Składniki aktywne: Latanoprost
XALATAN 0,005% krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się Xalatan? Po co to jest?
Xalatan należy do kategorii leków znanych jako analogi prostaglandyn. Xalatan działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
Xalatan stosuje się w leczeniu stanów zwanych jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym. Obie te patologie są powiązane ze wzrostem ciśnienia w oku, ostatecznie zmieniając widzenie.
Xalatan jest również stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia śródgałkowego i jaskry u dzieci w każdym wieku i niemowląt.
Xalatan może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18 roku życia. Nie badano stosowania produktu Xalatan u wcześniaków (w wieku poniżej 36. tygodnia ciąży).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Xalatan
Nie stosować leku Xalatan
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek ze składników leku Xalatan
- Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
- Jeśli karmisz piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xalatan
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Xalatan
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xalatan lub przed podaniem tego leku dziecku należy omówić to z lekarzem prowadzącym leczenie dziecka lub farmaceutą, jeśli pacjent uważa, że którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta lub dziecka:
- Jeśli u pacjenta lub dziecka planowana jest operacja oka (w tym operacja zaćmy)
- Jeśli u pacjenta lub dziecka występują problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub stan zapalny, niewyraźne widzenie)
- Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie suche oczy
- Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana
- Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych.
- Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na wirusową infekcję oka wywołaną przez wirus opryszczki pospolitej (VHS).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Xalatan
Xalatan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi leczącemu dziecko lub farmaceucie, jeśli pacjentka lub dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmowała jakiekolwiek inne leki, w tym leki (lub krople do oczu) bez recepty.
Stosowanie leku Xalatan z innymi kroplami do oczu
Pomiędzy podaniem leku Xalatan a podaniem kolejnej kropli do oczu należy odczekać co najmniej 5 minut.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Xalatan w okresie ciąży.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Czas karmienia
Nie należy stosować leku Xalatan w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas stosowania leku Xalatan mogą wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnego sprzętu ani maszyn, dopóki nie odzyskasz wyraźnego wzroku.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xalatan
Xalatan zawiera środek konserwujący o nazwie chlorek benzalkoniowy.
Ten środek konserwujący może powodować podrażnienie oka lub ścieranie powierzchni oka. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i wiadomo, że powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosisz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zastosowaniem leku Xalatan.Po zastosowaniu leku Xalatan należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Xalatan: Dawkowanie
Lek Xalatan należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza prowadzącego leczenie dziecka. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) i dzieci to jedna kropla raz na dobę do leczonego oka.Optymalny czas podania to wieczór.
Nie należy stosować leku Xalatan częściej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona w przypadku częstszego podawania leku.
Lek Xalatan należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza leczącego dziecko, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
Osoby noszące soczewki kontaktowe
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, musicie je zdjąć przed nałożeniem Xalatan.Po nałożeniu Xalatan należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcja użycia:
- Umyj ręce i usiądź lub stój wygodnie
- Zdejmij nasadkę zewnętrzną lekko przekręcając (nasadkę zewnętrzną można wyrzucić)
- Odkręć wewnętrzną nakrętkę ochronną. Należy zachować nasadkę ochronną
- Delikatnie opuść palcem dolną powiekę leczonego oka
- Umieść końcówkę butelki blisko oka, nie dotykając jej
- Lekko naciśnij butelkę, aby pojedyncza kropla trafiła do oka, a następnie zwolnij dolne wieczko
- Naciśnij palcem wewnętrzny kącik chorego oka. Poczekaj chwilę z zamkniętymi oczami
- Powtórz operację również w drugim oku, jeśli tak zalecił lekarz
- Zamknąć butelkę wewnętrzną nakrętką ochronną.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Xalatan
Zaaplikowanie zbyt dużej ilości kropli do oka może prowadzić do lekkiego podrażnienia, łzawienia i zaczerwienienia oczu. Efekty te powinny być przemijające, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko w celu uzyskania porady.
