Co to jest Suboxone?
Suboxone jest dostępny w białych, sześciokątnych tabletkach podjęzykowych (tj. rozpuszczanych pod językiem). Suboxone zawiera dwa aktywne składniki, buprenorfinę i nalokson. Każda tabletka zawiera 2 mg buprenorfiny i 0,5 mg naloksonu lub 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu.
Do czego służy Suboxone?
Suboxone jest stosowany przez osoby uzależnione, które zgodziły się na leczenie zamiast zwykle przyjmowanych opioidów. Opioidy, znane również jako narkotyki, to narkotyki, takie jak heroina lub morfina.Suboxone należy stosować u dorosłych i młodych ludzi powyżej 15 roku życia, którzy są już przeszkoleni medycznie, społecznie i psychologicznie.
Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
Jak stosuje się Suboxone?
Suboxone należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu uzależnienia od opioidów. Przed przepisaniem leku należy ocenić czynność wątroby pacjenta.
Sposób stosowania Suboxone zależy od stanu pacjenta, tj. rodzaju uzależnienia, stanu odstawienia, prowadzonej już terapii substytucyjnej (np. metadon).
Zalecana dawka początkowa to jedna lub dwie tabletki Suboxone 2 mg / 0,5 mg, które następnie będą dostosowywane w zależności od odpowiedzi pacjenta aż do ustabilizowania się. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 24 mg buprenorfiny. Gdy stan pacjenta ustabilizuje się, schemat dawkowania można dostosować lub zmniejszyć. Pełne instrukcje dotyczące dawkowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawartej w EPAR.
Tabletki umieszcza się pod językiem i pozostawia do rozpuszczenia; dzieje się to za 5-10 minut.
Jak działa Suboxone?
Suboxone zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, agonistę opioidów (substancję działającą jak opioid) oraz nalokson, antagonistę opioidów (substancję zwalczającą działanie opioidów). Buprenorfina w postaci tabletek podjęzykowych jest stosowana samodzielnie od połowy lat 90. jako leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów.
Stwierdzono jednak, że tabletki były stosowane niewłaściwie, ponieważ narkomani rozpuszczali je, aby wstrzyknąć tak wytworzony roztwór. Oprócz buprenorfiny Suboxone zawiera również nalokson, który zapobiega niewłaściwemu stosowaniu leku.Przyjmowany doustnie nalokson nie jest wchłaniany, natomiast wstrzyknięty pacjentowi uzależnionemu od opioidów powoduje ostre objawy odstawienia.
Jak badano Suboxone?
Efekty Suboxone zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
W głównym badaniu dotyczącym skuteczności Suboxone porównywano Suboxone z buprenorfiną podawaną w monoterapii lub z placebo (leczenie obojętne) u 326 pacjentów uzależnionych od opioidów (uzależnionych od heroiny).Badanie trwało 4 tygodnie i mierzono odsetek pacjentów, których mocz został na końcu badania nie wykazywały śladów opioidów, pacjenci korzystali również z kwestionariusza specjalnie zaprojektowanego do rejestrowania kryzysów abstynencyjnych, po czym przed rozpoczęciem i po zakończeniu badania mierzono zmianę wyniku uzyskanego za pomocą kwestionariusza.
Jaką korzyść wykazał Suboxone podczas badań?
Suboxone był skuteczniejszy niż placebo: 17,8% pacjentów leczonych lekiem uzyskało wynik negatywny w analizie moczu pod koniec badania, w porównaniu z 5,8% pacjentów otrzymujących placebo abstynencja, w zakresie od 62,4 do 65,6 przed leczeniem, spadła do 29,8 po leczenie Suboxone (i do 55,1 z placebo). Badanie wykazało również, że nie ma różnic w skuteczności między preparatem Suboxone a buprenorfiną podawanym w monoterapii.
Jakie są zagrożenia związane z Suboxone?
Najczęstsze działania niepożądane, obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów, to bezsenność, zaparcia, nudności, pocenie się, ból głowy i zespół odstawienia. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez Suboxone znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Suboxone nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na buprenorfinę lub nalokson lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością płuc, ciężką niewydolnością wątroby lub ostrym zatruciem alkoholowym odelirium tremens (stan wywołany odstawieniem alkoholu).
Dlaczego Suboxone został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że połączenie substancji będącej analogiem opioidów i antagonistą opioidów jest ustaloną strategią mającą na celu ograniczenie możliwości nadużywania substancji poprzez wstrzyknięcie dożylne, i w związku z tym uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Suboxone jako leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów jest większe niż ryzyko, co zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie Suboxone?
Firma wprowadzająca Suboxone do obrotu opracuje programy edukacyjne dla lekarzy i farmaceutów, aby uświadomić im ryzyko nadużyć i zgłaszać wszelkie szczególne obawy dotyczące bezpieczeństwa leku, takie jak zaburzenia czynności wątroby i wpływ na niemowlęta.
Więcej informacji o Suboxone
W dniu 26 września 2006 roku Komisja Europejska przyznała SP Europe "Autoryzację Marketingu" dla Suboxone, ważną w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję oceny Suboxone (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2006.
Informacje Suboxone opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
