Co to jest Abraxane?
Abraxane to proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji (wlewu dożylnego), która zawiera substancję czynną paklitaksel.
W jakim celu stosuje się Abraxane?
Produkt Abraxane jest wskazany w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentek, u których początkowe leczenie choroby przerzutowej nie jest już skuteczne i u których przeciwwskazane jest standardowe leczenie zawierające „antracyklinę” (rodzaj leku przeciwnowotworowego). oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Abraxane?
Preparat Abraxane należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa na oddziałach specjalizujących się w podawaniu leków „cytotoksycznych” (tj. niszczących komórki).
Lek Abraxane podaje się w monoterapii (sam). Zalecana dawka to 260 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), podawana przez 30 minut co trzy tygodnie. U pacjentów, u których występują działania niepożądane dotyczące krwi lub nerwów, dawka może zostać zmniejszona lub leczenie przerwane.
Jak działa Abraxane?
Substancja czynna preparatu Abraxane, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako „taksany”. Paklitaksel blokuje zdolność komórek rakowych do rozkładania ich wewnętrznego „szkieletu”, co umożliwia komórkom dzielenie się i namnażanie. Jeśli ten szkielet pozostaje nienaruszony, komórki nie mogą się dzielić i dlatego umierają. Abraxane działa również na komórki nienowotworowe (na przykład komórki krwi i nerwy), powodując w ten sposób skutki uboczne.
Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 roku. W tradycyjnych preparatach paklitakselu znajdują się substancje, które rozpuszczają paklitaksel, ale mogą powodować działania niepożądane. Abraxane nie zawiera tych substancji; w przeciwieństwie do tego paklitaksel jest związany z ludzkim białkiem zwanym albuminą w maleńkich cząsteczkach zwanych „nanocząsteczkami”. Ułatwia to przygotowanie zawiesiny paklitakselu, którą można podawać we wlewie dożylnym (do żyły). Nanocząsteczki mogą również wpływać na sposób wytwarzania leku
dystrybuowane w organizmie, a tym samym związane z ryzykiem i korzyściami, w porównaniu z tradycyjnymi lekami zawierającymi paklitaksel.
Jak badano Abraxane?
Abraxane badano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 kobiet z rakiem piersi z przerzutami, z których trzy czwarte otrzymywało wcześniej leczenie antracykliną. Około połowa pacjentów uczestniczących w badaniu była już leczona. fazy przerzutowej. Abraxane podawany w monoterapii porównywano z tradycyjnym lekiem zawierającym paklitaksel podawany w skojarzeniu z innymi lekami w celu zmniejszenia ich działań niepożądanych. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których „zareagowali” na leczenie po co najmniej pięciu tygodniach leczenia. leczenie. Odpowiedź na terapię zdefiniowano jako zniknięcie lub zmniejszenie o co najmniej 30% wielkości guza głównego pacjenta.
Jakie korzyści wykazał Abraxane podczas badań?
Abraxane był skuteczniejszy niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel. Ogólnie 31% kobiet, którym podawano Abraxane (72 z 229) odpowiedziało na leczenie w badaniu głównym w porównaniu z 16% kobiet leczonych tradycyjnymi lekami zawierającymi paklitaksel (37 z 225).
Badając tylko pacjentki poddane leczeniu z powodu przerzutowego raka piersi po raz pierwszy, nie stwierdzono różnic między lekami pod względem skuteczności, np. czasu do progresji choroby i czasu przeżycia. Natomiast u pacjentek, które były wcześniej leczone z powodu przerzutowego raka piersi, te dodatkowe wyniki wykazały, że Abraxane był skuteczniejszy niż inne tradycyjne leki zawierające paklitaksel. Dlatego podczas oceny leku firma wycofała wniosek o dopuszczenie do stosowania leku Abraxane jako leczenia pierwszego rzutu.
Jakie jest ryzyko związane z preparatem Abraxane?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Abraxane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów, rodzaju białych krwinek), zahamowanie czynności szpiku kostnego (zmniejszenie wytwarzania krwinek), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), neuropatia (zaburzenia układu nerwowego), niedoczulica (zmniejszona wrażliwość), parestezje (nieprawidłowe uczucie mrowienia i kłucia), nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), łysienie (wypadanie włosów i łupież), wysypka, ból stawów (ból stawów), ból mięśni (ból mięśni), utrata apetytu, wyczerpanie (zmęczenie), astenia (osłabienie) i gorączka (gorączka). ). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Abraxane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Abraxane nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paklitaksel lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go stosować w okresie karmienia piersią ani u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występuje niski poziom neutrofili we krwi.
Dlaczego Abraxane został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że Abraxane był skuteczniejszy niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel u pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu nie przynosiło już korzyści oraz że w przeciwieństwie do innych leków zawierających paklitaksel nie jest produkty lecznicze wymagane do zmniejszenia działań niepożądanych. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Abraxane przewyższają ryzyko w leczeniu przerzutowego raka piersi u pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej zakończyło się niepowodzeniem i u których standardowe leczenie zawierające antracykliny nie jest wskazane. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Abraxane.
Inne informacje dotyczące leku Abraxane:
W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abraxis BioScience Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abraxane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Abraxane, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje na temat leku Abraxane - paklitaksel opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