W przypadku przypadkowego połknięcia leku Xalatan przez pacjenta lub dziecko należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Xalatan
Jak każdy lek, Xalatan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono znane zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leku Xalatan:
Bardzo często (prawdopodobnie dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w kolorowej części oka zwanej tęczówką. Zmiana ta będzie bardziej prawdopodobna, jeśli twoje oczy mają mieszany kolor (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy żółto-brązowy) lub zielono-brązowy) zamiast jednorodnego koloru (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Każde przebarwienie oczu może pojawić się po latach, chociaż zwykle pojawia się w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. i może być bardziej zauważalne w przypadku stosowania leku Xalatan tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie ma problemów związanych z przebarwieniem oczu.Po przerwaniu leczenia preparatem Xalatan nie wystąpiło dalsze przebarwienie oczu.
- Czerwone oczy.
- Podrażnienie oka [uczucie pieczenia, piasku, swędzenia, kłucia (mrowienie lub uczucie ciała obcego w oku).
- Stopniowa zmiana rzęs w leczonym oku i zmiana włosów wokół leczonego oka, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Takie zmiany obejmują zwiększenie „przyciemnienia”, wydłużenie, pogrubienie i pogrubienie rzęs.
Często (prawdopodobnie dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Podrażnienie lub otarcia powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek (zapalenie powiek), ból oka i nadwrażliwość na światło (światłowstręt).
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie i zapalenie spojówek.
- Wysypka.
Rzadko (prawdopodobnie dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Zapalenie tęczówki, zabarwionej części oka (zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka); obrzęk siatkówki (obrzęk plamki), objawy związane z obrzękiem lub otarciami / uszkodzeniem powierzchni oka, obrzęk okolicy oczu (obrzęk okołooczodołowy), zmieniona orientacja rzęs lub nieprawidłowy wzrost rzęs.
- Reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
- Astma, nasilenie astmy i duszność (duszność).
Bardzo rzadko (prawdopodobnie dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Nasilenie dławicy piersiowej u pacjentów już cierpiących na choroby serca, ból w klatce piersiowej, wygląd zapadniętych oczu (zapadnięty bruzdę oka) Pacjenci zgłaszali również następujące działania niepożądane: wypełniony płynem obszar w kolorowej części oka (torbiel tęczówki), ból głowy, zawroty głowy , świadomość bicia serca (kołatanie serca), ból mięśni, ból stawów i rozwój infekcji wirusowej oka wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (VHS).
Działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci niż u dorosłych były: katar i swędzenie nosa, gorączka.
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki) na rogówce pojawiły się plamki w kształcie chmur, spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Xalatan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i butelce.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Butelkę przed otwarciem przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), chronić przed światłem.
Po pierwszym otwarciu przechowywać butelkę w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) i zużyć w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia. Jeśli nie stosuje się leku Xalatan, butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Pominięcie zastosowania leku Xalatan
Kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku Xalatan
Należy poinformować lekarza lub lekarza leczącego dziecko o zamiarze przerwania leczenia lekiem Xalatan.
Co zawiera lek Xalatan
Substancją czynną jest 0,005% latanoprost (50 mikrogramów/ml).
Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, jednozasadowy fosforan sodu jednowodny (E339a) i bezwodny fosforan disodowy (E339b), rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Xalatan i co zawiera opakowanie
Xalatan krople do oczu, roztwór jest bezbarwnym, przezroczystym płynem.
Xalatan jest dostępny w opakowaniach po 1, 3 i 6 kartonów. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Każde pudełko zawiera jedną butelkę Xalatan. Każda butelka zawiera 2,5 ml kropli do oczu Xalatan, roztwór.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
XALATAN 50 mcg / ml KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu kropli do oczu zawiera 5 mg latanoprostu.
Jedna kropla zawiera około 1,5 mcg latanoprostu.
Substancja pomocnicza: chlorek benzalkoniowy 0,02% w/v jako środek konserwujący.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Roztwór jest bezbarwną, klarowną cieczą.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz u pacjentów z nadciśnieniem ocznym.
Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u dzieci z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym oraz u pacjentów z jaskrą u dzieci.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku)
Zalecana terapia to jedna kropla leku Xalatan raz na dobę do leczonego oka (oczu). Optymalny efekt osiąga się podając Xalatan wieczorem.
Xalatan nie powinien być wkraplany częściej niż raz na dobę, ponieważ wykazano, że częstsze podawanie zmniejsza działanie hipotensyjne na ciśnienie śródgałkowe.
W przypadku pominięcia dawki leczenie należy kontynuować jak zwykle przy kolejnej dawce.
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu zmniejszenia ewentualnego wchłaniania ogólnoustrojowego, zaleca się uciskanie worka łzowego na poziomie przyśrodkowego kąta (okluzja punktu) przez 1 minutę. Należy to zrobić natychmiast po wkropleniu każdej pojedynczej kropli.
Soczewki kontaktowe należy usunąć przed zakropleniem kropli do oczu i można je ponownie założyć po 15 minutach.
Jeśli stosuje się więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, leki należy podawać w odstępie co najmniej pięciu minut.
Populacja pediatryczna
Krople do oczu Xalatan można stosować u pacjentów pediatrycznych przy takim samym dawkowaniu, jak w przypadku dorosłych. Brak danych dotyczących wcześniaków (poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego). Dane dotyczące grupy wiekowej pacjentów
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Xalatan.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Xalatan może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany koloru oczu. Leczenie jednostronne może spowodować trwałą heterochromię.
Ta zmiana koloru oka była obserwowana głównie u pacjentów z tęczówkami o mieszanym kolorze, np. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym.W badaniach z latanoprostem początek zmiany występuje zwykle w ciągu pierwszego 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku leczenia i nie obserwowano po czwartym roku leczenia.
Tempo progresji pigmentacji tęczówki zmniejsza się w czasie i jest stabilne przez pięć lat.Skutki zwiększonej pigmentacji tęczówki po pięciu latach nie zostały ocenione.W otwartym 5-letnim badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu pigmentację tęczówki obserwowano u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8).
W większości przypadków zmiana koloru tęczówki jest łagodna i często nieobserwowana klinicznie. Częstość występowania waha się od 7 do 85% u pacjentów z tęczówkami o mieszanym zabarwieniu, z największą częstością u pacjentów z żółto-brązowymi tęczówkami. Nie stwierdzono zmian u pacjentów z jednorodnymi niebieskimi oczami zmiany stwierdzano tylko rzadko u pacjentów z jednorodnymi szarymi, zielonymi lub brązowymi oczami.
Zmiana koloru jest spowodowana wzrostem melaniny zawartej w melanocytach zrębu tęczówki, a nie wzrostem liczby melanocytów.Zazwyczaj brązowa pigmentacja wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu chorego oka, ale wszystkie lub część tęczówki może ciemnieć.Po przerwaniu leczenia nie stwierdzono dalszego zwiększenia brązowej pigmentacji tęczówki.
Dane z badań klinicznych wykazały, że zmiany koloru nie można przypisać żadnym objawom ani zmianom patologicznym.
Leczenie nie miało wpływu na znamiona ani otoczki tęczówki Badania kliniczne nie wykazały gromadzenia pigmentu w beleczkach twardówkowo-rogówkowych ani w jakiejkolwiek innej części komory przedniej.Na podstawie 5-letniego doświadczenia klinicznego nie stwierdzono zwiększenia pigmentacji tęczówki. Wykazano, że powoduje jakiekolwiek negatywne konsekwencje kliniczne i podawanie Xalatan można kontynuować w przypadku wystąpienia pigmentacji tęczówki.Jednakże pacjentów należy regularnie kontrolować i jeśli obraz kliniczny to uzasadnia, leczenie preparatem Xalatan można przerwać.
„Doświadczenie ze stosowaniem Xalatan w przewlekłej jaskrze zamykającego się kąta, u pacjentów z pseudosoczewką z jaskrą otwartego kąta oraz w jaskrze barwnikowej jest ograniczone.
