Co to jest Olumiant - Baricytynib i w jakim celu się go stosuje?
Olumiant to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba wywołująca stan zapalny stawów).
Stosuje się go u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem stawów, gdy standardowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (znanymi również jako „DMARD”) nie działa wystarczająco dobrze lub jeśli pacjenci ich nie tolerują. Olumiant można stosować samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem, lekiem modyfikującym przebieg choroby.
Olumiant zawiera substancję czynną baricytynib.
Jak stosuje się Olumiant?
Leczenie preparatem Olumiant powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jest on dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego. Zazwyczaj stosowana dawka to 4 mg raz na dobę, ale można ją zmniejszyć do 2 mg raz na dobę, gdy choroba jest pod kontrolą U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze zwiększonym ryzykiem infekcji oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat lub przyjmujących inne leki może być konieczne zmniejszenie dawki .
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Olumiant - Baricitinib?
Substancja czynna leku Olumiant, baricytynib, jest lekiem immunosupresyjnym (lek zmniejszającym aktywność układu odpornościowego), który działa poprzez blokowanie działania enzymów znanych jako kinaza Janus. Enzymy te odgrywają ważną rolę w zapaleniu i uszkodzeniu stawów, które występuje w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Blokując enzymy, baricytynib zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.
Jakie korzyści wykazał Olumiant - Baricitinib podczas badań?
Trzy badania z udziałem około 2500 pacjentów wykazały, że Olumiant łagodzi objawy, takie jak bolesność i obrzęk stawów u pacjentów, u których poprzednie leki modyfikujące przebieg choroby nie działały wystarczająco dobrze. W tych badaniach preparat Olumiant (sam lub w skojarzeniu z produktami leczniczymi modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak metotreksat i adalimumab) powodował 20% lub większą poprawę w zakresie standardowej oceny objawów (ACR 20) u większej liczby pacjentów niż leki porównawcze i placebo. Wyniki trzech badań po 12 tygodniach leczenia są następujące:
- u pacjentów wcześniej leczonych metotreksatem 70% pacjentów (339 z 487) otrzymujących Olumiant osiągnęło poprawę o co najmniej 20% w ocenie objawów w porównaniu z 61% pacjentów (202 z 330) leczonych adalimumabem i 40% (196 spośród 488 pacjentów) otrzymujących placebo;
- u pacjentów wcześniej leczonych konwencjonalnymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, 62% pacjentów (140 z 227) otrzymujących Olumiant osiągnęło poprawę o co najmniej 20% w porównaniu z 40% pacjentów (90 z 228) otrzymujących placebo;
- u pacjentów wcześniej leczonych klasą leków modyfikujących przebieg choroby zwanych inhibitorami TNF, 55% pacjentów (98 z 177) otrzymujących Olumiant osiągnęło poprawę o co najmniej 20% w porównaniu z 27% pacjentów (48 z 176) leczonych placebo.
Olumiant badano również u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni. W badaniu z udziałem 584 pacjentów Olumiant był skuteczniejszy niż metotreksat. Jednak nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa, a zatem same te wyniki nie są wystarczające, aby uzasadnić stosowanie produktu Olumiant u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Olumiant - Baricitinib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Olumiant w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem to podwyższony poziom cholesterolu we krwi, infekcje nosa i gardła oraz nudności (mogą wystąpić u 2 lub więcej osób na 100). Zakażenia zgłaszane podczas leczenia preparatem Olumiant obejmowały również półpasiec (ogień św. Antoniego).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Olumiant nie wolno stosować w okresie ciąży. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego produkt Olumiant - Baricitinib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Olumiant przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu Olumiant w łagodzeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby nie przyniosło zadowalającego efektu lub u pacjentów, którzy ich nie tolerowali. brak możliwości leczenia dla tych pacjentów oraz fakt, że przyjmowanie doustne Olumiant jest korzystne dla pacjentów Pod względem bezpieczeństwa Olumiant jako lek doustny nie stwarza takiego samego ryzyka jak inne leki DMARD podawane we wstrzyknięciu, takie jak alergiczne reakcje związane ze sposobem podawania leku Ogólnie rzecz biorąc, jego działania niepożądane uważa się za możliwe do opanowania i wdrożono szereg środków w celu zminimalizowania ryzyka związanego z tym lekiem, zwłaszcza zakażeń.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Olumiant – Baricitinib?
Firma wprowadzająca Olumiant do obrotu zapewni lekarzom, którzy będą przepisywać lek, pakiet informacyjny na temat zagrożeń związanych z produktem Olumiant, w szczególności ryzyka zakażenia, oraz monitorowania, któremu powinni podlegać pacjenci. Pacjenci otrzymają specjalną kartę ostrzegawczą zawierającą podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa leku.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Olumiant był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje dotyczące leku Olumiant – baricytynib
Pełna wersja EPAR firmy Olumiant znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Olumiant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Olumiant - Baricitinib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
