Co to jest Removab?
Removab jest koncentratem sporządzanym w postaci roztworu do infuzji (kropla po kropli). Zawarty w nim składnik aktywny to katumaksomab.
Do czego służy Removab?
Preparat Removab stosuje się w leczeniu złośliwego wodobrzusza, czyli nagromadzenia płynu w jamie otrzewnej (przestrzeń w jamie brzusznej) spowodowanego rakiem. Lek stosuje się, gdy standardowe leczenie jest niedostępne lub gdy standardowe leczenie nie jest już możliwe.
Preparat Removab można stosować wyłącznie u pacjentów z nowotworami EpCAM-dodatnimi, to znaczy w przypadku guzów charakteryzujących się dużą obecnością cząsteczki zwanej EpCAM na powierzchni komórek nowotworowych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Removab?
Leczenie preparatem Removab powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Preparat Removab podaje się we wlewie dootrzewnowym (tj. do jamy otrzewnej) za pomocą systemu pomp, zwykle w postaci czterech wlewów w dawkach wzrastających od 10 do 150 mikrogramów w ciągu 11 dni. Między infuzjami powinny upłynąć co najmniej dwa dni. w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Pacjentów należy monitorować po każdej infuzji. Produktu Removab nie wolno podawać jednocześnie ani wieloma drogami. Przed leczeniem zaleca się podanie pacjentowi leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni być leczeni preparatem Removab wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem leku. Removab nie jest zalecany do stosowania u młodych osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jak działa Removab?
U pacjentów z rakiem wodobrzusze powstaje, ponieważ komórki rakowe rozwijają się na otrzewnej, błonie otaczającej jamę otrzewną, która blokuje naturalny odpływ płynów z jamy brzusznej.
Substancja czynna preparatu Removab, katumaksomab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) stworzone w celu rozpoznania specyficznej struktury (zwanej antygenem) obecnej na niektórych komórkach organizmu i przyłączenia się do niej. Katumaksomab został zaprojektowany tak, aby wiązał się z dwoma antygenami: EpCAM, występującym w wysokich stężeniach w niektórych typach komórek nowotworowych i CD3 obecnym w limfocytach T. Limfocyty T są częścią układu odpornościowego (naturalna obrona „organizmu”) i są zaangażowane w koordynowaniu śmierci zakażonych i nieprawidłowych komórek. Wiążąc się z tymi dwoma antygenami, katumaksomab tworzy pomost między komórkami nowotworowymi a komórkami T, który łączy komórki, aby komórki T mogły zneutralizować komórki rakowe. Katumaksomab wiąże się również z trzecią substancją, zwaną receptorem Fc-gamma, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu skoncentrować się na komórkach nowotworowych.
Jak badano Removab?
Efekty Removab zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Removab był przedmiotem głównego badania z udziałem 258 pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem wywołanym przez raka EpCAM-dodatniego, dla których standardowe leczenie nie było dostępne lub nie było już możliwe. W tym badaniu preparat Removab stosowany w połączeniu z drenażem płynów z jamy brzusznej porównywano z zastosowaniem samego drenażu. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez konieczności dodatkowego drenażu.
Jakie korzyści wykazał Removab podczas badań?
Stwierdzono, że połączenie preparatu Removab i drenażu jest skuteczniejsze niż sam drenaż w leczeniu złośliwego wodobrzusza. Pacjenci leczeni preparatem Removab byli w stanie przeżyć średnio 46 dni bez konieczności dodatkowego drenażu w porównaniu do 11 dni w przypadku pacjentów leczonych samym drenażem.
Jakie jest ryzyko związane z preparatem Removab?
90% pacjentów leczonych preparatem Removab doświadczyło działań niepożądanych. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Removab (tj. obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaj białych krwinek), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, gorączka, zmęczenie , dreszcze i bóle. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania preparatu Removab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Removab nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na katumaksomab, białka myszy lub szczura lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego firma Removab została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Removab są większe niż
ryzyko w dootrzewnowym leczeniu złośliwego wodobrzusza u pacjentów z rakiem EpCAM-dodatnim, dla których standardowe leczenie nie jest dostępne lub nie jest już możliwe.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Removab do obrotu.
Inne informacje o Removab:
20 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Fresenius Biotech GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Removab, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Removab, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje na temat Removab - catumaxomab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