Xalatan nie ma żadnego wpływu lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale nie ma doświadczenia z ostrymi atakami jaskry z wąskim kątem przesączania. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xalatan w takich okolicznościach do czasu uzyskania większego doświadczenia.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Xalatan w okołooperacyjnej fazie zabiegu usunięcia zaćmy.U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Xalatan.
Xalatan należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i należy go unikać w przypadku aktywnego opryszczkowego zapalenia rogówki oraz u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie związanym w szczególności z analogami prostaglandyn.
Przypadki obrzęku plamki (patrz punkt 4.8) zgłaszano głównie u pacjentów bezsoczewkowych, pseudosoczewkowatych z pęknięciem tylnej torebki soczewki lub z soczewkami komorowo-przednimi, lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka torbielowatego obrzęku plamki (takich jak retinopatia cukrzycowa i siatkówkowa). niedrożność żyły). Xalatan należy stosować ostrożnie u pacjentów z bezsoczewkową, pseudofakią z pękniętą tylną torebką soczewki lub z soczewkami przedniokomorowymi oraz u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka torbielowatego obrzęku plamki.
U pacjentów ze znaną predyspozycją do wystąpienia czynników ryzyka zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka Xalatan można stosować ostrożnie.
Doświadczenie u pacjentów z astmą jest ograniczone, ale zgłaszano pewne przypadki zaostrzenia astmy i (lub) duszności po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego pacjentów z astmą należy leczyć ostrożnie do czasu uzyskania odpowiedniego doświadczenia (patrz również punkt 4.8).
Zaobserwowano przebarwienia skóry okołooczodołowej, zgłaszane w większości zgłoszeń dotyczących pacjentów z Japonii.Dotychczasowe dane wskazują, że przebarwienie skóry okołooczodołowej nie jest trwałe, aw niektórych przypadkach jest odwracalne podczas kontynuacji leczenia produktem Xalatan.
Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów w leczonym oku i okolicy oka; zmiany te obejmują wzrost wydłużenia, pogrubienia, pigmentacji i pogrubienia rzęs lub włosów oraz wzrost źle skierowanych rzęs.Zmiany w rzęsach są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Xalatan zawiera chlorek benzalkonium, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, może powodować podrażnienie oka i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.U pacjentów z zespołem suchego oka, którzy często lub przez dłuższy czas stosują Xalatan, należy uważnie monitorować rogówka jest uszkodzona Soczewki kontaktowe mogą wchłaniać chlorek benzalkoniowy, dlatego należy je usunąć przed nałożeniem Xalatan, ale można je ponownie założyć po 15 minutach (patrz punkt 4.2).
Populacja pediatryczna
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w grupie pacjentów w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących wcześniaków (poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego).
U dzieci w wieku 0-3 lat, które są głównie dotknięte GCP (pierwotna jaskra wrodzona), leczenie operacyjne (np. trabekulotomia/goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszego rzutu.
Nie przeprowadzono jeszcze długoterminowych badań bezpieczeństwa u dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Brak rozstrzygających wyników oceny interakcji leków.
Istnieją doniesienia o paradoksalnym podwyższeniu ciśnienia śródgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się podawania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.
Populacja pediatryczna
Badania interakcji prowadzono tylko u dorosłych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa tego leku w ciąży. Istnieje możliwość ryzyka farmakologicznego w czasie ciąży, zarówno dla płodu, jak i noworodka. Dlatego Xalatan nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Czas karmienia
Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu Xalatan u kobiet karmiących piersią lub przerwać karmienie piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu latanoprostu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podobnie jak w przypadku innych preparatów do stosowania okulistycznego, wkraplanie kropli do oczu może powodować przemijające niewyraźne widzenie.Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego działania.
04.8 Działania niepożądane
do. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Większość zdarzeń niepożądanych dotyczy układu ocznego. W otwartym 5-letnim badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów wystąpiła pigmentacja tęczówki (patrz punkt 4.4).Inne działania niepożądane dotyczące oka są zwykle przemijające i występują po podaniu dawki.
b. Tabelaryczna lista zdarzeń niepożądanych
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano według częstości w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Infekcje i infestacje
Nieznany: Opryszczkowe zapalenie rogówki.
