Co to jest Saxenda i do czego służy?
Saxenda jest lekiem wskazanym, oprócz diety i aktywności fizycznej, w promowaniu kontroli masy ciała u pacjentów dorosłych:
- otyłość (o wskaźniku masy ciała - BMI - 30 lub więcej);
- z nadwagą (BMI między 27 a 30) oraz z powikłaniami związanymi z masą ciała, takimi jak cukrzyca, nienormalnie wysoki poziom tłuszczu we krwi, wysokie ciśnienie krwi lub obturacyjny bezdech senny (częste przerwy w oddychaniu podczas snu).
BMI to parametr, który dostarcza informacji o masie ciała w stosunku do wzrostu. Saxenda zawiera substancję czynną liraglutyd.
Jak używa się Saxendy?
Saxenda jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Saxenda podaje się raz dziennie, najlepiej codziennie o tej samej porze. Podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym w udo, ramię lub brzuch Dawka początkowa wynosi 0,6 mg na dobę.Następnie dawkę należy zwiększać do 3,0 mg na dobę co 0,6 mg w odstępach tygodniowych.
Produkt Saxenda należy odstawić, jeśli po 12 tygodniach leczenia pacjenci nie stracili co najmniej 5% początkowej masy ciała w dawce 3,0 mg leku Saxenda na dobę. Lekarz powinien okresowo oceniać potrzebę dalszego leczenia.
Jak działa Saxenda - liraglutyd?
Substancja czynna preparatu Saxenda, liraglutyd, jest „agonistą receptora GLP-1 (peptyd typu glukagon-1)”, który jest już dopuszczony w UE w niższych dawkach (do 1,8 mg na dobę) pod nazwą Victoza do leczenia cukrzyca typu 2. Dokładny mechanizm działania leku Saxenda na utratę masy ciała nie jest w pełni poznany, ale uważa się, że lek działa na obszary mózgu regulujące apetyt, wiążąc się z receptorami GLP-1 obecnymi w komórkach mózgowych. Efektem jest wzrost uczucia sytości i zmniejszenie sygnałów głodu.
Jaką korzyść wykazuje Saxenda – liraglutyd podczas badań?
Wykazano, że Saxenda skutecznie zmniejsza masę ciała w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 5800 pacjentów z otyłością lub nadwagą. W tych badaniach, trwających do 56 tygodni, preparat Saxenda porównywano z placebo (leczenie obojętne). Uczestnicy badania przyjmowali lek w ramach programu kontroli masy ciała, który obejmował cykl sesji i porad dotyczących diety i aktywności fizycznej.Biorąc pod uwagę wyniki łącznie 5 badań, Saxenda był przyjmowany w dziennej dawce 3 mg, co skutkowało 7,5% zmniejszenie masy ciała w porównaniu z 2,3% zmniejszeniem masy ciała obserwowanym u pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów leczonych produktem Saxenda występowała ciągła redukcja masy ciała w ciągu pierwszych 40 tygodni leczenia, przy której osiągnięta masa ciała została utrzymana. Utrata masy ciała była większa w przypadku ponownej analizy danych z badań głównych przy użyciu bardziej konserwatywnej metody, która wykluczyła jakiekolwiek oznaki poprawy u pacjentów, którzy nie mieli po zakończeniu badania (około 30%), podobne, choć mniejsze , w grupie tr zaobserwowano spadek masy ciała. zaatakował Saxendą.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Saxenda - liraglutyd?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Saxenda (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności, wymioty, biegunka i zaparcia. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Saxenda znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Saxenda - liraglutyd została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Saxenda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, najczęstsze działania niepożądane leku Saxenda (takie jak nudności) dotyczą żołądka i jelit.Aby ograniczyć te skutki, na początku leczenia dawkę leku Saxenda należy stopniowo zwiększać powyżej 4 pkt. tygodni. Trwające badanie leku Victoza powinno dostarczyć dalszych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa liraglutydu (zwłaszcza jego wpływu na serce i naczynia krwionośne).
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Saxenda – liraglutydu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze korzystanie z Saxendy. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Saxenda dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem
Inne informacje dotyczące leku Saxenda - liraglutyd
W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Saxendy, ważne w całej Unii Europejskiej.Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Saxenda można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu /Znajdź lek / Leki stosowane u ludzi / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 03-2015
Informacje na temat Saxenda - liraglutyd opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
