Ritemwia - Rytuksymab

Co to jest Ritemvia - Rituximab i w jakim celu się go stosuje?

Ritemvia to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu nowotworów krwi i stanów zapalnych opisanych poniżej:

• chłoniaka grudkowego i rozlanego chłoniaka nieziarniczego z dużych limfocytów B (dwie formy chłoniaka nieziarniczego, nowotwór krwi);
• ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.

W zależności od leczonego schorzenia Ritemvia może być podawana w połączeniu z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) lub lekami stosowanymi w stanach zapalnych (kortykosteroidy).

Ritemvia zawiera substancję czynną rytuksymab. Ritemvia jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Ritemvia jest MabThera. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedzi klikając tutaj.

Jak stosuje się Ritemvia - Rituximab?

Ritemvia jest dostępna wyłącznie na receptę. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) do żyły. Przed każdą infuzją pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec reakcjom alergicznym) i przeciwgorączkowy (lek obniżający gorączkę). Ritemvia powinna być podawana pod ścisłym nadzorem doświadczonego pracownika służby zdrowia oraz w środowisku, w którym sprzęt do resuscytacji jest natychmiast dostępny.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Ritemvia - Rituximab?

Substancja czynna preparatu Ritemvia, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i przyłączania się do białka zwanego CD20, które jest obecne na powierzchni limfocytów B (rodzaje białych krwinek). Kiedy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje śmierć komórek B, co jest korzystne dla chłoniaka i CLL, gdzie komórki B stają się rakowe. W przypadku GPA i MPA zniszczenie komórek B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które, jak się uważa, odgrywają rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i wywoływaniu stanu zapalnego.

Jaką korzyść wykazuje Ritemvia - Rituximab podczas badań?

Badania laboratoryjne porównujące Ritemvia i MabThera wykazały, że składnik aktywny Ritemvii jest bardzo podobny do składnika MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. Niektóre badania wykazały również, że podawanie leku Ritemvia wytwarza poziomy substancji czynnej w organizmie zbliżone do tych uzyskiwanych za pomocą preparatu MabThera.

Ponadto preparat Ritemvia porównywano z preparatem MabThera podawanym dożylnie w jednym badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba zapalna). Badanie wykazało, że Ritemvia i MabThera miały porównywalny wpływ na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach odsetek pacjentów z 20% poprawą w punktacji objawów (tzw. ACR20) wyniósł 74% (114 ze 155 pacjentów). 43 z 59 pacjentów) z lekiem MabThera.

Dodatkowe dowody pochodziły z badań wspierających, w tym jednego z udziałem 121 pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, w których dodanie leku Ritemvia do leków stosowanych w chemioterapii było co najmniej tak samo skuteczne, jak dodanie leku Rituxan, amerykańskiej wersji leku MabThera. W tym badaniu poprawę zaobserwowano w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) po zastosowaniu preparatu Ritemvia oraz w 90% (63 z 70 pacjentów) po zastosowaniu Rituxanu.

Ponieważ Ritemvia jest lekiem biopodobnym, nie trzeba powtarzać wszystkich badań przeprowadzonych dla produktu MabThera dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu.

Jakie są zagrożenia związane z Ritemvia - Rituximab?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi rytuksymabu są reakcje związane z infuzją (takie jak gorączka, dreszcze i drżenie), które występują u większości pacjentów z chorobą nowotworową oraz u więcej niż 1 na 10 pacjentów z GPA lub MPA w momencie pierwszej infuzji. tych reakcji zmniejsza się wraz z kolejnymi wlewami Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje na wlew, infekcje oraz, u pacjentów z nowotworem, problemy z sercem. Inne poważne działania niepożądane obejmują reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót „zakażenia wirusem wątroby”, uprzednio aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B). ) oraz rzadkie poważne zakażenie mózgu znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ritemvia znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Preparatu Ritemvia nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u pacjentów z ciężką infekcją lub poważnie osłabionym układem odpornościowym. Nawet pacjenci z GPA lub MPA nie powinni przyjmować leku Ritemvia, jeśli mają poważne problemy z sercem.

Dlaczego zatwierdzono Ritemvia - Rituximab?

Europejska Agencja Leków uznała, że ​​zgodnie z wymogami UE dla leków biopodobnych Ritemvia ma bardzo podobną strukturę, czystość i aktywność biologiczną do preparatu MabThera i jest rozprowadzana w organizmie w ten sam sposób.Ponadto badanie, w którym porównano Ritemvia z MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (co może potwierdzać jego zastosowanie w innych chorobach zapalnych, takich jak GPA i MPA) wykazał, że oba leki mają „podobną skuteczność, a badanie pomocnicze w chłoniaku grudkowym wykazało skuteczność w leczeniu raka. uznano za wystarczające, aby stwierdzić, że Ritemvia będzie zachowywać się w taki sam sposób jak MabThera pod względem skuteczności w zatwierdzonych wskazaniach.W związku z tym Agencja uznała, że, podobnie jak w przypadku preparatu MabThera, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zaleciła podawanie preparatu Ritemvia. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ritemvia - Rituximab?

Firma wprowadzająca lek Ritemvia do obrotu dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w stanach nienowotworowych materiały zawierające informacje o konieczności podawania leku tam, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji oraz o ryzyku zakażenia, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii. Pacjenci powinni również otrzymać kartę ostrzegawczą, którą powinni zawsze mieć przy sobie, instruującą ich, aby w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia natychmiast skontaktowali się z lekarzem.

Lekarze przepisujący Ritemvia na raka otrzymają materiały przypominające im o konieczności stosowania leku wyłącznie we wlewie dożylnym.

Zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby produkt leczniczy Ritemvia był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Inne informacje dotyczące preparatu Ritemvia - Rituximab

Pełna wersja EPAR Ritemvia znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ritemvia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o Ritemvia - Rituximab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.