Patologie układu nerwowego
Nieznany: Bół głowy; zawroty głowy.
Zaburzenia oka
Bardzo częste: Zwiększona pigmentacja tęczówki; łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówek; podrażnienie oka (pieczenie, uczucie piasku, swędzenie, kłucie i uczucie ciała obcego); zmiany w rzęsach i włosach (zwiększone „wydłużenie”, pogrubienie, pigmentacja i zgrubienie) Japonia).
pospolity: Przejściowa erozja punktowa nabłonka, przeważnie bezobjawowa; zapalenie powiek; ból oka; światłowstręt.
Niezbyt często: obrzęk powiek; wyschnięte oko; zapalenie rogówki; rozmazany obraz; zapalenie spojówek.
Rzadko: zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka (większość przypadków zgłoszonych u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami predysponującymi); obrzęk plamki; erozja i objawowy obrzęk rogówki; obrzęk okołooczodołowy; zmieniona orientacja rzęs czasami powodująca podrażnienie oka; dalszy rząd rzęsek przy otworze gruczołów Meiboma (dystykiaza).
Bardzo rzadko: zmiany oczodołowe i powieki powodujące zagłębienie bruzdy powiekowej.
Nieznana: torbiel tęczówki.
Patologie serca
Bardzo rzadko: niestabilna dusznica bolesna.
Nieznany: Kołatanie serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadki: Astma; zaostrzenie astmy, duszność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezwykły: Wysypka.
Rzadki: Zlokalizowana reakcja skórna powiek; ciemnienie skóry powiek.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznany: bóle mięśni; ból stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej.
C. Opis wybranych zdarzeń niepożądanych
Brak dostępnych informacji.
D. Populacja pediatryczna
W dwóch krótkoterminowych (≤ 12 tygodni) badaniach klinicznych z udziałem 93 (25 i 68) pacjentów pediatrycznych profil bezpieczeństwa był podobny do tego u dorosłych i nie zidentyfikowano nowych zdarzeń niepożądanych. Krótkoterminowe profile bezpieczeństwa w różnych podgrupach dzieci również były podobne (patrz punkt 5.1). Zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi częściej w populacji pediatrycznej niż u dorosłych były: zapalenie nosogardzieli i gorączka.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówek nie są znane żadne inne działania niepożądane dotyczące oka w przypadku przedawkowania produktu Xalatan.
W przypadku przypadkowego połknięcia leku Xalatan przydatne mogą być następujące informacje: Jedna butelka zawiera 125 mcg latanoprostu. Ponad 90% jest metabolizowane podczas pierwszego pasażu w wątrobie.
Dożylna infuzja 3 µg/kg u zdrowych ochotników nie wywołała żadnych objawów, ale dawka 5,5-10 µg/kg powodowała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się Latanoprost podawano małpom dożylnie w dawkach do 500 mcg/kg bez powodowania większych skutków dla układu sercowo-naczyniowego.
Dożylne podawanie latanoprostu małpom było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednak latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce 7 razy większej niż stosowana w klinice nie powoduje skurczu oskrzeli u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową.
W przypadku przedawkowania leku Xalatan leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC): S01E E01
Aktywny składnik latanoprost, analog prostaglandyny F2? jest selektywnym agonistą receptora prostanoidu FP, który obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej.Spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się u mężczyzn około 3-4 godziny po podaniu i osiąga maksymalne działanie po 8-12 godzinach. Osiągnięte wartości są utrzymywane przez co najmniej 24 godziny.
Badania na zwierzętach i ludziach wskazują, że głównym mechanizmem działania jest zwiększony odpływ naczyniówkowo-twardówkowy, chociaż u ludzi odnotowano zwiększenie łatwości odpływu (zmniejszenie odporności na odpływ).
Badania kluczowe wykazały skuteczność preparatu Xalatan podawanego w monoterapii.
