Co to jest Tafinlar i do czego służy?
Tafinlar to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną dabrafenib. Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub jest nieoperacyjny.Tafinlar jest wskazany wyłącznie u pacjentów, u których przeprowadzono badania w kierunku genów komórek nowotworowych czerniaka określonego mutacja (odmiana) o nazwie „BRAF V600”.
Jak stosuje się Tafinlar - dabrafenib?
Leczenie preparatem Tafinlar powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych Lek jest dostępny wyłącznie na receptę Lek Tafinlar jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg). 150 mg dwa razy dziennie, przyjmowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do czasu pogorszenia się choroby lub do wystąpienia zbyt poważnych działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, może być konieczne przerwanie lub przerwanie terapii lub zmniejszenie dawki. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Jak działa Tafinlar - dabrafenib?
Substancja czynna preparatu Tafinlar, dabrafenib, działa poprzez blokowanie białka BRAF, które uczestniczy w stymulowaniu podziału komórek. W czerniakach z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa forma BRAF, która przyczynia się do rozwoju guza, umożliwiając niekontrolowany podział komórek nowotworowych. Blokując działanie nieprawidłowego białka BRAF, Tafinlar pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się guza.Tafinlar podaje się wyłącznie pacjentom z czerniakiem spowodowanym mutacją BRAF V600.
Jaką korzyść wykazał podczas badań Tafinlar – dabrafenib?
Preparat Tafinlar badano w jednym badaniu głównym z udziałem 250 pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, która rozprzestrzeniła się na inne części ciała lub jest nieoperacyjna. Tafinlar porównywano z dakarbazyną, lekiem przeciwnowotworowym; główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów do pogorszenia się choroby (przeżycie bez progresji choroby).W tym badaniu Tafinlar był skuteczniejszy niż dakarbazyna w kontrolowaniu choroby: u pacjentów leczonych produktem Tafinlar upłynęło średnio 6 lat. miesięcy przed pogorszeniem się choroby w porównaniu z 2,7 miesiąca u osób leczonych dakarbazyną.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tafinlar – dabrafenib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tafinlar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to brodawczak (brodawki), zmniejszony apetyt, ból głowy, kaszel, nudności i wymioty, biegunka, nadmierne rogowacenie (zgrubienie i stwardnienie skóry), łysienie (włosy). utrata), wysypka, zespół dłoniowo-podeszwowy (reakcja skórna i drętwienie dłoni i stóp), bóle stawów i mięśni (bóle stawów i mięśni), bóle kończyn, gorączka, dreszcze, zmęczenie i osłabienie (uczucie osłabienia) Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tafinlar znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania
Dlaczego zatwierdzono Tafinlar – dabrafenib?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tafinlar przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE Komitet uznał, że preparat Tafinlar w sposób przekonujący wykazał klinicznie istotne korzyści dla pacjentów z BRAF Czerniak z mutacją V600, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub jest nieoperacyjny. Działania niepożądane uważa się za dopuszczalne i możliwe do opanowania za pomocą odpowiednich środków.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tafinlar – dabrafenibu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Tafinlar. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej leku Tafinlar dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje dotyczące leku Tafinlar - dabrafenib
W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Tafinlar, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Tafinlar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2013.
Informacje dotyczące leku Tafinlar - dabrafenib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
