotom. Temozolomide Sun należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Temozolomide Sun - temozolomid?
Substancja czynna preparatu Temozolomide Sun, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid jest przekształcany w inny związek zwany MTIC, który w fazie rozrodczej wiąże się z DNA komórek, blokując w ten sposób podział komórek. W rezultacie komórki rakowe nie mogą się rozmnażać, a wzrost guza jest spowolniony.
Jak badano Temozolomide Sun - temozolomid?
Ponieważ Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, badania z udziałem pacjentów ograniczono do dowodów wykazujących, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, Temodalem. Dwa leki są uważane za biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Temozolomide Sun - temozolomid?
Ponieważ Temozolomdie Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Temozolomide Sun - temozolomid?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że temozolomid ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym. w przypadku preparatu Temodal korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Temozolomide Sun do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Temozolomide Sun – temozolomid
W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Temozolomide Sun, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Więcej informacji na temat terapii lekiem Temozolomide Sun można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (dołączonej do EPAR) bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję EPAR leku referencyjnego można znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2011.
Informacje na temat Temozolomide Sun - temozolomid opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