Ponadto przeprowadzono wspólnie badania kliniczne. Obejmują one badania wykazujące skuteczność latanoprostu w skojarzeniu z antagonistami receptora beta-adrenergicznego (tymolol).Badania krótkoterminowe (1 lub 2 tygodnie) wskazują na addytywne działanie latanoprostu stosowanego w skojarzeniu z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwalilo-adrenalina), inhibitorami anhydrazy węglanowej podawany doustnie (acetazolamid) i przynajmniej częściowo addytywny, z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina).
Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie ma znaczącego wpływu na wytwarzanie cieczy wodnistej. Nie stwierdzono wpływu latanoprostu na barierę krew/woda.
Badania na małpach wykazały, że latanoprost podawany w dawkach klinicznych nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na krążenie krwi wewnątrzgałkowe. Jednak podczas leczenia miejscowego może wystąpić łagodne lub umiarkowane przekrwienie spojówki lub nadtwardówki.
Przewlekłe leczenie latanoprostem oka małp po ekstrakcji soczewki pozatorebkowej nie miało wpływu na krążenie krwi w siatkówce, co zostało potwierdzone za pomocą fluoroangiografii.
Latanoprost nie wywoływał dyfuzji fluoresceiny do tylnego odcinka oka w pseudofakijnych oczach ludzkich podczas krótkotrwałego leczenia.
Nie stwierdzono istotnego wpływu farmakologicznego na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy po podaniu latanoprostu w dawkach klinicznych.
Populacja pediatryczna
Skuteczność latanoprostu u dzieci w wieku ≤ 18 lat wykazano w 12-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym latanoprostu w porównaniu z tymololem u 107 pacjentek z rozpoznaniem nadciśnienia ocznego i jaskry u dzieci. wiek co najmniej 36 tygodni. Pacjenci przyjmowali latanoprost 50 mcg/ml raz dziennie lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy dziennie. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było średnie obniżenie ciśnienia śródgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu badania. Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego było podobne w obu grupach leczonych latanoprostem lub tymololem. We wszystkich badanych grupach wiekowych (0
Redukcje IOP w podgrupie pierwotnej jaskry wrodzonej/dziecięcej (GCP) były podobne w grupie latanoprostu i tymololu. W podgrupie non-GCP (np. w przypadkach młodzieńczej jaskry otwartego kąta, jaskry bezsoczewkowej) zaobserwowano podobne wyniki jak w podgrupie GCP.
Wpływ na IOP obserwowano po pierwszym tygodniu leczenia i utrzymywał się przez 12 tygodni badania, podobnie jak u dorosłych.
ES: błąd standardowy.
† Wartości skorygowane na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Latanoprost (p.m. 432,58) to estryfikowany prolek z grupą izopropylową, sam w sobie nieaktywny, który po reakcji hydrolizy w formie kwasowej staje się biologicznie aktywny.
Prolek jest dobrze wchłaniany przez rogówkę, a każdy lek, który dostanie się do cieczy wodnistej, jest hydrolizowany podczas przechodzenia przez rogówkę.
Badania na ludziach wskazują, że maksymalne stężenia w cieczy wodnistej osiągane są około dwie godziny po podaniu miejscowym. Po miejscowym wkropleniu u małp latanoprost jest dystrybuowany głównie w odcinku przednim, spojówce i powiekach. Tylko niewielkie ilości leku docierają do tylnego odcinka.
Kwasowa postać latanoprostu praktycznie nie jest metabolizowana w oku Główny metabolizm zachodzi w wątrobie U ludzi okres półtrwania w osoczu wynosi 17 minut Badania na zwierzętach wykazały, że główne metabolity (1,2-dinor i 1, 2,3,4-tetranor), nie wykazują żadnej lub jedynie słabej aktywności biologicznej i są wydalane głównie z moczem.
