Co to jest OptiMARK?
OptiMARK to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną gadowersetamid. Jest dostępny w ampułkostrzykawce i fiolce (500 mikromoli na mililitr)
Do czego służy OptiMARK?
OptiMARK jest przeznaczony do użytku diagnostycznego. Jest wskazany u pacjentów poddawanych rezonansowi magnetycznemu (MRI), szczególnemu rodzajowi skanu, który odtwarza obrazy narządów wewnętrznych. OptiMARK służy do uzyskiwania ostrzejszych obrazów diagnostycznych u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi nieprawidłowościami mózgu, kręgosłupa lub wątroby.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używany jest OptiMARK?
OptiMARK powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w praktyce klinicznej MRI. Lek należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) 100 mikromoli na kilogram masy ciała. OptiMARK umożliwia skanowanie przez jedną godzinę, chociaż najlepszy czas na skanowanie po wstrzyknięciu zależy od lokalizacji i rodzaju nieprawidłowości, która ma być zbadana. W celu zbadania niektórych nieprawidłowości mózgu może być konieczne zwiększenie dawki. drugą dawkę. OptiMARK nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie pacjentów.
Jak działa OptiMARK?
Substancja czynna preparatu OptiMARK, gadowersetamid, zawiera gadolin, tzw. metal ziem rzadkich. Gadolin jest używany jako „środek kontrastowy” w celu uzyskania lepszych obrazów za pomocą
rezonans magnetyczny. Rezonans magnetyczny to technika obrazowania diagnostycznego, która wykorzystuje maleńkie pola magnetyczne wytwarzane przez cząsteczki wody w organizmie.Po podaniu gadolin wchodzi w interakcję z cząsteczkami wody. W wyniku tej interakcji cząsteczki wody przekazują silniejszy sygnał, co daje ostrzejszy obraz. W produkcie OptiMARK gadolin wiąże się z „inną substancją chemiczną, tworząc „chelat” (rodzaj związku chemicznego), aby zapobiec rozproszeniu metalu w organizmie, ale raczej pozostaje „złapany” w chelacie, dopóki nie zostanie wydalony z organizmu. ciało "organizm z moczem.
Jak badano OptiMARK?
Efekty OptiMARK zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. OptiMARK badano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 804 dorosłych pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi nieprawidłowościami w mózgu lub kręgosłupie (dwa badania z udziałem 401 pacjentów) lub wątroby (dwa badania z udziałem 403 pacjentów). We wszystkich badaniach skuteczność preparatu OptiMARK porównywano ze skutecznością dimegluminy gadopentetynianu (inny środek kontrastowy zawierający gadolin). Ostrość każdego skanu oceniano, przypisując wynik na podstawie czteropunktowej skali. Aby zapewnić jak najdokładniejsze wyniki, obrazy były analizowane przez trzech radiologów, którzy nie wiedzieli, jaki środek kontrastowy został podany pacjentowi.
Jakie korzyści wykazał OptiMARK podczas badań?
We wszystkich badaniach OptiMARK był tak samo skuteczny jak produkt porównawczy pod względem poprawy zdolności wizualizacji nieprawidłowości w skanach. Oba leki spowodowały podobną poprawę w punktacji obrazu. Biorąc pod uwagę dwa nieprawidłowe badania mózgu i kręgosłupa, skany wykonane po podaniu OptiMARK skutkowały średni wzrost wyniku o 0,63 (od wyjściowego wyniku 1,58 punktu bez OptiMARK) obserwowany wzrost po zastosowaniu porównawczego środka kontrastowego (0,66 punktu) od wyjściowego wyniku 1,60 punktu W badaniach nieprawidłowości wątroby oba leki poprawiły wynik (0,38 punktów) średnia) począwszy od wyniku referencyjnego wynoszącego 1,82 punktu.
Jakie jest ryzyko związane z OptiMARK?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu OptiMARK (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku (zmiana odczuwania smaku) i uczucie ciepła. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu OptiMARK znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu OptiMARK nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na gadowersetamid lub inne składniki leku lub inne leki zawierające gadolin. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów, którzy przeszli lub mają mieć przeszczep wątroby ze względu na ryzyko wystąpienia stanu zwanego „nerkowym zwłóknieniem układowym” (NFS), choroby powodującej zgrubienie skóry i tkanki łącznej.
Dlaczego OptiMARK został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu OptiMARK przewyższają ryzyko w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego i wątroby, i w związku z tym zalecił jego dopuszczenie do obrotu. .
Inne informacje o OptiMARK:
W dniu 23 lipca 2007 roku Komisja Europejska przyznała firmie Tyco Healthcare Deutschland GmbH „Autoryzację marketingową” dla OptiMARK, ważną w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję OptiMARK EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2007.
Zamieszczone na tej stronie informacje dotyczące preparatu OptiMARK - gadowersetamid mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
