Co to jest Scintimun?
Scintimun to zestaw do przygotowania radioaktywnego roztworu do wstrzykiwań. Zawiera substancję czynną bezylesomab.
W jakim celu stosuje się Scintimun?
Produktu Scintimun nie należy stosować samodzielnie, ale przed użyciem należy go znakować radioaktywnie Znakowanie radioaktywne to technika stosowana do znakowania substancji za pomocą związku radioaktywnego.
Scintimun jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. Służy do lokalizowania obszarów infekcji/zapalenia u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku w kończynach, w połączeniu z innymi odpowiednimi metodami obrazowania.
Produktu Scintimun nie należy stosować do diagnozowania zakażeń stopy cukrzycowej (zakażenia, które występuje w stopach pacjentów z cukrzycą).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Scintimun?
Produkt Scintimun może być używany wyłącznie w szpitalach z oddziałem medycyny nuklearnej i może być obsługiwany wyłącznie przez upoważniony personel.
Radioaktywny roztwór produktu Scintimun uzyskuje się przez zmieszanie proszku i rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie, a następnie radioznakowanie go technetem (99mTc). Roztwór podaje się pacjentowi we wstrzyknięciu dożylnym.Ilość wstrzykiwanego bezylezomabu wynosi od 0,25 do 1 mg, w zależności od wymaganej ilości radioaktywności.
Od trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu lekarze wykonują zdjęcia kończyn (skanowanie), aby zlokalizować obszary kości dotknięte zapaleniem kości i szpiku.
Jak działa Scintimun?
Substancja czynna produktu Scintimun, bezylesomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które jest przeznaczone do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem) znajdującej się w organizmie Besilesomab został zaprojektowany tak, aby przyłączał się do antygenu zwanego NCA-95, który jest obecny na powierzchni granulocytów, rodzaju białych krwinek biorących udział w zapaleniu i obronie przed infekcją. Po radioznakowaniu produktu Scintimun radioaktywny związek technetu (99m Tc) wiąże się z bezylezomabem. Po wstrzyknięciu pacjentowi znakowanego radioaktywnie leku przeciwciało monoklonalne przenosi radioaktywność do docelowego antygenu na granulocytach. Ponieważ granulocyty gromadzą się w dużych ilościach w miejscu infekcji, radioaktywność gromadzi się w obszarach dotkniętych zapaleniem kości i szpiku, gdzie można ją wykryć za pomocą obrazów diagnostycznych. Obrazy pokazują, gdzie nagromadził się besilesomab, który lekarz wykorzysta do zlokalizowania obszarów infekcji/zapalenia.
Jak badano Scintimun?
Efekty Scintimun zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. W jednym badaniu głównym z udziałem 130 pacjentów, u których wystąpiło lub podejrzewano zapalenie kości i szpiku kończyn, produkt Scintimun porównywano z lekiem zawierającym białe krwinki znakowane radioizotopem technetem (99mTc).Obu techniki zastosowano u każdego pacjenta w celu zdiagnozowania i zlokalizowania zapalenia kości i szpiku oraz następnie porównano obrazy uzyskane przez pojedynczego pacjenta. Główną miarą skuteczności produktu Scintimun był stopień, w jakim ocena obrazów uzyskanych za pomocą produktu Scintimun była zgodna z wynikami uzyskanymi dla białych krwinek znakowanych radioizotopem.
Jakie korzyści wykazał Scintimun podczas badań?
Produkt Scintimun, stosowany do diagnozowania i lokalizowania zapalenia kości i szpiku kończyn, dał wyniki porównywalne z wynikami dla znakowanych radioaktywnie krwinek białych (współczynnik zgodności wyniósł 83%).
Jakie są zagrożenia związane z Scintimun?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Scintimun (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest wytwarzanie przeciwciał przeciwko myszom.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Scintimun znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Scintimun nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na bezylezomab, inne przeciwciała mysie lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Produktu Scintimun nie należy stosować u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkich przeciwciał przeciwmysich (HAMA) i nie należy go stosować u kobiet w ciąży Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji radioaktywnych stosowanych w medycynie, pacjenci powinni być narażeni na najmniejszą możliwą dawkę produktu Scintimun.
Dlaczego Scintimun został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Scintimun przewyższają ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Scintimun.
Więcej informacji o Scintimunie
W dniu 11 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie CIS bio international „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" produktu Scintimun, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat i może zostać odnowione po wygaśnięciu.
Aby zapoznać się z pełną wersją Scintimun EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2009.
Informacje o Scintimun opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
