Pravafenix- prawastatyna/fenofibrat

Co to jest Pravafenix-prawastatyna/fenofibrat?

Pravafenix to lek oparty na substancjach czynnych prawastatyna i fenofibrat. Jest dostępny w zielonych i oliwkowych kapsułkach zawierających 40 mg prawastatyny i 160 mg fenofibratu.

W jakim celu stosuje się Pravafenix- prawastatyna/fenofibrat?

Pravafenix jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem chorób serca, u których poziom cholesterolu LDL (lub złego cholesterolu) jest już kontrolowany za pomocą terapii wyłącznie prawastatyną, ale którzy muszą dodatkowo obniżyć poziom cholesterolu w celu poprawy poziomu cholesterolu. rodzaj tłuszczu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Pravafenix- prawastatyna/fenofibrat?

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Pravafenix lekarz prowadzący powinien zbadać wszelkie możliwe przyczyny nieprawidłowego stężenia cholesterolu i triglicerydów u pacjenta oraz ustalić odpowiedni schemat diety.
Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie, przyjmowana podczas wieczornego posiłku. Lek należy zawsze przyjmować z posiłkiem, ponieważ zmniejsza się jego wchłanianie na pusty żołądek. Pacjent powinien mieć regularne badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności leku.Lekarz prowadzący powinien przerwać leczenie, jeśli odpowiednia odpowiedź nie zostanie stwierdzona w ciągu trzech miesięcy.

Jak działa Pravafenix- prawastatyna/fenofibrat?

Aktywne składniki Pravafenix, prawastatyna i fenofibrat, mają różne działania i wzajemnie się uzupełniają.
Prawastatyna należy do grupy „statyn”. Zmniejsza całkowity cholesterol we krwi poprzez hamowanie działania reduktazy HGM CoA, enzymu wątrobowego zaangażowanego w produkcję cholesterolu. Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do produkcji żółci, obniżony poziom cholesterolu we krwi powoduje, że wątroba wytwarza receptory, które przyciągają cholesterol we krwi, dodatkowo obniżając jego poziom. Przyciągany w ten sposób cholesterol to LDL, czyli „zły” cholesterol.
Fenofibrat jest „agonistą PPAR”. Aktywuje rodzaj receptora zwany „receptorem aktywującym proliferację peroksysomów typu alfa”, którego zadaniem jest niszczenie wprowadzonych z dietą tłuszczów, a w szczególności trójglicerydów. Gdy receptory są aktywowane, rozkład tłuszczu jest przyspieszony, co pomaga w eliminacji cholesterolu i trójglicerydów z krwi.

Jak badano Pravafenix-prawastatyna/fenofibrat?

Ponieważ prawastatyna i fenofibrat są stosowane od wielu lat, oprócz wyników uzyskanych z własnych badań, firma przedstawiła dane zaczerpnięte z literatury naukowej.
Firma przeprowadziła główne badanie porównujące Pravafenix z monoterapią prawastatyną u 248 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka chorób serca z nieprawidłowym poziomem cholesterolu i trójglicerydów. Główną miarą skuteczności było obniżenie poziomu cholesterolu po 12 tygodniach (z wyłączeniem HDL lub „dobrego” cholesterolu).

Jakie korzyści wykazał Pravafenix – prawastatyna/fenofibrat podczas badań?

W głównym badaniu wykazano, że Pravafenix jest skuteczniejszy niż sama prawastatyna w obniżaniu stężenia cholesterolu nie-HDL. Stężenie cholesterolu nie-HDL było zmniejszone średnio o około 14% u pacjentów, którzy przyjmowali Pravafenix w porównaniu do 6% u pacjentów, którzy przyjmowali samą prawastatynę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pravafenix – prawastatyna/fenofibrat?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pravafenix (obserwowane od 1 do 10 pacjentów na 100) to wzdęcie brzucha (wzdęcia), ból brzucha (ból żołądka), zaparcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność (zgaga), odbijanie, wzdęcia (gazy) , nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty i podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Pravafenix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Pravafenix nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Pravafenix nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, fotoalergią lub reakcjami fototoksycznymi (reakcjami alergicznymi lub uszkodzeniem skóry spowodowanym ekspozycją na światło) podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem. nie wolno stosować u pacjentów z chorobą pęcherzyka żółciowego, ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub z miopatią (problemy z mięśniami) lub rabdomiolizą (zniszczenie włókien mięśniowych) w wywiadzie po podaniu statyn lub fibratów. karmiące kobiety.

Dlaczego produkt Pravafenix – prawastatyna/fenofibrat został zatwierdzony?

CHMP dokonał przeglądu ostatnio opublikowanych danych dotyczących korzyści ze stosowania połączenia statyn i fenofibratu. Komitet zauważył również, że Pravafenix okazał się szczególnie korzystny u pacjentów z wysokim poziomem triglicerydów i niskim poziomem cholesterolu HDL. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pravafenix przewyższają ryzyko w tej grupie pacjentów i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Pravafenix – prawastatyna/fenofibrat

W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przekazała Laboratoires SMB s.a. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Pravafenix, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pravafenix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2011.

Informacje na temat produktu Pravafenix-prawastatyna/fenofibrat opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.