Co to jest Onivyde - Irinotecan i do czego służy?
Onivyde to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu postaci raka zwanego gruczolakorakiem trzustki z przerzutami. „Przerzuty" oznaczają, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Onivyde jest stosowany w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną (dwa inne leki przeciwnowotworowe) u dorosłych pacjentów z postępującą chorobą pomimo wcześniejszego leczenia gemcytabiną. lek przeciwnowotworowy.
Ponieważ liczba pacjentów z rakiem trzustki jest niewielka, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 9 grudnia 2011 r. lek Onivyde uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Jak stosuje się Onivyde - Irinotecan?
Lek Onivyde jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien przepisywać i podawać wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Produkt Onivyde jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) dożylnego. Zalecana dawka to 80 mg/m2 powierzchni ciała, podawana co dwa tygodnie w połączeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną. Lekarz może dostosować dawkę u pacjentów, u których wystąpią poważne działania niepożądane lub ze szczególnymi cechami genetycznymi, które zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Onivyde - Irinotecan?
Substancja czynna preparatu Onivyde, irynotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy „inhibitorów topoizomerazy”. Blokuje enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w duplikacji DNA komórkowego, niezbędnej do tworzenia nowych komórek. Działanie to zapobiega namnażaniu się komórek nowotworowych, które w końcu umierają. W Europie irynotekan jest od kilku lat dopuszczony do leczenia raka jelita grubego. Irinotekan zawarty w Onivyde jest zamknięty w mikroskopijnych cząsteczkach tłuszczu zwanych „liposomami”. Oczekuje się, że liposomy gromadzą się w guzie i uwalniają lek powoli, dzięki czemu irynotekan jest wolniej usuwany z organizmu i może działać przez dłuższy czas.
Jakie korzyści wykazał Onivyde - Irinotecan podczas badań?
Preparat Onivyde oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 417 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami z progresją choroby po leczeniu gemcytabiną. Pacjentom podawano Onivyde lub 5-fluorouracyl z leukoworyną lub te trzy leki w połączeniu. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia całkowitego (czas przeżycia pacjentów). Badanie wykazało, że dodanie preparatu Onivyde do schematu leczenia 5-fluorouracylem i leukoworyną wydłużyło życie pacjentów. Trzy leki skojarzone przeżyły około 6,1 miesiąca w porównaniu z 4,2 miesiąca dla pacjentów przyjmujących 5-fluorouracyl plus leukoworyna i 4,9 miesiąca dla pacjentów otrzymujących tylko Onivyde.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem Onivyde - Irinotecan?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onivyde (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) to biegunka, nudności (mdłości), wymioty, utrata apetytu, neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), zmęczenie, osłabienie, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) i gorączka. Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 50 osób) to biegunka, nudności i wymioty, neutropenia i gorączka, zakażenia krwi lub płuc (posocznica, zapalenie płuc), wstrząs, odwodnienie, niewydolność nerek i małopłytkowość poziom płytek krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta. Leku Onivyde nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na irynotekan oraz u kobiet karmiących piersią. patrz ulotka dołączona do opakowania.
Dlaczego Onivyde - Irinotecan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Onivyde przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. 5-fluorouracyl i leukoworyna były istotne u wcześniej leczonych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, dla których dostępne są ograniczone opcje leczenia; profil bezpieczeństwa preparatu Onivyde jest porównywalny z profilem standardowego irynotekanu i jego możliwych do opanowania działań niepożądanych.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Onivyde - Irinotecan?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt leczniczy Onivyde mógł być bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Onivyde - Irinotecan
Pełna wersja EPAR firmy Onivyde znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Onivyde, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych produktu Onivyde jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rzadka nazwa choroby.
Informacje o Onivyde - Irinotecan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
