Co to jest Infanryks Hexa?
Infanrix Hexa to szczepionka w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Lek zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (chemicznie osłabione toksyny) błonicy i tężca, części Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec), części wirusa zapalenia wątroby typu B, inaktywowane wirusy polio i cukrowe polisacharydy z bakterii Haemophilus influenzae wpisz b (Hib, bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowych).
W jakim celu stosuje się Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa służy do szczepienia dzieci do lat trzech przeciwko błonicy, kokluszowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio i chorobom wywołanym przez bakterię. Hib (takich jak bakteryjne zapalenie opon mózgowych). Lek stosuje się również do szczepień przypominających.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Infanrix Hexa?
Zalecany schemat szczepień dla szczepionki Infanrix Hexa to dwie lub trzy dawki, podawane w odstępie co najmniej jednego miesiąca, zwykle w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Infanrix Hexa podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Przy kolejnych podaniach miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać.Dawkę przypominającą szczepionki Infanrix Hexa lub podobnej należy podać co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce z serii początkowej.Wybór szczepionki do zastosowania zależy od oficjalnych zaleceń.Infanrix Hexa można podawać dzieciom zaszczepionym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby. narodziny.
Jak działa Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez "uczenie" układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak bronić się przed chorobą.Infanrix Hexa zawiera niewielkie ilości:
- toksoidy z bakterii wywołujących błonicę i tężec;
- toksoidy i inne oczyszczone białka z bakterii B. krztusiec;
- antygen powierzchniowy (białka z błony zewnętrznej) wirusa zapalenia wątroby typu B;
- inaktywowane wirusy polio (typy 1, 2 i 3);
- polisacharydy wyekstrahowane z błony otaczającej bakterię Hib. Polisacharydy są chemicznie związane z anatoksyną tężcową jako białko nośnika, co poprawia odpowiedź na szczepionkę.
Kiedy osoba jest szczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty wirusa jako „obce” i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. Jeśli po szczepieniu jesteś narażony na wirusy lub bakterie, Twój układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. chroniąc w ten sposób przed chorobami wywoływanymi przez te mikroorganizmy.
Szczepionka jest „adsorbowana”, co oznacza, że składnik aktywny jest związany ze związkami glinu w celu stymulowania lepszej odpowiedzi.
Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia im wytwarzanie substancji.
Infanrix Hexa jest kombinacją składników już dostępnych w Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: elementy bakterii błonicy, tężca, krztuśca i wirusa zapalenia wątroby typu B były dostępne w Infanrix HepB od 1997 do 2005 roku, elementy bakterii błonicy, tężca , krztusiec, wirus polio i bakterie Hib są dostępne w innych szczepionkach
Jak badano Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa został przebadany w dziewięciu badaniach z udziałem łącznie prawie 5000 niemowląt w wieku co najmniej sześciu tygodni. Ponad 3000 dzieci otrzymało pierwszą serię szczepień preparatem Infanrix Hexa. Działanie szczepionki Infanrix Hexa porównano z działaniem innych oddzielnych szczepionek zawierających te same substancje czynne. Główną miarą skuteczności w tym badaniu było wytwarzanie przeciwciał u dzieci.
W pięciu innych badaniach oceniano skutki szczepienia przypominającego preparatem Infanrix Hexa.
Jaką korzyść wykazał Infanrix Hexa podczas badań?
Dziewięć badań wykazało, że pierwsza seria szczepień preparatem Infanrix Hexa jest tak samo skuteczna w wytwarzaniu ochronnych poziomów przeciwciał, jak oddzielne szczepionki zawierające te same składniki aktywne. Ogólnie, 95 do 100% niemowląt wytworzyło przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi polio i bakterii Hib miesiąc po pierwszym szczepieniu. Inne badania wykazały, że szczepienia przypominające szczepionką Infanrix Hexa były tak samo skuteczne, jak oddzielne szczepionki zawierające te same substancje czynne miesiąc po podaniu szczepionki.
Jakie jest ryzyko związane z Infanrix Hexa?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w przypadku szczepionki Infanrix Hexa (obserwowane w więcej niż jednej na 10 dawek szczepionki) to: utrata apetytu, gorączka 38 stopni Celsjusza i powyżej, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, nienormalny płacz , drażliwość i niepokój.Pełną listę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Infanrix Hexa można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Infanrix Hexa nie wolno stosować u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki lub na neomycynę i polimyksynę (antybiotyki) lub u dzieci, u których wystąpiła reakcja alergiczna po szczepieniu zawierające elementy z bakterii błonicy, tężca, krztuśca, wirusa zapalenia wątroby typu B, polio lub bakterii Hib. Preparatu Infanrix Hexa nie wolno podawać dzieciom z encefalopatią (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie przez siedem dni po szczepieniu zawierającym składniki bakterii krztuśca. Szczepienie szczepionką Infanrix Hexa należy odroczyć u dzieci z nagłą wysoką gorączką.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, podanie szczepionki Infanrix Hexa bardzo wcześniakom istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkiej przerwy w oddychaniu), dlatego też oddychanie niemowląt powinno być monitorowane przez okres do trzech dni po szczepieniu.
Dlaczego Infanrix Hexa został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania szczepionki Infanrix Hexa przewyższają ryzyko związane ze wstępnym i uzupełniającym szczepieniem dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio i patologiom wywołanym przez Hib. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Infanrix Hexa do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Infanrix Hexa
23 października 2000 r. Komisja Europejska wydała GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Infanrix Hexa, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 23 października 2005 r.
Pełną wersję EPAR dla Infanrix Hexa można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2008.
Informacje o Infanrix Hexa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