Populacja pediatryczna
Otwarte badanie farmakokinetyczne stężenia kwasu latanoprostowego w osoczu przeprowadzono u 22 dorosłych pacjentów i 25 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 0 do 5 minut po podaniu dawki. Średni okres półtrwania eliminacji z osocza był krótki (
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność oczna latanoprostu, jak również toksyczność ogólnoustrojowa, została oceniona na kilku gatunkach zwierząt. Generalnie latanoprost jest dobrze tolerowany z marginesem bezpieczeństwa między dawką kliniczną do oka a toksycznością ogólnoustrojową co najmniej 1000 razy. Wysokie dawki latanoprostu, około 100 razy większe od dawki klinicznej/kg masy ciała, podawane dożylnie nieuśpionym małpom, wykazywały zwiększenie częstości oddechów, prawdopodobnie wywołane krótkotrwałym skurczem oskrzeli. W badaniach na zwierzętach latanoprost nie wykazywał właściwości uczulających.
Nie obserwowano działania toksycznego na oko przy dawkach do 100 µg/oko/dobę u królików i małp (dawka kliniczna wynosi około 1,5 µg/oko/dobę).Jednak u małp wykazano, że latanoprost powoduje zwiększenie pigmentacja tęczówki.
Wydaje się, że hiperpigmentacja jest spowodowana stymulacją produkcji melaniny w melanocytach tęczówki; nie zaobserwowano zmian proliferacyjnych. Zmiana koloru tęczówki może być trwała.
Badania nad przewlekłą toksycznością oczną wykazały, że podanie latanoprostu 6 µg/oko/dobę może powodować poszerzenie powiek. Efekt ten jest odwracalny i występuje po podaniu dawek wyższych niż dawka kliniczna. Efektu tego nie stwierdzono u ludzi.
Latanoprost dał wynik ujemny w testach powrotnych mutacji w bakteriach, testach mutacji genowych w chłoniaku mysim oraz w teście mikrojądrowym u myszy. Aberracje chromosomowe obserwowano in vitro na ludzkich limfocytach. Podobne efekty zaobserwowano w przypadku prostaglandyny F2a, naturalnie występującej prostaglandyny; wskazuje to, że te efekty są związane z klasą.
Dalsze badania mutagenności in vitro/in vivo na szczurach, dotyczące nieplanowanej syntezy DNA, dały negatywne wyniki i wskazują, że latanoprost nie ma właściwości mutagennych. Badania rakotwórczości na myszach i szczurach były negatywne.
Badania na zwierzętach wykazały, że latanoprost nie ma wpływu na płodność samców i samic.W badaniach toksyczności embrionalnej u szczurów nie stwierdzono toksyczności embrionalnej po dożylnych dawkach latanoprostu (5,50 i 250 mikrogramów/kg mc./dobę).Jednak latanoprost wywołuje działanie letalne na zarodki u królików w dawce 5 mcg/kg/dobę i więcej.
Dawka 5 mcg/kg/dobę (około 100-krotność dawki klinicznej) powodowała znaczną toksyczność embrionalną i płodową charakteryzującą się zwiększoną częstością występowania opóźnionej resorpcji, poronienia i zmniejszoną masą płodu.
Nie stwierdzono potencjału teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek sodu
Chlorek benzalkoniowy
Monohydrat jednozasadowego fosforanu sodu
Bezwodny dwuzasadowy fosforan sodu
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Badania in vitro wykazały tworzenie osadu po zmieszaniu kropli do oczu zawierających tiomersal z lekiem Xalatan.
W przypadku stosowania tych leków krople do oczu należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.
06.3 Okres ważności
Ważność przed pierwszym otwarciem: 2 lata.
Okres ważności po otwarciu opakowania: 4 tygodnie.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej +25°C i zużyć w ciągu czterech tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka (5 ml), zakraplacz, zakrętka z polietylenowym zamknięciem zabezpieczającym.
Każda butelka z zakraplaczem zawiera 2,5 ml kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.
Wielkości opakowań: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 butelka z zakraplaczem 2,5 ml AIC: 033219015
3 buteleczki z zakraplaczem 2,5 ml AIC: 033219027
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
lipiec 1997 / grudzień 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
listopad 2015
.jpg)
