Czym jest Silapo?
Silapo to roztwór do wstrzykiwań. Jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 40 000 jednostek międzynarodowych (jm) substancji czynnej epoetyny zeta.
Silapo jest lekiem „biopodobnym", co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE), który zawiera podobną substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym"). Lekiem referencyjnym dla Silapo jest EPREX/ERYPO , który zawiera epoetynę alfa.
Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w dokumencie dostępnym tutaj, który zawiera serię pytań i odpowiedzi na ten temat.
Do czego służy Silapo?
Silapo stosuje się do stymulacji produkcji czerwonych krwinek w następujących przypadkach:
• w leczeniu niedokrwistości (mała liczba czerwonych krwinek) spowodowanej przewlekłą niewydolnością nerek (przedłużające się i postępujące zmniejszenie wydolności czynnościowej nerek) lub innymi problemami dotyczącymi nerek;
• w leczeniu anemii i zmniejszeniu potrzeby transfuzji krwi u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu niektórych rodzajów raka;
• zwiększenie ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną niedokrwistością mogą oddać przed zabiegiem chirurgicznym, w ramach przygotowań do autotransfuzji w trakcie lub po zabiegu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Silapo?
Leczenie preparatem Silapo należy rozpoczynać pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami, w których lek jest stosowany. W przypadku pacjentów z problemami z nerkami lub w trakcie operacji Silapo podaje się dożylnie (do żyły), natomiast u pacjentów poddawanych chemioterapii podaje się go podskórnie (pod skórę). Dawka, częstość wstrzyknięć i czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania Silapo i są dostosowywane do odpowiedzi pacjenta. Przed leczeniem wszyscy pacjenci powinni być sprawdzeni pod kątem poziomu żelaza, aby wykluczyć jakiekolwiek niedobory; Suplementy żelaza należy podawać przez cały okres leczenia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Silapo?
Hormon zwany erytropoetyną, wytwarzany przez nerki, stymuluje produkcję czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Pacjenci poddawani chemioterapii lub z problemami z nerkami mogą mieć niedokrwistość spowodowaną niedoborem erytropoetyny lub „niedostateczną odpowiedzią organizmu" na naturalnie występującą erytropoetynę. W takich przypadkach erytropoetynę stosuje się w celu zastąpienia brakującego hormonu lub zwiększenia liczby czerwonych krwinek.Erytropoetyna może być również stosowana przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby czerwonych krwinek i wsparcia pacjenta w wytwarzaniu większej ilości krwi do oddania siebie.
Substancja czynna preparatu Silapo, epoetyna zeta, jest repliką ludzkiej erytropoetyny i działa dokładnie tak, jak naturalny hormon, stymulując produkcję czerwonych krwinek. Substancja czynna preparatu Silapo, epoetyna zeta, jest wytwarzana za pomocą „technologii rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie erytropoetyny.
Jak badano Silapo?
Silapo badano w celu wykazania porównywalności z lekiem referencyjnym, EPREX / ERYPO, w modelach eksperymentalnych i modelach ludzkich.
Silapo podawany we wstrzyknięciu dożylnym porównywano z lekiem referencyjnym w dwóch badaniach głównych z udziałem 922 pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą niewydolnością nerek i koniecznością hemodializy (technika oczyszczania krwi). W pierwszym badaniu porównano działanie Silapo z działaniem EPREX / ERYPO w korekcji liczby czerwonych krwinek u 609 pacjentów w ciągu 24 tygodni.W drugim badaniu porównano działanie Silapo z działaniem EPREX / ERYPO w utrzymaniu ciśnienia krwi. czerwonych krwinek u 313 pacjentów. Wszyscy pacjenci w drugim badaniu byli na EPREX/ERYPO przez co najmniej trzy miesiące przed przejściem na Silapo lub kontynuowaniem na EPREX/ERYPO przez 12 tygodni, po czym obie grupy przeszły na Silapo. kolejne 12 tygodni. W obu badaniach główną miarą skuteczności był poziom hemoglobiny (białka zawartego w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie) mierzony podczas leczenia oraz podana dawka epoetyny.
Firma przedstawiła również wyniki badania wpływu Silapo do wstrzykiwań podskórnych u 261 pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii.
Jaką korzyść wykazał Silapo podczas badań?
Stwierdzono, że Silapo jest tak samo skuteczny jak EPREX / ERYPO w korygowaniu i utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek. W badaniu korekcyjnym poziomy hemoglobiny wynosiły około 11,6 g / dl w ciągu ostatnich czterech tygodni badania, w porównaniu z około 8,0 g / dl przed leczeniem. W badaniu pacjentów już otrzymujących epoetynę poziomy hemoglobiny utrzymywały się w tym samym stopniu zarówno z Silapo, jak i EPREX/ERYPO, tj. na poziomie około 11,4 g/dl. W obu badaniach dawka podawanej epoetyny była podobna dla obu leków.
Badanie z udziałem pacjentów poddawanych chemioterapii wykazało skuteczność Silapo również we wstrzyknięciach podskórnych, z poprawą poziomu hemoglobiny podobną do opisanej w piśmiennictwie dla innych epoetyn.
Jakie jest ryzyko związane z Silapo?
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających epoetynę, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem Silapo jest wzrost ciśnienia krwi, który czasami może prowadzić do objawów encefalopatii (zaburzeń mózgu), takich jak nagłe, przeszywające napady migrenowych bólów głowy i splątanie. Wywoływać wysypkę skórną i objawy grypy Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Silapo nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę zeta lub którykolwiek składnik preparatu.Nie należy go również stosować u następujących pacjentów:
• pacjenci, u których wystąpiła czysta aplazja czerwonokrwinkowa (zmniejszone lub zablokowane wytwarzanie krwinek czerwonych) po leczeniu jakąkolwiek erytropoetyną;
• pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi);
• pacjenci przed zabiegiem chirurgicznym z poważnymi problemami sercowo-naczyniowymi (tj. obejmującymi serce i naczynia krwionośne) oraz po niedawno przebytym zawale serca lub udarze;
• pacjenci, których nie można leczyć lekami przeciw tworzeniu się zakrzepów.
Silapo nie jest zalecany do wstrzykiwań podskórnych w leczeniu chorób nerek, ponieważ potrzebne są dalsze badania, aby wykluczyć, że może powodować reakcje alergiczne.
Dlaczego Silapo zostało zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w oparciu o wymogi Unii Europejskiej Silapo wykazał profil porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności z profilem EPREX/ERYPO. podobnie jak w przypadku EPREX / ERYPO, korzyści są większe niż zidentyfikowane ryzyko, dlatego zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Silapo.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie Silapo?
Firma Silapo zapewni pracownikom służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich materiały edukacyjne, w tym instrukcje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Inne informacje dotyczące Silapo:
W dniu 18 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie STADA Arzneimittel AG „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Silapo ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Silapo, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 11-2007
Informacje o Silapo - epoetyna zeta opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
